CYCLO-SPRAY

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CYCLO-SPRAY 2,45% w/w, Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für Rinder, Schafe, Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 270 ml Druckbehältnis aus beschichtetem Weißblech mit einem Ventilmechanismus und einer Sprühdüse aus Plastik, Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CYCLO-SPRAY 2,45% w/w, Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für Rinder, Schafe, Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00492
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-04-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Gebrauchsinformation (Spraydose zum Aufrecht Sprühen)

CYCLO SPRAY

2,45% w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel

Niederlande

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstraße 6-8,

D-88326 AULENDORF

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

D-81379 München

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

CYCLO SPRAY 2,45 % w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Chlortetracyclinhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Spraydose zu 270 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Chlortetracyclinhydrochlorid

2.45 % w/w (entsprechend 3,210 g)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Patentblau V (E 131)

0,15 % w/w (entsprechend 0,196 g)

Butan

68,77 % w/w (entsprechend 89,920 g)

Anwendungsgebiet(e)

Behandlung von mit chlortetracyclin-empfindlichen Erregern kontaminierten

traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlung von äußerlichen Haut- und

Klauen-/Hufinfektionen, insbesondere Dermatitis interdigitalis (Panaritium und

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 2 -

Moderhinke) und Dermatitis digitalis eingesetzt werden, die durch Chlortetracyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden.

Gegenanzeigen

Nicht

Überempfindlichkeit

gegen

Tetracyclin

oder

einem

sonstigen

Bestandteile einsetzen. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht am Euter von

laktierenden Tieren, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

seltenen

Fällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Gebrauchsinformation

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Schaf, Schwein.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Produkt ist vorgesehen für die Anwendung auf der Haut. Behälter vor dem

Sprühen gründlich schütteln. Der Behälter ist in einem Abstand von etwa 15 - 20 cm

von der zu besprühenden Stelle zu halten. Sprühen Sie 3 Sekunden lang, bis die zu

behandelnde Fläche gleichmäßig gefärbt ist.

Bei Klauen-/Hufinfektionen ist diese Behandlung nach 30 Sekunden zu wiederholen.

Für die Behandlung von mit Chlortetracyclin-empfindlichen Erregern

kontaminierten traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden wird eine

einmalige Anwendung empfohlen.

Für die Behandlung von Dermatitis Digitalis wird eine zweimalige Anwendung mit

einem Intervall von 30 Sekunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal

oder zweimal pro Tag empfohlen.

Für

Behandlung

anderen

Klauen-/Hufinfektionen

(Panaritium

Moderhinke)

wird

eine

zweimalige

Anwendung

einem

Intervall

Sekunden

ein-

oder

zweimal

empfohlen.

nach

Schwere

Verletzungsgrades und Heilungsfortschritt soll die Behandlung innerhalb von 1 bis

3 Tagen wiederholt werden.

Wartezeit

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Tage

Siehe auch Gegenanzeigen.

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 3 -

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung

bersten.

Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50

C aussetzen.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen

Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schützen Sie die Augen, wenn Sie in der Nähe des Kopfes sprühen. Reinigen Sie

die betroffene Fläche vor dem Sprühen gründlich. Nach der Anwendung an der

Klaue/am Huf ist das Tier für mindestens eine Stunde auf einem trockenen

Untergrund zu halten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf örtliche (regionale, hofspezifische) epidemiologische Informationen über

die Empfindlichkeit der Zielbakterien basiert sein.

Ein von der Gebrauchsanweisung abweichender Tierarzneimittelgebrauch kann die

Prävalenz Chlortetracyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz

beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis, ist Hautkontakt zu

vermeiden. Tragen Sie geeignete, undurchlässige Handschuhe bei der Handhabung

des Produkts. Wegen der Gefahr der Augenreizung, ist ein Kontakt mit den Augen zu

vermeiden. Schützen Sie die Augen und das Gesicht. Nicht gegen offene Flamme

oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht

nach Gebrauch. Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen. Wenden Sie das

Produkt im Freien oder in einem gut belüfteten Raum an. Waschen Sie sich nach

dem Gebrauch die Hände. Essen oder rauchen Sie nicht während der Anwendung

des Produkts. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Nach Anwendung des Produktes auf der Haut wird Chlortetracyclin weder absorbiert

noch über die Milch ausgeschieden. Daher ist die Anwendung des Produktes

während der Trächtigkeit und Laktation sicher.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Nach der kutanen Anwendung von Chlortetracyclin-Spray, wird Chlortetracyclin nicht

absorbiert. Parenteral oder oral verabreichte Antibiotika durchdringen die Haut nicht.

Deshalb sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Es sind keine Angaben über

Wechselwirkungen mit anderen lokalen Behandlungen bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 4 -

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum

01-2017

Weitere Angaben

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension

2,45 % w/w

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Unterseite

Für Tiere

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

DE: Zul.-Nr. 400508.00.00

AT: Zul.-Nr.: 8-00492

270 ml

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Gebrauchsinformation (Spraydose zum Aufrecht Sprühen)

CYCLO SPRAY

2,45% w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel

Niederlande

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstraße 6-8,

D-88326 AULENDORF

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

D-81379 München

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

CYCLO SPRAY 2,45 % w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Chlortetracyclinhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Spraydose zu 520 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Der Wirkstoffanteil beträgt 2.45 % w/w (entsprechend 6,420 g)

Sonstige Bestandteile:

Patentblau V (E 131),

0,15 % w/w

(entsprechend 0,392 g)

Butan

68,77 % w/w (entsprechend 179,840 g)

Anwendungsgebiet(e)

Behandlung von mit chlortetracyclin-empfindlichen Erregern kontaminierten

traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlung von äußerlichen Haut- und

Klauen-/Hufinfektionen, insbesondere Dermatitis interdigitalis (Panaritium und

Moderhinke) und Dermatitis digitalis eingesetzt werden, die durch Chlortetracyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden.

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Gegenanzeigen

Nicht

Überempfindlichkeit

gegen

Tetracyclin

oder

einem

sonstigen

Bestandteile einsetzen. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht am Euter von

laktierenden Tieren, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

seltenen

Fällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Gebrauchsinformation

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Schaf, Schwein.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Produkt ist vorgesehen für die Anwendung auf der Haut. Behälter vor dem

Sprühen gründlich schütteln. Der Behälter ist in einem Abstand von etwa 15 - 20 cm

von der zu besprühenden Stelle zu halten. Sprühen Sie 3 Sekunden lang, bis die zu

behandelnde Fläche gleichmäßig gefärbt ist.

Bei Klauen-/Hufinfektionen ist diese Behandlung nach 30 Sekunden zu wiederholen.

Für die Behandlung von mit Chlortetracyclin-empfindlichen Erregern

kontaminierten traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden wird eine

einmalige Anwendung empfohlen.

Für die Behandlung von Dermatitis Digitalis wird eine zweimalige Anwendung mit

einem Intervall von 30 Sekunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal

oder zweimal pro Tag empfohlen.

Für

Behandlung

anderen

Klauen-/Hufinfektionen

(Panaritium

Moderhinke)

wird

eine

zweimalige

Anwendung

einem

Intervall

Sekunden

ein-

oder

zweimal

empfohlen.

nach

Schwere

Verletzungsgrades und Heilungsfortschritt soll die Behandlung innerhalb von 1 bis

3 Tagen wiederholt werden.

Wartezeit

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Tage

Siehe auch Gegenanzeigen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung

bersten.

Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50

C aussetzen.

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 7 -

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen

Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schützen Sie die Augen, wenn Sie in der Nähe des Kopfes sprühen. Reinigen Sie

die betroffene Fläche vor dem Sprühen gründlich. Nach der Anwendung an der

Klaue/am Huf ist das Tier für mindestens eine Stunde auf einem trockenen

Untergrund zu halten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf örtliche (regionale, hofspezifische) epidemiologische Informationen über

die Empfindlichkeit der Zielbakterien basiert sein.

Ein von der Gebrauchsanweisung abweichender Tierarzneimittelgebrauch kann die

Prävalenz Chlortetracyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz

beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis, ist Hautkontakt zu

vermeiden. Tragen Sie geeignete, undurchlässige Handschuhe bei der Handhabung

des Produkts. Wegen der Gefahr der Augenreizung, ist ein Kontakt mit den Augen zu

vermeiden. Schützen Sie die Augen und das Gesicht. Nicht gegen offene Flamme

oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht

nach Gebrauch. Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen. Wenden Sie das

Produkt im Freien oder in einem gut belüfteten Raum an. Waschen Sie sich nach

dem Gebrauch die Hände. Essen oder rauchen Sie nicht während der Anwendung

des Produkts. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Nach Anwendung des Produktes auf der Haut wird Chlortetracyclin weder absorbiert

noch über die Milch ausgeschieden. Daher ist die Anwendung des Produktes

während der Trächtigkeit und Laktation sicher.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Nach der kutanen Anwendung von Chlortetracyclin-Spray, wird Chlortetracyclin nicht

absorbiert. Parenteral oder oral verabreichte Antibiotika durchdringen die Haut nicht.

Deshalb sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Es sind keine Angaben über

Wechselwirkungen mit anderen lokalen Behandlungen bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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erfolgen kann.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum

01-2017

Weitere Angaben

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension

2,45 % w/w

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Unterseite

Für Tiere

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

DE: Zul.-Nr. 400508.00.00

AT: Zul.-Nr.: 8-00492

520 ml

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Gebrauchsinformation (Spraydose zum Aufrecht Sprühen und Überkopf

Sprühen)

CYCLO SPRAY

2,45% w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel

Niederlande

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstraße 6-8,

D-88326 AULENDORF

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

D-81379 München

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

CYCLO SPRAY 2,45 % w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Chlortetracyclinhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Spraydose zu 270 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Chlortetracyclinhydrochlorid

2.45 % w/w (entsprechend 3,210 g)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Patentblau V (E 131)

0,15 % w/w (entsprechend 0,196 g)

Butan

68,77 % w/w (entsprechend 89,920 g)

Anwendungsgebiet(e)

Behandlung von mit chlortetracyclin-empfindlichen Erregern kontaminierten

traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlung von äußerlichen Haut- und

Klauen-/Hufinfektionen, insbesondere Dermatitis interdigitalis (Panaritium und

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Moderhinke) und Dermatitis digitalis eingesetzt werden, die durch Chlortetracyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden.

Gegenanzeigen

Nicht

Überempfindlichkeit

gegen

Tetracyclin

oder

einem

sonstigen

Bestandteile einsetzen. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht am Euter von

laktierenden Tieren, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

seltenen

Fällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Gebrauchsinformation

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Schaf, Schwein.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Produkt ist vorgesehen für die Anwendung auf der Haut. Behälter vor dem

Sprühen gründlich schütteln. Der Behälter ist in einem Abstand von etwa 15 - 20 cm

von der zu besprühenden Stelle zu halten. Sprühen Sie 3 Sekunden lang, bis die zu

behandelnde Fläche gleichmäßig gefärbt ist.

Bei Klauen-/Hufinfektionen ist diese Behandlung nach 30 Sekunden zu wiederholen.

Für die Behandlung von mit Chlortetracyclin-empfindlichen Erregern

kontaminierten traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden wird eine

einmalige Anwendung empfohlen.

Für die Behandlung von Dermatitis Digitalis wird eine zweimalige Anwendung mit

einem Intervall von 30 Sekunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal

oder zweimal pro Tag empfohlen.

Für

Behandlung

anderen

Klauen-/Hufinfektionen

(Panaritium

Moderhinke)

wird

eine

zweimalige

Anwendung

einem

Intervall

Sekunden

ein-

oder

zweimal

empfohlen.

nach

Schwere

Verletzungsgrades und Heilungsfortschritt soll die Behandlung innerhalb von 1 bis

3 Tagen wiederholt werden.

Wartezeit

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Tage

Siehe auch Gegenanzeigen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 11 -

Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung

bersten.

Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50

C aussetzen.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen

Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schützen Sie die Augen, wenn Sie in der Nähe des Kopfes sprühen. Reinigen Sie

die betroffene Fläche vor dem Sprühen gründlich. Nach der Anwendung an der

Klaue/am Huf ist das Tier für mindestens eine Stunde auf einem trockenen

Untergrund zu halten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf örtliche (regionale, hofspezifische) epidemiologische Informationen über

die Empfindlichkeit der Zielbakterien basiert sein.

Ein von der Gebrauchsanweisung abweichender Tierarzneimittelgebrauch kann die

Prävalenz Chlortetracyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz

beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis, ist Hautkontakt zu

vermeiden. Tragen Sie geeignete, undurchlässige Handschuhe bei der Handhabung

des Produkts. Wegen der Gefahr der Augenreizung, ist ein Kontakt mit den Augen zu

vermeiden. Schützen Sie die Augen und das Gesicht. Nicht gegen offene Flamme

oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht

nach Gebrauch. Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen. Wenden Sie das

Produkt im Freien oder in einem gut belüfteten Raum an. Waschen Sie sich nach

dem Gebrauch die Hände. Essen oder rauchen Sie nicht während der Anwendung

des Produkts. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Nach Anwendung des Produktes auf der Haut wird Chlortetracyclin weder absorbiert

noch über die Milch ausgeschieden. Daher ist die Anwendung des Produktes

während der Trächtigkeit und Laktation sicher.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Nach der kutanen Anwendung von Chlortetracyclin-Spray, wird Chlortetracyclin nicht

absorbiert. Parenteral oder oral verabreichte Antibiotika durchdringen die Haut nicht.

Deshalb sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Es sind keine Angaben über

Wechselwirkungen mit anderen lokalen Behandlungen bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 12 -

entsorgt werden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum

01-2017

Weitere Angaben

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension

2,45 % w/w

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Unterseite

Für Tiere

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

DE: Zul.-Nr. 400508.00.00

AT: Zul.-Nr.: 8-00492

270 ml

Zusätzlich zum Etikettentext werden auf dem Dosenetikett die folgenden Symbole aufgedruckt

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Gebrauchsinformation (Spraydose zum Aufrecht Sprühen und Überkopf

Sprühen)

CYCLO SPRAY

2,45% w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel

Niederlande

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstraße 6-8,

D-88326 AULENDORF

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

D-81379 München

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

CYCLO SPRAY 2,45 % w/w,

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension für

Rinder, Schafe, Schweine

Chlortetracyclinhydrochlorid

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Spraydose zu 520 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Der Wirkstoffanteil beträgt 2.45 % w/w (entsprechend 6,420 g)

Sonstige Bestandteile:

Patentblau V (E 131),

0,15 % w/w

(entsprechend 0,392 g)

Butan

68,77 % w/w (entsprechend 179,840 g)

Anwendungsgebiet(e)

Behandlung von mit chlortetracyclin-empfindlichen Erregern kontaminierten

traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlung von äußerlichen Haut- und

Klauen-/Hufinfektionen, insbesondere Dermatitis interdigitalis (Panaritium und

Moderhinke) und Dermatitis digitalis eingesetzt werden, die durch Chlortetracyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden.

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

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Gegenanzeigen

Nicht

Überempfindlichkeit

gegen

Tetracyclin

oder

einem

sonstigen

Bestandteile einsetzen. Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht am Euter von

laktierenden Tieren, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

seltenen

Fällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Gebrauchsinformation

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Schaf, Schwein.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Produkt ist vorgesehen für die Anwendung auf der Haut. Behälter vor dem

Sprühen gründlich schütteln. Der Behälter ist in einem Abstand von etwa 15 - 20 cm

von der zu besprühenden Stelle zu halten. Sprühen Sie 3 Sekunden lang, bis die zu

behandelnde Fläche gleichmäßig gefärbt ist.

Bei Klauen-/Hufinfektionen ist diese Behandlung nach 30 Sekunden zu wiederholen.

Für die Behandlung von mit Chlortetracyclin-empfindlichen Erregern

kontaminierten traumatischen oder chirurgischen Oberflächenwunden wird eine

einmalige Anwendung empfohlen.

Für die Behandlung von Dermatitis Digitalis wird eine zweimalige Anwendung mit

einem Intervall von 30 Sekunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal

oder zweimal pro Tag empfohlen.

Für

Behandlung

anderen

Klauen-/Hufinfektionen

(Panaritium

Moderhinke)

wird

eine

zweimalige

Anwendung

einem

Intervall

Sekunden

ein-

oder

zweimal

empfohlen.

nach

Schwere

Verletzungsgrades und Heilungsfortschritt soll die Behandlung innerhalb von 1 bis

3 Tagen wiederholt werden.

Wartezeit

Essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Tage

Siehe auch Gegenanzeigen.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung

bersten.

Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen von mehr als 50

C aussetzen.

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 15 -

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen

Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Schützen Sie die Augen, wenn Sie in der Nähe des Kopfes sprühen. Reinigen Sie

die betroffene Fläche vor dem Sprühen gründlich. Nach der Anwendung an der

Klaue/am Huf ist das Tier für mindestens eine Stunde auf einem trockenen

Untergrund zu halten. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die

Therapie auf örtliche (regionale, hofspezifische) epidemiologische Informationen über

die Empfindlichkeit der Zielbakterien basiert sein.

Ein von der Gebrauchsanweisung abweichender Tierarzneimittelgebrauch kann die

Prävalenz Chlortetracyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz

beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis, ist Hautkontakt zu

vermeiden. Tragen Sie geeignete, undurchlässige Handschuhe bei der Handhabung

des Produkts. Wegen der Gefahr der Augenreizung, ist ein Kontakt mit den Augen zu

vermeiden. Schützen Sie die Augen und das Gesicht. Nicht gegen offene Flamme

oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht

nach Gebrauch. Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen. Wenden Sie das

Produkt im Freien oder in einem gut belüfteten Raum an. Waschen Sie sich nach

dem Gebrauch die Hände. Essen oder rauchen Sie nicht während der Anwendung

des Produkts. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation

Nach Anwendung des Produktes auf der Haut wird Chlortetracyclin weder absorbiert

noch über die Milch ausgeschieden. Daher ist die Anwendung des Produktes

während der Trächtigkeit und Laktation sicher.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Nach der kutanen Anwendung von Chlortetracyclin-Spray, wird Chlortetracyclin nicht

absorbiert. Parenteral oder oral verabreichte Antibiotika durchdringen die Haut nicht.

Deshalb sind keine Wechselwirkungen zu erwarten. Es sind keine Angaben über

Wechselwirkungen mit anderen lokalen Behandlungen bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

Dosenbeschriftung - Dose kommt ohne Packungsbeilage in den Verkehr.

- 16 -

erfolgen kann.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum

01-2017

Weitere Angaben

Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension

2,45 % w/w

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Unterseite

Für Tiere

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

DE: Zul.-Nr. 400508.00.00

AT: Zul.-Nr.: 8-00492

520 ml

Zusätzlich zum Etikettentext werden auf dem Dosenetikett die folgenden Symbole aufgedruckt

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety