Cyprelle 35 Dragees
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
ethinylestradiolum, cyproteroni acetas
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
ethinylestradiolum, cyproteroni acetas
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
ethinylestradiolum 35 µg, cyproteroni acetas 2 mg, color.: E 104, E 132, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Androgenisierungserscheinungen
Berechtigungsdatum:
1970-01-01
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Cyprelle® 35
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Cyprelle 35 und wann wird es angewendet?
Cyprelle 35 ist ein Arzneimittel, welches 2 Hormone enthält:
Ethinylestradiol, ein weibliches
Hormon (ein sogenanntes Östrogen), und Cyproteronacetat, das
einerseits die Wirkung männlicher
Hormone hemmt und andererseits Gelbkörperhormon-Eigenschaften hat.
Cyprelle 35 wird vom Arzt oder von der Ärztin bei Frauen
verschrieben, welche von männlichen
Hormonen abhängige Krankheiten haben wie:
·Mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut,
d.h. Seborrhoe), wenn lokale
Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesserung
führten
·krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus)
Ist die vermehrte Behaarung erst vor kurzem aufgetreten oder hat sie
sich in letzter Zeit erheblich
verstärkt, muss der Arzt oder die Ärztin wegen der notwendigen
diagnostischen Abklärung der
Ursachen ausdrücklich darauf hingewiesen werden.
Obwohl Cyprelle 35 auch empfängnisverhütend wirkt, darf es nur bei
Patientinnen zum Einsatz
kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell
behandelt werden
müssen und darf nicht mit einem anderen hormonalen
Empfängnisverhütungsmittel gleichzeitig
angewendet werden.. Cyprelle 35 darf nur auf Verschreibung und unter
ständiger Kontrolle einer
Ärztin oder eines Arztes verwendet werden.
Wichtige Informationen über Cyprelle 35
·Cyprelle 35 bewirkt eine leichte Zunahme des Risikos für ein
Blutgerinnsel in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung von
Cyprelle 35 nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe «Wann ist bei der
Einnahme von Cyprelle 35
Vorsicht geboten?», «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für
Gefässerkrankungen»).
Was sollte dazu beachtet werden?
Bitte lesen Sie die Informationen zu B
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Cyprelle® 35
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Cyproteroni acetas, Ethinylestradiolum.
Hilfsstoffe: Color.: E104, E132; Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dragée zu 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mässig schwere bis schwere Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit
(mit oder ohne Seborrhö)
und/oder Hirsutismus bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
Cyprelle 35 sollte erst nach Versagen einer topischen Therapie oder
systemischer
Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Da es sich bei Cyprelle 35 gleichzeitig um ein hormonales
Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in
Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Kapitel
«Kontraindikationen»).
Ist ein Hirsutismus erst vor kurzem aufgetreten oder hat er sich in
letzter Zeit erheblich verstärkt,
müssen die Ursachen (androgenbildender Tumor oder adrenaler
Enzymdefekt) differential-
diagnostisch abgeklärt werden.
Dosierung/Anwendung
Cyprelle 35 enthält Cyproteronacetat. Cyproteronacetat darf bei
Frauen im gebärfähigen Alter
grundsätzlich nur unter wirksamem Konzeptionsschutz angewendet
werden. Cyprelle 35 muss daher
unbedingt regelmässig gemäss den nachfolgenden
Dosierungsempfehlungen angewendet werden, um
eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge
jeweils möglichst zur gleichen
Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Vorgängig
angewendete hormonelle
Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden. Es wird an 21
aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein
Dragée eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7tägige Einnahmepause,
bevor die nächste Packung
begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu
einer Entzugsblutung, die
normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Dragée-Einnahme einsetzt
und noch andauern kann, wenn
bereits die nächste Packung begonnen wird.
Die
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