Cyclophosphamide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyclophosphamide Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyclophosphamide Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastische und immunmodulierende Medikamente antineoplastische Medikamente. Alkylierungsmittel. Stikstofmosterdanalogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE461635
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1.3 Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cyclophosphamide Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamide Sandoz 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamide Sandoz 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cyclophosphamide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cyclophosphamide Sandoz erhalten?

Wie ist Cyclophosphamide Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cyclophosphamide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Cyclophosphamide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cyclophosphamide Sandoz enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid. Cyclophosphamid ist ein

sogenanntes Zytostatikum oder Krebsmedikament. Es wirkt, indem es Krebszellen abtötet, diese

Behandlung wird manchmal als Chemotherapie bezeichnet.

Cyclophosphamid wird häufig allein oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten oder

Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet, zum Beispiel:

• bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphoblastische Leukämie,

chronische lymphatische Leukämie)

• verschiedene Arten von Lymphomen, die das Immunsystem betreffen (Hodgkin-Lymphom, Non-

Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)

• Eierstockkrebs und Brustkrebs

• Ewing-Sarkom (eine Art von Knochenkrebs)

• kleinzelligem Lungenkrebs

• zur Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren des zentralen Nervensystems

(Neuroblastom)

Außerdem wird Cyclophosphamid zur Vorbereitung von Knochenmarktransplantationen für die

Behandlung bestimmter Arten von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphoblastische

Leukämie, chronische myeloische Leukämie und akute myeloische Leukämie) angewendet.

Gelegentlich wird Cyclophosphamid von einigen Ärzten zur Behandlung anderer Erkrankungen, die

nicht mit Krebs in Zusammenhang stehen, verschrieben:

• bei lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankungen: schweren, fortschreitenden Formen einer

Lupusnephritis (Nierenentzündung, die durch eine Erkrankung des Immunsystems verursacht wird)

und Wegener-Granulomatose (seltene Art einer Gefäßentzündung).

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Cyclophosphamide Sandoz erhalten?

Sie können Cyclophosphamide Sandoz nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Cyclophosphamid, einen seiner Metaboliten oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische

Reaktion kann sich durch Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Hautausschlag, Juckreiz oder

Schwellung von Gesicht und Lippen äußern.

wenn Sie zurzeit eine Infektion haben.

wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (insbesondere, wenn Sie sich zuvor einer

Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben). Es werden Bluttests durchgeführt,

um zu prüfen, wie gut Ihr Knochenmark funktioniert.

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben, die sich durch Schmerzen beim Wasserlassen

äußern kann (Cystitis).

wenn Sie in der Vergangenheit nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie Nieren- oder

Blasenbeschwerden hatten, falls Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Fähigkeit, Wasser zu

lassen, vermindert (Harnwegsobstruktion).

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyclophosphamide Sandoz erhalten,

wenn Sie niedrige Mengen an Blutkörperchen haben

wenn Sie eine schwere Infektion haben

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird mit einem Bluttest prüfen,

wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren funktionieren

wenn Ihre Nebennieren entfernt wurden.

wenn Sie sich bereits einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen oder kürzlich

unterzogen haben

wenn Sie Herzbeschwerden haben oder eine Strahlentherapie in der Herzgegend hatten.

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie in einem schlechten Gesundheitszustand oder gebrechlich sind

wenn Sie älter sind

wenn Sie vor weniger als 10 Tagen operiert wurden.

Während der Behandlung mit Cyclophosphamid können potenziell lebensbedrohliche allergische

Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten.

Cyclophosphamid kann Ihr Blut und Ihr Immunsystem angreifen.

Die Blutkörperchen werden im Knochenmark gebildet. Es werden drei verschiedene Arten von

Blutkörperchen hergestellt:

rote Blutkörperchen, die Sauerstoff im Körper transportieren

weiße Blutkörperchen, die Infektionen abwehren und

Blutplättchen, die zur Gerinnung des Blutes beitragen.

Nachdem Sie Cyclophosphamid erhalten haben, werden die Mengen der drei Arten von

Blutkörperchen zurückgehen. Dies ist eine unvermeidliche Nebenwirkung von Cyclophosphamid. Der

Tiefpunkt der Blutkörperchenzahlen wird 5 bis 10 Tage, nachdem Sie Cyclophosphamid zum ersten

Mal erhalten haben, erreicht; die Werte bleiben niedrig bis einige Tage nach dem Ende des

Behandlungsverlaufs. Bei den meisten Patienten erholen sich die Blutkörperchen 21 bis 28 Tage nach

einer Medikamentengabe zu normalen Werten. Wenn Sie in der Vergangenheit viele Chemotherapien

hatten, kann die Zeit bis zur Normalisierung der Blutwerte etwas länger sein.

Wenn die Blutkörperchenzahlen abfallen, können Sie leichter Infektionen bekommen. Versuchen Sie,

engen Kontakt mit Menschen zu meiden, die Husten, Schnupfen oder andere Infektionen haben. Ihr

Arzt wird Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln, wenn er meint, dass Sie eine Infektion oder

ein Infektionsrisiko haben.

Vor und während einer Behandlung mit Cyclophosphamid prüft Ihr Arzt, ob die Mengen Ihrer roten

und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen hoch genug sind. Falls nötig, wird die Menge des

Arzneimittels, die Sie erhalten, verringert oder Ihre nächste Dosis wird auf einen späteren Zeitpunkt

verschoben.

Cyclophosphamid kann die normale Wundheilung beeinträchtigen. Halten Sie etwaige Schnittwunden

sauber und trocken und prüfen Sie, ob sie normal heilen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Zahnfleisch

gesund halten, da Geschwüre und Infektionen im Mund auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt

danach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cyclophosphamid kann die Schleimhaut der Harnblase schädigen und dadurch zu Blutungen im Urin

und Schmerzen beim Wasserlassen führen. Ihr Arzt weiß das und kann Ihnen, wenn nötig, das

Arzneimittel Mesna geben, das Ihre Blase schützt. Sie können Mesna als kurze Injektion oder als

Tablette bekommen, oder es wird der Infusionslösung mit Cyclophosphamid hinzugefügt. Mehr

Informationen über Mesna können Sie in der Gebrauchsinformation für Mesna-Injektionen und

Mesna-Tabletten finden.

Die meisten Menschen, die Cyclophosphamid zusammen mit Mesna erhalten, bekommen keine

Blasenbeschwerden, aber es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihren Urin mit Teststäbchen oder mit dem

Mikroskop auf Blut untersucht. Wenn Sie Blut im Urin bemerken, informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt.

Krebsmedikamente und Bestrahlungen können das Risiko erhöhen, einige Jahre nach dem Ende der

Behandlung, andere Arten von Krebs zu bekommen. Durch die Behandlung mit Cyclophosphamid

wird das Risiko für Krebs im Blasenbereich erhöht.

Cyclophosphamid kann Ihr Herz schädigen oder seinen Rhythmus beeinträchtigen. Dies geschieht

häufiger bei höheren Dosen Cyclophosphamid, wenn Sie gleichzeitig eine Strahlenbehandlung oder

andere Chemotherapie-Medikamente erhalten oder wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihr Herz

während der Behandlung genau überwachen.

Cyclophosphamid kann Lungenerkrankungen wie Entzündung oder Vernarbung der Lunge

verursachen; auch noch nach mehr als sechs Monaten nach der Behandlung. Wenn Sie

Schwierigkeiten beim Atmen feststellen, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt.

Cyclophosphamid kann lebensbedrohliche Wirkungen auf die Leber erzeugen.

Wenn Sie eine plötzliche Gewichtszunahme, Leberschmerzen oder Gelbwerden der Haut oder des

Weißen im Auge (Gelbsucht) feststellen, informieren Sie bitte gleich Ihren Arzt.

Ihr Haar kann dünner werden bis hin zur Kahlköpfigkeit. Es wird wieder normal nachwachsen, aber

seine Struktur und Farbe können verändert sein.

Cyclophosphamid kann Übelkeit und Erbrechen auslösen. Dies kann etwa 24 Stunden nach der

Behandlung mit Cyclophosphamid andauern. Sie können, wenn nötig, Arzneimittel gegen Übelkeit

und Erbrechen erhalten. Fragen Sie Ihren Arzt danach.

Anwendung von Cyclophosphamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie ihn

insbesondere über folgende Arzneimittel oder Behandlungen, da sie sich mit Cyclophosphamid nicht

gut vertragen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Cyclophosphamid verringern:

Aprepitant (wird zur Verhütung von Erbrechen angewendet)

Bupropion (gegen Depressionen)

Busulfan, Thiotepa (zur Behandlung von Krebs)

Ciprofloxacin, Chloramphenicol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Fluconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Prasugrel (zur Blutverdünnung)

Sulfonamide, wie Sulfadiazin, Sulfasalazin, Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller

Infektionen)

Ondansetron (zur Verhütung von Erbrechen)

Die folgenden Arzneimittel können die Toxizität von Cyclophosphamid steigern:

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Azathioprin (zur Hemmung der Aktivität des Immunsystems)

Chloralhydrat (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

Cimetidin (zur Verringerung der Magensäurebildung)

Disulfiram (zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit)

Glycerinaldehyd (zur Behandlung von Warzen)

Proteasehemmer (zur Behandlung von Viruserkrankungen)

Arzneimittel, die die Konzentrationen der Leberenzyme erhöhen, z.B. Rifampicin (zur

Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur

Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung

leichter Depressionen), Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen)

Dabrafenib (Krebsmedikament)

Arzneimittel, die die toxische Wirkung von Cyclophosphamid auf die Blutkörperchen und das

Immunsystem steigern:

ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Natalizumab (zur Behandlung von multipler Sklerose)

Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs)

Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon (zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Flüssigkeitsansammlungen)

Zidovudin (zur Behandlung von Viruserkrankungen)

Clozapin (zur Behandlung der Symptome einiger psychischer Erkrankungen)

Arzneimittel, die die toxische Wirkung von Cyclophosphamid auf das Herz steigern können:

Anthracycline wie Bleomycin, Doxorubicin, Epirubicin

Mitomycin (zur Behandlung von Krebs)

Cytarabin, Pentostatin, Trastuzumab (zur Behandlung von Krebs)

Bestrahlung in der Herzgegend

Arzneimittel, die die toxische Wirkung von Cyclophosphamid auf die Lunge steigern können:

Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)

G-CSF- und GM-CSF-Hormone (zur Neubildung der weißen Blutkörperchen nach einer

Chemotherapie)

Arzneimittel, die die toxische Wirkung von Cyclophosphamid auf die Nieren steigern können:

Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Indometacin (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Cyclophosphamid beeinflussen können oder durch

Cyclophosphamid beeinflusst werden können:

Etanercept (zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis)

Metronidazol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Protozoeninfektionen)

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)

Bupropion (zur Entwöhnung vom Rauchen)

Kumarine wie Warfarin (zur Blutverdünnung)

Ciclosporin (zur Hemmung der Aktivität des Immunsystems)

Succinylcholin (zur Entspannung der Muskeln bei medizinischen Behandlungen)

Digoxin, ß-Acetyldigoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Impfstoffe

Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und unregelmäßigem

Herzschlag)

Sulfonylharnstoff-Derivate (der Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Cyclophosphamid und

Sulfonylharnstoff-Derivate gleichzeitig angewendet werden)

Anwendung von Cyclophosphamide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkoholkonsum kann Übelkeit und Erbrechen, die durch Cyclophosphamid ausgelöst werden,

verstärken.

Grapefruit (als Frucht oder Saft) sollte nicht während der Behandlung mit Cyclophosphamid

konsumiert werden. Sie kann die normale Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen und die

Wirksamkeit von Cyclophosphamid verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Cyclophosphamid kann eine Fehlgeburt auslösen oder dem ungeborenen Kind Schaden zufügen.

Frauen dürfen während einer Behandlung mit Cyclophosphamid und bis 12 Monate danach nicht

schwanger werden.

Männer

müssen

geeignete

Vorsichtsmaßnahmen

treffen,

d.h.

eine

wirksame

Schwangerschaftsverhütungsmethode

anwenden,

sicherzustellen,

dass

während

Behandlung mit Cyclophosphamid und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Cyclophosphamid nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Cyclophosphamid kann Ihre Fähigkeit, in Zukunft Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Lassen Sie

sich von Ihrem Arzt über eine Kryokonservierung (Einfrieren) von Spermien oder Eizellen vor der

Behandlung

beraten,

Möglichkeit

besteht,

dass

durch

Behandlung

Cyclophosphamid dauerhaft unfruchtbar werden. Wenn Sie beabsichtigen, nach der Behandlung

Kinder zu bekommen, sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Cyclophosphamid können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese

Tätigkeiten gefahrlos ausführen können.

3.

Wie ist Cyclophosphamide Sandoz anzuwenden?

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Cyclophosphamide Sandoz wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht, die

Erfahrung mit Chemotherapie bei Krebserkrankungen haben.

Cyclophosphamide Sandoz wird als Injektion verabreicht. Es wird üblicherweise in einen großen

Beutel mit Flüssigkeit gegeben und langsam direkt in eine Vene injiziert (oder infundiert). Dies kann

eine Vene im Arm, auf dem Handrücken oder unter dem Schlüsselbein sein.

Je nach Ihrer Dosis dauert eine Infusion meistens 30 bis 120 Minuten.

Cyclophosphamid

wird

häufig

zusammen

anderen

Krebsmedikamenten

oder

einer

Strahlentherapie verabreicht.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie es

erhalten.

Die Menge Cyclophosphamid, die Sie erhalten, hängt von folgenden Faktoren ab:

der Art Ihrer Erkrankung

davon, wie groß Sie sind (eine Kombination aus Ihrer Körpergröße und Ihrem

Gewicht)

von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand

davon, ob Sie noch andere Krebsmedikamente oder eine Strahlentherapie erhalten.

Es ist ratsam, dass Sie Cyclophosphamid morgens erhalten. Zur Vermeidung möglicher

unerwünschter Wirkungen auf die Harnwege ist es wichtig, dass Sie ausreichende Mengen an

Flüssigkeit aufnehmen, vor, während und nach der Verabreichung.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cyclophosphamide Sandoz zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Arzneimittelmenge, die Sie erhalten, ändern und Sie genauer

überwachen,

wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben

wenn Sie älter sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Cyclophosphamid ist auch zur Behandlung von Kindern angezeigt. Das Sicherheitsprofil von

Cyclophosphamid ist bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyclophosphamide Sandoz erhalten haben, als Sie sollten

Da Cyclophosphamid Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht wird, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Wenn Sie jedoch nach der Infusion von

Cyclophosphamid Nebenwirkungen bemerken, informieren sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen

Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Möglicherweise benötigen Sie

dringend ärztliche Hilfe.

Die Symptome einer Überdosierung von Cyclophosphamid entsprechen den Nebenwirkungen, die

unten im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt sind, sie sind aber meistens stärker ausgeprägt.

Wenn Sie zu viel Cyclophosphamide Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

allergische Reaktionen. Sie äußern sich durch Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung,

beschleunigten Herzschlag, Blutdruckabfall (extreme Müdigkeit), Hautausschlag,

Juckreiz oder Schwellung von Gesicht und Lippen. Schwere allergische Reaktionen

führen zu Atemnot oder Schock und können tödlich ausgehen (anaphylaktischer

Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion).

blaue Flecken, ohne dass Sie sich gestoßen haben, oder Zahnfleischbluten. Dies können

Zeichen dafür sein, dass die Mengen an Blutplättchen in Ihrem Körper zu niedrig

werden.

eine schwere Infektion oder Fieber, Geschwüre im Mund, Husten, Atemlosigkeit,

Zeichen einer Sepsis wie Fieber, schnelle Atmung, beschleunigter Herzschlag,

Verwirrtheit und Ödeme (Schwellungen). Dies können Zeichen einer Abnahme der

weißen Blutkörperchen sein, möglicherweise brauchen Sie Antibiotika, um Infektionen

abzuwehren.

wenn Sie sehr blass, träge und müde sind. Dies kann auf einen Mangel an roten

Blutkörperchen (Anämie) hinweisen. In der Regel ist keine Behandlung erforderlich,

Ihr Körper wird irgendwann die roten Blutkörperchen neu bilden. Wenn Sie eine

extreme Anämie haben, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion.

Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Verringerung der Harnmenge

starke Schmerzen im Brustbereich

Schwächegefühl, Verlust des Sehvermögens, Sprachstörungen, Verlust des Tastsinns

Cyclophosphamid kann außerdem die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Abnahme der Zahl der Blutkörperchen (Myelosuppression)

Rückgang der weißen Blutkörperchen, die zur Infektionsabwehr wichtig sind (Leukopenie,

Neutropenie)

Haarausfall (Alopezie)

brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (Blasenentzündung)

Blut im Urin (Mikrohämaturie)

Fieber

Hemmung des Immunsystems

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Infektionen

Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)

Blut im Urin und schmerzhaftes Wasserlassen (hämorrhagische Zystitis)

Auftreten von Blut im Urin (Makrohämaturie)

gestörte Leberfunktion

Unfruchtbarkeit bei Männern

Schüttelfrost

Schwächegefühl

allgemeines Unwohlsein

Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Anämie (niedrige Werte der roten Blutkörperchen), die zu Müdigkeit und Schläfrigkeit führen

kann

häufige blaue Flecken, die durch eine Thrombozytopenie (niedrige Werte der Blutplättchen)

verursacht werden

Lungenentzündung (Pneumonie)

Sepsis

allergische Reaktionen

Unfruchtbarkeit bei Frauen (selten dauerhaft)

Schmerzen im Brustbereich

schneller Herzschlag

Herzbeschwerden

veränderte Ergebnisse bei manchen Bluttests

Hautrötung (Flush)

Schädigung der Nerven, die zu Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl und Schwäche führen kann

(Neuropathie)

Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nervs (Neuralgie)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Taubheit

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

erhöhtes Risiko für Krebs der weißen Blutkörperchen (akute Leukämie) und einige andere

Krebsarten (Blasenkrebs, Harnleiterkrebs)

ineffektive Produktion der myeloischen Klasse der Blutkörperchen (myelodysplastisches

Syndrom)

verstärkte Freisetzung des antidiuretischen Hormons aus der Hirnanhangdrüse (Syndrom der

inadäquaten Sekretion von Adiuretin). Dies beeinträchtigt die Nieren und verursacht niedrige

Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) und Flüssigkeitsansammlungen, die zu einer

Gehirnschwellung aufgrund von zu großen Wassermengen im Blut führen. Zeichen dafür

können Kopfschmerzen, Persönlichkeits- oder Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder

Schläfrigkeit sein.

veränderter Herzschlag

Leberentzündung

Hautausschlag

Hautentzündung

Ausbleiben der Menstruation (Regelblutung)

verminderte Spermienzahl

Schwindelgefühl

Sehstörungen, Verschwommensehen

veränderte Farbe der Nägel und der Haut

Flüssigkeitsmangel im Körper

Krampfanfälle

Blutungen

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Zerstörung roter Blutkörperchen und Nierenversagen (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Blutgerinnsel bilden sich in kleinen Blutgefäßen überall im Körper (disseminierte intravasale

Gerinnung)

Schock

Komplikationen, die nach einer Krebstherapie durch Abbauprodukte von absterbenden

Krebszellen auftreten können (Tumorlyse-Syndrom)

niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

hoher Blutdruck (Hypertonie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Angina pectoris

Herzinfarkt

Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel im Blutkreislauf (Thromboembolie)

Schädigung der Lunge (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)

Vernarbung der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führt (chronische interstitielle Lungenfibrose)

Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten (Bronchospasmus)

Atemnot (Dyspnoe)

ein Zustand, bei der der Körper oder ein Bereich des Körpers nicht ausreichend mit

Sauerstoff versorgt wird (Hypoxie)

Husten

Wundsein oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Verstopfung

Darmentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Blutgerinnsel in der Leber (venöse okklusive Lebererkrankung)

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Gelbwerden von Augen oder Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut,

Gelenkschmerzen und/oder Augeninfektion (Stevens-Johnson-Syndrom)

schwere plötzliche (Überempfindlichkeits-)Reaktion mit Fieber und Blasenbildung auf der

Haut/Ablösung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Hautrötung durch Bestrahlung

Juckreiz

Störungen des Geschmacksinns (Dysgeusie, Hypogeusie)

prickelndes, Kitzeln, kribbelndes, stechendes oder brennendes Gefühl (Parästhesien)

Störungen des Geruchssinns (Parosmie)

abnormer Muskelzerfall, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

Muskelkrämpfe

Blasenbeschwerden

Nierenbeschwerden, einschließlich Nierenversagen

Kopfschmerzen

Multiorganversagen

Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle

Gewichtszunahme

Verwirrtheit

Entzündung der Augenbindehaut, Augenschwellung

akutes Nierenversagen mit Abnahme der Zahlen der roten Blutkörperchen und der

Blutplättchen (hämolytisch-urämisches Syndrom)

Lungenversagen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

verschiedene Arten von Krebs, z.B. Blutkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom), Nierenkrebs,

Schilddrüsenkrebs

Sarkom

verschiedene Arten von Bluterkrankungen (Agranulozytose, Lymphopenie, Abfall der

Hämoglobinmenge)

Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels im Blutkreislauf

(thromboembolische Ereignisse), einschließlich Verschluss der Lungengefäße

(Lungenembolie)

verstärkter Tränenfluss

Tinnitus

Blockierung der Nasengänge (verstopfte Nase)

Schmerzen im Mund-Rachen-Raum

wässriger Schnupfen

Niesen

pulmonale Venenverschlusskrankheit

Bronchiolitis obliterans

allergische Alveolitis

Pneumonitis

Pleuraerguss

Bauchschmerzen

Blutung im Magen oder Darm

Darmbeschwerden/-blutungen

Einschränkung der Leberfunktion

Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Ablösung der Haut

(Erythema multiforme, Urtikaria, Erythem)

Hand-Fuß-Syndrom

Schwellung im Gesicht

verstärktes Schwitzen

Verhärtung der Haut (Sklerodermie)

Muskelkrämpfe und -schmerzen

Gelenkschmerzen

Entzündung, Vernarbung oder Kontraktionen der Blase

Schädigung oder Tod des Fetus

veränderte Ergebnisse bei einigen Bluttests (Glucosespiegel, Hormonspiegel)

Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie), Neurotoxizität, die sich als Syndrom mit

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Verlust des Sehvermögens zeigt

(posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), ungewöhnliche Sinnesempfindungen

(Dysästhesie, Hypästhesie), Zittern, Störungen des Geschmacksinns (Dysgeusie,

Hypogeusie), Störungen des Geruchssinns (Parosmie); verschiedene Arten von

Herzbeschwerden (ventrikuläre Tachykardie, kardiogener Schock, Perikarderguss,

Bradykardie, Palpitationen, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG)

Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern

veränderte Häufigkeit der Regelblutung

Tod des Fetus in der Gebärmutter

Fehlbildungen beim Fetus

verlangsamtes Wachstum des Fetus

krebserzeugende Wirkung auf die Nachkommen

Entzündung der Speicheldrüse (meist im Wangenbereich, Parotitis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cyclophosphamide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach der Rekonstitution für die intravenöse Anwendung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei

2 °C–8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verbraucht werden, sofern die

Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Wenn

die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der

Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2–

8 °C nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyclophosphamide Sandoz enthält

Cyclophosphamide Sandoz 500mg:

- Der Wirkstoff ist 500 mg Cyclophosphamid.

Cyclophosphamide Sandoz 1000mg:

- Der Wirkstoff ist 1000 mg Cyclophosphamid.

Cyclophosphamide Sandoz 2000mg:

- Der Wirkstoff ist 2000 mg Cyclophosphamid.

- Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cyclophosphamide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cyclophosphamide Sandoz ist ein weißes, kristallines Pulver.

Cyclophosphamide Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist

verpackt in Schachteln mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 50 ml aus klarem, durchsichtigem

Glas Typ I, mit Brombutylstopfen und Flip-off-Verschluss mit einer roten Kappe aus Polypropylen

(PP).

Cyclophosphamide Sandoz 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist

verpackt in Schachteln mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 100 ml aus klarem, durchsichtigem

Glas Typ I, mit Brombutylstopfen und Flip-off-Verschluss mit einer meergrünen Kappe aus

Polypropylen (PP).

Cyclophosphamide Sandoz 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist

verpackt in Schachteln mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 100 ml aus klarem, durchsichtigem

Glas Typ I, mit Brombutylstopfen und Flip-off-Verschluss mit einer gelb-braunen Kappe aus

Polypropylen (PP).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne schützende Kunststoffumhüllung (OncoSafe) geliefert.

Der OncoSafe kommt nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt; er sorgt für einen zusätzlichen

Transportschutz und erhöht so die Sicherheit für das medizinische und pharmazeutische

Fachpersonal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Zulassungsnummer

Cyclophosphamide Sandoz 500 mg: BE461617

Cyclophosphamide Sandoz 1.000 mg: BE461626

Cyclophosphamide Sandoz 2.000 mg: BE461635

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cyclofosfamide Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of

infusie

Cyclofosfamide Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of

infusie

Cyclofosfamide Sandoz 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of

infusie

Cyclophosphamid Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg – Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid Sandoz 2000 mg – Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamide

Sandoz

Pulver

Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamide

Sandoz

1000

Pulver

Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamide

Sandoz

2000

Pulver

Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid HEXAL® 500 mg

Cyclophosphamid HEXAL® 1000 mg

Cyclophosphamid HEXAL® 2000 mg

Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución para inyección/perfusión

Ciclofosfamida Sandoz 1000 mg polvo para solución para inyección/perfusión

Ciclofosfamida Sandoz 2000 mg polvo para solución para inyección/perfusión

CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution injectable

CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 1000 mg, poudre pour solution injectable

Ciklofosfamid Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Ciklofosfamid Sandoz 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Ciklofosfamid Sandoz 2000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Cyclophosphamid Sandoz 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

LU

Cyclophosphamide Sandoz 500 mg poudre pour solution injectable/pour

perfusion

Cyclophosphamide Sandoz 1000 mg poudre pour solution injectable/pour

perfusion

Cyclophosphamide Sandoz 2000 mg poudre pour solution injectable/pour

perfusion

Cyclophosphamide 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Cyclophosphamide 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Cyclophosphamide 2000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Demacylan

RO

Ciclofosfamidă Sandoz 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ciclofosfamidă Sandoz 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ciclofosfamidă Sandoz 2000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

UK

Cyclophosphamide 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Cyclophosphamide 1000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Cyclophosphamide 2000 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cyclophosphamide Sandoz sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in Chemotherapie bei

Krebserkrankungen angewendet werden. Cyclophosphamide Sandoz sollte nur an Orten angewendet

werden, die mit Einrichtungen für die regelmäßige Überwachung der klinischen, biochemischen und

hämatologischen Parameter vor, während und nach einer Infusion ausgestattet sind, und nur unter

Aufsicht eines onkologischen Fachteams.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosis ist individuell zu bestimmen. Die Dosen und die Anwendungsdauer und/oder die

Behandlungsintervalle sind abhängig von der therapeutischen Indikation, dem Schema bei einer

Kombinationstherapie, dem Allgemeinzustand und der Organfunktion des Patienten sowie den

Ergebnissen der Laborkontrollen (insbesondere der Blutbildkontrolle).

Bei Kombination mit anderen Zytostatika von ähnlicher Toxizität ist unter Umständen eine

Dosisreduktion oder Verlängerung des therapiefreien Intervalls erforderlich.

Die Anwendung von Wirkstoffen, die die Hämatopoese stimulieren (koloniestimulierende Faktoren

und Erythropoese-stimulierende Substanzen), kann in Betracht gezogen werden, um das Risiko

myelosuppressiver Komplikationen zu verringern und/oder die Gabe der beabsichtigen Dosis zu

ermöglichen.

Vor, während und unmittelbar nach der Gabe müssen adäquate Mengen Flüssigkeit getrunken oder

infundiert werden, um eine Diurese zu erzwingen und so das Risiko einer Harnwegstoxizität zu

verringern. Cyclophosphamide Sandoz sollte daher morgens verabreicht werden.

Cyclophosphamid ist inert, bis es durch Enzyme in der Leber aktiviert wird. Wie bei allen Zytostatika

wird jedoch empfohlen, die Rekonstitution durch geschultes Personal in einem dafür bestimmten

Bereich durchzuführen.

Personen, die das Präparat handhaben, sollten Schutzhandschuhe tragen. Es ist darauf zu achten, dass

die Lösung nicht in die Augen spritzt. Schwangere oder stillende Frauen dürfen mit dem Material

nicht umgehen.

Handhabung

Die Wahl des Lösungsmittels für die Rekonstitution von Cyclophosphamide Sandoz, das

Cyclophosphamid enthält, hängt von der Art der Anwendung ab.

Infusion:

Wenn die Lösung für eine i.v. Infusion verwendet werden soll, wird Cyclophosphamide Sandoz (das

Cyclophosphamid enthält) durch Zugabe von sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger

steriler Natriumchloridlösung rekonstituiert.

Die rekonstituierte Lösung mit Cyclophosphamide Sandoz ist vor der Infusion mit 5%iger

Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter zu verdünnen.

Direkte Injektion:

Wenn die Lösung für eine direkte Injektion verwendet werden soll, wird Cyclophosphamide Sandoz

(das Cyclophosphamid enthält) durch Zugabe von steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung

rekonstituiert.

Es ist zu beachten, dass Cyclophosphamide Sandoz nur für eine Bolusinjektion geeignet ist, wenn es

mit einer sterilen 0,9%igen Natriumchloridlösung rekonstituiert wurde.

Wenn Cyclophosphamide Sandoz (das Cyclophosphamid enthält) mit Wasser rekonstituiert

wurde, ist es hypoton und darf nicht direkt injiziert werden.

Folgende Mengen an Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridlösung sind den

Durchstechflaschen mit Cyclophosphamide Sandoz Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung hinzuzufügen:

500 mg-Durchstechflasche: 25 ml

1000 mg-Durchstechflasche: 50 ml

2000 mg-Durchstechflasche: 100 ml

Bei der Injektion des Lösungsmittels in die Durchstechflasche wird ein abnorm hoher Druck erzeugt,

der zurückgeht, wenn die zweite sterile Kanüle in den Gummistopfen der Durchstechflasche gesteckt

wird. Beim gründlichen Schütteln der Durchstechflasche löst sich das Pulver leicht auf und ergibt

eine klare Lösung. Wenn das Pulver sich nicht sofort löst, ist es ratsam, die Lösung einige Minuten

stehen zu lassen. Nach der Rekonstitution muss die Lösung so bald wie möglich verabreicht werden.

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos bis gelblich.

Cyclophosphamide Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung hat nach der

Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke eine Osmolalität von 92 mOsm/kg.

Cyclophosphamide Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung hat nach der

Rekonstitution mit 0,9%iger Natriumchloridlösung eine Osmolalität von 353 mOsm/kg und einen pH-

Wert von 4,6.

Intravenöse Anwendung

Die intravenöse Gabe sollte vorzugsweise als Infusion erfolgen.

Bei der Rekonstitution und Handhabung von Cyclophosphamide Sandoz sind die allgemeinen Regeln

und Vorschriften für die Handhabung von Zytostatika einzuhalten. Die Rekonstitution muss soweit

möglich auf einer Laminar-Air-Flow-Sicherheitswerkbank erfolgen. Die Person, die mit dem Produkt

umgeht, muss eine Schutzmaske und Schutzhandschuhe tragen. Falls das Produkt verschüttet wird, ist

die betreffende Stelle gründlich mit Wasser zu reinigen. Wenn Cyclophosphamide Sandoz Pulver zur

Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung höheren als den maximal empfohlenen Temperaturen

ausgesetzt wird (z.B. beim Transport), kann das Cyclophosphamid schmelzen. Durchstechflaschen,

die geschmolzenes Cyclophosphamid enthalten, sind visuell zu erkennen. Cyclophosphamid ist ein

weißes Pulver. Geschmolzenes Cyclophosphamid ist eine klare oder gelbliche viskose Flüssigkeit (die

meist als Tröpfchen in den betroffenen Durchstechflaschen zu sehen ist). Durchstechflaschen, die

geschmolzenes Cyclophosphamid enthalten, dürfen nicht mehr verwendet werden.

Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen

Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Zubereitungen umgehen. Die Verdünnung des

Arzneimittels sollte durch geschultes Personal erfolgen. Dies sollte in einem dafür vorgesehenen

Bereich erfolgen. Die Arbeitsfläche sollte mit saugfähigem Einweg-Papiertuch mit Kunststoff-

Unterseite abgedeckt sein.

Geeignete Schutzhandschuhe, -masken und -kleidung sind zu tragen. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu

treffen, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt; in

diesen Fällen ist der betroffene Bereich gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen. Bei

unbeabsichtigter Kontaminierung der Augen sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.

Bei allen Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden. Die Anwendung von Kanülen

mit großem Innendurchmesser wird empfohlen, um den Druck und die mögliche Bildung von

Aerosolen zu minimieren, letztere kann auch durch Anwendung einer Entlüftungsnadel reduziert

werden.

Nicht verbrauchte Reste der Lösung sind zu verwerfen. Bei der Entsorgung von Materialien, die zur

Verdünnung von Cyclophosphamid verwendet wurden, sind angemessene Vorsicht und Sorgfalt

geboten. Nicht verwendete Produktreste und kontaminierte Materialien sind in einem Hochrisiko-

Abfallbeutel zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Kanülen, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) sind in

einem geeigneten starren Behälter zu entsorgen. Das mit der Sammlung und Entsorgung dieser

Abfälle beauftragte Personal sollte sich der damit verbundenen Gefahren bewusst sein. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Standardverfahren für Zytostatika

zu beseitigen.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei

2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verbraucht werden, sofern die

Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Wenn

die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der

Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2–

8 °C nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arztneimittels siehe oben.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety