Cyklokapron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyklokapron Injektionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyklokapron Injektionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihemorragica, antifibrinolytica, Aminosäuren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498400
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

16E19

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Gebrauchsinformation: Information f

ü

r Anwender

CYKLOKAPRON 100 mg/ml Injektionslösung

Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cyklokapron Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron Injektionslösung beachten?

Wie ist Cyklokapron Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cyklokapron Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cyklokapron Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Cyklokapron Injektionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man

„Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren“ nennt.

Cyklokapron Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und

Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, ge-

nannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

starke Monatsblutungen bei Frauen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron Injektionslösung beachten?

Cyklokapron Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.

wenn Sie an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten

Körper anfängt zu gerinnen.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen werden intrathekale und

intraventrikuläre Injektionen und die intrazerebrale Anwendung nicht empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind,

sprechen Sie vor einer Behandlung mit Cyklokapron Injektionslösung mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten

Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob Cyklokapron Injektionslösung für Sie

geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Cyklokapron Injektionslösung zu einem Verschluss der

Harnwege führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.

Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben

(Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass Cyklokapron Injektionslösung für Sie nicht

geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass

ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte Cyklokapron Injektionslösung nicht

angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Cyklokapron

Injektionslösung muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.

Wenn Sie Cyklokapron Injektionslösung über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte

besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls

erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Cyklokapron

Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen

einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei

krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt

die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Cyklokapron Injektionslösung für Ihren

Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.

Anwendung von Cyklokapron Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie

andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte Antifibrinolytika)

andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte Thrombolytika)

orale Kontrazeptiva einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tranexamsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Cyklokapron

Injektionslösung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

3.

Wie ist Cyklokapron Injektionslösung anzuwenden?

Cyklokapron Injektionslösung wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange sie bei Ihnen

angewendet wird.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von Cyklokapron Injektionslösung bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die

Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und

entscheiden, wie lange sie dem Kind verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines

Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

Cyklokapron Injektionslösung sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.

Cyklokapron Injektionslösung darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Cyklokapron Injektionslösung angewendet wurde als

vorgesehen

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Cyklokapron Injektionslösung angewendet wurde als vorgesehen,

kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Cyklokapron Injektionslösung beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Cyklokapron Injektionslösung beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu

schnell erfolgte

Blutgerinnsel

Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle

Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens

Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cyklokapron Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyklokapron Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff in Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung ist Tranexamsäure.

Wie Cyklokapron aussieht und Inhalt der Packung

Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung: Typ-I-Glasampulle mit einer klaren, farblosen Lösung.

Packungen mit 5, 6 oder 10 Typ-I-Glasampullen 5 ml im Umkarton mit je 500 mg Tranexamsäure.

Packungen mit 10 Typ-I-Glasampullen 10 ml im Umkarton mit je 1000 mg Tranexamsäure.

Packungen mit 10 x 1 Typ-I-Glasampulle 5 ml im Umkarton mit je 500 mg Tranexamsäure

Packungen mit 10 x 1 Typ-I-Glasampulle 10 ml im Umkarton mit je 1000 mg Tranexamsäure

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Luxemburg, Estland, Deutschland, Irland, Niederlande, Norwegen, Schweden,

Vereinigtes Königreich: Cyklokapron

Dänemark, Island: Tranexamsyre Pfizer

Vereinigtes Königreich: Tranexamic acid Pfizer

Zulassungsnummer:

5 ml Ampullen: BE274811

10 ml Ampullen: BE498400

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmight im 03/2016.

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