Curosurf

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curosurf Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 120 mg-1,5 ml
  • Dosierung:
  • 120 mg-1,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curosurf Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 120 mg-1,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE168235
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

CUROSURF

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CUROSURF 120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

CUROSURF 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.1

Allgemeine Beschreibung

CUROSURF ist ein natürliches aus Schweinelunge bereitetes Surfactant,

das fast

ausschließlich aus polaren Lipiden besteht, namentlich Phosphatidylcholin (zirka 70% des

Gesamtgehaltes an Phospholipiden) und für zirka 1% aus spezifischen hydrophoben

Proteinen SP-B und SPC mit einem geringen Molekulargewicht.

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Durchstechflasche mit 1,5 ml enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg.

1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 240 mg.

Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 80 mg/ml,

entsprechend zirka 74 mg/ml Gesamtphospholipiden und 0,9 mg/ml hydrophoben

Proteinen mit einem geringen Molekulargewicht.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation.

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit einer einmaligen Dosis einer sterilen Suspension zur

endotracheopulmonalen Gebrauch. Die Flaschen sind aus farblosem Glas hergestellt,

abgeschlossen mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und versiegelt mit einem

Kunststoff- und Aluminiumstopfen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

CUROSURF darf ausschließlich in anerkannten neonatologischen Zentren, die für die

Betreuung von Frühgeborenen gut ausgestattet sind, angewendet werden.

Therapie der hyalinen Membranerkrankung (Atemnotsyndrom - Respiratory Distress

Syndrome (RDS)) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 500 g.

Prophylaktische Anwendung bei Frühgeborenen nach einer Schwangerschaftsdauer von 24

bis 31 Wochen.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Curosurf 120 mg – 240 mg

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

CUROSURF darf ausschließlich von denjenigen Personen verabreicht werden, die in der

Betreuung und Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und erfahren sind. Die

Verabreichung erfolgt endotracheopulmonalen Instillation bei intubierten Kindern, die

wegen eines RDS maschinell beatmet werden und bei denen Herzschlag und arterielle

Sauerstoffkonzentration oder Sauerstoffsättigung einer laufenden Kontrolle unterliegen.

Wenn Curosurf als

Prophylaxe oder

„Rescue“-Behandlung

verabreicht wird,

darf

Intubierung ausschließlich zur Verabreichung des Surfactants stattfinden.

Es ist empfehlenswert, die Behandlung sobald wie möglich nach RDS-Diagnose zu beginnen.

Eine Studie über Therapie mit CUROSURF jenseits einer Grenze von 48 Stunden nach

Stellung der Diagnose eines RDS ist nicht erfolgt.

Dosierung

Die empfohlene Initialdosis ist 100 mg/kg (1,25 ml/kg), verabreicht in einer einzigen Dosis.

Die Verabreichung von maximal zwei Folgedosen von je 100 mg/kg, in Abständen von 12

Stunden, kann bei intubierten Kindern, bei denen ein RDS für ihren anhaltenden schlechten

oder sich verschlechternden Atmungszustand für verantwortlich gehalten wird, auch

angezeigt sein (maximale Gesamtdosis 300-400 mg/kg).

Prophylaxe

Eine einmalige Dosis von 100-200 mg/kg sollte möglichst bald (binnen 15 Minuten) nach der

Geburt verabreicht werden. Eine Folgedosis von 100 mg/kg kann 6-12 Stunden nach der

ersten Dosis verabreicht werden und danach noch in einem Abstand von 12 Stunden, wenn

sich das RDS mit Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung noch manifestiert (maximale

Gesamtdosis: 300-400 mg/kg) .

Wenn eine höhere Initialdosis zur Prophylaxe (200 mg/kg) angewendet wird, ist eine zweite

Dosis weniger notwendig. Weil nicht nur die Schwangerschaftsdauer wichtig ist, um

einzuschätzen, ob ein Kind ein RDS durchmachen wird oder nicht, ist es angezeigt, dem

Neonatologen die Wahl zwischen einer Initialprophylaxe mit 100 mg und 200 mg pro kg zu

überlassen. Die höhere Dosis kann im Falle einer kürzeren Schwangerschaftsdauer oder im

Falle

zusätzlicher

Prädestinationsfaktoren

Entwicklung

eines

RDS,

wie:

Nichtbehandlung mit pränatalen Kortikosteroiden, männliches Geschlecht, angewendet

werden. Eine prophylaktische Verabreichung eines Surfactants führt nicht zu einer erhöhten

Inzidenz von Komplikationen, auch nicht bei Frühgeborenen, die kein RDS entwickeln

werden.

Art der Anwendung

CUROSURF ist in Flaschen zur unmittelbaren Anwendung erhältlich, die im Kühlschrank

bei einer Temperatur von +2 bis +8°C zu lagern sind. Die Flasche sollte vor Gebrauch auf

Raumtemperatur erwärmt werden, indem sie das Flaschen für ein paar Minuten in der Hand

zu halten. Danach sollte diese mehrmals behutsam umgeschwenkt werden, ohne zu

schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu bekommen.

Die Suspension sollte mit steriler Nadel und Spritze aus der Flasche aufgesaugt werden.

Die Initialdosis wird wie folgt verabreicht:

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Den Säugling kurzfristig vom Beatmungsgerät abkoppeln und 1,25 ml/kg oder 2,5 ml/kg

Suspension, in einem einzigen Bolus, über die endotracheale Kanüle direkt in die untere

Trachea verabreichen.

Während etwa einer Minute mit Hilfe eines Respirators manuelle Beatmung anwenden und

darauf das Baby wieder an das Beatmungsgerät anschließen mit gleicher Einstellung wie vor

der Gabe.

Nach Curosurf-Gabe als Prophylaxe während etwa einer Minute Beatmung mit Hilfe eines

Respirators anwenden.

Eventuell benötigte Folgedosen (1,25 ml/kg) werden auf dieselbe Weise verabreicht.

Nach der CUROSURF-Gabe, bei Anschluss an das Beatmungsgerät oder unmittelbar danach,

kann sich die Lungencompliance (Brustausdehnung) schnell verbessern, wodurch eine

schnelle und adäquate Anpassung der Einstellungen des Beatmungsgeräts erforderlich ist.

Wenig Invasive Surfactant-Verabreichung mittels eines dünnen Katheters (LISA = Less

Invasive Surfactant Administration)

Bei spontan atmenden Frühgeborenen kann CUROSURF auch mittels der sog. LISA-Technik

verabreicht werden. Die Dosierung entspricht den Angaben oben. Ein Katheter mit kleinem

Durchmesser wird unter Visualisierung der Stimmbänder mittels Laryngoskopie direkt in

die untere Trachea des Kindes platziert. Die CPAP-Beatmung stellt dabei die kontinuierliche

spontane Atmung sicher. CUROSURF wird als Einzelbolus über 0,5 bis 3 Minuten instilliert.

Nach der Instillation wird der Katheter sofort entfernt. Die CPAP-Beatmung sollte während

der gesamten Verabreichung beibehalten werden.

Für die Surfactant-Verabreichung sollten dünne, für diesen Zweck CE-zertifizierte Katheter

verwendet werden.

Die Verbesserung des alveolären Gasaustausches kann eine schnelle Zunahme der arteriellen

Sauerstoffkonzentration hervorrufen; darum muss zur Vermeidung einer Hyperoxie eine

schnelle Anpassung der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration stattfinden. Um die richtigen

Oxygenierungswerte

aufrechtzuerhalten,

wird

zugleich,

neben

einer

periodischen

Blutgasanalyse,

eine

fortwährende

Kontrolle

transkutanen

PaO2

oder

Sauerstoffsättigung empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CUROSURF bei Patienten mit Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen sind nicht untersucht worden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Spezifische Gegenanzeigen sind bisher nicht bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Kinder, die nach längerem Blasensprung (länger als drei Wochen) geboren sind, sprechen

manchmal nicht optimal an.

Vorsichtsmaßnahmen

Der allgemeine Zustand des Kindes sollte stabil sein. Korrekturen von Azidose,

Hypotension, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie sind ebenfalls zu empfehlen. Die

Verabreichung eines Surfactants kann den Ernst eines RDS vermindern, jedoch kann die

Substanz nicht die ganze Mortalität und Krankheit eliminieren, die mit einer vorzeitigen

Geburt im Zusammenhang stehen, da Frühgeborenen anderen Komplikationen ihres

unvollständigen Wachstums ausgesetzt sein können. Nach Curosurf-Gabe ist eine kurze

Depression der elektrischen Gehirnaktivität registriert, die 2 bis 10 Minuten dauert. Die

Bedeutung davon ist nicht deutlich.

Bei Verabreichung von CUROSURF mittels der LISA-Technik ist über eine Zunahme von

Bradykardien, Apnoen und reduzierter Sauerstoffsättigung berichtet worden. Diese

Nebenwirkungen sind von kurzer Dauer, haben keine Konsequenzen für die Verabreichung

und sind einfach zu behandeln. Sind diese Nebenwirkungen als schwerwiegend einzustufen,

sollte die Surfactantgabe beendet und die Komplikationen behandelt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der durchgeführten klinischen

Studien beobachtet und aus den Erfahrungen nach Produkteinführung abgeleitet. Sie

werden

nach

Organklassensystem

nach

MedDRA

angegeben.

Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr

häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/ 10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Sepsis

Gelegentlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Intrakranielle Blutungen

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Bradykardie

Selten

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Selten

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

Bronchopulmonale Dysplasie

Pneumothorax

Selten

Gelegentlich

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

und des Mediastinums

Pulmonale Blutungen

Hyperoxie

Neonatale Cyanose

Apnoe

Selten

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Untersuchungen

Erniedrigte

Sauerstoffsättigung

Abnormes

Elektroenzephalogramm

Selten

Nicht bekannt

Verletzung, Vergiftung,

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Komplikation bei

endotrachealer Intubation

Nicht bekannt

Apnoe und Sepsis können als Folge der Unreife der Neugeborenen auftreten.

Das Auftreten intrakranieller Blutungen nach der CUROSURF-Verabreichung wurde mit der

Verringerung des mittleren arteriellen Blutdrucks und der frühen Peaks des arteriellen

Sauerstoffdrucks (PaO

) in Verbindung gebracht. Hohe PaO

-Peaks sind zu vermeiden,

indem nach der Verabreichung umgehend die Beatmung angepasst wird.

In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere Inzidenz eines offen

gebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit CUROSURF behandelten Neugeborenen

beobachtet (wie auch bei anderen Surfactans).

Eine Bildung von Antikörpern gegen die Proteinkomponenten von CUROSURF wurde

beobachtet, jedoch konnte keine klinische Relevanz festgestellt werden.

Frühgeborene zeigten ein erhöhtes Auftreten zerebraler Blutungen und zerebraler

Ischämien, die sich als periventrikuläre Leukomalazie und in hämodynamischen Anomalien

äußerten, wie zum Beispiel ein offenliegender Ductus arteriosus und die persistierende fetale

Blutzirkulation neben der intensivmedizinischen Versorgung. Diese Neugeborenen haben

ebenso ein hohes Infektionsrisiko,

zum Beispiel für Pneumonie und Bakteriämie

(Septikämie). Krämpfe können ebenfalls in der perinatalen Zeit auftreten.

Frühgeborene

entwickeln

häufig

hämatologische

Probleme

Störungen

Elektrolythaushalt, die sich bei schweren Erkrankungen und mechanischer Beatmung

verschlimmern können. Um die Darstellung der frühgeburtlichen Komplikationen zu

vervollständigen, werden folgende Erkrankungen genannt, die mit der Schwere der

Erkrankung und der mechanischen Beatmung direkt in Verbindung gebracht werden:

Pneumothorax, interstitielles Lungenemphysem und pulmonale Blutungen. Der längere

Einsatz hoher Sauerstoffkonzentrationen und mechanischer Beatmung werden mit der

Entstehung von bronchopulmonaler Dysplasie und frühgeburtlicher Retinopathie in

Verbindung gebracht.

LISA-Technik

klinischen

Studien

wurde

eine

Zunahme

einiger

kurzzeitiger

milder

Nebenwirkungen ohne Konsequenzen für die Verabreichung in der LISA-Gruppe im

Vergleich zur Kontroll-Gruppe mit der Standard-Therapie beobachtet, insbesondere:

erniedrigte Sauerstoffsättigung (57,4 % in der LISA Gruppe vs. 26,6 % in der Kontroll-

Gruppe), Apnoe (21,8 % vs. 12,8 %), Bradykardie (11,9 % vs. 2,8%), Schaum vor dem Mund

(21,8 % vs. 2,8%), Husten (7,9 % vs. 0,9 %), Würgen (6,9 % vs. 1,8 %) und Niesen (5 % vs. 0).

Diese Unterschiede zwischen den beiden Gruppen können mit dem selteneren Einsatz von

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Sedativa in der LISA-Gruppe im Vergleich zur Standard-Therapie-Gruppe begründet

werden. Die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse ließ sich einfach behandeln.

Während einer forschungsinitiierten klinischen Vergleichsstudie (NINSAPP) wurden einige

Fälle von nekrotisierender Enterokolitis, die eines operativen Eingriffs bedurften (8,4 % in

der LISA-Gruppe und 3,8 % in der Gruppe mit Standard-Verabreichung mit Intubation und

maschineller Beatmung), und fokaler Darmperforationen, die eines operativen Eingriffs

bedurften (11,2 % in der LISA-Gruppe und 10,6 % in der Kontroll-Gruppe) berichtet. Die

Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren nicht statistisch signifikant. Bei diesen

unerwünschten Ereignissen kann es sich sowohl um frühgeburtliche Komplikationen als

auch um Folgen anderer Behandlungen dieser Frühgeborener handeln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groβer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordet,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxemburg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzuzeigen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

4.9

Überdosierung

heute

wurden

keine

Überdosierungen

nach

CUROSURF-Gabe

gemeldet.

unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung, und allein wenn es

deutliche Wirkungen auf Atmung, Beatmung oder Oxygenierung des Kindes gibt, muss

soviel wie möglich Suspension aufgesaugt werden. Das Kind muss auch eine unterstützende

Behandlung mit besonderer Aufmerksamkeit für die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz

bekommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lungensurfactants – natürliche Phospholipide

ATC-Code: R07AA02

Lungensurfactant ist eine Wirkstoffzubereitung mit vorwiegend Phospholipiden und

spezifischen Proteinen, welche die innere Oberfläche der Alveolen auskleidet und die

Oberflächenspannung in der Lunge zu reduzieren vermag. Diese die Oberflächenspannung

mindernde Aktivität ist essentiell zur Stabilisierung der Alveolen und zur Vermeidung eines

Alveolenkollapses am Ende der Expirationsphase, so dass ein adäquater Gasaustausch

während des Atemzyklus gewährleistet wird.

Ein Mangel an Lungensurfactant, gleich aus welchem Grunde, führt zu einem schweren

Atemversagen, welches bei Frühgeborenen als Atemnotsyndrom (RDS) oder hyaline

Membranerkrankung

(HMD)

bekannt

ist.

Hauptursache

akuten

Frühgeborenensterblichkeit

–erkrankung

kann

respiratorischen

neurologischen Folgeschäden führen. CUROSURF wurde entwickelt, um den Mangel an

endogen produziertem Lungensurfactant durch die intratracheale Verabreichung von

exogenem

Surfactant

beheben.

Oberflächeneigenschaften

CUROSURF

begünstigen seine uniforme Verteilung in der Lunge und seine Ausbreitung an der

alveolären Grenzfläche.

Die physiologische und therapeutische Wirkung von CUROSURF bei Surfactant-Mangel

wurde in verschiedenen Tierversuchen ausführlich dokumentiert.

Bei unreifen Kaninchenföten, erhalten durch Hysterektomie und unmittelbar danach getötet,

bewirkte die Gabe von CUROSURF eine deutliche Verbesserung der Lungenentfaltung. Bei

frühgeborenen Kaninchen, die mit 100% Sauerstoff beatmet wurden, sah man im Vergleich

zu den Kontrolltieren eine ausgeprägte Verbesserung des Atemzugvolumens und der

Lungencompliance nach Verabreichung von CUROSURF über eine Trachealkanüle. Die

Behandlung von frühgeborenen Kaninchen mit CUROSURF (bei Beibehaltung eines

standardisierten Atemzugvolumens von ungefähr 10 ml/kg) erhöhte die Lungencompliance

auf reifen Neugeborenentieren vergleichbare Werte.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Vergleichsstudie (NINSAPP) wurden die Anwendungsmethoden von

CUROSURF bei zwei Gruppen von Frühgeborenen mit RDS und einem Gestationsalter

zwischen 23 und 27 Wochen miteinander verglichen: die LISA-Technik (N=108) mit der

Standard-Technik (Intubation, Administration, maschinelle Beatmung; N=105). Die LISA-

Technik war der Standard-Technik in Bezug auf den primären Endpunkt (Überleben ohne

Bronchopulmonale Dysplasie im Gestationsalter von 36 Wochen) nicht unterlegen. In Bezug

auf die sekundären Endpunkte Erhöhung der Überlebensrate ohne schwere Komplikationen

und Reduktion der Häufigkeit anderer Morbiditäten im Zusammenhang mit der

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Frühgeburtlichkeit

LISA-Technik

Standard-Technik

überlegen.

Notwendigkeit der maschinellen Beatmung war in der LISA-Gruppe signifikant reduziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intratrachealer Gabe verbleibt CUROSURF bei neugeborenen Kaninchen hauptsächlich

in der Lunge mit einer Halbwertszeit des

C-markierten Dipalmitoylphosphatidylcholins

von 67 Stunden. 48 Stunden nach Gabe können im Serum und in anderen Organen als der

Lunge lediglich Spuren von Surfactant-Lipiden gefunden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

unterschiedlichen

Tierarten

intraperitonealem

intratrachealem

durchgeführte Untersuchungen zur akuten Toxizität brachten weder Zeichen einer

Lungenoder systemischen Toxizität, noch Sterben ans Licht.

Die subakuten intratrachealen Toxizitätsuntersuchungen bei Hund, Kaninchen und Ratte (14

Tagen)

zeigten

keine

klinischen

Effekte,

hämatologischen

oder

makroskopischen

Veränderungen. Außerdem gab es keine Anweisungen für direkte Toxizität nach

intraperitonealer Verabreichung (4 Wochen).

Bei parenteraler Verabreichung beim Meerschweinchen verursacht CUROSURF keine

aktiven anaphylaktischen Reaktionen und stimuliert es ebenso wenig die Produktion von

Antikörpern, die durch eine passive kutane anaphylaktische Reaktion zu lokalisieren sind.

Bei intratrachealer

Verabreichung war

keinerlei

anaphylaktische

Reaktion

spürbar.

Außerdem gibt es keine Anweisungen für eine potentielle Sensibilisierung der Haut

Magnusson-Kligman-Test).

CUROSURF zeigte keine wahrnehmbare mutagene oder klastogene Aktivität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 Durchstechflasche mit 1,5 ml enthält: Natriumchlorid 13,5 mg,

Natriumhydrogencarbonat

(für die pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält Natriumchlorid 27 mg, Natriumhydrogencarbonat (für

die pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Die angegebene Dauer der Haltbarkeit bezieht sich auf das ungeöffnete und korrekt

gelagerte Produkt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lagern im Kühlschrank (2°C-8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt Vor Licht zu schützen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Ungeöffnete, nicht benutzte Einzeldosisbehältnisse, die auf Raumtemperatur erwärmt

wurden, können innerhalb von 24 Stunden für den anschließenden Gebrauch wieder im

Kühlschrank gelagert werden.Nicht häufiger als 1x auf Raumtemperatur erwärmen und

anschließend wieder im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Eine

Durchstechflasche

farblosem

Glas

festgeklemmt

einem

Kunststoffbehälter und ferner in einer Schachtel verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch sollte das Einzeldosisbehältnis auf Raumtemperatur erwärmt und vorsichtig

und ohne Schütteln auf den Kopf gestellt werden, um eine homogene Suspension zu

erhalten.

Die Suspension sollte mit einer sterilen Nadel und Spritze aus dem Einzeldosisbehältnis

entnommen werden.

Um die Suspension zu entnehmen, befolgen Sie sorgfältig die folgende Anleitung:

1) Lokalisieren Sie die Nut (FLIP

UP) auf der farbigen Plastikkappe.

2) Heben Sie die Nut an und ziehen Sie sie hoch.

3) Ziehen Sie die Plastikkappe mit dem Aluminiumverschluss nach unten.

4) und 5) Entfernen Sie den gesamten Aluminiumring.

6) und 7) Entfernen Sie den Gummistopfen, um den Inhalt zu entnehmen.

Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Anbruch sind eventuell in dem

Einzeldosisbehältnis verbleibende Reste zu verwerfen. Unbenutzte Suspension nicht für den

späteren Gebrauch aufbewahren.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chiesi SA/NV

Telecomlaan 9

1831 Diegem

BELGIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

CUROSURF 120 mg/1,5 ml: BE168226

CUROSURF 240 mg/3 ml: BE168235

CUROSURF darf nur in einem Krankenhaus mit einem anerkannten Zentrum für

Neonatologie angewendet werden.

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

A. Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.1995

B. Datum der letzeten Verlängerung der Zulassung: 04.12.2006

10.

STAND DER INFORMATION

10/2016

Genehmigungsdatum : 05/2017

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Curosurf 120 mg – 240 mg

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-5-2018

Curosurf® 120 mg/240 mg

Rote - Liste

19-7-2017

CUROSURF (Poractant Alfa) Suspension [Chiesi USA, Inc.]

CUROSURF (Poractant Alfa) Suspension [Chiesi USA, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed