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Cymevene "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ganciclovir
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19235
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


03. November 2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusions-

bereitung

Ganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cymevene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymevene beachten?

Wie ist Cymevene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cymevene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cymevene und wofür wird es angewendet?

Was Cymevene ist

Cymevene

enthält

Wirkstoff

Ganciclovir.

Dieser

gehört

Gruppe

sogenannten

„antiviralen“ Arzneimitteln.

Wofür Cymevene angewendet wird

Cymevene wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von

Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht

werden. Es wird auch angewendet, um einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder

während einer Chemotherapie vorzubeugen.

Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil

des Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.

Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen

Immunsystem problematisch. Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden

Erkrankung führen. Ein schwaches Immunsystem kann durch andere Erkrankungen (darunter AIDS)

oder durch die Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Chemotherapie oder Immunsuppressiva)

hervorgerufen werden.

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03. November 2016

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymevene beachten?

Cymevene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit“ in diesem Abschnitt weiter unten).

Wenden Sie Cymevene nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind,

bevor Sie Cymevene anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cymevene anwenden wenn:

Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind – dies sind andere

Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden

Sie eine Verminderung der Anzahl von weißen Blutzellen, roten Blutzellen oder Blutplättchen

haben – Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Behandlung beginnen und auch während Ihrer

Behandlung, Blutuntersuchungen durchführen

Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die

Anwendung von Arzneimitteln entstanden sind

Sie Nierenprobleme haben – Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis geben und die Anzahl

Ihrer Blutzellen während der Behandlung häufiger überprüfen

Sie eine Strahlenbehandlung bekommen

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cymevene

anwenden.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Cymevene kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt

sofort

informieren

müssen.

Achten

Anzeichen

dieser

Nebenwirkungen,

während

Cymevene anwenden. Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Cymevene abzubrechen

und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B.

Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber

Verminderung der Anzahl roter Blutzellen – Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit

oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von

Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die

Blutungen können stark sein

Allergische Reaktionen – die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen von Hals,

Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.

Informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

eine

oben

genannten

schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken. Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ am Anfang von

Abschnitt 4. für mehr Informationen.

Tests und Untersuchungen

Während Sie Cymevene anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Diese

Untersuchungen sind dafür da, zu überprüfen, dass Sie die für Sie richtige Dosis erhalten. Während

der ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt. Danach werden die

Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymevene

bei Kindern unter 12 Jahren ist.

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03. November 2016

Anwendung von Cymevene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Imipinem/Cilastatin – angewendet bei bakteriellen Infektionen,

Pentamidin – angewendet bei parasitären Infektionen oder Lungeninfektionen,

Flucytosin, Amphotericin B – angewendet bei Pilzinfektionen,

Trimethoprim,

Trimethoprim/Sulfamethoxazol,

Dapson

angewendet

bakteriellen

Infektionen,

Probenecid – angewendet bei Gicht,

Mycophenolatmofetil – angewendet nach einer Organverpflanzung,

Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin – angewendet bei Krebs,

Hydroxyharnstoff – angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und

Krebs,

Didanosin, Stavudin, Zidovudin oder andere Arzneimittel gegen HIV.

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymevene anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Cymevene sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für

die Mutter überwiegt gegenüber den möglichen Risiken für das ungeborene Baby.

Wenn

schwanger

sind,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

wenden

dieses

Arzneimittel nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund hierfür ist, dass Cymevene dem

ungeborenen Baby schaden kann.

Verhütung

Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Der Grund hierfür

ist, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Baby schaden kann.

Frauen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann – wenden Sie eine Verhütungsmethode

an, während Sie Cymevene anwenden und auch noch für mindestens 30 Tage nach der letzten

Anwendung von Cymevene.

Männer

Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann – wenden Sie eine

Barrieremethode zur Verhütung an (wie z.B. Kondome), während Sie Cymevene anwenden

und auch noch für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung von Cymevene.

Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Cymevene schwanger werden, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Wenden Sie Cymevene nicht an, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von

Cymevene verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen. Der

Grund hierfür ist, dass Cymevene in die Muttermilch übertreten kann.

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03. November 2016

Fortpflanzungsfähigkeit

Cymevene kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Durch Cymevene kann bei Männern die

Spermaproduktion

vorübergehend

oder

andauernd

aussetzen.

Wenn

planen,

Kind

bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Cymevene mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle

können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymevene auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Cymevene enthält Natrium

Cymevene enthält 43 mg Natrium pro Dosis von 500 mg. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

3.

Wie ist Cymevene anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung des Arzneimittels

Cymevene wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird Ihnen über

einen

Tropf

Vene

gegeben.

nennt

dies

eine

intravenöse

Infusion.

Diese

dauert

normalerweise eine Stunde.

Die Dosis von Cymevene ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel

Sie benötigen. Die Dosis hängt ab von:

Ihrem Gewicht

Ihrem Alter

wie gut Ihre Nieren funktionieren

Ihrer Anzahl an Blutzellen

wofür Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Cymevene sind ebenfalls unterschiedlich.

Normalerweise werden Sie zu Beginn eine oder zwei Infusionen am Tag erhalten.

Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.

Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.

Patienten mit Nieren- oder Blutproblemen

Wenn Sie Nieren- oder Blutprobleme haben, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie eine verringerte

Dosis von Cymevene erhalten und er Ihre Blutwerte während der Behandlung häufiger überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Cymevene angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymevene gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie

eine zu große Menge erhalten haben:

Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit

Zittern oder Krampfanfälle

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03. November 2016

Blut im Urin

Nieren- oder Leberprobleme

Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.

Wenn Sie die Anwendung von Cymevene abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Cymevene nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Die folgenden

Nebenwirkungen

können bei Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei

sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Cymevene abzubrechen und

Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie

z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber

Verminderung

Anzahl

roter

Blutkörperchen

Anzeichen

schließen

Gefühl

Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten

von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.

Die Blutungen können stark sein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen – die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen von

Hals,

Gesicht,

Lippen

oder

Mund,

Schluckbeschwerden

oder

Atembeschwerden

einschließen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich

bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Gefühl der Kurzatmigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Fieber, Schüttelfrost oder nächtliches Schwitzen

Gefühl von Müdigkeit, Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein

Gefühl von Depression, Angst, Verwirrung oder abnormale Gedanken

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Schmerzen

Ohrenschmerzen

Gefühl der Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht

beeinträchtigen kann

Muskelschmerzen oder Spasmen

Rücken-, Brust- oder Gelenkschmerzen

Sehbeeinträchtigungen oder Augenschmerzen

Ekzeme, Hautprobleme, Juckreiz

Änderungen Ihrer Empfindungen auf der Haut, Gefühl von Prickeln, Kribbeln, Pieken

oder Brennen

Krampfanfälle

Husten

Übelkeit oder Erbrechen

Schluckbeschwerden

Verändertes Geschmacksempfinden

Appetitlosigkeit, Magersucht oder Gewichtsverlust

Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung

Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen

beim Wasserlassen ein

Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund

Bakterielle Hautinfektion – Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen

auf der Haut ein

Blutvergiftung (Sepsis)

Veränderungen der Anzahl von Blutzellen

Leber- und Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden

Hautreaktion an der Injektionsstelle – wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Haarausfall

Taubheit

Mundgeschwüre

Nesselausschlag, trockene Haut

Gefühl von Unruhe oder Nervosität

Augeninfektionen (Bindehautentzündung)

Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität

Blut im Urin

Zittern, Schütteln

Aufgetriebener Bauch

Unregelmäßiger Herzschlag

Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in

Ohnmacht fallen

Schwerwiegende Nierenprobleme, die anhand von Untersuchungen festgestellt werden

Niedrige Anzahl roter Blutzellen, die anhand von Untersuchungen festgestellt wird

Unfruchtbarkeit bei Männern – siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit“

Entzündung der Bauchspeicheldrüse – Anzeichen sind schwere Magenschmerzen, die in

den Rücken ausstrahlen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Ausschlag

Halluzinationen – Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind.

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Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:

Fieber

Bauchschmerzen

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cymevene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen

dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Rekonstitution:

chemische

physikalische

Anbruchstabilität

wurde

für

rekonstituierte

Lösung

nach

Auflösen

Wasser

für

Injektionszwecke

für

12 Stunden

25 °C

nachgewiesen.

Nicht

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach

Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose 5 %, Ringer- oder

Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke):

chemische

physikalische

Anbruchstabilität

wurde

für

24 Stunden

2 °C

8 °C

nachgewiesen (nicht einfrieren).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Cymevene Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach

Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht

überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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03. November 2016

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cymevene enthält

Wirkstoff

ist:

Ganciclovir.

Eine

Durchstechflasche

enthält

500 mg

Ganciclovir

Ganciclovir-Natrium.

Nach

Rekonstitution

Pulvers

enthält

1 ml

Lösung

50 mg

Ganciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Cymevene aussieht und Inhalt der Packung

Cymevene ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung,

geliefert

Durchstechflaschen

Glas

einmaligen

Gebrauch,

Gummistopfen

Aluminiumverschluss

Flip-off

Deckel.

Rekonstituierte

Lösungen

Cymevene können farblos bis hellgelb sein.

Die Durchstechflaschen von Cymevene sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-19235

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cymevene: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen,

Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Cymeven i.v.: Deutschland

Cymevan: Frankreich

Citovirax: Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu

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03. November 2016

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG

Beachten

bitte

für

vollständige

Informationen

Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels (Fachinformation).

Art der Anwendung

Achtung:

Ganciclovir

muss

intravenöse

Infusion

über

eine

Stunde

angewendet

werden,

wobei

Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf. Ganciclovir darf nicht als schnelle

intravenöse

Injektion

oder

Bolusinjektion

angewendet

werden,

resultierenden

erhöhten

Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.

Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch

den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.

empfohlene

Dosierung,

Wiederholungsfrequenz

Infusionsgeschwindigkeit

sollte

nicht

überschritten werden.

Cymevene

Pulver

für

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung.

Nach

Rekonstitution ist Cymevene eine farblose bis hellgelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren

Partikeln ist.

Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine

Plastikkanüle.

Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymevene ist erforderlich

Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymevene beim Menschen ist bei der

Handhabung

Vorsicht

geboten.

Einatmen

sowie

direkter

Kontakt

Pulver

Durchstechflaschen

oder

direkter

Kontakt

rekonstituierten

Lösung

Haut

oder

Schleimhäuten sind zu vermeiden. Cymevene Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11). Im Falle eines

solchen Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser

gründlich spülen.

Herstellung des rekonstituierten Konzentrats

Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymevene müssen über den gesamten Zeitraum aseptische

Bedingungen eingehalten werden.

Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu

machen. Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie

dieses langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche. Richten Sie die

Nadel

aus,

dass

diese

Wand

Durchstechflasche

gerichtet

ist.

Kein

bakteriostatisches

Wasser

für

Injektionszwecke,

das

Parabene

(para-Hydroxybenzoate)

enthält verwenden, da diese mit Cymevene nicht kompatibel sind.

Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig benetzt ist.

Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine rekonstituierte, klare

Lösung zu erhalten.

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03. November 2016

rekonstituierte

Lösung

sorgfältig

prüfen,

sicherzustellen,

dass

Produkt

vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen

Lösungsmittel verdünnt wird. Rekonstituierte Lösungen von Cymevene sind farblos bis hellgelb.

Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

einer

Spritze

Körpergewicht

Patienten

entsprechende

Volumen

Durchstechflasche

entnehmen

einer

geeigneten

Infusionslösung

verdünnen.

rekonstituierten

Lösung

Volumen

100 ml

Verdünnung

verwendeten

Infusionslösung zuzusetzen. Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.

Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische

oder physikalische Kompatibilität mit Cymevene belegt.

Cymevene darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion

intravenös, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, anzuwenden. Nicht als intramuskuläre oder subkutane

Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren

Gewebereizungen kommen kann.

Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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