Cydectin 0,1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cydectin 0,1 % Lösung zum Einehmen 1 mg/ml
  • Dosierung:
  • 1 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cydectin 0,1 % Lösung zum Einehmen 1 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endectocides (milbemycines)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V463182
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

CYDECTIN 0,1%

GEBRAUCHSINFORMATION

Cydectin 0,1% w/v Lösung zum Einnehmen für Schafe.

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B – 1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cydectin 0,1% w/v Lösung zum Einnehmen für Schafe.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Lösung zum Einnehmen

Jede ml enthält:

Wirkstoff:

Moxidectin

1,00 mg

Hilfsstoffe:

Benzylalkohol

(E1519)

Butylhydroxytoluen

Dinatriumedetat

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Verhütung von Infektionen verursacht durch:

- adulte und unreife Magen-Darm-Nematoden:

° Haemonchus contortus (auch die inhibierten Larven)

° Ostertagia circumcincta (auch die inhibierten Larven)

° Ostertagia trifurcata

° Trichostrongylus axei (auch die inhibierten Larven)

° Trichostrongylus colubriformis

° Trichostrongylus vitrinus

° Nematodirus battus

° Nematodirus spathiger

° Nematodirus filicollis (nur adulte Parasiten)

° Strongyloïdes papillosus (nur Larvalstadium)

Notice – Version DE

CYDECTIN 0,1%

° Cooperia curticei (nur adulte Parasiten)

° Cooperia Oncophora

° Oesophagostomum colombianum

° Oesophagostomum venulosum (nur adulte Parasiten)

° Chabertia ovina

° Trichuris ovis (nur adulte Parasiten)

- adulte Nematoden des Respirationstraktes:

° Dictyocaulus filaria

Das Produkt hat einen persistenten Effekt bezüglich der Verhütung einer Reinfektion von 5 Wochen

durch

Ostertagia

circumcincta

Haemonchus

contortus

Wochen

durch

Oesophagostomum columbianum.

Klinische Studien, basierend auf experimenteller und natürlicher Infektion, haben gezeigt, dass das

Produkt wirksam gegen bestimmte Benzimidazol-resistente Stämme ist wie:

° Haemonchus contortus

° Ostertagia circumcincta

° Trichostrongylus colubriformis

° Cooperia curticei

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schafe.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Verabreichung.

Muss als einfache orale Dosis von 1 ml/5 kg Körpergewicht verabreicht werden, die 200

Moxidectin/kg Körpergewicht unter Verwendung eines serienmäßigen Drenchgeräts entspricht.

Um die Anwendung einer korrekten Dosis zu sichern, muss das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden; die Exaktheit der Dosierung muss überprüft werden.

Wenn die Tiere eher insgesamt als individuell behandelt werden sollen,

sollten sie nach ihrem Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert

werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

Nicht mit anderen Produkten mischen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10.

WARTEZEIT(EN)

Notice – Version DE

CYDECTIN 0,1%

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 ºC lagern.

Vor Licht schützen

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nach dem EXP nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

* Vorsicht ist geboten, um folgende Praktiken zu vermeiden, weil sie das Risiko der

Resistenzentwicklung vergrößern und letztendlich zu einer unwirksamen Therapie führen.

- Allzu häufiger und wiederholter Gebrauch von Anthelminthika der gleichen

Klasse über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung, bedingt durch Unterschätzung des Körpergewichtes,

Fehlanwendung des Produktes oder fehlende Kalibrierung des Dosiergerätes.

* Verdächtige klinische Fälle der Resistenz gegenüber Anthelminthika sollten weiter untersucht

werden unter Einbeziehung geeigneter Tests (z.B. FECRT).

Wo die Ergebnisse der Tests eine hohe Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum

ausweisen, sollte ein Anthelminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse, das einen anderen

Wirkungsmechanismus besitzt, eingesetzt werden.

* Über Resistenzen gegenüber makrozyklischen Laktonen ist in einer Reihe von Ländern bei

Teladorsagia beim Schaf berichtet worden. In ganz Europa war im Jahr 2008, die Moxidectin-

Resistenz sehr gering. Es ist nur ein EinzelfalI berichtet worden, in den ein Levamisol-, Benzimidazol-

und Ivermectin-resistenter Stamm von Teladorsagia circumcincta involviert war.

Deshalb sollte der Gebrauch dieses Produktes auf einer örtlichen (regionalen) epidemiologischen

Information über die Empfindlichkeit der Parasiten, der lokalen Behandlungshistorie beruhen. Es

sollte Empfehlungen gegeben werden, wie das Produkt unter nachhaltigen Bedingungen, weitere

Resistenzen gegenüber Antiparasitika zu limitieren, zu gebrauchen ist.

Diese Maßnahmen sind besonders wichtig, wenn Moxidectin für die Kontrolle resistenter Stämme

gebraucht wird.

Falls Sie ernste Nebenwirkungen oder andere Effekten die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

* Symptome entstehen meistens nicht bei weniger als 5-facher empfohlener Dosis.

8 bis 12 Stunden nach der Behandlung können vorübergehend Speicheln, Depression, Schläfrigkeit

und Ataxie beobachtet werden. Eine Behandlung ist meistens nicht erforderlich und eine spontane

Genesung tritt meistens innerhalb von 24 bis 48 Stunden auf. Ein gibt kein spezifisches Antidot.

Notice – Version DE

CYDECTIN 0,1%

Die Wirkungen der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Antagonisten sind bei Moxidectin erhöht.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

- Vermeiden Sie den direkten Haut- und Augenkontakt.

- Die Hände nach dem Gebrauch waschen.

- Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.

- Tragen Sie während des Gebrauchs Schutzhandschuhe.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt

Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT)

Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt

werden. Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit zu verabreichen und müssen auf der Anzahl der in

den Fäkalien festgestellten Parasiteneiern oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf

Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren.

Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen,

insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:

Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden

werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär

reduzieren. Nach einer Behandlung von Schafen mit dem Tierarzneimittel können über einen

Zeitraum von 4 Tagen Moxidectin-Konzentrationen ausgeschieden werden, die potenziell

toxisch für Dungfliegenarten sind und die Abundanz von Dungfliegen in diesem Zeitraum

reduzieren können. In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von

Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Studien mit entstandenen Rückständen legen

jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe. Trotzdem wird im Falle wiederholter

Behandlungen mit Moxidectin (wie auch bei anderen Tierarzneimitteln der Klasse der

Anthelminthika) empfohlen, Tiere nicht jedes Mal auf derselben Weide zu behandeln, damit

sich die Dungfaunapopulationen erholen können.

Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch. Das

Tierarzneimittel sollte ausschließlich entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett

angewendet

werden.

Basierend

dem Ausscheidungsprofil

Moxidectin

Verabreichung als Formulierung zum Eingeben an Schafe sollten behandelte Tiere während

der ersten 3 Tage nach der Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt

werden. Das Produkt ist gefährlich für Fische und andere im Wasser lebende Organismen.

Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Notice – Version DE

CYDECTIN 0,1%

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 Liter HDPE-Kanister und 2,5 und 5,0 Liter LDPE Flexipack

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Moxidectin ist bei trächtigen und laktierenden Mutterschafen und bei Zuchttieren sicher im Gebrauch.

Verschreibungspflichtig

Kanister HDPE : BE-V181124

Flexipack LDPE : BE-V463182

26-1-2018

Cydectin Triclamox Rind Pour-on Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Rind Pour-on Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie