Cyklokapron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tranexamsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13085
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-1966
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung

Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cyklokapron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron beachten?

Wie ist Cyklokapron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cyklokapron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cyklokapron und wofür wird es angewendet?

Cyklokapron enthält den Wirkstoff Tranexamsäure, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man

Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt, und welcher zu den Aminosäuren zählt..

Cyklokapron wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von

Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse,

verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

starke Monatsblutungen bei Frauen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron beachten?

Cyklokapron darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.

wenn Sie an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper

anfängt zu gerinnen.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen werden intrathekale und intraventrikuläre

Injektionen und die intrazerebrale Anwendung nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind,

sprechen Sie vor einer Behandlung mit Cyklokapron mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf

Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Cyklokapron für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Cyklokapron zu einem Verschluss der Harnwege führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.

Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben

(Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass Cyklokapron für Sie nicht geeignet ist, es sei denn,

Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die

Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte Cyklokapron nicht angewendet werden. Zur

Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Cyklokapron muss Ihr Arzt die

geringstmögliche Dosis verabreichen.

Wenn bei Ihnen Cyklokapron über einen längeren Zeitraum angewendet wird, sollte besonders auf

eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich

abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Cyklokapron sind regelmäßige

augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen,

Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen,

insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer

Langzeitanwendung von Cyklokapron für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt

überprüfen.

Anwendung von Cyklokapron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie

andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte Antifibrinolytika)

andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte Thrombolytika)

orale Kontrazeptiva einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Tranexamsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Cyklokapron bei

stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Cyklokapron kann zu Nebenwirkungen führen, welche die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

3.

Wie ist Cyklokapron anzuwenden?

Cyklokapron wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Cyklokapron bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des

Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und über die Dauer der Behandlung

entscheiden.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines

Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Cyklokapron sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.

Cyklokapron darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Cyklokapron angewendet wurde als vorgesehen

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Cyklokapron angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem

vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Cyklokapron beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Cyklokapron beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell

erfolgte

Blutgerinnsel

Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle

Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens

Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cyklokapron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (nach „Verwendbar bis:“) bzw. auf dem

Etikett der Ampulle (nach „Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyklokapron enthält

Der Wirkstoff in Cyklokapron ist Tranexamsäure.

Wie Cyklokapron aussieht und Inhalt der Packung

Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung: Typ-I-Glasampulle mit einer klaren, farblosen Lösung.

Packungen mit 5, 6 oder 10 Typ-I-Glasampullen zu 5 ml im Umkarton mit je 500 mg Tranexamsäure.

Packungen mit 10 Typ-I-Glasampullen zu 10 ml im Umkarton mit je 1000 mg Tranexamsäure.

Packungen mit 10 x 1 Typ-I-Glasampullen zu 5 ml im Umkarton mit je 500 mg Tranexamsäure.

Packungen mit 10 x 1 Typ-I-Glasampullen zu 10 ml im Umkarton mit je 1000 mg Tranexamsäure.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., 1210 Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, 2870 Puurs, Belgien

Z. Nr.: 13.085

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Luxemburg, Estland, Deutschland, Irland, Niederlande, Norwegen, Schweden,

Vereinigtes Königreich: Cyklokapron

Dänemark, Island: Tranexamsyre Pfizer

Vereinigtes Königreich: Tranexamic acid Pfizer

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety