Cydectin 10% LA für Rinder ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cydectin® 10% LA für Rinder ad us. vet., Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cydectin® 10% LA für Rinder ad us. vet., Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endo- und Ektoparasitikum für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 60572
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cydectin

10% LA für Rinder ad us. vet., Injektionslösung

Zoetis Schweiz GmbH

Endo- und Ektoparasitikum für Rinder

ATCvet: QP54AB02

Zusammensetzung

Moxidectinum 100 mg, sorbitani oleas, Conserv.: alcohol benzylicus 70 mg,

propylenglycoli octanoas et decanoas, q.s. ad solutionem pro 1 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Moxidectin

Eigenschaften / Wirkungen

Moxidectin ist ein Parasitizid mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen Endo- und

Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Gruppe

der Milbemycine.

Moxidectin interagiert mit Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanälen, welche typisch für

Wirbellose sind, und GABA (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der

Endeffekt beruht auf der Öffnung der Chloridionenkanäle an der postsynaptischen

Membran, wodurch Chloridionen einfliessen und einen irreversiblen Ruhezustand

induzieren. Dies führt zu einer schlaffen Paralyse und schliesslich zum Tod der Parasiten.

Pharmakokinetik

Moxidectin wird nach subkutaner Injektion resorbiert, wobei maximale Blutkonzentrationen

zwischen 24 und 48 Stunden nach der Injektion erreicht werden. Moxidectin verteilt sich in

allen Körpergeweben, aber aufgrund seiner Lipophilie reichert es sich überwiegend im

Fettgewebe an.

Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 26 - 32 Tage.

Moxidectin wird nur geringfügig durch Hydroxylierung abgebaut. Es wird überwiegend über

die Fäzes ausgeschieden.

Indikationen

Bei Rindern mit einem Körpergewicht von 100 bis 500 kg.

Behandlung und Verhütung von Mischinfektionen, verursacht durch:

Adulte und unreife Nematoden des Magen-Darm-Traktes:

-Haemonchus placei

-Haemonchus contortus

-Ostertagia ostertagi (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der einschliesslich inhibierter Larven)

-Trichostrongylus axei

-Trichostrongylus colubriformis

-Nematodirus helvetianus (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der nur adulte Formen)

-Nematodirus spathiger

-Cooperia oncophora

-Cooperia pectinata

-Cooperia punctata

-Oesophagostomum radiatum

-Bunostomum phlebotomum (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der nur adulte Formen)

-Chabertia ovina (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der nur adulte Formen)

-Trichuris spp. (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der nur adulte Formen)

Adulte und unreife Nematoden der Atemwege:

-Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der Wanderlarven):

-Hypoderma bovis

-Hypoderma lineatum

Läuse:

-Linognathus vituli

Haematopinus

eurysternus

-Solenopotes capillatus

Haarlinge:

-Bovicola bovis (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der Teilwirkung)

Räudemilben:

-Sarcoptes scabiei

-Psoroptes ovis

-Chorioptes bovis (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der Teilwirkung)

Das Tierarzneimittel hat eine persistierende Wirkung und schützt Rinder über einen

definierten Zeitraum gegen eine Infektion bzw. Reinfektion durch die folgenden Parasiten:

Spezies

Tage

Dictyocaulus viviparus

Ostertagia ostertagi

Haemonchus placei

Oesophagostomum radiatu

m

Trichostrongylus axei

Linognathus vituli

Das Tierarzneimittel ist gegen Hypoderma-Larven wirksam, eine persistierende Wirkung

gegen Hypoderma wurde bisher aber nicht ermittelt. Wenn das Tierarzneimittel vor Ende

der Fliegensaison verabreicht wird, wird daher die Behandlung mit einem zusätzlichen

Tierarzneimittel gegen Hypoderma empfohlen.

Eine persistierende Wirkung gegen andere Parasitenspezies als oben angegeben wurde

bisher nicht ermittelt. Deshalb kann bei Weidetieren innerhalb der oben angegebenen

Mindestschutzdauer von 90 Tagen eine Reinfektion mit anderen Parasitenspezies als

oben angegeben auftreten.

Die Dosierung beträgt 0,5 ml/50 kg Körpergewicht, entsprechend 1,0 mg Moxidectin/kg

Körpergewicht, verabreicht durch eine einmalige subkutane Injektion ins Ohr mit einer

18 Gauge (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der Aussendurchmesser 1,2 mm, Länge 25 - 40 mm) Injektionsnadel zur

subkutanen Anwendung. Der Verschluss der 50 ml Flasche sollte nicht öfter als 20 mal

durchstochen werden.

Vor der Applikation ist der Kopf des Rindes bzw. der Kuh mit einem Halfter zu fixieren.

Die Injektion sollte subkutan in das lockere Gewebe an der rückseitigen Oberfläche des

Ohres verabreicht werden, und zwar distal vom distalen Rand des Ohrknorpels. Die

rückseitige (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der äussere) Oberfläche des Ohres sollte zuvor mit einem Antiseptikum gereinigt

werden und kurz an der Luft trocknen. Dann den Rand des Ohrknorpels dort, wo er dem

Kopf am nächsten ist, an der rückseitigen (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der haarigen) Oberfläche des Ohres palpieren. Von

dieser Markierung aus die Nadel etwa 3 bis 3,5 cm distal von diesem Rand (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der vom Kopf

weg) und in Richtung Ohransatz weisend, subkutan einführen, wobei darauf geachtet

werden sollte, keine Blutgefässe zu verletzen. An dieser Stelle die Spritze leicht anziehen,

um sicherzugehen, dass sich die Nadel nicht in einem Blutgefäss befindet.

Das durch die Injektion entstandene Depot sollte sich distal vom Rand des Ohrknorpels

befinden.

Nach dem Entfernen der Nadel ist für mehrere Sekunden mit dem Daumen auf die

Injektionsstelle zu drücken.

Aufgrund des lang anhaltenden Schutzes gegen Dictyocaulus viviparus und die Magen-

Darm-Würmer Ostertagia ostertagi und Haemonchus placei hilft eine einmalige

Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Beginn der Weidesaison die parasitische

Bronchitis (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der Lungenwurm) und parasitische Gastroenteritis während der gesamten

Weidesaison zu kontrollieren, wobei die Entwicklung infektiöser Larven auf der Weide

reduziert wird. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten alle Kälber mit dem geeigneten

Gewicht unmittelbar vor dem Weidetrieb eine Injektion erhalten, wenn sie zusammen auf

der Weide gehalten werden. Die Tiere sollten während der gesamten Saison auf einem

Weideplatz bleiben oder zu einer Weide gebracht werden, auf der zuvor keine anderen

Rinder während der Saison weideten.

Anwendung: Darstellung der Injektion am Ohr

Die Injektionsstelle sollte etwa 3,5 cm distal vom distalen Rand des Ohrknorpelsliegen.

Das Ohr mit einer Hand halten und stützen.

Die Injektion wird subkutan mit einer 18 G Nadel (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der

⌀ 1,2

mm, Länge 25-40 mm)

durchgeführt.

Das Depot sollte sich distal vom distalen Rand des Ohrknorpels befinden.

Nach dem Entfernen der Nadel auf die Injektionsstelle drücken um die offene Stelle

abzudichten.

Überdosierung

Die Häufigkeit und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle ist abhängig von der

injizierten Menge. Die Symptome einer Überdosierung stimmen überein mit dem

Wirkungsmodus von Moxidectin. Die Anzeichen sind vorübergehender Speichelfluss,

Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit und Ataxie innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der

Verabreichung.

Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 36 bis 72 Stunden ohne Behandlung ab.

Bei einer Dosis, die in beide Ohren appliziert das 3-fache der empfohlenen Dosis

überstieg, wurden Symptome wie Festliegen, Muskelzittern, Tympanie und Dehydrierung

beobachtet, die nach Verabreichen von Flüssigkeit wieder abklangen. Die Symptome

können wenige Tage bis zu 10 Tage lang andauern. Es gibt kein spezifisches

Gegenmittel.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist, oder bei trächtigen Tieren, die innerhalb von 80 Tagen vor dem

errechneten Kalbetermin stehen.

Nicht anwenden bei Rindern mit einem Körpergewicht unter 100 kg oder über 500 kg.

Vorsichtsmassnahmen

Zur Vermeidung von möglichen Nebenwirkungen durch Sekundärinfektionen infolge des

Absterbens von Dassellarven im Rückenmark oder in der Speiseröhre des Tieres, wird

empfohlen, Cydectin 10% LA nach Beendigung der Flugphase und bevor die Larven

ihren Endsitz erreichen, zu verabreichen.

Eine Immunität gegen Nematoden hängt davon ab, in welchem Mass ein Tier einer

Infektion ausgesetzt war.

Eine Anthelminthikum-Behandlung kann folglich die Anfälligkeit der Rinder gegenüber

einer Neuinfektion erhöhen.

Ein Risiko besteht für Tiere am Ende ihrer ersten Weidesaison, besonders wenn die

Saison lange dauert, oder im darauf folgenden Jahr, wenn die Tiere auf stark befallene

Weidestellen wechseln. In solchen Fällen können weitere Behandlungsmassnahmen

erforderlich sein.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der siehe Rubrik "Absetzfristen").

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Schwellungen können sofort oder verzögert an der Injektionsstelle auftreten. In seltenen

Fällen (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der ca. 1%) können aus diesen Schwellungen Abszesse entstehen. Schwellungen an

der Injektionsstelle scheinen bei schwereren Tieren häufiger aufzutreten.

Die Nebenwirkungen klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 14 Tagen ab,

sie können aber bei einigen Tieren (γ-Aminobuttersäure)-gesteuerten Chloridionenkanälen. Der < 5%) bis zu 5 Wochen lang anhalten, in sehr

seltenen Fällen auch länger.

In seltenen Fällen können Depression und Ataxie nach der Injektion auftreten.

Essbare Gewebe:108 Tage

Die Absetzfrist gilt nur nach einer Einzelinjektion am Ohr.

Milch: Nicht anwenden bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, innerhalb von 80 Tagen vor dem errechneten

Kalbetermin.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Sonstige Hinweise

Vor Licht geschützt und unter 25° C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Tierarzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Nach der Applikation Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Selbstinjektionen sollen vermieden werden.

Empfehlung an Ärzte im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion: Symptomatische

Behandlung.

Moxidectin ist giftig für Fische und andere im Wasser lebende Organismen. Leere

Flaschen und Arzneimittelreste müssen unschädlich beseitigt werden.

Packungen

HDPE-Flaschen zu 50 ml Injektionslösung

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 60'572

Informationsstand: 10/2010

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-1-2019

ZYPREXA 10 mg Pulver

Rote - Liste

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste