Cytarabin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cytarabin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24939
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-05-2003
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung

SE/H/298/01

Seite 1

Gebrauchsinformation

Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Cytarabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cytarabin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollte vor der Anwendung von Cytarabin STADA beachtet werden?

Wie ist Cytarabin STADA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cytarabin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cytarabin STADA und wofür wird es angewendet?

Cytarabin STADA ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der akuten

Leukämie (Blutkrebs) bei Kindern und Erwachsenen verwendet.

Ebenso wird es verwendet um Leukämie, welche die Hirn- und Rückenmarkhäute

schädigt, zu behandeln oder zu verhindern (meningeale Leukämie).

2. Was sollte vor der Anwendung von Cytarabin STADA beachtet werden?

Cytarabin STADA darf NICHT angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem

Laborbericht sehr niedrig ist,oder auf Entscheidung Ihres Arztes.

wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen

Krebsmedikament, wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der

Körperkoordination haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cytarabin STADA anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabin STADA ist erforderlich:

wenn Ihr Knochenmark bereits unterdrückt ist, sollte die Einleitung der Therapie

unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.

Cytarabin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im

Knochenmark. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen.

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Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche nach Abbruch der Behandlung

weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig testen und gegebenenfalls Ihr

Knochenmark untersuchen.

Es kann zu schwerwiegenden und manchmal lebensbedrohenden

Nebenwirkungen im Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt oder in der

Lunge kommen.

Während der Behandlung mit Cytarabin sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion

überwacht werden. Wenn Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschränkt ist,

sollte Cytarabin nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.

Während der Behandlung können hohe Spiegel von Harnsäure (Hinweis auf die

Zerstörung der Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurikämie). Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel zum Eindämmen dieser hohen Spiegel

benötigen.

Während der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder

attenuiertem Impfstoff nicht empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren

Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen hat

möglicherweise aufgrund des unterdrückten Immunsystems unter Cytarabin nicht

die gewünschte Wirkung.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eine Strahlentherapie

erhalten haben.

Anwendung von Cytarabin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, speziell

Arzneimittel, die 5-Fluorocytosin enthalten (ein Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen)

Arzneimittel, die Digitoxin oder Beta-Acetyldigoxin enthalten (zur Behandlung

bestimmter Herzkrankheiten)

Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Arzneimittel, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten (diese

werden in Krebstherapieprogrammen verwendet).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Während der Behandlung mit Cytarabin muss eine Schwangerschaft (bei Ihnen bzw. Ihrer

Geschlechtspartnerin) vermieden werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen

geraten, während der Behandlung eine wirksame Empfängnsiverhütung zu betreiben

(dies gilt für Männer und Frauen). Cytarabin kann Geburtsschäden auslösen, und daher

müssen Sie es Ihrem Arzt unbedingt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Männer und Frauen müssen während sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine

wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Stillzeit:

Stillende Mütter sollten vor der Behandlung mit Cytarabin mit dem Stillen aufhören, da

dieses Arzneimittel gestillte Säuglinge schädigen kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken und zum Ausbleiben

der Regelblutung (Amenorrhoe) führen sowie bei Männern die Spermenproduktion stören.

Männliche Patienten, die sich einer Cytarabin-Therapie unterziehen, müssen eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

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!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Cytarabin hat keine Auswirkung auf Ihre Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von

Maschinen. Trotzdem kann eine Krebsbehandlung bei einigen Patienten allgemein die

Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie betroffen

sind, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Cytarabin STADA 20 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0.114 mmol (oder 2.6 mg) Natrium pro 1 ml. Dies ist bei

Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Cytarabin STADA anzuwenden?

Die Behandlung mit Cytarabin STADA darf nur von erfahrenen Ärzten bzw.

medizinischem Personal verabreicht werden, welche Erfahrung in der Krebsbehandlung

haben. Ihr Arzt wird über die Dosis, die Sie erhalten, entscheiden.

Sie erhalten Cytarabin STADA entweder als Injektion in eine Vene (intravenös), in einen

Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subcutan) oder in die Umgebung Ihrer Wirbelsäule

(intrathekal).

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabin STADA angewendet haben, als Sie

sollten

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die

Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen

helfen bei der Blutgerinnung). In diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder

Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, so dass sie beim Abheilen

weniger unangenehm sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Am häufigsten ist der

Verdauungstrakt, aber auch das Blutbild betroffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn bei

Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:

Eine allergische Reaktion wie plötzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist)

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich

geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken,

Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu Schluck- oder Atembeschwerden

führen kann), Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchendes Atmen

(Bronchospasmus) und das Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (spontane

Bewusstlosigkeit infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine

Anaphylaxie kann tödlich verlaufen (gelegentlich)

Es können die mit einem Lungenödem/akuten Atemnotsyndrom einhergehenden

klinischen Zeichen auftreten, insbesondere bei hoch dosierter Therapie. Es

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wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasser in den

Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen (häufig)

Müdigkeitsgefühl und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)

Grippeartige Symptome, z. B. erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost

Schwere Schmerzen im Brustraum

Schwere Schmerzen im Bauchraum

Sehausfälle, Verlust des Tastsinns, Bewusstseinstrübung oder Verlust der

normalen Bewegungsfähigkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des

Gehirns und der Augen auslösen, die in der Regel wieder reversibel sind, aber

sehr schwerwiegend sein können)

Leichteres Bluten als sonst oder stärkeres Bluten als normal nach einer

Verletzung. Dies sind Symptome, die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen

hindeuten.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende

ärztliche Behandlung erforderlich.

Weitere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Fieber

Eine unzureichende Anzahl weißer und roter Blutkörperchen oder Blutplättchen;

dies kann zu einer verstärkten Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen führen

Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen kann mit Schüttelfrost und Fieber

einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt werden muss

Eine Abnahme der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort

medizinisch beurteilt werden muss

Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)

Appetitverlust

Schluckbeschwerden

Bauchschmerzen (Unterleibsschmerzen)

Nausea (Übelkeit)

Erbrechen

Durchfall

Entzündung oder Geschwürbildung des Mundes oder Anus

Reversible Wirkungen auf die Haut, wie Rötung (Erythema), Blasenbildung,

Hautausschlag, Nesselausschlag, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

Haarverlust

Reversible Wirkungen auf die Leber, wie eine erhöhte Anzahl der Enzymwerte

Reversible Wirkungen auf die Augen, wie Bindehautentzündung und Blutungen

(hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit

(Photophobie), Nässen und Brennen der Augen und Entzündung der Kornea

(Keratitis)

Bewusstseinstrübung (bei hohen Dosierungen)

Sprechstörungen (bei hohen Dosierungen)

Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus, bei hohen Dosierungen)

Entzündung der Vene am Verabreichungsort

Abnorm hohe Blutspiegel von Harnsäure (Hyperuikämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Halsentzündung

Kopfschmerzen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), welche beispielsweise

Atemschwierigkeit oder Schwindel verursachen

Blutvergiftung (Sepsis)

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Entzündung und Geschwürbildung der Speiseröhre

Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)

Darmzysten

Geschwürbildungen der Haut

Juckreiz

Entzündung an der Verabreichungsstelle

Braune/schwarze Pigmentflecken auf der Haut (Lentigo)

Gelbstichige Haut und Augäpfel (Gelbsucht)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Atemschwierigkeiten

Lähmungen der Beine und der unteren Körperhälfte kann auftreten wenn

Cytarabin in der Umgebung des Rückenmarks verabreicht worden ist

Muskel- und Gelenksschmerzen

Entzündung des Herzbeutels (Perikaditis)

Gestörte Nierenfunktion

Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalten)

Brustschmerz

Brennende Schmerzen der Hand- und Fußflächen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Entzündung der Schweißdrüsen

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhytmien)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schädigung des Nervengewebes (neurale Toxizität) und Entzündung eines oder

mehrerer Nerven (Neuritis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Augenentzündung (Bindehautentzündung)

Andere Nebenwirkungen

Das Cytarabin Syndrom kann 6-12 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten. Die

Symptome beinhalten:

Fieber

Knochen- und Muskelschmerzen

Gelegentlich Brustschmerzen

Hautausschlag

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Nausea (Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Kortikosteroide (Antientzündliche Arzneimittel) zur

Behandlung oder Vermeidung dieser Symptome verschreiben. Wenn diese wirksam sind,

kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Die folgenden Symptome können nach einer intrathekalen Behandlung (Injektion in die

Umgebung des Rückenmarks) mit Cytarabin auftreten:

Entzündung und Zusammenbruch der weißen Hirnsubstanz (nekrotisierende

Leukoenzephalopathie)

Blindheit

Verletzung des Knochenmarks mit folgender Lähmung zweier oder aller vier

Extremitäten (Para- und Quadriplegie)

Nausea (Übelkeit)

Erbrechen

Kopfschmerzen

Fieber

weitere Symptome, welche auftreten, wenn die Hirnhäute entzündet sind.

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Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die für gewöhnlich reversibel sind, und bei bis zu einem Drittel

der Patienten nach Behandlung hoher Cytarabin-Dosen auftreten, können vorkommen:

Persönlichkeitsveränderungen

Veränderte Aufmerksamkeit

Sprachstörungen

Koordinationsstörungen

Zittern

Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)

Kopfschmerzen

Periphere motorische und sensorische Neuropathien (Schädigung der Nerven im

peripheren Nervensystem)

Verwirrtheit

Schläfrigkeit

Schwindel

Koma

Krämpfe

Diese Nebenwirkungen treten häufiger auf bei:

älteren Patienten (>55 Jahre alt)

Patienten mit gestörter Leber- und Nierenfunktion

Nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks beispielsweise

nach einer Strahlentherapie oder einer Injektion von Zytostatika in die Umgebung

des Rückenmarks (intrathekale Behandlung)

Alkoholmissbrauch

Das Risiko einer Schädigung des Nervensystems steigt wenn die Behandlung mit

Cytarabin:

hoch dosiert und in kurzen Intervallen erfolgt

mit anderen Behandlungen die toxisch auf das Nervensystem wirken (wie

Strahlentherapie oder Methotrexat) kombiniert wird

Verdauungstrakt:

Besonders bei einer Behandlung mit hohen Dosen von Cytarabin können zusätzlich zu

den bekannten Symptomen schwere Reaktionen auftreten. Durchbruch und Zerstörung

der Darmwand (Nekrose), Darmverschluss und Entzündung der inneren Darmwand sind

berichtet worden.

Leberabszesse, Lebervergrößerung, Blockade der Lebervenen und Entzündung des

Pankreas sind nach der Behandlung mit hohen Dosen beobachtet worden.

Die Nebenwirkungen des Verdauungstraktes vermindern sich, wenn Cytarabin über eine

Infusion verabreicht wird.

Lungen:

Akute, Besorgnis erregende Atemschwierigkeiten und Wasser in den Lungen

(Lungenödem) sind, vor allem bei hohen Dosen, beobachtet worden.

Weitere:

Erkrankungen des Herzmuskels (Kardiomyopathie)

Abnormer Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

Blutinfektion (Sepsis)

Schädigung der Hornhaut

Virus-, bakterielle und andere Infektionen

Störung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cytarabin STADA aufzubewahren?

Ihr Arzneimittel wird in der Apotheke aufbewahrt und von erfahrenem Fachpersonal

individuell für Sie nach ärztlicher Vorschrift zubereitet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie Cytarabin STADA nicht nach dem auf der Flasche und Außenkarton

aufgedrucktem Verfalldatum.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cytarabin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Cytarabin.

1 ml der Lösung enthält 20 mg Cytarabin.

1 Flasche mit 2ml enthalten 40 mg Cytarabin.

1 Flasche mit 5ml enthalten 100 mg Cytarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natrium-(S)-lactat-Lösung, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cytarabin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist klar und farblos, und ist in

klaren Glasflaschen abgefüllt und mit einem Gummistopfen und Aluminiumkappe

verschlossen.

Es sind Packungen mit 10 Flaschen zu je 2 ml bzw. 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Cell pharm GmbH, D-30625 Hannover, Deutschland

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Zulassungsnummer: 1-24939

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung

Belgien

CYTA-Cell oplossing voor injectie

Finnland

CYTARABINE PERIVITA 20 mg/ml injektioneste, liuos

Italien

ARACELL 20 mg/ml soluzione iniettabile

Luxemburg

Cyta-cell 20 mg/ml

Portugal

Cytarabin STADA 20 mg/ml, solução injectável

Schweden

Cytarabine Perivita 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

Niederlande

Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Inkompatibilitäten:

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt

„Hinweise für die Handhabung“ erwähnten, gemischt werden.

Es wurden Inkompatibilitäten mit folgenden Medikamenten beobachtet:

Heparin, Insulin, Methotrexat, 5-Fluorouracil, Nafcillin, Oxacillin, Penicillin G, Methyl-

Prednisolon Succinat.

Hinweise für die Handhabung:

Für die Infusion soll Cytarabin STADA mit Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder

Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Es wird empfohlen, eine Infusionslösung mit

einem geschlossenen Transmissionssystem zu verwenden. Verdünnungslösungen, die

Benzylalkohol enthalten, dürfen für die intrathekale Verabreichung nicht verwendet

werden. Die Konzentration darf jedenfalls 50 mg/ml nicht übersteigen.

Wenn Cytarabin STADA mit Haut in Kontakt kommt, sollte die betroffene Stelle mit viel

Wasser gespült und dann gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls die

Lösung in die Augen gerät, müssen die Augen sehr vorsichtig mit viel Wasser gespült

werden und anschließend sofort ein Augenspezialist konsultiert werden.

Schwangeres Personal darf nicht mit diesem Medikament in Berührung kommen.

Nach Gebrauch, Flaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß den

Bestimmungen für Zytostatika entsorgen.

Inaktivierung des verschütteten oder ausgelaufenen Medikaments kann durch 5%-ige

Natriumhypochloritlösung erreicht werden. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien

sollten - wie oben beschrieben - entsorgt werden.

Lagerungshinweise:

Nicht geöffnete Flaschen können aufbewahrt werden.

Gebrauchsstabilität

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung mit 9 mg/ml

Natriumchlorid-Lösung oder Glucoselösung 50 mg/ml wurde für 10 Tage bei Lagerung im

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Kühlschrank oder Raumtemperatur nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Medikament sofort verwendet

werden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Aufbewahrungszeit bis

zum Gebrauch und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des

Anwenders. Diese sollte üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C betragen,

außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden hat.

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety