Cyclavance ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cyclavance ad us. vet., orale Lösung
  • Darreichungsform:
  • orale Lösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cyclavance ad us. vet., orale Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes; symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Derma

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 65238
  • Letzte Änderung:
  • 03-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cyclavance ad us. vet., orale Lösung

PDF-Version:

Deutsch

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Virbac (Switzerland) AG

Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes;

symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis der Katze

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

1 ml orale Lösung enthält:

Wirkstoff: Ciclosporin 100 mg

Excipiens ad Solutionem

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

Cyclavance besitzt bei der Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes eine

entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung, welche durch eine spezifische und

reversible Wirkung auf T-Lymphozyten ausgelöst wird. Ciclosporin als selektiver

Immunmodulator wirkt spezifisch und reversibel auf die zellvermittelten Immunreaktionen,

indem es die ruhenden T-Lymphozyten und die Freisetzung von Lymphokinen durch die T-

Lymphozyten im Falle einer antigenetischen Stimulation hemmt. Es blockiert auch die

Bereitstellung und Aktivierung der eosinophilen Granulozyten, die Produktion von

Zytokinen durch die Keratinozyten, die Funktionen der Langerhans'schen Zellen und die

Degranulation der Mastozyten, also auch die Freisetzung von Histamin und der

entzündungsfördernden Zytokine.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei Hunden beträgt die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin etwa 35%. Die maximale

Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Biodisponibilität ist

besser und weniger individuellen Schwankungen unterworfen, wenn die Lösung auf

nüchternen Magen statt mit dem Futter verabreicht wird.

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin, das Katzen nach einer Fastenperiode von

24 Stunden gegeben wurde (entweder direkt in das Maul oder vermischt mit einer kleinen

Futterportion) oder direkt nach einer Fütterung betrug 29% bzw. 23%.

Die Plasmaspitzenkonzentration wird bei Gabe an nüchterne Katzen oder vermischt mit

Futter im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es konnte gezeigt werden,

dass das klinische Ansprechen auf die Therapie unabhängig davon ist, ob das

Tierarzneimittel zusammen mit Futter oder direkt ins Maul verabreicht wird.

Verteilung

Beim Hund beträgt das Verteilungsvolumen etwa 7,8 l/kg. Ciclosporin wird in allen

Geweben verteilt und speziell in der Haut besonders angereichert.

Bei der Katze beträgt das Verteilvolumen im Fliessgleichgewicht (Steady State) etwa 3,3 l/

Metabolismus

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber aber auch im Darm durch Cytochrom P

450 metabolisiert. Die Reaktionen sind hauptsächlich Hydroxylierungen und

Demethylierungen, die Metaboliten mit wenig oder keiner Aktivität produzieren. Nicht

metabolisiertes Ciclosporin stellt ca. 25% des insgesamt im Blut während der ersten

24 Stunden zirkulierenden Wirkstoffes dar.

Elimination

Die Hauptelimination geschieht über den Kot. Nur 10% werden, vor allem als Metaboliten,

über die Nieren ausgeschieden. Auch bei wiederholten Verabreichungen konnte keine

Bioakkumulation beobachtet werden. Die inter- und intraindividuelle Variabilität der

Plasmakonzentrationen beim Hund ist sehr gering.

Bei der Katze gibt es grosse individuelle Unterschiede in der Plasmakonzentration. Bei der

empfohlenen Dosierung kann aufgrund der Plasmakonzentrationen von Ciclosporin keine

Voraussage über das klinische Ansprechen auf die Therapie gemacht werden. Die

Überwachung der Blutspiegel wird daher nicht empfohlen.

Indikationen

Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis der Katze.

Zum Eingeben.

Vor Beginn der Behandlung sind alle möglichen therapeutischen Optionen zu

berücksichtigen.

Hunde

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (0,05 ml der oralen

Lösung pro kg KGW) und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden. Die

Häufigkeit der Anwendung sollte anschliessend abhängig vom Ansprechen auf die

Therapie reduziert werden.

5 und 15 ml Flaschen (1 ml Spritze, Graduierung 0,05 ml):

Bei der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg

Gewicht (kg) Dosierung (ml)

Gewicht

(kg)

Dosierung (ml)

41

2.05

2

42

3

0.15

43

2.15

4

44

5

0.25

45

2.25

6

46

7

0.35

47

2.35

8

48

9

0.45

49

2.45

10

50

11

0.55

51

2.55

12

52

13

0.65

53

2.65

14

54

15

0.75

55

2.75

16

56

17

0.85

57

2.85

18

58

19

0.95

59

2.95

20

60

21

1.05

61

3.05

22

62

23

1.15

63

3.15

24

64

25

1.25

65

3.25

26

66

27

1.35

67

3.35

28

68

29

1.45

69

3.45

30

70

31

1.55

71

3.55

32

72

33

1.65

73

3.65

34

74

35

1.75

75

3.75

36

76

37

1.85

77

3.85

38

78

39

1.95

79

3.95

40

80

30 und 50 ml Flaschen (3 ml Spritze, Graduierung 0,1 ml):

Bei der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg

Gewicht (kg) Dosierung (ml)

Gewicht

(kg)

Dosierung (ml)

2

42

4

44

6

46

8

48

10

50

12

52

14

54

16

56

18

58

20

60

22

62

24

64

26

66

28

68

30

70

32

72

34

74

36

76

38

78

40

80

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende

klinische Besserung sichtbar ist. Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4 - 8 Wochen der

Fall.

Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufrieden stellend beherrscht werden, ist

eine Gabe des Arzneimittels an jedem zweiten Tag ausreichend. In Einzelfällen, in denen

die Symptome der allergischen Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag

beherrscht werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Arzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu

geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste mögliche

Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufrieden stellende Wirkung

erreicht wird. Wenn innerhalb von 8 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, soll

die Behandlung eingestellt werden.

Um in Fällen mit starkem Juckreiz eine rasche Linderung zu erreichen, kann Cyclavance

zu Beginn der Therapie mit oral verabreichtem Prednisolon wie folgt kombiniert werden:

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich über sieben Tage verabreichen. Anschliessend

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich alle zwei Tage über 2 Wochen verabreichen. Die

Behandlung wird dann mit Cyclavance fortgesetzt gemäss oben empfohlener Dosierung.

Die Patienten sollten regelmässig untersucht und alternative Behandlungsoptionen

erwogen werden. Es wird empfohlen, bestehende bakterielle oder Pilzinfektionen vor der

Verwendung von Cyclavance zu behandeln. Tritt jedoch während der Behandlung eine

Infektion auf, so muss die Behandlung nicht unbedingt abgesetzt werden. Die Dauer der

Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Werden die

klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei

Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder

aufgenommen werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig

werden.

Katzen

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml der oralen

Lösung pro kg KGW) und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden. Die

Häufigkeit der Anwendung sollte anschliessend abhängig vom Ansprechen auf die

Therapie reduziert werden.

5 und 15 ml Flaschen (1 ml Spritze, Graduierung 0,05 ml):

Bei der empfohlenen Dosis von 7 mg/kg

Gewicht (kg) Dosierung (ml)

Gewicht

(kg)

Dosierung (ml)

0,7

0.05

7,9

0.55

1,4

8,6

2,1

0.15

9,3

0.65

2,9

10,0

3,6

0.25

10,7

0.75

4,3

11,4

5,0

0.35

12,1

0.85

5,7

12,8

6,4

0.45

13,6

0.95

7,1

14,3

30 und 50 ml Flaschen (3 ml Spritze, Graduierung 0,1 ml):

Bei der empfohlenen Dosis von 7 mg/kg

Gewicht (kg) Dosierung (ml)

Gewicht

(kg)

Dosierung (ml)

1,4

8,6

2,9

10,0

4,3

11,4

5,7

12,8

7,1

14,3

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende

klinische Besserung sichtbar wird (bewertet an Hand der Intensität des Juckreizes und

Schwere der Läsionen - Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile Plaques und/oder

selbstinduzierterHaarausfall). Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4 - 8 Wochen der Fall.

Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, ist

eine Gabe des Arzneimittels an jedem zweiten Tag ausreichend. In Einzelfällen, in denen

die Symptome der allergischen Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag

beherrscht werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Arzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu

geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste mögliche

Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufriedenstellende Wirkung

erreicht wird.

Die Patienten sollten regelmässig untersucht und alternative Behandlungsoptionen

erwogen werden. Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie

angepasst werden. Werden die klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung

beendet werden. Bei Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher

Dosierung wieder aufgenommen werden. In Einzelfällen können mehrere

Behandlungszyklen notwendig werden.

Das Tierarzneimittel kann entweder gemischt mit Futter oder direkt ins Maul verabreicht

werden. Bei Verabreichen mit dem Futter sollte die Lösung mit einer kleinen Futterportion

vermischt werden, am besten nach einer ausreichend langen Zeit des Fastens, um zu

gewährleisten, dass die Katze die Portion vollständig frisst. Nimmt die Katze das mit Futter

vermischte Arzneimittel nicht an, sollte die gesamte Dosis durch direktes Einführen der

Spritze ins Maul der Katze eingegeben werden. Frisst die Katze nur einen Teil des mit

dem Arzneimittel vermischten Futters, sollte erst am nächsten Tag das Arzneimittel mit der

Spritze eingegeben werden. Nicht gefressenes Futter soll sofort entsorgt werden und der

Futternapf gewaschen werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels wurden in klinischen Studien mit

einer Dauer von 4,5 Monaten gezeigt.

Dosierung des zu verabreichenden Volumens bei Durchstechflaschen mit der

Dosierspritze:

1.Plastikdeckel entfernen und Plastikdispenser fest aufsetzen. Plastikdispenser definitiv

auf der Flasche belassen.

2.Flasche aufrecht stellen und Dosierspritze auf den Plastikdispenser aufschrauben.

3.Flasche drehen und den Kolben langsam zurückziehen, bis das benötigte Volumen

erreicht ist. Flasche wieder aufrecht stellen und die Dosierspritze vom Plastikdispenser

abschrauben.

4.Dosierspritze in das Maul des Tieres einführen und Arzneimittel herausdrücken.

Dosierspritze nicht spülen. Beachten, dass die Gesamtdosis mehr als eine gefüllte

Dosierspritze ausmachen kann.

Bemerkung: bei Katzen kann das Produkt auch mit Futter vermischt verabreicht werden.

Nach Gebrauch soll die Spritze aussen mit einem trockenen Papiertuch abgewischt

werden. Papiertuch danach sofort wegwerfen.

Überdosierung

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte das Tier

symptomatisch behandelt werden.

Hunde:

Nach einmaliger Verabreichung vom bis zu 6-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine

unerwünschten Wirkungen beobachtet.

In Ergänzung hierzu wurden die folgenden Nebenwirkungen bei einer 4-fachen

Überdosierung über eine Zeit von mehr als 3 Monaten beobachtet:

Hyperkeratotische Bereiche speziell an der Ohrmuschel, schwielenähnliche

Veränderungen der Pfote, Gewichtsverlust oder reduzierte Gewichtszunahme,

Hypertrichose, erhöhte Blutkörpersenkungsgeschwindigkeit und Eosinopenie. Häufigkeit

und Schwere der Symptome sind dosisabhängig.

Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung

reversibel.

Katzen:

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Fall einer wiederholten Gabe von

24 mg/kg über 56 Tage (mehr als das Dreifache der empfohlenen Dosis) oder bei bis zu

40 mg/kg über 6 Monate (mehr als das Fünffache der empfohlenen Dosis) beobachtet:

flüssiger/weicher Kot, Erbrechen, leichter bis mittelgradiger Anstieg von absoluten

Lymphozytenzahlen, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), leichter

Anstieg des Blutzuckers und reversible Gingiva-Hypertrophie. Häufigkeit und Schwere

dieser Symptome waren im Allgemeinen abhängig von Dosis und Dauer. Wird fast

6 Monate lang täglich das Dreifache der empfohlenen Dosis gegeben, kann es in sehr

seltenen Fällen zum Auftreten von Veränderungen im EKG kommen (Störungen der

Erregungsausbreitung). Diese sind vorübergehend und äussern sich nicht klinisch.

Appetitlosigkeit, häufiges Liegen, Verlust der Elastizität der Haut, wenig oder fehlender

Kot, dünne und geschlossene Augenlider können in einzelnen Fällen bei Gabe des

Fünffachen der empfohlenen Dosis auftreten.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen anderen Inhaltsstoff, sollte das

Medikament nicht verwendet werden.

Nicht anwenden bei Katzen, die mit FeLV oder FIV infiziert sind.

Nicht anwenden bei Katzen und Hunden, die bereits früher an malignen Erkrankungen

litten, oder bei fortschreitenden malignen Erkrankungen.

Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der

Behandlung darf der Hund bzw. die Katze nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden

(siehe auch "Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen").

Vorsichtsmassnahmen

Hunde und Katzen:

Die klinischen Symptome von atopischer Dermatitis beim Hund und allergischer Dermatitis

bei der Katze wie Juckreiz und Entzündung der Haut sind nicht spezifisch für diese

Erkrankungen. Andere Ursachen einer Dermatitis wie ein Befall mit Ektoparasiten, andere

Allergien, die dermatologische Symptome hervorrufen (z.B. Flohallergiedermatitis oder

Futtermittelallergie) oder Infektionen durch Bakterien und Pilze sollten ausgeschlossen

werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Es entspricht der guten Praxis, einen

Befall mit Flöhen vor und während der Behandlung einer atopischen bzw. allergischen

Dermatitis zu behandeln.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt

werden. Ciclosporin ruft keine Tumore hervor, aber es hemmt T-Lymphozyten. Daher

kann eine Behandlung mit Ciclosporin durch eine verminderte Immunantwort gegen

Tumore zu einem gehäuften Auftreten klinisch sichtbarer maligner Neubildungen führen.

Das möglicherweise erhöhte Risiko der Progression eines Tumors muss gegen den

klinischen Nutzen abgewogen werden. Tritt bei Katzen, die mit Ciclosporin behandelt

werden, eine Lymphadenopathie auf, so wird empfohlen, weitere klinische

Untersuchungen durchzuführen und, falls erforderlich, die Therapie abzusetzen.

Vor Einleiten einer Behandlung muss jede Infektion ordnungsgemäss behandelt werden.

Tritt während der Behandlung eine Infektion auf, muss das Präparat nicht unbedingt

abgesetzt werden, es sei denn, die Infektion nimmt einen schweren Verlauf.

Bei Labortieren zeigt Ciclosporin die Tendenz, die Insulinspiegel im Blutkreislauf zu

beeinflussen und einen Anstieg des Blutzuckers zu verursachen. Bei Vorliegen von

Symptomen, die auf Diabetes mellitus hindeuten, wie z.B. Polyurie oder Polydipsie, muss

die Wirkung der Behandlung auf den Blutzuckerspiegel überwacht werden. Die Gabe von

Ciclosporin an Tiere mit Diabetes wird nicht empfohlen.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf

eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung sowie innerhalb eines

zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des Arzneimittels auf eine Impfung mit

inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen siehe "Kontraindikationen".

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe immunsupprimierender Substanzen zu

vermeiden.

Nur bei Hunden:

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurden bei Tieren, die jünger sind als

6 Monate und/oder mit einem Körpergewicht von unter 2 kg nicht untersucht.

Nur bei Katzen:

Eine allergische Dermatitis kann sich bei Katzen auf unterschiedliche Weise äussern,

beispielsweise als eosinophile Plaques, Exkoriation an Kopf und Hals, symmetrischer

Haarausfall und/oder miliare Dermatitis.

Der Immunstatus der Katze sollte vor einer Behandlung auf eine Infektion mit FeLV und

FIV untersucht werden.

Bei Katzen, die seronegativ für T. gondii sind, besteht das Risiko des Auftretens einer

klinischen Toxoplasmose, falls sie während der Behandlung infiziert werden. In seltenen

Fällen kann dies zum Tod führen. Deshalb sollte das Risiko für eine Exposition von

seronegativen Katzen oder von Katzen, von denen angenommen wird, dass sie

seronegativ für Toxoplasma sind, möglichst minimiert werden (z.B. die Katze im Haus oder

in der Wohnung behalten, rohes Fleisch oder Streunen vermeiden). In einer kontrollierten

Laborstudie führte Ciclosporin nicht zu einer erhöhten Ausschüttung von T. gondii-

Eizellen. Bei Auftreten einer klinischen Toxoplasmose oder einer anderen

schwerwiegenden systemischen Erkrankung sollte die Behandlung mit Ciclosporin

abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Klinische Studien mit Katzen zeigten, dass während einer Behandlung mit Ciclosporin

verminderter Appetit und Gewichtsverlust auftreten können. Eine Überwachung des

Körpergewichts wird empfohlen. Ein signifikanter Rückgang des Körpergewichts kann zum

Auftreten einer hepatischen Lipidose führen. Kommt es während der Behandlung zu

einem anhaltenden, fortschreitenden Gewichtsverlust, wird empfohlen, die Behandlung zu

unterbrechen, bis die Ursache gefunden wurde.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ciclosporin bei Katzen im Alter von weniger als

6 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 2,3 kg wurden nicht untersucht.

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei männlichen Zuchttieren untersucht,

noch bei trächtigen oder säugenden weiblichen Tieren. Bei Fehlen solcher Studien wird

empfohlen, das Arzneimittel bei Tieren, die zur Zucht eingesetzt werden, nur dann

anzuwenden, wenn die Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Tierarzt positiv

ausfällt.

Bei Labortieren erwies sich Ciclosporin in Dosen, die bei Muttertieren toxisch wirkten

(Ratten bei 30 mg/kg KGW und Kaninchen bei 100 mg/kg KGW), als toxisch für

Embryonen und Föten, worauf erhöhte prä- und postnatale Mortalität und erniedrigtes

Gewicht der Föten sowie Verzögerungen der Skelettbildung hinwiesen. In dem

Dosisbereich, der gut vertragen wurde (Ratten bis 17 mg/kg KGW und Kaninchen bis

30 mg/kg KGW) zeigte Ciclosporin keine für Embryonen tödlichen oder teratogenen

Wirkungen. Bei Labortieren übertritt Ciclosporin die Plazentaschranke und geht in die

Milch über. Daher wird eine Behandlung säugender Hunde und Katzen nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Bezüglich maligner Neubildungen siehe "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen".

Hunde

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen:

Erbrechen, weicher oder schleimiger Kot und Durchfall. Zudem kann eine leichte und

vorübergehende Speichelsekretion nach Verabreichung der Behandlung beobachtet

werden. Diese Nebenwirkungen sind harmlos und vorübergehend und erfordern in der

Regel keinen Behandlungsabbruch. Sehr selten können die folgenden Nebenwirkungen

auftreten: Anorexie, Gingivahypertrophie, kutane Papillome, Fellveränderungen,

Schwäche oder Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus

beobachtet, vor allem beim West Highland White Terrier. Sollten Nebenwirkungen

auftreten, so informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

Katzen

Bei mit Ciclosporin behandelten Katzen traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Tieren): Verdauungsstörungen wie Erbrechen und

Durchfall. Diese sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und erfordern kein

Absetzen der Therapie.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Tieren): Lethargie, Appetitlosigkeit, übermässige

Speichelproduktion, Gewichtsverlust und Lymphopenie. Diese Erscheinungen klingen im

Allgemeinen spontan ab, wenn die Behandlung unterbrochen oder die

Dosierungshäufigkeit herabgesetzt wird.

Bei einzelnen Tieren können Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen können die Enzyme (insbesondere das Cytochrom P 450), die

im Metabolismus des Ciclosporin eine Rolle spielen, kompetitiv hemmen oder stimulieren.

In gewissen Fällen kann eine Dosisanpassung von Cyclavance notwendig sein.

Die Substanzklasse der Azole (z. B. Ketokonazol) erhöht die Blutkonzentration von

Ciclosporin in klinisch bedeutsamer Weise. Ketokonazol erhöht in einer Dosis von 5 -

10 mg/kg die Blutkonzentration von Ciclosporin bei Hunden bis auf das 5fache. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Ketokonazol und Ciclosporin sollte der behandelnde

Tierarzt erwägen, das Behandlungsintervall bei Hunden, die bisher täglich behandelt

wurden, zu verdoppeln. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel von

Ciclosporin bis zum Zweifachen erhöhen. Bestimmte Induktoren von Cytochrom P450 wie

Antikonvulsiva und Antibiotika (z. B. Trimethoprim/Sulfadimidin) können die

Plasmakonzentration von Ciclosporin senken.

Ciclosporin ist ein Substrat und Inhibitor des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters. Daher

könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und P-Glykoprotein-Substraten wie

makrozyklischen Laktonen (z.B. Ivermectin und Milbemycin) die Ausschleusung dieser

Substanzen aus den Zellen der Blut-Hirn-Schranke vermindern, was zu einer toxischen

Wirkung im Gehirn führen kann. In klinischen Studien mit Katzen, die mit Ciclosporin und

Selamectin oder Milbemycin behandelt wurden, schien zwischen der gleichzeitigen Gabe

dieser Substanzen und einer Neurotoxizität kein Zusammenhang zu bestehen.

Ciclosporin kann die Nephrotoxizität von Aminoglykosidantibiotika und Trimethoprim

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und diesen Wirkstoffen wird daher nicht

empfohlen.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen"). Zur gleichzeitigen Gabe von Immunsuppressiva siehe

"Vorsichtsmassnahmen".

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Sollten Sie Cyclavance aus Versehen selbst eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der

Haut oder den Augen sollten die betroffenen Bereiche mit sauberem Wasser

abgewaschen werden.

Haltbarkeit:

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern. Aufbrauchfrist nach erster Entnahme: 6 Monate.

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit 'EXP' bezeichneten Datum

verwendet werden.

Packungen

Durchstechflaschen zu 5, 15, 30 und 50 ml mit Plastikdispenser und Dosierspritzen.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 65'238

Informationsstand: 03/2018

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

5-3-2019

Finadyne ad us. vet., Injektionsloesung

Finadyne ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Absetzfristen! ● Änderung Text: "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-3-2019

Cobactan IV 4.5% ad us. vet., Injektionspraeparat

Cobactan IV 4.5% ad us. vet., Injektionspraeparat

● Die Zulassung ist am 05.03.2019 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-2-2019

Vetmedin 1.25 mg ad us. vet., Kautabletten

Vetmedin 1.25 mg ad us. vet., Kautabletten

● Änderung Text: "Vorsichtsmassnahmen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-2-2019

Vetmedin 2.5 mg ad us. vet., Kautabletten

Vetmedin 2.5 mg ad us. vet., Kautabletten

● Änderung Text: "Vorsichtsmassnahmen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-2-2019

Vetmedin 5 mg ad us. vet., Kautabletten

Vetmedin 5 mg ad us. vet., Kautabletten

● Änderung Text: "Vorsichtsmassnahmen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-2-2019

Vetmedin 10 mg ad us. vet., Kautabletten

Vetmedin 10 mg ad us. vet., Kautabletten

● Änderung Text: "Vorsichtsmassnahmen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-2-2019

CADOREX 300 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

CADOREX 300 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.02.2019.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-2-2019

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung ist am 05.02.2019 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-1-2019

Vetagent ad us. vet., Injektionsloesung

Vetagent ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung der Absetzfristen für alle Nutztierspezies! ● Änderungen Pferd: Neue Dosierung, keine i.m. Applikation mehr und neue Applikationsfrequenz ● Änderung Schaf, Ziege, Schwein, Hund und Katze: keine s.c. Applikation mehr ● Änderung Text: "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-1-2019

Pargenta-50 ad us. vet., Injektionsloesung

Pargenta-50 ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung der Absetzfristen für alle Nutztierspezies! ● Änderungen Pferd: Neue Dosierung und neue Applikationsfrequenz ● Änderung Rind, Schaf, Ziege, Schwein: Neue Dosierung und neue Applikationsfrequenz, keine s.c. Applikation mehr ● Änderung Hund und Katze: keine s.c. Applikation mehr ● Änderung Text: "Eigenschaften/Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschrä...

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Vepured ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Vepured ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Neue Indikation mit neuer Absetzfrist und Dosierung (Capillaria spp. bei Hühnern) ● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

Feliserin PRC ad us. vet.

Feliserin PRC ad us. vet.

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

● Änderung Präparatenamen sowie Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Sera med Professional Tremazol ad us. vet., Loesung

Sera med Professional Tremazol ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 06.11.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-3-2019

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1823 of Tue, 05 Mar 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

BLUEVAC BTV8 (CZ Veterinaria, S.A.)

BLUEVAC BTV8 (CZ Veterinaria, S.A.)

BLUEVAC BTV8 (Active substance: Bluetongue virus inactivated, serotype 8) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1610 of Mon, 25 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety