Cylatron 300 µg Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
peginterferonum alfa-2b
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferonum alfa-2b
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Préparation cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 300 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, le sucre, polysorbatum 80, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia 0,5 ml, pour le verre.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Onkologikum
Berechtigungsdatum:
2009-11-24
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Cylatron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu’est-ce que Cylatron et quand doit-il être utilisé?
Le principe actif contenu dans Cylatron est un interféron pégylé
chimiquement modifié. Les
interférons modifient la réponse du système immunitaire de
l'organisme pour lutter contre les
infections et les maladies graves. Cylatron, qui contient un
interféron, est utilisé sur ordonnance du
médecin pour traiter les mélanomes (cancer malin de la peau).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
L'utilisation de Cylatron n'est pas recommandée chez les patients
âgés de moins de 18 ans.
Quand Cylatron ne doit-il pas être utilisé?
Ne pas utiliser Cylatron
·Si vous êtes allergique (hypersensible) au peginterféron alfa-2b,
à un autre interféron ou à l'un des
autres composants de Cylatron.
·Si vous avez des problèmes cardiaques sérieux.
·Si vous souffrez d'épilepsie ou présentez une condition
prédisposant aux convulsions («crises de
convulsions»).
·Si vous souffrez de graves troubles nerveux ou psychiques, en
particulier de dépressions sévères.
·Si vous souffrez d'une maladie de la glande thyroïde, non
maîtrisable par les moyens thérapeutiques
traditionnels.
·Si vous présentez une maladie rénale modérée ou sévère.
·Si vous présentez une maladie grave du foie.
·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Cylatron?
Des précautions particulières s'imposent lors de l'utilisation de
Cylatron dans les cas suivants:
·Si vous développez des symptômes d'une réaction allergique
sévère (p.ex. difficultés respiratoires,
respiration haletante, urticaire) lors de la prise de ce médicament,
veuillez consulter immédiatement
votre médecin.
·Si vous avez déjà eu une attaque cardiaque ou un problème
cardiaque, votre médecin vous
surveillera tout particulièrement.
·Si vous avez déjà été sous traitement pour une dépression ou
d'autres troubles psychiques
(comportement agressif dir
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Cylatron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: peginterféron alfa-2b.
Excipients: hydrogénophosphate disodique anhydre,
dihydrogénophosphate monosodique dihydraté,
saccharose, polysorbate 80, solvant: eau pour préparations
injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Préparation injectable (lyophilisat et solvant pour la reconstitution
d'une solution injectable).
Lyophilisat: flacons-ampoules de 200 µg, 300 µg ou 600 µg.
Solvant: ampoule d'eau pour préparations injectables.
Après dissolution: 200 µg, 300 µg ou 600 µg de peginterféron
alfa-2b dans 0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cylatron est indiqué dans le traitement adjuvant des patients
atteints de mélanome au stade III,
confirmé par une atteinte microscopique non palpable des ganglions
lymphatiques. On ne dispose à
ce jour que d'une expérience de 2 à 3 ans.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré et surveillé uniquement par un
médecin expérimenté dans le
traitement de patients atteints de cancer.
La dose recommandée de Cylatron, toujours administrée par injection
sous-cutanée, est de
6 µg/kg/semaine pendant 8 semaines (traitement d'induction), puis de
3 µg/kg/semaine (traitement
d'entretien).
Il est recommandé d'administrer 0,5 à 1 g de paracétamol par voie
orale 30 minutes avant le premier
traitement par Cylatron. Selon le besoin, on pourra administrer
d'autres doses de 0,5 à 0,65 g de
paracétamol à intervalles de 4 à 6 heures, mais sans dépasser une
dose totale de 3 g par jour.
En présence d'une toxicité non-hématologique de grade 4, le
traitement doit être arrêté.
Dans le cas d'un nombre de leucocytes ≤1× 109/l, d'un nombre de
neutrophiles ≤0,5× 109/l, d'un
nombre de plaquettes ≤50× 109/l, ou toute toxicité
non-hématologique de grade 3, ou une échelle de
performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2,
l'administration de Cylatron doit
être remise jusqu'à ce que les valeurs se soient améli
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