Cylatron 200 µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cylatron 200 µg Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 200 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cylatron 200 µg Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Onkologikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58860
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cylatron®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Cylatron und wann wird es angewendet?

Cylatron enthält als Wirkstoff ein chemisch verändertes, pegyliertes Interferon. Interferone

modifizieren die Antwort des Immunsystems, um Infektionen und schwere Krankheiten zu

bekämpfen. Cylatron wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von

Melanomen (bösartiger Hautkrebs) verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Cylatron wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Wann darf Cylatron nicht angewendet werden?

Cylatron darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b, ein anderes Interferon oder

einen der sonstigen Bestandteile von Cylatron sind.

·wenn Sie schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.

·wenn Sie an Epilepsie leiden oder bei Ihnen Umstände vorliegen, die Krämpfe auslösen (Anfälle

oder «Krampfanfälle»).

·wenn Sie an schweren nervlichen oder psychischen Störungen leiden, insbesondere schweren

Depressionen.

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die sich durch herkömmliche

Therapiemassnahmen nicht beherrschen lässt.

·wenn Sie eine mässige oder schwere Nierenerkrankung haben.

·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

·wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Anwendung von Cylatron Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cylatron ist erforderlich,

·wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,

keuchende Atmung, Nesselausschlag) entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

·wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten, wird der Arzt/die Ärztin

Sie besonders streng überwachen.

·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen (aggressives Verhalten

gegenüber sich selbst oder gegenüber anderen Personen) behandelt worden sind. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Cylatron verwenden. Cylatron kann frühere psychische

Störungen erneut hervorrufen oder bestehende Probleme verstärken (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Cylatron haben?»).

·wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosis als

üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmässig überwachen.

·wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, kann Cylatron die Leber zusätzlich schädigen.

Ihr Arzt wird daher Ihre Leberwerte in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn und danach

halbjährlich kontrollieren.

·wenn Sie anhaltende Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion

des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim

Atmen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

·wenn Sie Diabetiker sind, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Augenuntersuchung anordnen.

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre

Schilddrüsenfunktion besonders streng überwachen.

·wenn Sie eine schwere Erkrankung hatten, die Ihre Atmung oder Ihr Blut betraf.

·wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden; sie kann sich während der Behandlung mit Cylatron

verschlechtern.

·wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin,

bevor Sie mit der Anwendung von Cylatron beginnen.

·wenn Sie ein Organtransplantat erhalten haben, entweder Niere oder Leber, kann eine Behandlung

mit Interferon das Risiko für eine Abstossung erhöhen. Vergessen Sie nicht, dies mit Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin zu besprechen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die bis zum Verlust der Zähne führen können, sind bei

Hepatitis C-Patienten berichtet worden, die Peginterferon alfa-2b (eine ähnliche Interferon-

Behandlung) zusammen mit Ribavirin (einem Arzneimittel gegen Hepatitis C) erhielten. Zusätzlich

könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Peginterferon alfa-2b und

Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut

haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche

Untersuchungen durchführen lassen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen während Ihrer Behandlung mit Cylatron unter Umständen raten,

besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von Cylatron müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Cylatron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Auswirkung von Cylatron auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Cylatron darf

daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb dürfen Sie während

der Behandlung mit Cylatron kein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cylatron?

Vorbehandlung mit Paracetamol

Man wird Sie bitten, 30 Minuten vor Ihrer ersten Behandlung mit Cylatron zunächst 500 – 1000 mg

Paracetamol als Vorbehandlung einzunehmen. Paracetamol trägt dazu bei, einige der

Nebenwirkungen (wie grippeähnliche Symptome), die nach der Injektion von Cylatron auftreten

können, zu lindern. Bei Bedarf ist eine weitere Einnahme von 500 – 650 mg Paracetamol in

Abständen von 4 bis 6 Stunden möglich. Sie dürfen jedoch nicht mehr als zusammengerechnet

3000 mg an einem Tag einnehmen.

Behandlung mit Cylatron

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihre Dosis für Cylatron basierend auf Ihrem Gewicht ermittelt und bei Bedarf

angepasst. Wenden Sie Cylatron immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosierung und wenden Sie Cylatron solange wie verschrieben

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis von Cylatron:

Induktionstherapie: 6,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über 8 Wochen

(Induktionsphase der Behandlung).

Erhaltungstherapie: 3,0 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal in der Woche über eine

Gesamtbehandlungsdauer von 5 Jahren (Erhaltungsphase der Behandlung).

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis, je nach Nierenfunktion, niedriger sein.

Injizieren Sie Cylatron einmal wöchentlich am selben Tag zur selben Tageszeit; dies wird Ihnen

helfen, es nicht zu vergessen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren:

·Wenn Sie sich Cylatron selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Ihnen verschriebene

Dosis in der Arzneimittelpackung enthalten ist, die Sie erhalten. Cylatron ist für eine subkutane

Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in die unmittelbar

unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird.

·Wenn Sie die Injektion des Arzneimittels selbst vornehmen, wird Ihnen gezeigt werden, wie die

Injektionslösung herzustellen und zu injizieren ist. Detaillierte Angaben zur subkutanen Anwendung

finden Sie weiter unten.

·Bereiten Sie die Dosis erst unmittelbar vor der beabsichtigten Anwendung zu und verwenden Sie sie

danach sofort.

·Prüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die zubereitete Lösung. Verwenden Sie die zubereitete

Lösung nicht, falls sie Verfärbungen aufweist oder Partikel darin schweben.

·Bringen Sie die in der Durchstechflasche verbleibende Lösung, nachdem Sie sich das Arzneimittel

selbst verabreicht haben, Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur

fachgerechten Entsorgung zurück.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cylatron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Cylatron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie die Behandlung dann in

wöchentlichem Rhythmus wie gewohnt fort (dabei verschiebt sich der Wochentag der Injektion).

Alternativ dazu können Sie auch die vergessene Dosis auslassen und die Injektion am gewohnten

Wochentag fortführen. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion

vergessen haben. Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin auf.

Wie Sie Cylatron selbst injizieren:

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Cylatron selbst injizieren. Bitte lesen Sie die

Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder

sein/e bzw. ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Cylatron

vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie die Vorgehensweise

und die Erfordernisse der Selbstinjektion sicher verstanden haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

·eine Durchstechflasche Cylatron-Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) zur Herstellung einer

Injektionslösung;

·eine Ampulle mit Lösungsmittel für Cylatron (Wasser für Injektionszwecke = aqua ad iniectabilia);

·eine 1 ml-Spritze;

·eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 × 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu geben;

·eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 × 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

·einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände und sorgen Sie für eine saubere Arbeitsfläche.

Zubereitung der Injektionslösung

Vor dem Auflösen kann das Cylatron-Lyophilisat entweder als weisser, tablettenförmiger Festkörper

(unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weisses Pulver vorliegen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Cylatron-Durchstechflasche. Reinigen Sie die

Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie können den Tupfer

aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren. Nehmen Sie die Spritze

aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze. Nehmen Sie die lange

Nadel am Nadelschutz und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf. Legen Sie die

Spritze auf einer sauberen Unterlage ab. Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit

dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der

Ampulle befindet. Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab (Abb. 1). Nehmen

Sie die Spritze von der Unterlage auf und entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu

berühren. Ziehen Sie mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel auf (Abb. 2).

Abb. 1

Den Hals der Ampulle abbrechen.

Abb. 2

Mit der Spritze die gesamte Menge an Lösungsmittel aufziehen.

Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an Cylatron-Lyophilisat

gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den

Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

Eine geringe Menge geht während der Herstellung der Cylatron-Injektionslösung verloren, wenn die

Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche einen Überschuss an

Lösungsmittel und Cylatron-Lyophilisat, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten

Dosis an Cylatron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.

Um die Injektionslösung zuzubereiten, durchstechen Sie nun mit der Nadel den Gummistopfen der

Cylatron-Durchstechflasche ohne dabei den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Ihren Händen

zu berühren (Abb. 3).

Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam, wobei der Flüssigkeitsstrahl auf die Glasinnenwand zu

richten ist (Abb. 4). Es ist am besten, den Flüssigkeitsstrahl nicht direkt auf den Festkörper oder das

weisse Pulver zu richten und die Flüssigkeit nicht zu rasch zu injizieren, da dies eine grössere Menge

an Luftblasen verursachen würde. Die Lösung kann für einige Minuten trüb aussehen oder mit

Luftblasen versehen sein. Dies ist üblich und kein Grund zur Besorgnis.

Abb. 3

Gummistopfen der Cylatron-Durchstechflasche mit der Nadel durchstechen.

Gummistopfen dabei nicht mit den Händen berühren!

Abb. 4

Lösungsmittel langsam injizieren. Flüssigkeitsstrahl dabei auf Glasinnenwand richten.

Abb. 5

Mit leicht kreisenden Bewegungen die Durchstechflasche schwenken (ohne zu schütteln).

Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die Cylatron-Durchstechflasche mit leicht

kreisenden Bewegungen ohne zu schütteln, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der

Durchstechflasche belassen (Abb. 5). Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach

unten, bis jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist. Der gesamte Inhalt

sollte jetzt vollständig aufgelöst und klar sein. Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so

dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich

die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie

eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz winziger Bläschen an der Oberfläche haben. Nun können

Sie Ihre Dosis aus der Durchstechflasche entnehmen. Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die

Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt

werden.

Abmessen der Cylatron-Dosis aus der zubereiteten Injektionslösung

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten Cylatron-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen. Halten Sie dabei die Spritze so,

dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist (Abb. 6).

Entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche

belassen und die Spitze der Spritze nicht berühren (Abb. 7). Nehmen Sie nun die kurze Nadel und

stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (Abb. 8). Ziehen Sie den Nadelschutz von der

Spritzennadel und ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück, wobei Sie die Spritze mit der Nadel

nach oben halten. Klopfen Sie leicht an die Spritze, bis allfällige Luftblasen nach oben Richtung

Nadel aufgestiegen sind (Abb. 9). Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung vor

(Abb. 10). Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine

saubere Oberfläche.

Abb. 6

Durchstechflasche auf den Kopf drehen. Spitze der Nadel befindet sich in der Flüssigkeit. Etwas

mehr als die verschriebene Dosis mit der Spritze aufziehen.

Abb. 7

Spritze von der langen Nadel entfernen. Spitze der Spritze dabei nicht berühren!

Abb. 8

Kurze Nadel auf die Spitze stecken.

Abb. 9.

Leicht an die Spritze klopfen, bis allfällige Luftblasen aufgestiegen sind.

Abb. 10

Kolben bis zur richtigen Dosierung vorschieben.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf. Kontrollieren Sie vor der Anwendung

visuell die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn sie Verfärbungen aufweist oder

Partikel darin schweben. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äusserer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann

die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (ausser Bauchnabel oder Leistengegend) (Abb.

11). Sollten Sie aussergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den

äusseren Oberarm zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Abb. 11

Mögliche Injektionsstellen sind Oberschenkel, äusserer Oberarm und Bauch (ausser Bauchnabel oder

Leistengegend).

Reinigen und desinfizieren Sie die Hautstelle, an welcher die Injektion gemacht werden soll, mit dem

Reinigungstupfer. Warten Sie, bis die Fläche trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer

Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.

Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte (Abb. 12). Nach dem

Einstechen nehmen Sie die Hand, die Sie zum Einstechen in die Haut benutzt haben weg und

verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten. Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer

Hand zurück. Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein Blutgefäss getroffen. Injizieren Sie dann

nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Spritze und wiederholen Sie das Vorgehen. Injizieren Sie die

Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.

Abb. 12

Mit einer Hand eine Hautfalte bilden. Nadel in einem 45° Winkel in die Hautfalte stechen.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und das Spritzenset sind zum Einmalgebrauch bestimmt.

Allfällige Reste der Injektionslösung sind zu verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln

sicher in einem geschlossenen Behälter.

Welche Nebenwirkungen kann Cylatron haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cylatron auftreten:

Bei einigen Patienten können bei der Anwendung von Cylatron Depressionen auftreten und bei

Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b in einer anderen Indikation behandelt wurden, traten in

einigen Fällen Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen

gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich

umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken

haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen

nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder

Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

·Schmerzen im Brustkorb, Veränderung des Herzschlages

·Probleme mit der Atmung (einschliesslich Kurzatmigkeit)

·Verwirrtheit

·Niedergeschlagenheit, Gefühl, sich selbst schaden zu wollen

·Halluzinationen

·Taubheitsgefühl oder Kribbeln

·Benommenheit oder Schwindel

·Krämpfe («Krampfanfall»)

·ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwierigkeiten

aufmerksam zu bleiben

·starke Magenschmerzen oder -krämpfe

·Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl)

·Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn

·Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite

·Schwierigkeiten oder Unvermögen Wasser zu lassen

·schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend)

·Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen

·schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut

·starkes Nasenbluten

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die

Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihrer roten

Blutkörperchen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und Ihrer Blutplättchen

(Blutgerinnungszellen) sowie andere Blutlaborwerte akzeptable Werte haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber,

Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung. Diese

Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Zur Linderung dieser Symptome kann

Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen Paracetamol verschreiben.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Appetitlosigkeit, Depression, Schwindelgefühl, Geschmacks- und Geruchsstörungen,

Taubheitsgefühl oder Schmerzen/Kribbeln in Armen und Beinen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen,

Leberfunktionsstörungen, Hautausschlag mit Abschälen der Haut, Haarausfall, Hautreaktionen an

der Injektionsstelle und Gewichtsabnahme.

Häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten, jedoch nicht mehr als 1 von 10

Patienten) sind:

Rötung und Schwellung der Haut, Infektionen, Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen

Wundinfektionen, Pilzinfektionen, virale Infektionen, Abszess, infektiöser Durchfall, Infektionen der

Atemwege inklusive Bronchitis, Lungenentzündung, Grippe, Nagelinfektionen (Nagelpilz),

Rückgang der weissen Blutkörperchen, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führen kann und

manchmal von Fieber begleitet wird, Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu erhöhter

Müdigkeit führen kann, Rückgang der Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), wodurch sich das

Blutungsrisiko erhöhen kann, Anschwellen oder Fehlfunktion der Lymphknoten, Fehlfunktion der

Schilddrüse, Entzündung der Schilddrüse, Anstieg der Zucker-, Natrium- und Triglyzeridspiegel (der

Fettsäuren) im Blut, erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Gicht, Angst, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Störungen der Libido, Stress, Panikattacke, psychotische Störung, Halluzinationen,

Erektionsstörungen, schmerzhafte Menstruation, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern,

Aufmerksamkeitsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung mit Empfindungsstörungen und

Muskelschwäche, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Störungen geistiger Verarbeitungsprozesse

wie Wahrnehmungs-, Denk- und Urteilsvermögen, Sprachstörungen, Lähmung des Gesichtsnervs,

verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, trockene Augen, verminderte Sehschärfe,

Blutgerinnsel in einer Vene des Auges, vermindertes Hörvermögen, Schwindel, Herzerkrankung,

Bluthochdruck, Schwellung des Gewebes aufgrund eines beeinträchtigten Lymphsystems,

Hitzegefühl, Hitzewallung, anormale Verengung der Blutgefässe in den Fingern und/oder Zehen

(Raynaud-Syndrom), Atemschwierigkeiten, Husten, Halsschmerzen, Entzündung im Mund, Bauch-

und Magenschmerzen, Reizmagen, Verstopfung, trockener Mund, Entzündung des

Verdauungssystems, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberschädigung, erhöhte Leberenzyme,

ungewöhnlich starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Hautverdickung, Pigmentreaktion, erhöhte

Lichtempfindlichkeit, Psoriasis, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität,

Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Eiweiss im Urin, Veränderungen der

Blutwerte, grippeähnliche Symptome, Brustschmerzen, Schwellung, Reizbarkeit, Schmerzen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (bei mindestens 1 von 1000 Patienten, jedoch nicht mehr als

1 von 100 Patienten) sind: Agitiertheit.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Es ist daher nicht

immer möglich, die Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der

Anwendung von Cylatron herzustellen: Bakterielle Infektion (einschliesslich Sepsis),

Wiederauftreten von Hepatitis B in Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und -C-Infektion, tiefe

Blutplättchenzahl aufgrund einer Autoimmunerkrankung (idiopathische thrombozytopenische

Purpura), Störung der Blutgerinnung (thrombotische thrombozytopenische Purpura), akute

Hypersensitivitätsreaktion einschliesslich schwerwiegender allergischer Reaktionen, Nesselfieber,

Schwellung der Haut (Angioödem), Sarkoidose (eine entzündliche Erkrankung), Flüssigkeitsmangel,

Diabetes, diabetische Ketoazidose (eine potentiell lebensgefährdende Komplikation bei Patienten mit

Diabetes), aggressives Verhalten gegenüber anderen, versuchter Suizid, Mordgedanken, Suizid,

Suizidgedanken, ungenügende Durchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Ischämie),

Hirnschädigung, Gesichtslähmung, Migränekopfschmerz, Nervenschädigung (periphere

Neuropathie), Anfälle, Cotton-Wool-Spots (eine Augenerkrankung), Verlust der Sehschärfe,

Entzündung oder Schwellung des Sehnervs, Verschluss einer Netzhautarterie oder –vene, Blutungen

im Auge, Erkrankungen der Netzhaut des Auges, autoimmunvermittelte Entzündung der mittleren

Augenhaut (Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom), unregelmässiger Herzschlag, ungenügende

Durchblutung des Herzmuskels, Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie), Herzinfarkt,

Gehirnblutung, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), entzündliche Darmerkrankung,

Zungenverfärbung, schwerwiegende Erkrankungen der Haut (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica), Psoriasis, Muskelentzündung, temporäre

Muskelschwäche oder -lähmung (Rhabdomyolyse), schmerzhafte Gelenkserkrankung (rheumatoide

Arthritis), systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung, welche die Haut, Gelenke und die

Nieren betrifft), Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Schwäche, Unwohlsein, Gewebeschädigung an

der Injektionsstelle, Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes).

Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen waren während der Induktions- und Erhaltungsphasen der

Behandlung mit Cylatron sehr ähnlich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden,

falls sie im Kühlschrank (2 °C-8 °C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen Cylatron nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers bemerken.

Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln

darf die Lösung nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lösung ist dem Arzt/der Ärztin

oder dem Apotheker/der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu bringen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Massnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cylatron enthalten?

Cylatron enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b (ein chemisch veränderter Abkömmling des

natürlichen Interferons alfa-2b).

Nach dem Auflösen enthält eine Durchstechflasche 200, 300 bzw. 600 Mikrogramm Peginterferon

alfa-2b pro 0,5 ml.

Sonstige Bestandteile:

Lyophilisat: Dinatriumhydrogenphosphat-Anhydrat, Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat,

Saccharose und Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 0,7 ml/Ampulle.

Zulassungsnummer

58860 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cylatron? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Cylatron 200, 300 oder 600 Mikrogramm wird in der folgenden Packungsgrösse angeboten:

·1 Durchstechflasche mit Lyophilisat, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 steriles Spritzenset

(1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer).

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK4031-SYL-PWi-092017/MK4031-CHE-2017-016271

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste