Cuvitru

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cuvitru Injektionslösung 200 mg-ml
  • Dosierung:
  • 200 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cuvitru Injektionslösung 200 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • immuunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal human, zur extra-Gefäß-Verwaltung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501573
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Normales Immunglobulin vom Menschen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auf-

tretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cuvitru und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cuvitru beachten?

Wie ist Cuvitru anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cuvitru aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cuvitru und wofür wird es angewendet?

Was ist Cuvitru

Cuvitru gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen“

bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind.

Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren

Körper dabei, Infektionen abzuwehren.

Wie Cuvitru wirkt

Cuvitru wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Medikament wirkt in der gleichen

Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.

Wofür Cuvitru angewendet wird

Cuvitru wird bei Patienten eingesetzt, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend

Antikörper im Blut verfügen und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende

Dosen von Cuvitru können abnormal niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte

anheben (Ersatztherapie).

Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:

Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre

Immunmangelsyndrome).

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), was zu einem Mangel der

Antikörperproduktion und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn keine Antibiotika zur

Vorbeugung gegeben werden können.

Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom), was zu einem Mangel der

Antikörperproduktion mit wiederkehrenden Infektionen führt.

Patienten mit einer erniedrigten Antikörperproduktion vor und nach der Transplantation von

Knochenmarkszellen einer anderen Person.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cuvitru beachten?

Cuvitru darf NICHT angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall

sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu

einer allergischen Reaktion kommen.

in ein Blutgefäß (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cuvitru anwenden.

Wenn Cuvitru länger als zwei Stunden in silikonisierten Spritzen verbleibt, können sich sichtbare

Partikel bilden. Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt 3 „Hinweise zur Art der Anwendung“

dieser Gebrauchsinformation sind genau zu befolgen.

Allergische Reaktionen

Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein

plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in

Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atemnot und

Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche

Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn

Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie es Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.

Cuvitru enthält Rest-mengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu

den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:

Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl

Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende

Atmung

abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen

verschwommenes Sehen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie wäh-

rend der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reakti-

onen unverzüglich erkannt und behandelt werden.

Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken,

teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es wird dann

entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen

wird.

Überwachung während der Infusion

Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn

Sie Cuvitru zum ersten Mal verabreicht bekommen,

Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt wurden,

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.

In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere

60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.

In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschließend

mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sind,

wenn Sie an hohem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie

Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) haben. In diesen Fällen können Immunglo-

buline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Ve-

nenthrombose erhöhen, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen.

Ihr Arzt wird auch besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, oder

wenn Sie Arzneimittel bekommen, die Ihre Nieren beeinflussen können (nephrotoxische Medikamen-

te), was in sehr seltenen Fällen zu Nierenversagen führen kann.

Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Aseptische Meningitis, AMS)

Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer Entzündung der Hirn- und Rückenmarks-

häute führen. Nach Absetzen der Immunglobulin-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage

zurückgehen. Das Syndrom beginnt normalerweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach

der Immunglobulinbehandlung.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die folgenden Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftre-

ten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und

Lichtempfindlichkeit nach der Verabreichung von Cuvitru. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Tests

erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.

Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse)

Cuvitru enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zur Zerstörung der roten Blutzellen und zu hämoly-

tischer Anämie führen können.

Auswirkungen auf Bluttests

Cuvitru enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serolo-

gische Tests) beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit

Cuvitru behandelt werden.

Heimselbstbehandlung

Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen,

insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr

Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort

abbrechen und Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Wenn Sie eine schwere Nebenwirkung beobachten, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer

unverzüglich notärztliche Hilfe an.

Hinweise zum Ausgangsmaterial von Cuvitru

Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der

Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen

getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.

Zu diesen Maßnahmen gehören:

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei

denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infek-

tionen.

Die Herstellung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate schließt Schritte zur

Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt

werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für

bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Infektionserreger.

Die getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-

Virus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren als auch gegen die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und

Parvovirus B19 als wirksam.

Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusam-

menhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Cuvitru enthaltenen Antikörper gegen diese

Infektionen schützen.

Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von Cuvitru unbedingt folgende Daten in Ihrem Behand-

lungstagebuch auf:

das Datum der Anwendung,

die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,

das injizierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Anzahl und die genauen

Infusionsstellen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für

Kinder.

Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel nehmen, kürzlich andere Arzneimittel genommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel zu nehmen.

Impfungen

Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impf-

stoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von

Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei

Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten

Dosis von Cuvitru betragen.

Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass

Sie mit Cuvitru behandelt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren

Apotheker um Rat.

Es wurden keine klinische Studien zur Anwendung von Cuvitru bei schwangeren oder stillenden

Frauen durchgeführt. Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen jedoch vermuten, dass keine

schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.

Wenn Sie stillen und Cuvitru erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Mutter-

milch gefunden werden und auch Ihr Baby gegen bestimmte Infektionen schützen.

Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen vermuten, dass keine schädlichen Wirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Cuvitru können einige Patienten Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel

oder Übelkeit) aufweisen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenn dies geschieht, warten Sie bitte, bis die Reaktionen wieder

abgeklungen sind.

3.

Wie ist Cuvitru anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau, wie von Ihrem Arzt verordnet an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cuvitru muss immer unter die Haut infundiert werden (subkutane oder s. c.-Anwendung).

Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen.

Wenn Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (oder Ihr

Betreuer) unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, können Sie Cuvitru zu Hause

anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Cuvitru im Rahmen einer

häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von

Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, gemäß früheren Therapien und

Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis

2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regel-

mäßigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat

entspricht etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung an-sprechen,

könnte Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.

Ändern Sie die Dosierung oder das Dosierungsintervall nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu ha-

ben. Wenn Sie meinen, Cuvitru häufiger oder seltener erhalten zu sollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit

Ihrem Arzt.

Behandlungsbeginn

Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der

Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen

Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens

1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das

Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine geringe

Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den

darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die

Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.

Heimselbstbehandlung

Cuvitru kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt

oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen

erfahren ist, eingewiesen. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird während der ersten

Behandlungen anwesend sein.

Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:

keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,

Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),

Führen eines Behandlungstagebuchs und

Maßnahmen im Falle von schweren Nebenwirkungen.

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit

und des Behandlungsplans für Cuvitru befolgen, so dass die Anwendung für Sie erfolgreich wird.

Hinweise zur Art der Anwendung

Auswahl der Infusionsstelle(n):

Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion von Cuvitru sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme

oder unterer Rücken. Cuvitru kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstel-

len sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie Bereiche über den Knochen, sichtbare

Blutgefäße, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln Sie nach jeder

Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

angewiesen.

Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwen-

det werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml

können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.

Infusionsrate:

Die empfohlene anfängliche Infusionsrate beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle. Bei guter

Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens

10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden In-

fusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.

Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt:

Wenden Sie Cuvitru erst dann zuhause an, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal eingewiesen und geschult wurden.

Vorbereitung der Durchstechflasche(n) mit Cuvitru:

Nehmen Sie Cuvitru aus dem Karton. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt wird,

müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu

90 Minuten dauern.

Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.

Die Durchstechflasche(n) nicht schütteln.

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Version 2.0 (QRD 4.0)

1.

Durchstechflasche(n) prüfen:

Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.

Nicht verwenden, wenn die Schutzkappe

fehlt oder defekt ist.

Farbe: Die Lösung sollte klar und farblos

bis schwachgelb oder leicht braun sein.

Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist

oder Teilchen enthält.

2.

Alle Utensilien vorbereiten

Bereiten Sie alle Utensilien vor:

Dazu gehören: die Durchstechflasche(n) mit

Cuvitru, das Infusionszubehör: Subkutannadel,

Transfersystem(e), Spritze(n), sterile Verschluss-

kappen, sterile transparente Pflaster,

Klebestreifen, Gaze, Behälter für scharfe

Gegenstände, Infusions-pumpe,

Infusionstagebuch.

Säubern Sie den Arbeitsbereich.

Programmieren Sie die Infusionspumpe ge-

mäß den vorgeschriebenen Infusionsraten

und Herstellanweisungen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich und

war-ten Sie, bis sie trocken sind.

Öffnen Sie das Zubehör, wie es Ihnen Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal

gezeigt hat.

3.

Spritze(n) vorbereiten:

Entfernen Sie die Kappe von der

Durchstechflasche.

Wischen Sie jeden Stopfen mit einem steri-

len Alkoholtupfer ab und lassen ihn trock-

nen.

Befestigen Sie eine sterile Spritze an einem

belüfteten Spike.

Führen Sie den belüfteten Spike kopfüber

mittig in die Durchstechflasche ein.

Drehen Sie die Flasche mit der Unterseite

nach oben, ziehen Sie den Kolben zurück,

um die Lösung in die Spritze(n)

aufzuziehen.

Wiederholen Sie diese Schritte, wenn Sie

mehrere Durchstechflaschen nutzen, um die

gewünschte Dosis zu erreichen.

Die Infusion muss unmittelbar nach dem

Transfer von Cuvitru in die Spritze

begonnen werden. Wenn erwartet wird,

dass die Verabreichung länger als zwei

Stunden dauert, ist die Dosis zu teilen und

an verschiedenen Infusionsstellen zu

verabreichen. Wenn Cuvitru länger als zwei

Stunden in silikonisierten Spritzen

verbleibt, können sich sichtbare Partikel

bilden.

Wenn Sie eine sterile Nadel verwenden:

Befestigen Sie eine sterile Spritze an der sterilen

Nadel. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück,

um diese mit der Menge Luft zu füllen, die der

Menge Lösung entspricht, die Sie aus der

Durchstechflasche ent-nehmen möchten. Führen

Sie die Nadel mittig in den Stopfen ein und

injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie den Kolben

zurück, um die ge-wünschte Menge Produkt zu

entnehmen.

4.

Infusionspumpe und -schlauch vorbereiten:

Beachten Sie die Herstellanweisungen zum

Füllen der Schläuche und zur Verwendung

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und In-

fusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Cuvitru angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, mehr Cuvitru infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cuvitru haben angewendet, Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070-245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Cuvitru vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cuvitru an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem

Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie etwa Schüttelfrost, Kopf-

schmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Ge-

lenksschmerzen, verminderter Blutdruck sowie mäßige Schmerzen im unteren Rücken haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch

eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.

Schwere Nebenwirkungen

Die Infusion von Medikamenten wie Cuvitru kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen

führen, die allerdings selten auftreten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in

Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen

vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Infu-

sion irgendeines der folgenden Symptome bemerken:

Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl,

Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende

Atmung,

abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen,

verschwommenes Sehen

Wenn Sie Cuvitru zu Hause anwenden, können Sie die Infusion in Gegenwart Ihres Betreuers

durchführen, der mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion been-

det und wenn nötig Hilfe anfordert.

Siehe auch Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen bei der

Heimselbstbehandlung mit Cuvitru.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (es können mehr als 1 von 10

Behandelten

betroffen sein):

Kopfschmerzen

Durchfall und Übelkeit

Rötungen und Schmerzen an der Infusionsstelle

Müdigkeit

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (es können mehr als 1 von 100

Behandelten

betroffen sein):

Schwindelgefühl, Migräne und Schläfrigkeit

verminderter Blutdruck

Bauchschmerzen

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Ausschlag und Juckreiz

Muskelschmerzen

Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag und blaue Flecken an der Infusionsstelle

Schmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (es können mehr als 1 von 1000

Behandelten

betroffen sein):

Brennen

Schmerzen im Unterbauch

Ödeme an der Infusionsstelle

Antikörper-positive Bluttests

Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Infusion von normalem Immunglobulin vom Menschen,

das unter die Haut (subkutan) verabreicht wurde, beobachtet worden. Obwohl über diese

Nebenwirkungen bislang bei Cuvitru noch nicht berichtet worden ist, besteht die Möglichkeit, dass sie

auch bei Cuvitru auftreten.

Kribbeln

Zittern

beschleunigter Herzschlag

Kurzatmigkeit

Funktionsstörung der Stimmbänder

Schmerzen in der Brust

Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über anzeigen via:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cuvitru aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für

Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden, das auf dem Etikett und

dem Außenkarton nach „verwendbar bis“ angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Partikel

enthält oder die Farbe sich verändert hat.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Nicht einfrieren.

Wenn das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt wird, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor

der Anwendung aus dem Kühlschrank entnommen und mindestens für 90 Minuten bei

Raumtemperatur gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine

Mikrowelle verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cuvitru enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit mindestens 98%

Immunglobulin G (IgG). Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Cuvitru aussieht und Inhalt der Packung

Cuvitru ist eine Lösung zur Injektion in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 40 ml Inhalt. Die

Lösung ist klar und farblos oder schwachgelb oder leicht braun.

Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen

Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen

Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen

Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält: 8 g normales Immunglobulin vom Menschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ubd Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Österreich

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Zulassungsnummern

Cuvitru 200 mg/ml

BE501546 (Durchstechflasche 5 ml)

BE501555 (Durchstechflasche 10 ml)

BE501564 (Durchstechflasche 20 ml)

BE501573 (Durchstechflasche 40 ml)

Art der Abgade

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Version 2.0 (QRD 4.0)

Gebrauchsinformation

Cuvitru

Belgien,

Australien,

Tschechische

Republik,

Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Slowakei,

Schweden, Großbritannien , Deutschland, Polen,

Spanien

Cuvitru

mg/ml,

Injektionslösung

subkutanen Anwendung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

Version 2.0 (QRD 4.0)