Cytarabin STADA 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2017
Fachinformation
(SPC)
09-08-2017
Wirkstoff:
CYTARABIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
L01BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
CYTARABINE
Einheiten im Paket:
1 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cytarabin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-05-09
Gebrauchsinformation
Cytarabin STADA 100 mg/ml Konzentrat
SE/H/298/03
GI
zur Herstellung einer Infusionslösung
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION
CYTARABIN STADA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cytarabin STADA_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Cytarabin STADA_ _beachtet werden?
3.
Wie ist Cytarabin STADA_ _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytarabin STADA_ _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CYTARABIN STADA_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cytarabin STADA_ _ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur
Behandlung der akuten
Leukämie (Blutkrebs) bei Kindern und Erwachsenen verwendet.
Ebenso wird es verwendet um Leukämie, welche die Hirn- und
Rückenmarkhäute
schädigt, zu behandeln oder zu verhindern (meningeale Leukämie).
2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON CYTARABIN STADA_ _BEACHTET WERDEN?
CYTARABIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
–
wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl
auf Ihrem
Laborbericht sehr niedrig ist,oder auf Entscheidung Ihres Arztes.
–
wenn Sie nach Strahlentherapie o
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Fachinformation
FI
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CYTARABIN STADA 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG_
_CYTARABIN STADA 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG_
_CYTARABIN STADA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg/ml:_ _1 ml Lösung enthält 20 mg Cytarabin.
50 mg/ml:_ _1 ml Lösung enthält 50 mg Cytarabin.
100 mg/ml:_ _1 ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cytarabin STADA 20 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 2,6 mg Natrium.
Cytarabin STADA 50 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 2,56 mg Natrium.
Cytarabin STADA 100 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 5,13 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
20 mg/ml:_ _Injektionslösung: Klare, farblose Lösung
50 mg/ml:_ _Infusionslösung: Klare farblose Lösung
100 mg/ml:_ _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare,
farblose bis
gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Leukämie bei Kindern und Erwachsenen, einschließlich
Prophylaxe und
Behandlung bei Beteiligung des Zentralnervensystems (meningeale
Leukämie).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Cytarabin STADA 20 mg/ml - Injektionslösung ist zur intravenösen,
intramuskulären,
subkutanen und intrathekalen Anwendung bestimmt.
Cytarabin STADA 50 mg/ml - Infusionslösung und Cytarabin STADA 100
mg/ml -
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollen
ausschließlich intravenös
verabreicht werden.
Die Behandlung mit Cytarabin STADA_ _soll von oder unter Aufsicht und
Beratung von
einem in der Behandlung mit Zytostatika sehr erfahrenen Arzt
eingeleitet werden. Es
FI
können nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden, da akute Leukämie
heute
fast ausschließlich mit einer Kombination von 2 - 5 verschiedenen
Zytostatika
behandelt wird. Die Dosis sollte individuell und in Bezug auf den BSA
(Body surface
area) genauest bestimmt werden. Die Therapie sollte mehrfach
wiederholt wer
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