Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
imunosupresíva
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Pozrite si časť 4. 1 v súhrne charakteristických vlastností výrobku v informačnom dokumente o výrobku.
Revision: 2
uzavretý
2017-11-10
70 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 71 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CYLTEZO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE adalimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cyltezo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo 3. Ako používať Cyltezo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Cyltezo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie 1. ČO JE CYLTEZO A NA ČO SA POUŽÍVA Cyltezo obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém. Cyltezo je určené na liečbu nižšie uvedených zápalových ochorení: reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu. Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu. Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry až mierne opalescenčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Cyltezo je indikované v kombinácii s metotrexátom na: liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorých odpoveď na liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie vrátane metotrexátu bola nedostatočná, liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom. Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné. Podľa röntgenového vyšetrenia Cyltezo znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_ Adalimumab je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu akt Lesen Sie das vollständige Dokument