Cylabel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cylabel 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher für Rinder und Schweine
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cylabel 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837995
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben (gleichzeitig Wortlaut

der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben)

Cylabel 1000 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher für

Rinder und Schweine.

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cylabel 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die Milch oder den

Milchaustauscher für Rinder und Schweine.

Natriumsalicylat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Natriumsalicylat

1000 mg

Weiße oder fast weiße Flocken.

4. Anwendungsgebiet(e)

Kalb:

unterstützenden

Behandlung

Fieber

akuten

Erkrankungen

Atemwege, gegebenenfalls in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiven)

Therapie.

Schwein:

Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit hochgradiger Hypoproteinämie oder Leber- und

Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Geschwüren und chronischen Magen-

Darm-Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei

Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.

Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei

Wochen.

Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Natriumsalicylat.

6. Nebenwirkungen

Gastrointestinale

Reizungen

können

insbesondere

Tieren

einer

bereits

vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung auftreten. Solche Reizungen können sich

klinisch

durch

schwarze

Fäzes

infolge

Blutverlusten

Magen-Darm-Trakt

äußern.

Gelegentlich wird eine Hemmung der Blutgerinnung beobachtet. Dies ist reversibel

und klingt innerhalb von ca. 7 Tagen wieder ab.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Kalb), Schwein.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Kalb: 40 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht einmal täglich über 1 bis 3 Tage.

Schwein: 35 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.

Zum Eingeben über die Milch / den Milchaustauscher oder das Trinkwasser.

folgende

Formel

kann

für

Berechnung

Konzentration

Tierarzneimittels im Wasser oder der Milch/dem Milchaustauscher genutzt werden:

.....mg Cylabel / kg

Körpergewicht/Tag

durchschnittliches Körpergewicht

(kg) der zu behandelnden Tiere

Durchschnittliche tägliche Trinkmenge Wasser/Milch (l) pro Tier

....

Cylabel

Trinkwasser / Milch

Alternativ kann das Tierarzneimittel auch als Pulsmedikation mit dem Trinkwasser

verabreicht werden. Die Hälfte der berechneten täglichen Pulvermenge wird hierfür in

5 – 10 Liter Trinkwasser gegeben und bis zur vollständigen Lösung verrührt. Diese

Lösung

wird

dann

unter

Rühren

Menge

Trinkwasser

gegeben,

voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 – 4 Stunden aufgenommen wird. Die

Lösung wird zweimal täglich verabreicht.

Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt ungefähr 600

g/Liter.

Die erforderliche Menge Natriumsalicylat sollte mit einer geeigneten kalibrierten

Waage abgewogen werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

10. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe

Schwein:

0 Tage

Kalb:

0 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Wasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milch / Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 6

Stunden

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Natriumsalicylat

Blutgerinnung

hemmen

kann,

sollte

optionale

Operationen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung verzichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Reizungen der Haut, Augen oder Atemwege können auftreten. Direkter Haut- und

Augenkontakt oder die Inhalation von Staub sollten deshalb vermieden werden.

Handhabung

Tierarzneimittels

sollte

Anwender

eine

Schutzausrüstung

bestehend

Handschuhen,

Staubmaske

Schutzbrille

tragen.

Nach jeder Anwendung die Hände waschen.

Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen.

Nach versehentlichem Augenkontakt mit reichlich fließendem Wasser für 15 Minuten

spülen. Suchen Sie ärztlichen Rat, falls die Irritation andauert.

Das Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Personen mit

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Natriumsalicylat

oder

verwandten

Arzneimitteln (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und die

Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen

oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen

medizinischen Behandlung bedürfen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben Hinweise auf teratogene und fetotoxische

Wirkungen.

Salicylsäure

überwindet

Plazentarschranke

wird

Milch

ausgeschieden. Die Halbwertzeit bei Neugeborenen ist länger und folglich können

Toxizitätssymptome viel schneller auftreten.

Ferner wird die Plättchenaggregation gehemmt und die Blutungsdauer verlängert,

was sich im Fall einer Dystokie oder eines Kaiserschnitts ungünstig ist. In einigen

Studien wird auf die Möglichkeit einer Geburtsverzögerung hingewiesen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z. B.

Aminoglykosiden)

vermeiden.

Salicylsäure

wird

stark

Plasmaproteine

(Albumin)

gebunden

konkurriert

einer

Vielzahl

Substanzen

(z.B.

Ketoprofen) um die Plasmaprotein-Bindungsstellen.

In Kombination mit Kortikosteroiden nimmt die Plasmaclearance von Salicylsäure zu,

vermutlich infolge einer Induktion des Salicylsäurestoffwechsels.

kombinierte

Anwendung

anderen

NSAIDs

wird

aufgrund

erhöhten

Risikos für gastrointestinale Ulcera nicht empfohlen.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, dürfen nicht in Kombination mit

Salicylsäure verwendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Kälber zeigen bei Dosierungen bis 80 mg/kg über 5 Tage oder bei 40 mg/kg für 10

Tage keine Nebenwirkungen.

Schweine

zeigen

Dosierungen

mg/kg

über

Tage

keine

signikanten Nebenwirkungen.

Im Falle einer akuten Überdosierung führt eine intravenöse Bikarbonatinfusion durch

eine Alkalisierung des Urins zu einer höheren Clearance der Salicylsäure und kann

sich daher durch die Aufhebung einer (sekundären metabolischen) Azidose als

günstig erweisen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Das Tierarzneimittel kann als

Pulsmedikation (3 – 4 Stunden) zweimal täglich verabreicht werden, so ist im Falle

einer

Behandlung

Kombination

anderen

Tierarzneimitteln

eine

separate

Verabreichung möglich.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen: 1 kg oder 5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher.

Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des

Tierarzneimittels

Für Tiere.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Zulassungsnummer

DE: Zul.-Nr.: 402392.00.00

AT: Zul.-Nr.:

Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B.

Verfalldatum

Verwendbar bis:

Nach Anbrechen / erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

9-11-2018

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5-11-2018

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

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, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety