Cymevene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cymevene Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cymevene Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE143157
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cymevene Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cymevene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymevene beachten?

Wie ist Cymevene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cymevene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cymevene und wofür wird es angewendet?

Was Cymevene ist

Cymevene enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört zu der Gruppe der sogenannten „antiviralen“

Arzneimitteln.

Wofür Cymevene angewendet wird

Cymevene wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von

Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht

werden. Es wird auch angewendet, um einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während

einer Chemotherapie vorzubeugen.

Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Dazu gehört auch die Netzhaut im hinteren Teil des

Auges, das bedeutet, das Virus kann Probleme mit der Sehkraft verursachen.

Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen

Immunsystem problematisch. Bei diesen Personen kann das CM-Virus zu einer schwerwiegenden

Erkrankung führen. Ein schwaches Immunsystem kann durch andere Erkrankungen (darunter AIDS)

oder durch die Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Chemotherapie oder Immunsuppressiva)

hervorgerufen werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymevene beachten?

Cymevene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit“ in diesem Abschnitt weiter unten).

Wenden Sie Cymevene nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor

Sie Cymevene anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cymevene anwenden, wenn:

Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind – dies sind andere

Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden

Sie eine Verminderung der Anzahl von weißen Blutzellen, roten Blutzellen oder Blutplättchen

haben – Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Behandlung beginnen und auch während Ihrer

Behandlung, Blutuntersuchungen durchführen

Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die

Anwendung von Arzneimitteln entstanden sind

Sie Nierenprobleme haben – Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis geben und die Anzahl Ihrer

Blutzellen während der Behandlung häufiger überprüfen

Sie eine Strahlenbehandlung bekommen

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cymevene anwenden.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Cymevene kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt sofort

informieren müssen. Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.

aufgelistet sind und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen

bemerken, während Sie Cymevene anwenden. Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von

Cymevene abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung.

Tests und Untersuchungen

Während Sie Cymevene anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Diese

Untersuchungen sind dafür da, zu überprüfen, dass Sie die für Sie richtige Dosis erhalten. Während der

ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt. Danach werden die

Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymevene bei

Kindern unter 12 Jahren ist.

Anwendung von Cymevene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Imipinem/Cilastatin – angewendet bei bakteriellen Infektionen,

Pentamidin – angewendet bei parasitären Infektionen oder Lungeninfektionen,

Flucytosin, Amphotericin B – angewendet bei Pilzinfektionen,

Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Dapson – angewendet bei bakteriellen Infektionen,

Probenecid – angewendet bei Gicht,

Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Tacrolimus – angewendet nach einer Organverpflanzung,

Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin – angewendet bei Krebs,

Hydroxyharnstoff – angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und Krebs,

Didanosin, Stavudin, Zidovudin, Tenofovir oder andere Arzneimittel gegen HIV,

Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B.

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cymevene anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Cymevene sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die

Mutter überwiegt gegenüber den möglichen Risiken für das ungeborene Baby.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie dieses Arzneimittel

nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund hierfür ist, dass Cymevene dem ungeborenen Baby

schaden kann.

Verhütung

Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Der Grund hierfür ist,

dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Baby schaden kann.

Frauen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann – wenden Sie eine Verhütungsmethode an,

während Sie Cymevene anwenden und auch noch für mindestens 30 Tage nach der letzten

Anwendung von Cymevene.

Männer

Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann – wenden Sie eine

Barrieremethode zur Verhütung an (wie z.B. Kondome), während Sie Cymevene anwenden und

auch noch für mindestens 90 Tage nach der letzten Anwendung von Cymevene.

Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Cymevene schwanger werden, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Wenden Sie Cymevene nicht an, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Cymevene

verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen. Der Grund hierfür ist,

dass Cymevene in die Muttermilch übertreten kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Cymevene kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Durch Cymevene kann bei Männern die

Spermaproduktion vorübergehend oder andauernd aussetzen. Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen,

sprechen Sie vor der Anwendung von Cymevene mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle

können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymevene auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Cymevene enthält Natrium

Cymevene enthält 43 mg Natrium pro Dosis von 500 mg. Dies ist bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer)

Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Cymevene anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung des Arzneimittels

Cymevene wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird Ihnen über

einen Tropf in die Vene gegeben. Man nennt dies eine intravenöse Infusion. Diese dauert normalerweise

eine Stunde.

Die Dosis von Cymevene ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie

benötigen. Die Dosis hängt ab von:

Ihrem Gewicht

Ihrem Alter

wie gut Ihre Nieren funktionieren

der Anzahl Ihrer Blutzellen

wofür Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Cymevene sind ebenfalls unterschiedlich.

Normalerweise werden Sie zu Beginn eine oder zwei Infusionen am Tag erhalten.

Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.

Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.

Patienten mit Nieren- oder Blutproblemen

Wenn Sie Nieren- oder Blutprobleme haben, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie eine verringerte Dosis

von Cymevene erhalten und er Ihre Blutwerte während der Behandlung häufiger überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Cymevene angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cymevene verabreicht wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder gehen Sie ins Krankenhaus. Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu

große Menge erhalten haben:

Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit

Zittern oder Krampfanfälle

Blut im Urin

Nieren- oder Leberprobleme

Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.

Im Falle einer Überdosierung von Cymevene, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder

den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Cymevene abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Cymevene nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich

bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Cymevene abzubrechen und Sie

benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B.

Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der

Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzstolpern oder blasse Haut ein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

lutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern Verwirrtheit

und undeutliches Sprechen ein.

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von

Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die

Blutungen können stark sein.

Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den

Rücken ausstrahlen

Krampfanfälle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren

Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind

Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität

Versagen der Nierenfunktion

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen – die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen

von Hals, Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden

einschließen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich

bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund

Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Husten

Kurzatmigkeit

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Ekzeme

Müdigkeit

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Grippe

Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim

Wasserlassen ein

Infektion der Haut und des Unterhautzellgewebes

Milde allergische Reaktion- Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen

Gewichtsverlust

Depression, Angst oder Verwirrung

Schlafstörungen

Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann

Veränderter Tastsinn, mit einem Gefühl von Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen

Verändertes Geschmacksempfinden

Schüttelfrost

Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Sehstörungen

Ohrenschmerzen

Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in

Ohnmacht fallen

Schluckbeschwerden

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Anschwellen des Bauches

Mundgeschwüre

Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren

Nächtliches Schwitzen

Juckreiz, Ausschlag

Haarausfall

Rückenschmerzen, Muskel-oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein

Eine Hautreaktion an der Injektionsstelle – wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Innere Unruhe

Tremor, Zittern

Taubheit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Nesselsucht, trockene Haut

Blut im Urin

Unfruchtbarkeit bei Männern - siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit”

Schmerzen im Brustraum

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:

Fieber

Bauchschmerzen

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Cymevene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen

dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in

Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch

in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung mit Infusionslösungen (Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, Glucose 5 %, Ringer- oder

Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke):

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen

(nicht einfrieren).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Cymevene Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie

nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach

Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht

überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cymevene enthält

Der Wirkstoff ist: Ganciclovir. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir als Ganciclovir-

Natrium. Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Cymevene aussieht und Inhalt der Packung

Cymevene ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen

und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel. Rekonstituierte Lösungen von Cymevene können farblos

bis hellgelb sein.

Die Durchstechflaschen von Cymevene sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

B-1070 Bruxelles

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Zulassungsnummer

BE143157

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cymevene: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark,

Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen,

Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden , Großbritannien

Cymevene i.v.: Deutschland

Cymevan: Frankreich

Citovirax: Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der „Agence Fédérale des

Médicaments et des Produits de Santé“ (AFMPS) verfügbar: https://www.fagg-afmps.be/fr.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG

Beachten Sie bitte für vollständige Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(Fachinformation).

Art der Anwendung

Achtung:

Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde verabreicht werden, wobei die Konzentration

einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf. Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse

Injektion oder Bolusinjektion verabreicht werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer

verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten. Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder

subkutane Injektion verabreicht werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-

Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann. Die empfohlene Dosierung,

Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.

Cymevene ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach der

Rekonstitution ist Cymevene eine farblose bis hellgelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren

Partikeln ist. Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt

durch eine Plastikkanüle.

Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymevene ist erforderlich

Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymevene beim Menschen ist bei der

Handhabung Vorsicht geboten. Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den

Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den

Schleimhäuten sind zu vermeiden. Cymevene Lösungen sind alkalisch (pH ~ 11). Im Falle eines solchen

Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.

Herstellung des rekonstituierten Konzentrats

Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymevene müssen über den gesamten Zeitraum aseptische

Bedingungen eingehalten werden.

1.

Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen.

Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie dieses langsam

durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche. Richten Sie die Nadel so aus, dass diese

auf die Wand der Durchstechflasche gerichtet ist. Verwenden Sie kein bakteriostatisches Wasser für

Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält, da diese mit Cymevene nicht

kompatibel sind.

2.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig benetzt ist.

3.

Schwenken Sie die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig, um eine rekonstituierte, klare

Lösung zu erhalten.

4.

Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung sorgfältig, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig

gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel

verdünnt wird. Rekonstituierte Lösungen von Cymevene sind farblos bis hellgelb.

Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Entnehmen Sie der Durchstechflasche mit einer Spritze das dem Körpergewicht des Patienten

entsprechende Volumen und verdünnen Sie es mit einer geeigneten Infusionslösung. Setzen Sie der

rekonstituierten Lösung ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zu.

Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.

Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische

oder physikalische Kompatibilität mit Cymevene belegt.

Cymevene darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.

Verabreichen Sie die gebrauchsfertige Infusionslösung über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels

Tropfinfusion intravenös, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben. Nicht als intramuskuläre oder subkutane

Injektion verabreichen, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren

Gewebereizungen kommen kann.

Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.