Cyltezo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyltezo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyltezo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Bitte beachten Sie Abschnitt 4. 1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften im Produktinformationsdokument.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004319
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004319
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/618757/2017

EMEA/H/C/004319

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cyltezo

Adalimumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyltezo.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cyltezo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Cyltezo ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt. Es wird zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);

axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht),

einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung,

aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

Cyltezo

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polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden

handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse

(Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;

nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).

Cyltezo wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig

schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen

anwenden können. Nähere Informationen über die Anwendung von Cyltezo bei allen Erkrankungen,

einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

zu entnehmen.

Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass

Cyltezo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Cyltezo ist Humira. Weitere

Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier

Wie wird Cyltezo angewendet?

Cyltezo ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten

Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht. Dosis und Häufigkeit der Injektion

hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht und

Körpergröße des Kindes errechnet. Nach entsprechender Schulung kann Cyltezo von den Patienten

selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für

angebracht hält.

Die Behandlung mit Cyltezo muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in

der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Cyltezo angewendet wird. Ärzte, die Uveitis behandeln,

sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Cyltezo besitzen.

Cyltezo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Cyltezo?

Der Wirkstoff in Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF),

zu erkennen und daran zu binden. TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet

sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Cyltezo angewendet wird. Durch

Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere

Symptome der Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Cyltezo in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Cyltezo und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Cyltezo dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich

ist. Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Cyltezo

vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.

Zudem wurde in einer Studie mit 645 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider Arthritis, die

zusätzlich mit Methotrexat behandelt wurden, nachgewiesen, dass Cyltezo und Humira ähnlich wirksam

waren. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als Verbesserung des Symptomwerts von 20 % oder

Cyltezo

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mehr ermittelt. Dies wurde nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei 67 % bzw. 69 % der mit Cyltezo

behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 61 % bzw. 65 % der mit Humira behandelten Patienten.

Bei längerfristiger Behandlung über einen Zeitraum von 48 Wochen war ein vergleichbarer Nutzen zu

beobachten.

Da Cyltezo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Cyltezo nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Cyltezo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der

Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel-

und Knochenschmerzen.

Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Cyltezo auch die Fähigkeit des Immunsystems

beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen. Bei Patienten unter Adalimumab traten einige

Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.

Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können)

umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und

lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift,

wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom

(eine schwere Hautkrankheit).

Cyltezo darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei

Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den

Körper zu pumpen) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyltezo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Cyltezo zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Cyltezo hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt

wird.

Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels

jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen. Daher wurden all diese Daten als hinreichend

erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Cyltezo in Bezug auf die Wirksamkeit und

Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.

Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyltezo zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Cyltezo ergriffen?

Das Unternehmen, das Cyltezo in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das

Arzneimittel verschreiben, bereitstellen. Dieses Schulungsmaterial wird auch Informationen über die

Cyltezo

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Sicherheit des Arzneimittels enthalten. Zudem wird den Patienten eine Informationskarte

ausgehändigt.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Cyltezo

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyltezo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Cyltezo beachten sollten.

Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyltezo beachten?

Wie ist Cyltezo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cyltezo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsanweisung

1.

Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einwirkt.

Cyltezo wird zur Behandlung der nachstehend aufgeführten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Ankylosierende Spondylitis

Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis

Hidradenitis suppurativa

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa und

Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper

sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.

Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein Eiweiß, das TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha) genannt

wird. TNF-alpha liegt bei den oben aufgeführten entzündlichen Erkrankungen in erhöhtem Maße vor.

Durch die Bindung von Cyltezo an TNF-alpha werden die Entzündungsprozesse dieser Erkrankungen

vermindert.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht

ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Cyltezo kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen. Cyltezo kann auch die körperliche

Funktionsfähigkeit verbessern.

Cyltezo wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind

entzündliche Gelenkerkrankungen, die üblicherweise erstmalig in der Kindheit auftreten.

Cyltezo wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen

im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere

Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht

ausreichend wirken, erhalten die Patienten Cyltezo, um deren polyartikuläre juvenile idiopathische

Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Cyltezo wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im

Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und

Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die in Verbindung mit

Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Cyltezo kann das

Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke

verlangsamen. Cyltezo kann auch die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher

Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen

Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden,

sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen,

dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.

Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Cyltezo wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu

behandeln. Cyltezo wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und

Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 47 kg zu behandeln, bei denen eine

äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt

haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu

den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut

betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der

Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Cyltezo wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.

Cyltezo kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen,

die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere

Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie

zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken,

erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Cyltezo wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis

ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht

ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu

vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Cyltezo wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Cyltezo wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im

hinteren Bereich des Auges zu behandeln. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter

sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das

Blickfeld bewegen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyltezo beachten?

Cyltezo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit,

Zahnprobleme, vorliegen.

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden

berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyltezo anwenden.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag,

wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Cyltezo-Behandlung beginnen. Dies gilt auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben,

oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Cyltezo können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko

kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen

können ernsthaft sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten

oder Bakterien verursacht werden, andere opportunistische Infektionen (ungewöhnliche

Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist),

sowie Sepsis (Blutvergiftung). Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen

lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen

Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann

eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten

Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgen-

Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser

Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu

jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung

entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der

Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch

einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen,

besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene

Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend

sein.

Alter über 65 Jahre

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Cyltezo nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,

während Sie mit Cyltezo behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder

Zahnprobleme bekommen.

Operation oder Zahnbehandlung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit Cyltezo. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung

empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die

Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt

entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder

Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig

anfühlen.

Impfstoff

Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder

Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie

Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei

Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit alle für das entsprechende Alter

vorgesehenen Impfungen durchzuführen, bevor die Behandlung mit Cyltezo begonnen wird.

Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während

der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den

Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo

während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob

Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Cyltezo behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder

gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche

(z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Cyltezo weiterhin erhalten sollten.

Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum

Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes

Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass

aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden,

die Behandlung zu beenden.

Krebs

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab

oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit ernsthafteren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum

Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (ein Krebs, der

das Lymphsystem betrifft) und einer Leukämie (ein Krebs, der das Blut und das Knochenmark

betrifft). Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten,

die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms

beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder

Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin

zusammen mit Cyltezo einnehmen.

Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die

keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche

mit Hautschäden auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Male oder geschädigter

Bereiche verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer

Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie

stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-

Hemmer für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Cyltezo auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an,

die jünger als 2 Jahre sind.

Sie dürfen die Fertigspritze zu 40 mg nicht anwenden, wenn eine andere Dosis als 40 mg

empfohlen wird.

Anwendung von Cyltezo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Cyltezo kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin,

Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln,

einschließlich nicht steroidhaltigen entzündungshemmenden Antirheumatika (NSAR), verwendet

werden.

Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder

Abatacept enthalten. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Cyltezo bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von Cyltezo bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Cyltezo und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Cyltezo

müssen Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt

zu konsultieren.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Während der Cyltezo-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Cyltezo

sollten Sie nicht stillen. Wenn Sie Cyltezo während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr

Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den

Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo

während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere

Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cyltezo kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

haben. Bei der Anwendung von Cyltezo kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das

Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Die Nadelabdeckung der Spritze enthält Latex

Der Innenteil der Schutzkappe (die Nadelabdeckung) der Spritze enthält Naturkautschuk (Latex). Dies

kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.

Cyltezo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Cyltezo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an

Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls

eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet

werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für

Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis

verabreicht wird.

Während Sie Cyltezo bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung

mit Cyltezo erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab

entscheiden.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von deren Körpergröße und Körpergewicht ab. Der Arzt des

Kindes oder Jugendlichen wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.

Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von

6 bis 17 Jahren hängt von deren Körpergröße und Körpergewicht ab. Der Arzt des Kindes oder

Jugendlichen wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von

40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Cyltezo so lange

spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und

17 Jahren hängt von deren Körpergewicht ab. Cyltezo sollte nur bei Patienten mit einem

Körpergewicht von mindestens 47 kg angewendet werden. Der Arzt des Kindes oder Jugendlichen

wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von

vier Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages oder in Form von zwei Injektionen von je 40 mg

pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (in Form von zwei

Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen

wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie

an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Kinder und Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von

mindestens 30 kg)

Die empfohlene Anfangsdosis von Cyltezo beträgt 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg

innerhalb eines Tages). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche

erhöhen.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung

anwenden.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach

40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr

Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag oder in Form von

zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei

Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr

Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes oder Jugendlichen eine

Anfangsdosis von 80 mg (in From von zwei Injektionen von je 40 mg an einem Tag) verschreiben,

gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis unzureichend

wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes oder Jugendlichen eine

Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen von je 40 mg an einem Tag oder in Form von

zwei Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt

von 80 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis unzureichend

wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Cyltezo beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die

Dosis kann in Form von vier Injektionen von je 40 mg an einem Tag oder in Form von zwei

Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt

von 80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis

unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis im hinteren Bereich des Auges

Die übliche Dosierung von Cyltezo für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als

Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten

Cyltezo so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Cyltezo weiter genommen werden. Cyltezo

kann auch alleine angewendet werden.

Art der Anwendung

Cyltezo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7

„Gebrauchsanweisung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Cyltezo versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie

leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cyltezo-Dosis spritzen,

sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können

jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis vier

Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

Husten;

Kribbeln;

Taubheit;

Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

Infektionen des Ohres;

Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

Harnwegsinfektion;

Pilzinfektionen;

Gelenkinfektionen;

Gutartige Tumoren;

Hautkrebs;

Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

Migräne;

Beschwerden einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen

und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht);

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Plötzliches Erröten;

Blutergüsse (feste Schwellung mit geronnenem Blut);

Husten;

Asthma;

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutungen;

Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Wasseransammlungen im Körper, die das betroffene Gewebe anschwellen lassen (Ödeme);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebs;

einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und

Melanom (eine Art von Hautkrebs);

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Nervenschädigungen (Neuropathie);

Schlaganfall;

Doppeltsehen;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

Herzinfarkt;

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber (Ansammlung von Fetten in Leberzellen);

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine

Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und

Oberkörper führen kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupusähnliche Krankheitserscheinung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

Leberversagen;

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur

durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

Erhöhte Blutfettwerte;

Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

Erhöhte Harnsäurewerte;

Abnormale Blutwerte für Natrium;

Niedrige Blutwerte für Kalzium;

Niedrige Blutwerte für Phosphat;

Hohe Blutzuckerwerte;

Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;

Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cyltezo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger

als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss

sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den

Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyltezo enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cyltezo aussieht und Inhalt der Packung

Cyltezo 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als sterile, klare bis leicht

opaleszierende Lösung zu 0,8 ml mit 40 mg Adalimumab geliefert.

Die Cyltezo-Fertigspritze besteht aus Glas. Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum

Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cyltezo ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

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Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

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Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Gebrauchsanweisung

In den nachfolgenden Anweisungen wird beschrieben, wie Sie sich Cyltezo mit der Fertigspritze

selbst unter die Haut spritzen können. Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und

befolgen Sie dann sämtliche Schritte.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Vorgehensweise bei der

Selbstinjektion erläutern.

Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie

verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von

einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Die einzelnen Fertigspritzen jeweils nur für eine Injektion verwenden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Cyltezo-Fertigspritze.

Die Cyltezo-Fertigspritze ist eine Spritze zum einmaligen Gebrauch, die eine vorgegebene

Arzneimitteldosis abgibt.

Sie dürfen die Schutzkappe erst UNMITTELBAR VOR DER INJEKTION entfernen

(Schritt 6).

1) Benötigte Gegenstände zurechtlegen

Kolbenstange

Griff

Kolben

Arzneimittel

Nadel

Schutz-

kappe

Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche:

Eine Cyltezo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Warten Sie 30 Minuten, damit sich das

Arzneimittel aufwärmen kann. Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.

Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)

Baumwolltupfer oder -mull (nicht enthalten)

Alkoholtupfer

Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker,

bevor Sie fortfahren.

2) Fertigspritze überprüfen

Überprüfen Sie die Cyltezo-Fertigspritze, das Arzneimittel und das Verfalldatum.

Es ist ganz normal, wenn eine Luftblase zu sehen ist. Die Luftblase muss vor der Injektion nicht

entfernt werden.

Sie dürfen die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn:

das Verfalldatum auf der Fertigspritze oder dem Umkarton abgelaufen ist,

das Arzneimittel trübe, verfärbt oder gefroren ist oder Flocken oder Partikel enthält,

die Fertigspritze Risse hat, beschädigt ist oder leckt,

die Fertigspritze bereits benutzt wurde,

die Fertigspritze nicht vor Licht geschützt wurde.

3) Hände waschen

Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.

Arzneimittel

Verfall-

datum

MONAT JAHR

verw. bis Ch.-B.

4) Injektionsstelle wählen

Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel

entfernt) aus.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle und halten Sie dabei einen Abstand von

mindestens 2,5 Zentimetern zu einer früheren Injektionsstelle ein.

Wählen Sie keine schmerzempfindlichen, verletzten oder vernarbten Stellen aus.

Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

5) Injektionsstelle reinigen

Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Achten Sie darauf, diese Stelle vor der Injektion nicht wieder zu berühren.

6) Schutzkappe entfernen

Entfernen Sie vorsichtig die Schutzkappe, indem Sie diese gerade abziehen. Die Nadel darf

nicht berührt werden und nicht mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.

Entsorgen Sie die Schutzkappe in einem Kanülenabwurfbehälter.

Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

Bauch

Oberschenkel

Injektions-

stellen

7) Haut zusammendrücken

Drücken Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen und halten

Sie sie fest. Die Injektion erfolgt in diese Hautfalte.

8) Nadel einführen

Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen

Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.

9) Arzneimittel injizieren

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der

Spritze vollständig abgegeben wurde. Der Kolben soll den Spritzenboden erreichen.

Haut an der Injektionsstelle

zusammendrücken und festhalten

Nadel einführen

Kolben langsam herunterdrücken

Kolben

10) Nadel aus der Haut ziehen

Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einstechen (45 Grad) aus der Haut heraus.

Sie dürfen die Nadel nicht berühren.

Bei Bedarf können Sie einen Baumwolltupfer oder Mull auf die Injektionsstelle drücken, um

eine etwaige Blutung zu stoppen.

Sie dürfen nicht an der Injektionsstelle reiben.

11) Fertigspritze entsorgen

Entsorgen Sie die Cyltezo-Fertigspritze in einem Kanülenabwurfbehälter.

Sie dürfen eine benutzte Fertigspritze nicht erneut verwenden.

Bewahren Sie den Kanülenabwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Fertigspritzen NICHT in den Haushaltsabfall werfen (entsorgen).

Wenn bei der Injektion Probleme auftreten, verwenden Sie keine zusätzliche Cyltezo-

Fertigspritze, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nadel herausziehen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cyltezo 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Adalimumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur

Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Cyltezo beachten sollten.

Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyltezo beachten?

Wie ist Cyltezo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cyltezo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsanweisung

1.

Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?

Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)

einwirkt.

Cyltezo wird zur Behandlung der nachstehend aufgeführten entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Enthesitis-assoziierte Arthritis

Ankylosierende Spondylitis

Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis

Hidradenitis suppurativa

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa und

Nicht infektiöse Uveitis

Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper

sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.

Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein Eiweiß, das TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha) genannt

wird. TNF-alpha liegt bei den oben aufgeführten entzündlichen Erkrankungen in erhöhtem Maße vor.

Durch die Bindung von Cyltezo an TNF-alpha werden die Entzündungsprozesse dieser Erkrankungen

vermindert.

Rheumatoide Arthritis

Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.

Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst

andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht

ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.

Cyltezo kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven)

rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.

Cyltezo kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und

Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen. Cyltezo kann auch die körperliche

Funktionsfähigkeit verbessern.

Cyltezo wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als

nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind

entzündliche Gelenkerkrankungen, die üblicherweise erstmalig in der Kindheit auftreten.

Cyltezo wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen

im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere

Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht

ausreichend wirken, erhalten die Patienten Cyltezo, um deren polyartikuläre juvenile idiopathische

Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.

Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist

Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.

Cyltezo wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im

Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie

eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine

Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.

Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und

Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die in Verbindung mit

Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.

Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Cyltezo kann das

Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke

verlangsamen. Cyltezo kann auch die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher

Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen

Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden,

sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen,

dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.

Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.

Cyltezo wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu

behandeln. Cyltezo wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und

Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 47 kg zu behandeln, bei denen eine

äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt

haben oder nicht geeignet sind.

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Hidradenitis suppurativa ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu

den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut

betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der

Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.

Cyltezo wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.

Cyltezo kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen,

die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere

Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.

Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie

zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken,

erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.

Cyltezo wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis

ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht

ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu

vermindern.

Nicht infektiöse Uveitis

Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.

Cyltezo wirkt, indem es die Entzündung verringert.

Cyltezo wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im

hinteren Bereich des Auges zu behandeln. Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter

sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das

Blickfeld bewegen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyltezo beachten?

Cyltezo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit,

Zahnprobleme, vorliegen.

wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist

wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden

berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyltezo anwenden.

Allergische Reaktion

Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust,

pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag,

wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Infektion

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Cyltezo-Behandlung beginnen. Dies gilt auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben,

oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Cyltezo können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko

kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen

können ernsthaft sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten

oder Bakterien verursacht werden, andere opportunistische Infektionen (ungewöhnliche

Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist),

sowie Sepsis (Blutvergiftung). Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen

lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen

Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann

eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.

Tuberkulose

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo auf Anzeichen und

Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten

Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören

die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgen-

Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser

Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem

Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu

jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung

entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen

haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der

Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Reisen/wiederkehrende Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in

denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen

oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Virus

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine

aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion

aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch

einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen,

besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene

Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend

sein.

Alter über 65 Jahre

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie

Cyltezo nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten,

während Sie mit Cyltezo behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder

Zahnprobleme bekommen.

Operation oder Zahnbehandlung

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre

Behandlung mit Cyltezo. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung

empfehlen.

Demyelinisierende Erkrankung

Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die

Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt

entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder

Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig

anfühlen.

Impfstoff

Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder

Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie

Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei

Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit alle für das entsprechende Alter

vorgesehenen Impfungen durchzuführen, bevor die Behandlung mit Cyltezo begonnen wird.

Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein

erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während

der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den

Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo

während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob

Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.

Herzschwäche

Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Cyltezo behandelt

werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder

gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche

(z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Cyltezo weiterhin erhalten sollten.

Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe

Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum

Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes

Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass

aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden,

die Behandlung zu beenden.

Krebs

Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab

oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten. Patienten mit ernsthafteren Verlaufsformen der

rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum

Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (ein Krebs, der

das Lymphsystem betrifft) und einer Leukämie (ein Krebs, der das Blut und das Knochenmark

betrifft). Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere

Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten,

die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms

beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder

Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin

zusammen mit Cyltezo einnehmen.

Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die

keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche

mit Hautschäden auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Male oder geschädigter

Bereiche verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer

Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie

stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-

Hemmer für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Cyltezo auf

dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.

Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an,

die jünger als 2 Jahre sind.

Sie dürfen den Fertigpen zu 40 mg nicht anwenden, wenn eine andere Dosis als 40 mg

empfohlen wird.

Anwendung von Cyltezo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Cyltezo kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin,

Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln,

einschließlich nicht steroidhaltigen entzündungshemmenden Antirheumatika (NSAR), verwendet

werden.

Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder

Abatacept enthalten. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Cyltezo bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die

Anwendung von Cyltezo bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft

während der Behandlung mit Cyltezo und mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Cyltezo

müssen Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt

zu konsultieren.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.

Während der Cyltezo-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Cyltezo

sollten Sie nicht stillen. Wenn Sie Cyltezo während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr

Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den

Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo

während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere

Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cyltezo kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

haben. Bei der Anwendung von Cyltezo kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das

Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).

Die Nadelabdeckung der Spritze enthält Latex

Der Innenteil der Schutzkappe (die Nadelabdeckung) der Spritze enthält Naturkautschuk (Latex). Dies

kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.

Cyltezo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Cyltezo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich. Cyltezo kann daher nicht an

Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen. Falls

eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet

werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist

Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer

Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für

Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis

verabreicht wird.

Während Sie Cyltezo bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat

fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch

alleine angewendet werden.

Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung

mit Cyltezo erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab

entscheiden.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von deren Körpergröße und Körpergewicht ab. Der Arzt des

Kindes oder Jugendlichen wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.

Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis

Die empfohlene Dosis von Adalimumab für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von

6 bis 17 Jahren hängt von deren Körpergröße und Körpergewicht ab. Der Arzt des Kindes oder

Jugendlichen wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Psoriasis

Die übliche Dosierung für erwachsene Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von

40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Cyltezo so lange

spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis

Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und

17 Jahren hängt von deren Körpergewicht ab. Cyltezo sollte nur bei Patienten mit einem

Körpergewicht von mindestens 47 kg angewendet werden. Der Arzt des Kindes oder Jugendlichen

wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von

vier Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages oder in Form von zwei Injektionen von je 40 mg

pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (in Form von zwei

Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen

wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie

an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.

Kinder und Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von

mindestens 30 kg)

Die empfohlene Anfangsdosis von Cyltezo beträgt 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg

innerhalb eines Tages). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.

Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche

erhöhen.

Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung

anwenden.

Erwachsene mit Morbus Crohn

Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg, zwei Wochen später 40 mg und danach

40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr

Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen an einem Tag oder in Form von

zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei

Wochen später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann Ihr

Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes oder Jugendlichen eine

Anfangsdosis von 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg an einem Tag) verschreiben,

gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis unzureichend

wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:

Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein

schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes oder Jugendlichen eine

Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier Injektionen von je 40 mg an einem Tag oder in Form von

zwei Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt

von 80 mg zwei Wochen später.

Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis unzureichend

wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit Colitis ulcerosa

Die übliche Dosis von Cyltezo beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (die

Dosis kann in Form von vier Injektionen von je 40 mg an einem Tag oder in Form von zwei

Injektionen von je 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt

von 80 mg zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Wenn diese Dosis

unzureichend wirkt, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche erhöhen.

Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis im hinteren Bereich des Auges

Die übliche Dosierung von Cyltezo für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als

Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten

Cyltezo so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene

Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Cyltezo weiter genommen werden. Cyltezo

kann auch alleine angewendet werden.

Art der Anwendung

Cyltezo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Ausführliche Anweisungen darüber, wie Cyltezo zu spritzen ist, finden Sie in Abschnitt 7

„Gebrauchsanweisung“.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Cyltezo versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker darüber. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie

leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cyltezo-Dosis spritzen,

sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen

Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von Cyltezo abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können

jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis vier

Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;

Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;

Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen

beim Wasserlassen;

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;

Husten;

Kribbeln;

Taubheit;

Doppeltsehen;

Schwäche in Armen oder Beinen;

Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;

Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden

Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.

Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);

Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der

Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen;

Übelkeit und Erbrechen;

Hautausschlag;

Schmerzen in den Muskeln.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);

Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);

Infektionen des Ohres;

Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);

Infektionen der Fortpflanzungsorgane;

Harnwegsinfektion;

Pilzinfektionen;

Gelenkinfektionen;

Gutartige Tumoren;

Hautkrebs;

Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);

Angstgefühl;

Schlafstörungen;

Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);

Migräne;

Beschwerden einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen

und Beinschmerzen);

Sehstörungen;

Augenentzündung;

Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;

Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht);

Herzrasen;

Hoher Blutdruck;

Plötzliches Erröten;

Blutergüsse (feste Schwellung mit geronnenem Blut);

Husten;

Asthma;

Kurzatmigkeit;

Magen-Darm-Blutungen;

Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);

Saures Aufstoßen;

Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);

Juckreiz;

Juckender Hautausschlag;

Blaue Flecken;

Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);

Brüchige Finger- und Fußnägel;

Vermehrtes Schwitzen;

Haarausfall;

Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);

Muskelkrämpfe;

Blut im Urin;

Nierenprobleme;

Schmerzen im Brustraum;

Wasseransammlungen im Körper, die das betroffene Gewebe anschwellen lassen (Ödeme);

Fieber;

Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;

Verzögerte Wundheilung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber

Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);

Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);

Augeninfektionen;

Bakterielle Infektionen;

Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);

Krebs;

einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und

Melanom (eine Art von Hautkrebs);

Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am

häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);

Zittern (Tremor);

Nervenschädigungen (Neuropathie);

Schlaganfall;

Doppeltsehen;

Hörverlust, Ohrensausen;

Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;

Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;

Herzinfarkt;

Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer

Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;

Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);

Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);

Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken

verursacht;

Schluckstörungen;

Gesichtsschwellung;

Gallenblasenentzündung, Gallensteine;

Fettleber (Ansammlung von Fetten in Leberzellen);

Nächtliches Schwitzen;

Narbenbildung;

Abnormaler Muskelabbau;

Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,

Gelenken und anderen Organsystemen);

Schlafstörungen;

Impotenz;

Entzündungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);

Schwere allergische Reaktionen mit Schock;

Multiple Sklerose;

Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine

Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und

Oberkörper führen kann);

Herzstillstand;

Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);

Darmwanddurchbruch;

Hepatitis;

Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;

Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird

(Autoimmunhepatitis);

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);

Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und

Hautausschlag);

Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;

Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);

Lupusähnliche Krankheitserscheinung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);

Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);

Leberversagen;

Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung

mit Muskelschwäche in Erscheinung).

Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur

durch Bluttests erkannt werden können.

Dazu gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;

Erhöhte Blutfettwerte;

Erhöhte Werte für Leberenzyme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;

Verringerte Anzahl von Blutplättchen;

Erhöhte Harnsäurewerte;

Abnormale Blutwerte für Natrium;

Niedrige Blutwerte für Kalzium;

Niedrige Blutwerte für Phosphat;

Hohe Blutzuckerwerte;

Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;

Nachweis von Autoantikörpern im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cyltezo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/der Blisterpackung/dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als

14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald

der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er

innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank

zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyltezo enthält

Der Wirkstoff ist: Adalimumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cyltezo aussieht und Inhalt der Packung

Cyltezo 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als sterile, klare bis leicht

opaleszierende Lösung zu 0,8 ml mit 40 mg Adalimumab geliefert.

Der Cyltezo-Fertigpen ist ein weißer und grüner Pen mit grauer Schutzkappe zum einmaligen

Gebrauch und enthält eine Glasspritze mit Cyltezo. An beiden Seiten des Pens befindet sich ein

Fenster, durch das die Cyltezo-Lösung in der Spritze sichtbar ist.

Der Cyltezo-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich. In der Packung mit

1 Fertigpen befinden sich 2 Alkoholtupfer (1 Ersatztupfer). In den Packungen mit 2, 4 und

6 Fertigpens ist jedem Fertigpen 1 Alkoholtupfer beigefügt. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Cyltezo ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

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Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

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Deutschland

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Tel: +48 22 699 0 699

France

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

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Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Tel: +46 8 721 21 00

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Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

7.

Gebrauchsanweisung

In den nachfolgenden Anweisungen wird beschrieben, wie Sie sich Cyltezo mit dem Fertigpen

selbst unter die Haut spritzen können. Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und

befolgen Sie dann sämtliche Schritte.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Vorgehensweise bei der

Selbstinjektion erläutern.

Versuchen Sie NICHT, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie

verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.

Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von

einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.

Die einzelnen Fertigpens jeweils nur für eine Injektion verwenden.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Cyltezo-Fertigpen.

Der Cyltezo-Pen ist ein Fertigpen zum einmaligen Gebrauch, der eine vorgegebene Arzneimitteldosis

abgibt.

Sie dürfen die Schutzkappe erst UNMITTELBAR VOR DER INJEKTION entfernen

(Schritt 6).

1) Benötigte Gegenstände zurechtlegen

Legen Sie die benötigten Gegenstände auf eine saubere, ebene Oberfläche:

Einen Cyltezo-Fertigpen aus dem Kühlschrank. Warten Sie 30 Minuten, damit sich das

Arzneimittel aufwärmen kann. Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.

Injektionsknopf

Griff

Arzneimittel

Fenster

Kolben (innen)

Spitze (Nadelschutz)

Schutzkappe

Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)

Baumwolltupfer oder -mull (nicht enthalten)

Alkoholtupfer

Wenn Sie nicht alle oben genannten Gegenstände vorrätig haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker,

bevor Sie fortfahren.

2) Pen überprüfen

Überprüfen Sie den Cyltezo-Pen, das Arzneimittel und das Verfalldatum.

Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.

Sie dürfen den Cyltezo-Pen NICHT verwenden, wenn:

das Verfalldatum auf dem Pen oder dem Umkarton abgelaufen ist,

das Arzneimittel trübe, verfärbt oder gefroren ist oder Flocken oder Partikel enthält,

der Pen Risse hat, beschädigt ist oder leckt,

der Pen bereits benutzt wurde,

der Pen fallen gelassen wurde,

der Pen nicht vor Licht geschützt wurde.

3) Hände waschen

Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.

Arzneimittel

Verw. bis

MM.JJ

4) Injektionsstelle wählen

Wählen Sie eine Stelle an den Oberschenkeln oder dem Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel

entfernt) aus.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle und halten Sie dabei einen Abstand von

mindestens 2,5 Zentimetern zu einer früheren Injektionsstelle ein.

Wählen Sie keine schmerzempfindlichen, verletzten oder vernarbten Stellen aus.

Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.

5) Injektionsstelle reinigen

Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Achten Sie darauf, diese Stelle vor der Injektion nicht wieder zu berühren.

6) Schutzkappe entfernen

Entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie diese gerade vom Pen abziehen. Die Schutzkappe

nicht drehen, da dies die Nadel beschädigen könnte.

Entsorgen Sie die Schutzkappe in einem Kanülenabwurfbehälter.

Bauch

Oberschenkel

Injektions-

stellen

7) Haut zusammendrücken

Drücken Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen und halten

Sie sie fest. Die Injektion erfolgt in diese Hautfalte.

Lesen Sie vor der Injektion die Schritte 8 A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu

verabreichen ist.

8) Lesen Sie vor der Injektion die Schritte A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu

verabreichen ist.

A. Dosisgabe vorbereiten

Halten Sie den Pen gerade (in einem Winkel von 90 Grad) zur Injektionsstelle. Achten Sie

darauf, dass Ihre Hand nicht das Fenster verdeckt.

Drücken Sie die Spitze fest auf die zusammengedrückte Injektionsstelle. Der Injektionsknopf

wird freigegeben und ist nun einsatzbereit.

B. Dosisgabe

Haut an der Injektionsstelle

zusammendrücken

Drücken und

halten

Spitze

Knopf betätigen, Pen auf die Haut

drücken und langsam bis 10 zählen

Kolben

Spritzen Sie sich die gesamte Dosis:

Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den

Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während

Sie langsam bis 10 zählen.

Sie dürfen den Pen während der Injektion nicht bewegen.

Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde,

indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht

hat.

C. Pen entfernen

Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus. Der Nadelschutz der Spitze schiebt sich

automatisch über die Nadel.

Bei Bedarf können Sie einen Baumwolltupfer oder Mull auf die Injektionsstelle drücken, um

eine etwaige Blutung zu stoppen.

Sie dürfen nicht an der Injektionsstelle reiben.

9) Pen entsorgen

Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.

Entsorgen Sie den gesamten Cyltezo-Pen in einem Kanülenabwurfbehälter.

Bewahren Sie den Kanülenabwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.

Wenn bei der Injektion Probleme auftreten, verwenden Sie keinen zusätzlichen Cyltezo-Pen,

sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety