Cyclocur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyclocur überzogene Tablette
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyclocur überzogene Tablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE096476
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cyclocur überzogene Tabletten

Estradiolvalerat/Norgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cyclocur und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyclocur beachten?

3. Wie ist Cyclocur einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cyclocur aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cyclocur und wofür wird es angewendet?

Cyclocur ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält zwei Arten von weiblichen

Hormonen: ein Östrogen und ein Gestagen. Das Östrogen (Estradiolvalerat) vermeidet oder

lindert die Symptome, das Gestagen (Norgestrel) hemmt die Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut.

Cyclocur wird folgendermaßen angewendet:

Linderung von Beschwerden nach Beginn der Menopause. Während der Menopause sinkt

die Menge an Östrogenen im weiblichen Körper stark. Dadurch können Sie Beschwerden

bekommen, wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und auf der Brust („Hitzewallungen“).

Cyclocur lindert diese Beschwerden nach Beginn der Menopause. Cyclocur wird Ihnen

nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Ihr tägliches Leben stark beeinträchtigen.

Zum Ersatz des weiblichen Hormons, wenn die Eierstöcke nicht ausreichend

funktionieren oder wegen gutartiger Erkrankungen entfernt wurden.

Zur Vermeidung von Knochenschwund (Osteoporose) in der Postmenopause bei Frauen,

die ein erhöhtes Risiko auf osteoporotische Knochenbrüche haben und bei denen andere

Produkte nicht dafür angewendet werden können.

Es gibt nur wenige Erfahrungen bei Frauen über 65 Jahre.

Behandlung primärer und sekundärer Amenorrhö (Ausbleiben von mindestens 3

Monatsblutungen im

fruchtbaren Alter).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyclocur beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die gegen die Vorteile abzuwägen sind,

bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen wird oder diese fortgesetzt wird. Ihr

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Arzt wird z. B. kontrollieren, ob Sie durch eine Kombination von Risikofaktoren oder

vielleicht einen sehr starken Risikofaktor ein erhöhtes Risiko aufweisen, eine Thrombose zu

bekommen. Im Falle einer Kombination von Faktoren kann das Risiko höher sein, als nur die

Summe von zwei gesonderten Risiken. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihnen Ihr Arzt

keine HET verschreiben.

Es gibt beschränkte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer frühzeitigen

Menopause (durch Probleme mit den Eierstöcken oder nach einer Operation). Wenn Sie eine

frühzeitige Menopause haben, können die Risiken der HET-Anwendung anders sein.

Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie (wieder) mit einer HET beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden,

Sie zu untersuchen und bei Bedarf eine Brust- und/oder innere Untersuchung durchzuführen.

Wenn Sie mit Cyclocur begonnen haben, müssen Sie sich regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen unterziehen (mindestens einmal pro Jahr). Bei diesen Kontrollen

wird Ihr Arzt die Vorteile und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Cyclocur

mit Ihnen besprechen.

Eine engmaschige medizinische Überwachung (einschließlich einer periodischen Messung

des Prolaktinspiegels) ist notwendig, wenn die Patientin ein Adenom am

Hypophysenvorderlappen aufweist.

Lassen Sie nach der Empfehlung Ihres Arztes regelmäßig eine Brustuntersuchung

vornehmen.

Cyclocur darf nicht eingenommen werden,

Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cyclocur nicht einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor mit der

Behandlung begonnen wird.

Cyclocur darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Brustkrebs haben oder gehabt haben oder wenn bei Ihnen Brustkrebs vermutet

wird;

wenn Sie eine bösartige Geschwulst haben, die auf östrogene Hormone reagiert, z. B.

eine Geschwulst an der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder wenn ein

diesbezüglicher Verdacht besteht;

wenn bei Ihnen Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht bekannt ist;

wenn bei Ihnen ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vorliegt

(Endometriumhyperplasie) haben und Sie noch keine Behandlung dafür erhalten;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals gehabt haben,

wie in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);

wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden (wie Protein-C-, Protein-S-, oder

Antithrombinmangel);

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel

in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder

Angina pectoris;

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals gehabt haben und sich Ihre

Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;

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wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird

(also angeboren ist)

wenn Sie schwanger sind oder stillen;

wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder Norgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal feststellen,

während Sie Cyclocur einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen

und sich an Ihren Arzt wenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cyclocur einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an

einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da diese während der

Behandlung mit Cyclocur erneut auftreten oder schlimmer werden können. Wenn dies der

Fall ist, müssen Sie häufiger zur Kontrolle zum Arzt:

Sie haben ein gutartiger Tumor der Gebärmutter (Uterusmyom, auch „Fleischbaum“

genannt);

Sie haben eine Abweichung, bei der sich Gebärmutterschleimhaut außerhalb der

Gebärmutter befindet, z. B. im Beckenraum (Endometriose), oder wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) aufgetreten ist;

Sie haben ein erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“);

Sie haben ein erhöhtes Risiko auf ein östrogenabhängiges Geschwür (z. B. wenn Ihre

Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs gehabt hat);

Ihr Blutdruck ist erhöht;

Sie haben eine Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor;

Sie sind zuckerkrank (Diabetes);

Sie haben Gallensteine;

Sie haben Migräne oder starke Kopfschmerzen;

Sie haben eine bestimmte Erkrankung des Abwehrsystems, die verschiedene Organe

schädigen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE);

Sie haben Epilepsie;

Sie haben Asthma;

Sie haben eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt

(Otosklerose);

Sie haben ein erhöhter Fettgehalt in Ihrem Blut (Triglyzeride);

Sie haben eine Feuchtigkeitsansammlung infolge von Herz- oder Nierenproblemen;

Sie haben Chloasma (verfärbte Hautzonen), Sie müssen übermäßige Einwirkung von

Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen vermeiden;

Sie haben Chorea minor (Erkrankung mit ungewöhnlichen Bewegungen);

Sie haben hereditären Angioödem (Episoden von Schwellung von Körperteilen, wie

Hände, Füße, Gesicht, Atemwege, die durch einen Defekt an dem Gen verursacht

werden, das das Bluteiweiß kontrolliert, das C1-Inhibitor genannt wird). Das Hormon

Estradiolvalerat in Cyclocur kann Symptome des hereditären Angioödems auslösen oder

verschlimmern.

Brechen Sie die Einnahme von Cyclocur sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt,

wenn während der Anwendung einer HET folgende Situationen eintreten:

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eine der Erkrankungen, die unter „Cyclocur darf nicht eingenommen werden“

angeführt sind

gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen

einer Lebererkrankung sein

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome sind u. a. Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schwindel)

migräneartige Kopfschmerzen, die Sie zum ersten Mal feststellen

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brust

Atembeschwerden

Nähere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Cyclocur ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung vor

weniger als 12 Monaten gehabt haben oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie

vermutlich noch stets Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Welche Risiken sind mit der Einnahme von Cyclocur verbunden?

HET und Krebs

Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HET mit nur Östrogen erhöht das Risiko auf ein anormales Wachstum

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und auf Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das Gestagen in Cyclocur schützt vor

diesem zusätzlichen Risiko.

Von 1.000 Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HET einnehmen, wird bei

durchschnittlich 5 zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom

diagnostiziert. Je nach der Dosis und der Dauer der Anwendung werden in einer Gruppe von

1.000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET

mit Östrogen allein anwenden, zwischen 10 und 60 Fällen von Endometriumkarzinom

diagnostiziert werden (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen).

Zwischenblutungen

Während der Anwendung von Cyclocur werden Sie einmal pro Monat eine Blutung

bekommen (eine sogenannte Entzugsblutung). Wenn Sie aber außerhalb Ihrer Monatsblutung

Zwischenblutungen oder Schmierblutungen („Spotting“) haben, die:

länger als die ersten 6 Monate andauern,

beginnen, nachdem Sie Cyclocur schon länger als 6 Monate einnehmen,

anhalten, nachdem Sie Cyclocur abgesetzt haben,

müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Brustkrebs

Untersuchungen haben gezeigt, dass HET mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen und

vermutlich auch mit nur Östrogen das Risiko auf Brustkrebs erhöhen. Dieses zusätzliche

Risiko hängt von der Dauer der Behandlung ab. Das erhöhte Risiko tritt nach einigen Jahren

Behandlung auf. Nach dem Absetzen der Behandlung sinkt das Risiko wieder und ist nach

einigen Jahren (höchstens 5 Jahre) nicht mehr erhöht.

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Vergleich

Von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem

Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich bei 9 bis 17 Brustkrebs festgestellt. Bei 1.000 Frauen

zwischen 50 und 79 Jahren, die mehr als 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Gestagen

anwenden, treten 13 bis 23 Fälle auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

irgendwelche Veränderungen bemerken, zum Beispiel:

Einziehungen der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knötchen, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel

zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung

eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) ist eine seltene Erkrankung - viel seltener als Brustkrebs.

Die Verwendung von Estrogen-oder kombinierte Estrogen-Gestagen-HET ist mit einem leicht

erhöhten Risiko von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht worden.

Das Risiko von Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel, bei Frauen von 50 bis

54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2

Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre

lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher

Fall).

HET und Wirkungen auf Herz und Durchblutung

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Frauen, die eine HET anwenden, haben ein etwa 1,3- bis 3-mal höheres Risiko auf ein

Blutgerinnsel in einer Vene als Frauen, die keine HET anwenden, insbesondere im ersten

Jahr der Behandlung.

Ein Blutgerinnsel kann schwerwiegend sein, und wenn es in die Lunge gelangt, kann es

Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht verursachen und sogar zum Tod

führen.

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden

Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt:

Sie können infolge einer Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht

gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m

Sie haben eine Störung der Blutgerinnung und müssen über lange Zeit Arzneimittel

einnehmen, um Blutgerinnsel zu vermeiden

einer Ihrer nahen Verwandten hat einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der

Lunge oder in einem anderen Organ gehabt

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs

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Zu Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Cyclocur sofort ab

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt“.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HET mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche

Fälle).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Hinweise dafür, dass eine HET zur Vermeidung eines Herzanfalls beiträgt.

Frauen über 60 Jahre, die eine HET mit Östrogen und Gestagen anwenden, haben ein etwas

höheres Risiko auf eine Herzerkrankung als Frauen, die keine HET anwenden.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei Frauen, die eine HET anwenden, etwa 1,5-mal

höher als bei Frauen, die keine HET anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von

Schlaganfall infolge einer HET steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, sind über einen 5-Jahres-

Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen über einen 5-Jahres-Zeitraum (d.

h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

HET wirkt nicht zur Vorbeugung von Gedächtnisschwund. Es gibt Hinweise darauf, dass

bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen, ein erhöhtes Risiko auf

Gedächtnisschwund vorliegt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es ist bekannt, dass Östrogene die Bildung von Gallensteinen begünstigen. Manche

Frauen haben eine Prädisposition für die Entwicklung einer Erkrankung der Gallenblase

während einer Östrogentherapie.

Ergänzende Informationen über besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Cyclocur ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.

Ältere Patientinnen

Es gibt mit Cyclocur nur beschränkte Erfahrungen bei Frauen über 65 Jahre. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patientinnen mit Leberinsuffizienz

Cyclocur wurden bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht spezifisch untersucht.

Cyclocur ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert (siehe „Cyclocur darf

nicht eingenommen werden“).

Patientinnen mit Niereninsuffizienz

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Cyclocur wurden bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Gemäß

den verfügbaren Daten muss die Dosierung für diese Patientengruppe nicht angepasst

werden.

Einnahme von Cyclocur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Manche Arzneimittel verringern die Wirkung von Cyclocur. Dies kann auch zu

unregelmäßigem Blutverlust führen. Dabei geht es um die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin

und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin);

Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis C-

Virus-Infektionen

(sogenannte Protease Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir),

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten;

bestimmte Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracyclin);

Paracetamol (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber);

Arzneimittel

gegen Pilzinfektionen

(z. B. Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol,

Ketoconazol und Voriconazol)

Arzneimittel

gegen bakterielle Infektionen

(z. B. Clarithromycin und

Erythromycin)

Arzneimittel

zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen,

Bluthochdruck

(z. B. Verapamil und Diltiazem)

Grapefruitsaft

Es kann notwendig sein, die Dosierung Ihrer Antidiabetika, von Insulin oder oraler

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung zu verändern, wenn Sie Cyclocur einnehmen.

Labortests

Wenn Sie Ihr Blut untersuchen lassen müssen, sagen Sie dann Ihrem Arzt oder dem

Laborpersonal, dass Sie Cyclocur anwenden, weil dies die Ergebnisse von einigen Tests

beeinflussen kann.

Einnahme von Cyclocur zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Übermäßiger Alkoholkonsum während der HET-Anwendung kann die Wirkung von Cyclocur

beeinflussen. Ihr Arzt kann Sie dazu beraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Cyclocur darf nur bei Frauen in der Postmenopause angewendet werden. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Cyclocur umgehend ab und suchen Sie

Ihren Arzt auf.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Cyclocur nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Bei Anwenderinnen von Cyclocur wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Cyclocur enthält Lactose und Sucrose (bestimmte Zuckerarten)

Bitte nehmen Sie Cyclocur erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Cyclocur einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome

notwendig ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Vorbereitung der Blisterpackung

Damit Sie Cyclocur richtig einnehmen, liegen jeder Blisterpackung sieben Aufkleber mit den

sieben Wochentagen bei.

Wählen Sie den Wochenkleber, der mit dem Tag beginnt, an dem Sie die Einnahme der

Tabletten beginnen. Beispiel: Wenn Sie am Mittwoch beginnen, verwenden Sie den

Wochenkleber, der mit „Mi“ beginnt.

Kleben Sie den Wochenkleber oben auf die Cyclocur-Blisterpackung, wo vermerkt ist

„Wochenkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der Tablette mit „1“ ist.

Über jeder Tablette ist nun ein Tag angegeben. Dadurch können Sie kontrollieren, ob Sie eine

bestimmte Tablette eingenommen haben.

Die Einnahme beginnt immer mit der Tablette aus dem mit „Start“ markierten Fach und wird

dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis die 21 Tabletten eingenommen sind.

Sie beginnen mit der Einnahme von Cyclocur am 5. Tag der Monatsblutung, also am 5.

Zyklustag.

Patientinnen, die keine oder sehr unregelmäßige Blutungen haben, oder Patientinnen nach der

Menopause können mit der Einnahme gleich nach der Verschreibung durch den Arzt

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beginnen, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Einnahme der Tabletten

Eine weiße Tablette täglich an den ersten 11 Tagen, danach eine hellbraune Tablette täglich

an den folgenden 10 Tagen. Jede Blisterpackung reicht für 21 Tage Behandlung. Nach der

Behandlung über 21 Tage wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt. In dieser Einnahmepause

setzt einige Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine Blutung ein. Wenn vom Arzt

nicht anders verordnet, wird nach dieser 7-tägigen Pause eine neue Packung am selben

Wochentag wie die vorige begonnen.

Art und Weg der Verabreichung

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.

Die Tageszeit der Einnahme ist unwichtig, wenn Sie sich aber einmal für einen Zeitpunkt

entschieden haben, z. B. nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen, müssen Sie sich

daran halten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyclocur eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßige Blutung verursachen.

Eine spezifische Behandlung ist nicht notwendig, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden,

wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie zu viel Cyclocur eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Cyclocur vergessen haben

Wenn Sie das nach weniger als 24 Stunden bemerken, müssen Sie die Tablette so schnell wie

möglich einnehmen. Nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn

schon mehr als 24 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Tablette in der

Blisterpackung. Setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten täglich zu Ihrem üblichen

Zeitpunkt fort. Wenn mehrere Tabletten vergessen wurden, können unregelmäßige Blutungen

vorkommen.

Wenn Sie die Einnahme von Cyclocur abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie

Cyclocur einnehmen. Es kann notwendig sein, die Einnahme von Cyclocur 4 bis 6 Wochen

vor der Operation abzubrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe

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Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

wieder mit der Einnahme von Cyclocur beginnen dürfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger

beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

möglicher Gedächtnisschwund, wenn mit einer HET nach dem Alter von 65 Jahren

begonnen wird

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Symptome wurden bei Frauen beobachtet, die eine HET anwenden.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auftreten):

Zu- oder Abnahme des Körpergewichts

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Hautausschlag

Juckreiz

vaginale Blutungen einschließlich Schmierblutungen (unregelmäßige Blutungen, die

während der weiteren Behandlung meist schwächer werden)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen

auftreten):

Allergien (Überempfindlichkeitsreaktion)

Niedergeschlagenheit

Schwindel

Sehstörungen

Herzklopfen (unregelmäßiger, schneller Herzschlag)

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hauterkrankung mit rötlichen, schmerzhaften Knoten (Erythema nodosum)

Nesselsucht (Urtikaria)

Brustschmerzen

empfindliche Brüste

Schwellung durch übermäßige Feuchtigkeitsansammlung (Ödeme)

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auftreten):

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Angst

schwächere oder stärkere Libido (weniger oder mehr Lust auf Sex)

Migräne

Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen

Völlegefühl

Erbrechen

übermäßige Behaarung (Hirsutismus)

Akne

Muskelkrämpfe

schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö)

vaginale Absonderung

prämenstruelles Syndrom

vergrößerte Brüste

Müdigkeit

Bei Frauen mit Episoden von Schwellung von Körperteilen, wie Hände, Füße, Gesicht,

Atemwege, die durch einen Defekt in dem Gen verursacht wird, das das C1-Inhibitor

genannte Bluteiweiß kontrolliert (hereditäres Angioödem), kann das Hormon Estradiolvalerat

in Cyclocur die Symptome des hereditären Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen HET gemeldet:

Erkrankung der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch

„Schwangerschaftsflecken“ genannt (Chloasma)

Ausschlag mit zielscheibenartiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

schmerzende rötliche Knoten in der Haut (Erythema nodosum).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

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Wie is Cyclocur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cyclocur enthält

Der Wirkstoff in den weißen überzogenen Tabletten ist Estradiolvalerat. Jede weiße

überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat.

Die Wirkstoffe in den hellbraunen überzogenen Tabletten sind Estradiolvalerat und

Norgestrel. Jede hellbraune überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und 0,50 mg

Norgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

weiße überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Talk,

Magnesiumstearat, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Montanglykolwachs

(Cera E) obducta.

hellbraune überzogene Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Talk,

Magnesiumstearat, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171),

Eisenoxid gelb und rot (E 172), Glycerin 85 %, Montanglykolwachs (Cera E) obducta.

Wie Cyclocur aussieht und Inhalt der Packung

Cyclocur ist in PVC/Alu-Blisterpackungen mit 11 weißen überzogenen Tabletten und 10

hellbraunen überzogenen Tabletten (21 Tabletten) erhältlich. Jede Packung enthält 1 oder 3

Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin, Deutschland

oder

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Straße 20

S. 12/13

Publieksbijsluiter

D-99427 Weimar

Zulassungsnummer

BE096476

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

S. 13/13