Cylatron 300 µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cylatron 300 µg Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 300 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cylatron 300 µg Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Onkologikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58860
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cylatron®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Cylatron und wann wird es angewendet?

Cylatron enthält als Wirkstoff ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon. Interferone

modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu

bekämpfen. Cylatron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von

Melanomen (bösartiger Hautkrebs) verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Cylatron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Wann darf Cylatron nicht angewendet werden?

Cylatron darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b, ein anderes Interferon oder

einen der sonstigen Bestandteile von Cylatron sind.

·wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.

·wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen Umstände vorliegen, die Krämpfe auslösen (Anfälle

oder «Krampfanfälle»).

·wenn Sie an schweren nervlichen oder psychischen Störungen leiden, insbesondere schweren

Depressionen.

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die sich durch herkömmliche

Therapiemassnahmen nicht beherrschen lässt.

·wenn Sie eine mässige oder schwere Nierenerkrankung haben.

·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

·wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Cylatron Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cylatron ist erforderlich,

·wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,

keuchende Atmung, Nesselausschlag) entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

·wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten, wird der Arzt/die Ärztin

Sie besonders streng überwachen.

·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen (aggressives Verhalten

gegenüber sich selbst oder gegenüber anderen Personen) behandelt worden sind. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Cylatron verwenden. Cylatron kann frühere psychische

Störungen erneut hervorrufen oder bestehende Probleme verstärken (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Cylatron haben?»).

·wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosis als

üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmässig überwachen.

·wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, kann Cylatron die Leber zusätzlich schädigen.

Ihr Arzt wird daher Ihre Leberwerte in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn und danach

halbjährlich kontrollieren.

·wenn Sie anhaltende Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion

des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim

Atmen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

·wenn Sie Diabetiker sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Augenuntersuchung anordnen.

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre

Schilddrüsenfunktion besonders streng überwachen.

·wenn Sie eine schwere Erkrankung hatten, die Ihre Atmung oder Ihr Blut betraf.

·wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden; sie kann sich während der Behandlung mit Cylatron

verschlechtern.

·wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin,

bevor Sie mit der Anwendung von Cylatron beginnen.

·wenn Sie ein Organtransplantat erhalten haben, entweder Niere oder Leber, kann eine Behandlung

mit Interferon das Risiko für eine Abstossung erhöhen. Vergessen Sie nicht, dies mit Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin zu besprechen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die bis zum Verlust der Zähne führen können, sind bei

Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die Peginterferon alfa-2b (eine ähnliche Interferon-

Behandlung) zusammen mit Ribavirin (einem Arzneimittel gegen Hepatitis C) erhielten. Zusätzlich

könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Peginterferon alfa-2b und

Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut

haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche

Untersuchungen durchführen lassen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen während Ihrer Behandlung mit Cylatron unter Umständen raten,

besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von Cylatron müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Cylatron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Auswirkung von Cylatron auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Cylatron darf

daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb dürfen Sie während

der Behandlung mit Cylatron kein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cylatron?

Vorbehandlung mit Paracetamol

Man wird Sie bitten, 30 Minuten vor Ihrer ersten Behandlung mit Cylatron zunächst 500 – 1000 mg

Paracetamol als Vorbehandlung einzunehmen. Paracetamol trägt dazu bei, einige der

Nebenwirkungen (wie grippeähnliche Symptome), die nach der Injektion von Cylatron auftreten

können, zu lindern. Bei Bedarf ist eine weitere Einnahme von 500 – 650 mg Paracetamol in

Abständen von 4 bis 6 Stunden möglich. Sie dürfen jedoch nicht mehr als zusammengerechnet

3000 mg an einem Tag einnehmen.

Behandlung mit Cylatron

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihre Dosis für Cylatron basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt und bei Bedarf

angepasst. Wenden Sie Cylatron immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosierung und wenden Sie Cylatron solange wie verschrieben

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis von Cylatron:

Induktionstherapie: 6,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über 8 Wochen

(Induktionsphase der Behandlung).

Erhaltungstherapie: 3,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über eine

Gesamtbehandlungsdauer von 5 Jahren (Erhaltungsphase der Behandlung).

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis, je nach Nierenfunktion, niedriger sein.

Injizieren Sie Cylatron einmal wöchentlich am selben Tag zur selben Tageszeit; dies wird Ihnen

helfen, es nicht zu vergessen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren:

·Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Ihnen verschriebene

Dosis in der Arzneimittelpackung enthalten ist, die Sie erhalten. Cylatron ist für eine subkutane

Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar

unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.

·Wenn Sie die Injektion des Arzneimittels selbst vornehmen, wird Ihnen gezeigt werden, wie die

Injektionslösung herzustellen und zu injizieren ist. Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung

finden Sie weiter unten.

·Bereiten Sie die Dosis erst unmittelbar vor der beabsichtigten Anwendung zu und verwenden Sie sie

danach sofort.

·Prüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die zubereitete Lösung. Verwenden Sie die zubereitete

Lösung nicht, falls sie Verfärbungen aufweist oder Partikel darin schweben.

·Bringen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung, nachdem Sie sich das Arzneimittel

selbst verabreicht haben, Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur

fachgerechten Entsorgung zurück.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cylatron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Cylatron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung dann in

wöchentlichem Rhythmus wie gewohnt fort (dabei verschiebt sich der Wochentag der Injektion).

Alternativ dazu können Sie auch die vergessene Dosis auslassen und die Injektion am gewohnten

Wochentag fortführen. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion

vergessen haben. Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin auf.

Wie Sie Cylatron selbst injizieren:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Cylatron selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder

sein/e bzw. ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Cylatron

vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie die Vorgehensweise

und die Erfordernisse der Selbstinjektion sicher verstanden haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

·eine Durchstechflasche Cylatron-Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer

Injektionslösung;

·eine Ampulle mit Lösungsmittel für Cylatron (Wasser für Injektionszwecke = aqua ad iniectabilia);

·eine 1 ml-Spritze;

·eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 × 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu geben;

·eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 × 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

·einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände und sorgen Sie für eine saubere Arbeitsfläche.

Zubereitung der Injektionslösung

Vor dem Auflösen kann das Cylatron-Lyophilisat entweder als weisser, tablettenförmiger Festkörper

(unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weisses Pulver vorliegen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Cylatron-Durchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze

aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange

Nadel am Nadelschutz und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Legen Sie die

Spritze auf einer sauberen Unterlage ab. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit

dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der

Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab (Abb. 1). Nehmen

Sie die Spritze von der Unterlage auf und entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu

berühren. Ziehen Sie mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel auf (Abb. 2).

Abb. 1

Den Hals der Ampulle abbrechen.

Abb. 2

Mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel aufziehen.

Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an Cylatron-Lyophilisat

gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den

Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

Eine geringe Menge geht während der Herstellung der Cylatron-Injektionslösung verloren, wenn die

Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an

Lösungsmittel und Cylatron-Lyophilisat, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten

Dosis an Cylatron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.

Um die Injektionslösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Cylatron-Durchstechflasche ohne dabei den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Ihren Händen

zu berühren (Abb. 3).

Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist (Abb. 4). Es ist am besten, den Flüssigkeitsstrahl nicht direkt auf den Festkörper oder das

weisse Pulver zu richten und die Flüssigkeit nicht zu rasch zu injizieren, da dies eine grössere Menge

an Luftblasen verursachen würde. Die Lösung kann für einige Minuten trüb aussehen oder mit

Luftblasen versehen sein. Dies ist üblich und kein Grund zur Besorgnis.

Abb. 3

Gummistopfen der Cylatron-Durchstechflasche mit der Nadel durchstechen.

Gummistopfen dabei nicht mit den Händen berühren!

Abb. 4

Lösungsmittel langsam injizieren. Flüssigkeitsstrahl dabei auf Glasinnenwand richten.

Abb. 5

Mit leicht kreisenden Bewegungen die Durchstechflasche schwenken (ohne zu schütteln).

Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Cylatron-Durchstechflasche mit leicht

kreisenden Bewegungen ohne zu schütteln, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der

Durchstechflasche belassen (Abb. 5). Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach

unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist. Der gesamte Inhalt

sollte jetzt vollständig aufgelöst und klar sein. Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so

dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich

die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie

eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz winziger Bläschen an der Oberfläche haben. Nun können

Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen. Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die

Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

Abmessen der Cylatron-Dosis aus der zubereiteten Injektionslösung

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Cylatron-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so,

dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist (Abb. 6).

Entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche

belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren (Abb. 7). Nehmen Sie nun die kurze Nadel und

stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (Abb. 8). Ziehen Sie den Nadelschutz von der

Spritzennadel und ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück, wobei Sie die Spritze mit der Nadel

nach oben halten. Klopfen Sie leicht an die Spritze, bis allfällige Luftblasen nach oben Richtung

Nadel aufgestiegen sind (Abb. 9). Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung vor

(Abb. 10). Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine

saubere Oberfläche.

Abb. 6

Durchstechflasche auf den Kopf drehen. Spitze der Nadel befindet sich in der Flüssigkeit. Etwas

mehr als die verschriebene Dosis mit der Spritze aufziehen.

Abb. 7

Spritze von der langen Nadel entfernen. Spitze der Spritze dabei nicht berühren!

Abb. 8

Kurze Nadel auf die Spitze stecken.

Abb. 9.

Leicht an die Spritze klopfen, bis allfällige Luftblasen aufgestiegen sind.

Abb. 10

Kolben bis zur richtigen Dosierung vorschieben.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf. Kontrollieren Sie vor der Anwendung

visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn sie Verfärbungen aufweist oder

Partikel darin schweben. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äusserer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann

die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (ausser Bauchnabel oder Leistengegend) (Abb.

11). Sollten Sie aussergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den

äusseren Oberarm zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Abb. 11

Mögliche Injektionsstellen sind Oberschenkel, äusserer Oberarm und Bauch (ausser Bauchnabel oder

Leistengegend).

Reinigen und desinfizieren Sie die Hautstelle, an welcher die Injektion gemacht werden soll, mit dem

Reinigungstupfer. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer

Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.

Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte (Abb. 12). Nach dem

Einstechen nehmen Sie die Hand, die Sie zum Einstechen in die Haut benutzt haben weg und

verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten. Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer

Hand zurück. Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäss getroffen. Injizieren Sie dann

nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Spritze und wiederholen Sie das Vorgehen. Injizieren Sie die

Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.

Abb. 12

Mit einer Hand eine Hautfalte bilden. Nadel in einem 45° Winkel in die Hautfalte stechen.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und das Spritzenset sind zum Einmalgebrauch bestimmt.

Allfällige Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln

sicher in einem geschlossenen Behälter.

Welche Nebenwirkungen kann Cylatron haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cylatron auftreten:

Bei einigen Patienten können bei der Anwendung von Cylatron Depressionen auftreten und bei

Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b in einer anderen Indikation behandelt wurden, traten in

einigen Fällen Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen

gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich

umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken

haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen

nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder

Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

·Schmerzen im Brustkorb, Veränderung des Herzschlages

·Probleme mit der Atmung (einschliesslich Kurzatmigkeit)

·Verwirrtheit

·Niedergeschlagenheit, Gefühl, sich selbst schaden zu wollen

·Halluzinationen

·Taubheitsgefühl oder Kribbeln

·Benommenheit oder Schwindel

·Krämpfe («Krampfanfall»)

·ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwierigkeiten

aufmerksam zu bleiben

·starke Magenschmerzen oder -krämpfe

·Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl)

·Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn

·Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite

·Schwierigkeiten oder Unvermögen Wasser zu lassen

·schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend)

·Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen

·schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut

·starkes Nasenbluten

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die

Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihrer roten

Blutkörperchen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und Ihrer Blutplättchen

(Blutgerinnungszellen) sowie andere Blutlaborwerte akzeptable Werte haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber,

Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung. Diese

Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Zur Linderung dieser Symptome kann

Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Paracetamol verschreiben.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Appetitlosigkeit, Depression, Schwindelgefühl, Geschmacks- und Geruchsstörungen,

Taubheitsgefühl oder Schmerzen/Kribbeln in Armen und Beinen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen,

Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag mit Abschälen der Haut, Haarausfall, Hautreaktionen an

der Injektionsstelle und Gewichtsabnahme.

Häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch nicht mehr als 1 von 10

Patienten) sind:

Rötung und Schwellung der Haut, Infektionen, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen

Wundinfektionen, Pilzinfektionen, virale Infektionen, Abszess, infektiöser Durchfall, Infektionen der

Atemwege inklusive Bronchitis, Lungenentzündung, Grippe, Nagelinfektionen (Nagelpilz),

Rückgang der weissen Blutkörperchen, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führen kann und

manchmal von Fieber begleitet wird, Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu erhöhter

Müdigkeit führen kann, Rückgang der Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), wodurch sich das

Blutungsrisiko erhöhen kann, Anschwellen oder Fehlfunktion der Lymphknoten, Fehlfunktion der

Schilddrüse, Entzündung der Schilddrüse, Anstieg der Zucker-, Natrium- und Triglyzeridspiegel (der

Fettsäuren) im Blut, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Gicht, Angst, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Störungen der Libido, Stress, Panikattacke, psychotische Störung, Halluzinationen,

Erektionsstörungen, schmerzhafte Menstruation, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern,

Aufmerksamkeitsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung mit Empfindungsstörungen und

Muskelschwäche, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Störungen geistiger Verarbeitungsprozesse

wie Wahrnehmungs-, Denk- und Urteilsvermögen, Sprachstörungen, Lähmung des Gesichtsnervs,

verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, trockene Augen, verminderte Sehschärfe,

Blutgerinnsel in einer Vene des Auges, vermindertes Hörvermögen, Schwindel, Herzerkrankung,

Bluthochdruck, Schwellung des Gewebes aufgrund eines beeinträchtigten Lymphsystems,

Hitzegefühl, Hitzewallung, anormale Verengung der Blutgefässe in den Fingern und/oder Zehen

(Raynaud-Syndrom), Atemschwierigkeiten, Husten, Halsschmerzen, Entzündung im Mund, Bauch-

und Magenschmerzen, Reizmagen, Verstopfung, trockener Mund, Entzündung des

Verdauungssystems, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberschädigung, erhöhte Leberenzyme,

ungewöhnlich starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Hautverdickung, Pigmentreaktion, erhöhte

Lichtempfindlichkeit, Psoriasis, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität,

Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Eiweiss im Urin, Veränderungen der

Blutwerte, grippeähnliche Symptome, Brustschmerzen, Schwellung, Reizbarkeit, Schmerzen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (bei mindestens 1 von 1000 Patienten, jedoch nicht mehr als

1 von 100 Patienten) sind: Agitiertheit.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Es ist daher nicht

immer möglich, die Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der

Anwendung von Cylatron herzustellen: Bakterielle Infektion (einschliesslich Sepsis),

Wiederauftreten von Hepatitis B in Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und -C-Infektion, tiefe

Blutplättchenzahl aufgrund einer Autoimmunerkrankung (idiopathische thrombozytopenische

Purpura), Störung der Blutgerinnung (thrombotische thrombozytopenische Purpura), akute

Hypersensitivitätsreaktion einschliesslich schwerwiegender allergischer Reaktionen, Nesselfieber,

Schwellung der Haut (Angioödem), Sarkoidose (eine entzündliche Erkrankung), Flüssigkeitsmangel,

Diabetes, diabetische Ketoazidose (eine potentiell lebensgefährdende Komplikation bei Patienten mit

Diabetes), aggressives Verhalten gegenüber anderen, versuchter Suizid, Mordgedanken, Suizid,

Suizidgedanken, ungenügende Durchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Ischämie),

Hirnschädigung, Gesichtslähmung, Migränekopfschmerz, Nervenschädigung (periphere

Neuropathie), Anfälle, Cotton-Wool-Spots (eine Augenerkrankung), Verlust der Sehschärfe,

Entzündung oder Schwellung des Sehnervs, Verschluss einer Netzhautarterie oder –vene, Blutungen

im Auge, Erkrankungen der Netzhaut des Auges, autoimmunvermittelte Entzündung der mittleren

Augenhaut (Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom), unregelmässiger Herzschlag, ungenügende

Durchblutung des Herzmuskels, Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie), Herzinfarkt,

Gehirnblutung, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), entzündliche Darmerkrankung,

Zungenverfärbung, schwerwiegende Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica), Psoriasis, Muskelentzündung, temporäre

Muskelschwäche oder -lähmung (Rhabdomyolyse), schmerzhafte Gelenkserkrankung (rheumatoide

Arthritis), systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung, welche die Haut, Gelenke und die

Nieren betrifft), Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Schwäche, Unwohlsein, Gewebeschädigung an

der Injektionsstelle, Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes).

Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren während der Induktions- und Erhaltungsphasen der

Behandlung mit Cylatron sehr ähnlich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden,

falls sie im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen Cylatron nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken.

Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln

darf die Lösung nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist dem Arzt/der Ärztin

oder dem Apotheker/der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu bringen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Massnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cylatron enthalten?

Cylatron enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b (ein chemisch veränderter Abkömmling des

natürlichen Interferons alfa-2b).

Nach dem Auflösen enthält eine Durchstechflasche 200, 300 bzw. 600 Mikrogramm Peginterferon

alfa-2b pro 0,5 ml.

Sonstige Bestandteile:

Lyophilisat: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat, Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat,

Saccharose und Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 0,7 ml/Ampulle.

Zulassungsnummer

58860 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cylatron? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Cylatron 200, 300 oder 600 Mikrogramm wird in der folgenden Packungsgrösse angeboten:

·1 Durchstechflasche mit Lyophilisat, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 steriles Spritzenset

(1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer).

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-092017/MK4031-CHE-2017-016271

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

Rote - Liste

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety