Cyclopentolat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyclopentolat 1% "Thilo"  - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyclopentolat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17352
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-1983
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen

Cyclopentolathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen beachten?

Wie sind Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen haben atropinartige Wirkung und eignen sich aufgrund ihrer

intensiven, kurzfristigen Wirkung zur Pupillenerweiterung bei der Augenspiegelung und zur

Schieldiagnostik. Es erleichtert Weitsichtigen die Anpassung an Nahbrillen, da es einen

Akkommodationskrampf (Krampf der Ziliarmuskeln) aufhebt. Bei Erkrankungen des vorderen

Augenabschnittes bewirkt Cyclopentolat die erforderliche Ruhigstellung der Iris.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen

beachten?

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cyclopentolathydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein sog. Engwinkelglaukom (= bestimmte Augenerkrankung mit erhöhtem

Augeninnendruck) haben. Bei Weitwinkelglaukom sind die Vorsichtmaßnahmen strengstens

einzuhalten.

bei Frühgeborenen, zerebral geschädigten (= gehirngeschädigten) Kindern oder Kindern mit

Down-Syndrom (Mongolismus) oder spastischer Lähmung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

Wenn Sie hohe Augeninnendruckwerte oder ein sog. Weitwinkelglaukom haben.

Zur Sicherheit kann Ihr Arzt oder Augenspezialist vor Anwendung des Arzneimittels prüfen, ob

dieses Risiko bei Ihnen besteht. Im Bedarfsfall sollten Cyclopentolat 1% "Thilo" -Augentropfen

nur nach Vorbehandlung (z. B. Acetazolamid) und unter laufender Kontrolle des

Augeninnendruckes gegeben werden. Nach der Behandlung sollte sofort ein pupillen-

verengendes Arzneimittel (z. B. Pilocarpin Augensalbe) verabreicht werden.

Ihr Arzt wird v. a. bei wiederholter Anwendung den Augeninnendruck überprüfen.

Bei intensiver Helligkeit: Sie werden auf Licht empfindlich reagieren und sollten Ihre Augen,

während Ihre Pupillen erweitert sind, schützen.

Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:schnellere Herzschlagfolge

(Tachykardie), Herzschwäche (Herzinsuffienz), mechanischer Verengung des Verdauungstraktes,

Darmverschluss infolge Darmlähmung, entzündlicher Erkrankung des Darmes mit Weitstellung

(toxischem Megacolon), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Wasser in der Lunge (akutem Lungenödem),

„Schwangerschaftsvergiftung“ (Gestose) und Blasenentleerungsstörungen durch Behinderung des

Harnabflusses.

Bei Säuglingen, kleinen Kindern sowie Älteren, da diese besonders empfindlich gegenüber

Cyclopentolat sind. Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen sollten nicht anwendet werden.

Wenn Sie bereits erhöhte Körpertemperatur haben oder einer erhöhten Umgebungstemperatur

ausgesetzt sind, insbesondere bei Kindern.

Bei Patienten, speziell Kindern, bei denen es in der Vergangenheit zu einer schwerwiegenden

systemischen Reaktion auf Atropin kam.

Bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Anticholinergika. Es kann zu

psychotischen Reaktionen und Verhaltensstörungen durch Cyclopentolat sowie anderen

Störungen des zentralen Nervensystems kommen. Vorsicht ist besonders bei Kindern und ältere

Patienten geboten; allerdings können solche Reaktionen in jedem Alter auftreten

Cyclopentolat 1% "Thilo" – Augentropfen ist ausschließlich für den örtlichen Gebrauch am Auge und

nicht zur Injektion bestimmt.

Verwenden Sie keine getrübte oder verfärbte Lösung.

Kinder

Bei Frühgeborenen, bei Kindern mit Down Syndrom, zerebraler Schädigung oder spastischer

Lähmung dürfen Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen nicht angewendet werden.

Das Präparat ist, wenn überhaupt, so nur mit größter Vorsicht bei Säuglingen und kleinen Kindern,

Kindern mit bekannter Epilepsie oder hellhäutigen Kindern mit blauen Augen anzuwenden, da diese

besonders empfindlich gegenüber Cyclopentolat sind.

Säuglinge müssen für die Dauer von mindestens 30 Minuten nach dem Eintropfen streng überwacht

werden.

Nach Anwendung dieses Produktes kann es bei Säuglingen zu Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme kommen. Es wird empfohlen, den Säugling für 4 Stunden nach der Untersuchung

nicht zu füttern oder zu stillen.

Falls die Augentropfen bei Kindern angewendet werden, ist darauf zu achten, dass sie nicht in den

Mund oder auf die Wangen des Kindes gelangen. Nach Verabreichung des Arzneimittels waschen Sie

bitte Ihre eigenen Hände und die Hände und Wangen des Kindes.

Anwendung von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimitel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pilocarpin (Arzneimittel gegen erhöhten Augeninnendruck) und Carbachol (pupillenverengendes

Arzneimittel) verkürzen die Wirkung von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen.

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen können die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel

verstärken. Dies gilt auch, wenn diese Arzneimittel als Tabletten einzunehmen sind. Dies trifft z. B.

für Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid),

bestimmte psychische Erkrankungen (Phenothiazine), Parkinson-Erkrankung (Amantadin) oder

Depressionen (Antidepressiva) zu.

Wenn Sie weiter Augentropfen oder Augensalben anwenden, ist ein Abstand von mindestens 5

Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen einzuhalten. Augensalben sind zuletzt anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Eine

Behandlung während der Schwangerschaft sollte daher nur unter strengster Indikationsstellung durch

Ihren Arzt vorgenommen werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob weiter zu stillen oder abzustillen ist bzw. die Behandlung mit

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen weiterzuführen oder abzubrechen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit.

!

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen, während die

Pupillen erweitert sind bzw. die Sehleistung nicht völlig hergestellt ist.

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen enthaltenBenzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu

Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

3.

Wie sind Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Erwachsene

Diagnostische Anwendung:

1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges eintropfen (Innenseite des unteren Augenlids). Dies kann –

falls erforderlich – nach 5 bis 10 Minuten wiederholt werden.

Therapeutische Anwendung:

1 - 2 Tropfen alle 6 - 8 Stunden in den Bindehautsack eintropfen.

Kinder unter 6 Jahre

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahre Jahre sollten Cyclopentolat 1% "Thilo" -

Augentropfen nicht angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche

Für die diagnostische Anwendung ist die übliche Dosis 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges

(Innenseite des unteren Augenlids), wenn erforderlich nach 5 bis 10 Minuten wiederholen.

Ihr Arzt wird Ihr Kind bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beobachten. Um die

möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, sollten die Tropfen nicht öfter und nicht in größerer

Zahl angewendet werden, als dies unbedingt erforderlich ist. Falls Tropfen das Auge verfehlen, sollten

sie sofort weggewaschen werden.

Ältere Patienten

Bei Erwachsenen über 65 Jahre sollten Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen nicht angewendet

werden.

Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Entfernen Sie nach dem ersten Öffnen der Flasche den losen Ring am Flaschenhals.

Achten Sie bei der Anwendung darauf, dass sie die Flaschenspitze nicht berühren und, dass die

Flaschenspitze nicht mit dem Auge oder dem Lidrand in Berührung kommt. Dadurch wird vermieden,

dass Keime in die Tropfen gelangen.

Um die Menge des Arzneimittels, welche in den Blutkreislauf gelangt, zu verringern, sollten Sie

während und für 2 bis 3 Minuten nach der Anwendung mit einem Finger auf den Tränenkanal des

Auges (innerer Augenwinkel) drücken.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen angewendet

haben, als Sie sollten spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach,

bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.

Sollte Cyclopentolat „Thilo“1% stark überdosiert oder versehentlich geschluckt worden

sein, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, Apotheker oder an eine Vergiftungszentrale,

da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vor allem bei Kindern können Rötung und Trockenheit der Haut, Hautausschlag, verschwommenes

Sehen, schneller und unregelmäßiger Puls, Fieber, aufgetriebener Bauch bei Säuglingen und

Kleinkindern, Krampfanfälle und Halluzinationen sowie neuromuskuläre Störungen auftreten.

Bei Überdosierung durch Verschlucken sind Dämpfung des Zentralnervensystems, Atemlähmung, Koma

und Tod möglich.

Hinweis für den Arzt:

Siehe Ende der Gebrauchsinformation unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen vergessen haben

Falls Sie einmal das Eintropfen vergessen haben, holen Sie es bitte rasch nach, sobald Sie daran

denken. Falls es jedoch fast wieder Zeit für das nächste Eintropfen ist, lassen Sie die vergessene

Anwendung aus und tropfen nach dem regulären Behandlungsplan weiter. Verwenden Sie keine

doppelteMenge, um das Versäumte nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen anwenden müssen.

Bitte beginnen Sie oder beenden Sie keine Anwendung mit Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen,

bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei entsprechend veranlagten Patienten kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen.

Die Anwendung von Cyclopentolat kann mit Verwirrtheitszuständen (psychotischen Reaktionen) und

Verhaltensstörungen einhergehen. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten

auf.

Weitere unerwünschte Wirkungen, die sich unter Behandlung mit diesem Arzneimittel einstellen

können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ):

Brennen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störung der Anpassungsfähigkeit des Auges an Nah und Fern

(Akkomodationsstörung), gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Entzündung

der umgebenden Häute des Auges ( Lid- und Bindehautentzündung), rote

Augen, Verschwommensehen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Steigerung des Augeninnendruckes

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag, Weitstellung der Gefäße

Übelkeit, Mundtrockenheit

Hautrötung

Halluzinationen, Desorientierung

epileptische Anfälle, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie),

Sprachstörungen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheitszustände (psychotische Reaktionen), Verhaltensstörungen

Harnverhalten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenschmerzen, Weitstellung der Pupille als verlängerte Wirkung des

Arzneimittels, Augenreizung

Überempfindlichkeit

Erbrechen

Kontaktdermatitis

Verwirrtheit, Erregung, Ruhelosigkeit

Gedächtnisstörung, Kopfschmerzen

Gangstörungen, Fieber, Müdigkeit

Allgemeine Nebenwirkungen

Auch nach Anwendung am Auge können eine Abnahme der Sekretionstätigkeit von Speichel- und

Schweißdrüsen in Rachen, Atemorganen und Nasengängen, Rötung und Trockenheit der Haut,

Fieber/erhöhte Temperatur, Harnverhalten, schnelle Herzschlagfolge, Allergie, Bewegungen, Unruhe,

Kopfschmerzen, nicht ausgeschlossen werden, da der Wirkstoff in den Körperkreislauf gelangen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen zeigen sich an erniedrigtem Blutdruck mit einer rasch

fortschreitenden flachen Atmung.

Krampfanfälle (Konvulsionen) und Hautausschläge sind vor allem bei Kindern beschrieben worden;

bei Säuglingen und Kleinkindern verringerte Darmbewegungen und ein aufgetriebener Bauch. Bei

Säuglingen und Kleinkindern können nach der Anwendung am Auge Schwierigkeiten bei der

Nahrungsaufnahme auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen aufzubewahren?

Nicht unter 5 °C und nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Flasche Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen verwenden.

Sie dürfen Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung getrübt oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Cyclopentolathydrochlorid. 1 ml (= ca. 30 Tropfen) enthält: 10 mg

Cyclopentolathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Kaliumchlorid, Salzsäure

und/oder Natriumcarbonat-Monohydrat, Dinatriumedetat und gereinigtes Wasser.

Wie Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Augentropfen, Lösung.

Cyclopentolat 1% "Thilo" - Augentropfen sind eine klare und farblose bis blassgelbe Lösung.

Kunststoff DROP-TAINER

-Flasche mit 10 ml Augentropfen mit einem Kunststoff-

Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Alcon Ophthalmika GmbH, Wien

Hersteller:

Alcon Couvreur N.V.

2870 Puurs, Belgien

Z. Nr.: 17352

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Bei Absetzen des Arzneimittels kommt es in der Regel zur spontanen Erholung. Die Behandlung ist

symptomatisch und supportiv. Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die Körperoberfläche feucht

gehalten werden.

Trockene Schleimhäute von Mund und Auge sind zu befeuchten. Hyperthermie ist durch kalte Bäder

oder Eisbeutel zu behandeln, nicht durch Antipyretika. Bei Miktionsstörung sollte katheterisiert

werden.

Bei schwerwiegenden toxischen Manifestationen ist Physostigminsalicylat das Antidot der Wahl.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-10-2018

Cyclopentolat Alcon® 1 %

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety