Cutivate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cutivate Salbe
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Zusammensetzung:
  • fluticasoni-17 propionas 50 mg, propylenglycolum, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cutivate Salbe
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52381
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-06-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cutivate

GlaxoSmithKline AG

Was ist Cutivate und wann wird es angewendet?

Cutivate enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Kortikosteroid zur lokalen Anwendung.

Es wird verwendet zur Behandlung von Schuppenflechte und Ekzemen. Die Anwendung von

Cutivate führt zu einer raschen Linderung der Begleiterscheinungen der Hauterkrankung wie

Juckreiz, Brennen oder Rötung. Cutivate kann auch zur Vermeidung von Rückfällen beim

sogenannten atopischen Ekzem (Neurodermitis) nach der erfolgreichen Behandlung der akuten Phase

verwendet werden.

Cutivate darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin verwendet werden.

Wann darf Cutivate nicht angewendet werden?

Bei Hauterkrankungen infolge Virusinfektionen (z.B. Fieberbläschen, Gürtelrose, Windpocken

[Spitze Blattern]), bakteriellen Infektionen (z.B. Hauttuberkulose), Pruritus ohne Entzündung,

Rosacea und bei Entzündungen im Bereich des Mundes, des Afters und der Genitalien sowie bei

Pilzinfektionen soll Cutivate nicht angewendet werden.

Ebenso soll Cutivate nicht auf offene Wunden oder eitrige Entzündungen wie z.B. Furunkel,

Abszesse und Akne aufgetragen werden.

Bei Säuglingen unter 3 Monaten darf Cutivate nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Cutivate Vorsicht geboten?

Cutivate ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der

Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2-4 Wochen beträgt, da sich sonst

Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit,

wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als vier Wochen ununterbrochen täglich angewendet werden.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie allergisch gegen Fluticason oder einen

sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf

Hautarealen, wo der Wirkstoff verstärkt aufgenommen wird (offene Wunden, geschädigte Haut, in

Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, an Haut/Schleimhautgrenzen

und um die Augen herum), ist zu vermeiden.

Wenden Sie luftdichte Verbände über diesem Arzneimittel nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin gesagt hat. Wenn Sie Cutivate unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie darauf,

dass die Haut vor dem Anlegen eines frischen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Wenn Sie ein Ekzem im Bereich eines Beingeschwürs haben, kann die Anwendung eines topischen

Kortikosteroids das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt.

Wie mit allen Kortikosteroiden sollte eine langfristige Anwendung auf der besonders empfindlichen

Gesichtshaut und im Genitalbereich vermieden werden.

Cutivate darf nicht in die Augen gelangen oder in Augennähe aufgetragen werden.

Bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen soll Cutivate mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und

nicht grossflächig aufgetragen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd sollte die Creme nicht angewendet werden.

Verwenden Sie Cutivate nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Cutivate nicht an andere

Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Cutivate während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Obwohl bisher keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene beobachtet wurden, wenn

Cutivate in der Schwangerschaft angewendet wurde, weisen Tierversuche auf ein Risiko von

Missbildungen bei sehr hohen Dosen hin.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Cutivate ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind

stillen.

Sollten Sie Cutivate dennoch anwenden, wenn Sie stillen, dürfen Sie es nicht im Bereich der Brüste

auftragen, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Cutivate?

Behandlung von Hauterkrankungen (Ekzeme und Schuppenflechte)

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Cutivate Creme oder Salbe bei

Schuppenflechte 2× täglich, bei Ekzemen 1× bis 2× täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen

aufgetragen.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Sie behandeln Ihre Hände.

Wenn Sie zusätzlich ein Pflegeprodukt (Feuchtigkeitscreme) anwenden, lassen Sie Cutivate nach

jeder Anwendung richtig einziehen, bevor Sie das Pflegeprodukt auftragen. Kinder, Kleinkinder und

Säuglinge haben eine grössere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht als Erwachsene.

Als Folge davon kann bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen mehr Wirkstoff vom Körper

aufgenommen werden und in die Blutbahn gelangen, was vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann.

Cutivate sollte deshalb in der geringst möglichen Menge aufgetragen werden. Die Behandlungsdauer

beträgt normalerweise 2-4 Wochen.

Vermeidung von Rückfällen beim atopischen Ekzem

Cutivate Creme oder Salbe wird 2× pro Woche dünn auf die abgeheilten Hautstellen oder diejenigen

Stellen, an denen die Hauterkrankung wieder auftreten könnte, aufgetragen. Zusätzlich sollte täglich

ein pflegendes Mittel verwendet werden. Es sollte eine regelmässige Kontrolle durch den Arzt bzw.

die Ärztin erfolgen.

Die Creme darf zur Vermeidung von Rückfällen des atopischen Ekzems bei Kindern unter 1 Jahr und

die Salbe bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Cutivate vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie keine zusätzliche Menge

auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und Behandlungsdauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cutivate haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cutivate auftreten:

Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Rötung, Schwellung, Juckreiz) auftreten, ist die

Behandlung mit Cutivate sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber zu informieren.

Langandauernde und intensive Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden, besonders bei

Anwendung unter Deckverbänden oder in Körperfalten, kann ein Dünnerwerden der Haut, die

Bildung von blau-rötlichen Streifen, Gewichtszunahme/Übergewicht, Mondgesicht, eine örtliche

Verminderung der Hautpigmentierung resp. Vermehrung der Körperbehaarung und eine Erweiterung

kleiner oberflächlicher Hautgefässe zur Folge haben.

Wenn Sie an Psoriasis leiden, können sich in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung

erhabene Knötchen mit Eiter unter der Haut bilden.

Bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die

Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten

können. Windeln können zudem die Wirkung eines Deckverbands haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Cutivate Präparate sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das

Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cutivate enthalten?

1 g Cutivate Creme enthält 500 µg Fluticason-propionat als Wirkstoff und Imidurea als

Konservierungsmittel in einer abwaschbaren Grundlage mit Propylenglycol.

1 g Cutivate Salbe enthält 50 µg Fluticason-propionat als Wirkstoff in einer fettenden, nicht

abwaschbaren Salbengrundlage mit Propylenglycol.

Zulassungsnummer

52380, 52381 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cutivate? Welche Packungen sind erhältlich?

Cutivate ist in Apotheken auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Cutivate Creme: 30 g und 100 g.

Cutivate Salbe: 30 g.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

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On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

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Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

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FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 17. August 2018

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht hier die Liste der Arzneimittel, bei denen wegen invalider Studiendaten der indischen Firma GVK Biosciences ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass eine aktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen. RSS-Feed

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

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WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency