Curosurf 120 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curosurf 120 mg suspension pour instillation
  • Darreichungsform:
  • suspension pour instillation
  • Zusammensetzung:
  • phospholipida 120 mg, natrii chloridum, q.s. ad suspensionem pro 1.5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curosurf 120 mg suspension pour instillation
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Traitement de prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (surfactant)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51886
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Curosurf®

TAKEDA PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Phospholipida e pulmone suis 80 mg/ml (120 mg pro 1,5 ml).

Hilfsstoffe: Natrii chloridum 9 mg/ml (13,5 mg pro 1,5 ml), aqua ad

suspensionem pro 1,5 ml.

Curosurf ist ein natürliches, aus Schweinelungen zubereitetes Surfactant,

das fast ausschliesslich Phospholipide enthält, davon ungefähr 70%

Phosphatidylcholin, und etwa 1% spezifsche hydrophobe Proteine mit

einem niedrigen Molekulargewicht (SP-B und SP-C).

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Sterile Suspension mit 120 mg Surfactant pro Ampulle à 1,5 ml (80

mg/ml) zur endotracheopulmonalen Instillation.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Frühgeborenen mit vorliegendem Atemnot-Syndrom

(RDS) infolge Surfactantmangel oder mit hohem Risiko, eines zu

entwickeln.

Dosierung/Anwendung

Prophylaxe und Behandlung

Eine Einmaldosis von 100–200 mg/kg Körpergewicht (1,25–2,5 ml/kg)

intratracheal sollte bei hohem Risiko oder Anzeichen für ein RDS infolge

Surfactantmangel so früh wie möglich nach der Geburt (am besten

während den ersten 15 Minuten) verabreicht werden.

Folgedosen von je 100 mg/kg Körpergewicht (1,25 ml/kg) können in

Abständen von 6–12 Stunden nach der ersten Applikation und 12

Stunden nach der zweiten an Säuglinge mit anhaltenden RDS-Zeichen,

die weiter beatmet werden, verabreicht werden. Die Maximaldosis

beträgt insgesamt 300–400 mg/kg.

Curosurf darf nur in einem Spital mit geübten, in der Behandlung,

Reanimation und Stabilisierung von Frühgeborenen erfahrenen Ärzten

angewendet werden.

Curosurf wird auf endotracheopulmonalem Weg an Säuglinge

verabreicht, deren Herzfrequenz und arterielle Sauerstofkonzentration

oder Sauerstofsättigung kontinuierlich überwacht wird, wie dies

normalerweise in neonatologischen Abteilungen möglich ist (s.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung

Vor Gebrauch muss die Ampulle auf Raumtemperatur (15–25 °C)

erwärmt – z.B. durch Halten in der Hand während einiger Minuten – und

vorsichtig, ohne zu schütteln, einige Male auf den Kopf und zurück

geschwenkt werden, um eine gleichmässige Suspension zu erhalten.

Applikation

Die Suspension muss aus der Ampulle mittels einer sterilen Spritze mit

feiner Nadel aufgezogen werden.

Um die Suspension zu entnehmen, befolgen Sie sorgfältig die folgende

Anleitung:

1) Lokalisieren Sie die Einkerbung (FLIP ↑ UP) auf der farbigen

Plastikkappe.

2) Heben Sie die Einkerbung an und ziehen Sie sie hoch.

3) Ziehen Sie die Plastikkappe mit dem Aluminiumverschluss nach

unten.

4) und 5) Entfernen Sie den gesamten Aluminiumring.

6) und 7) Entfernen Sie den Gummistopfen, um den Inhalt zu

entnehmen.

Curosurf kann wie folgt verabreicht werden

a) Mit Trennung des Kindes vom Respirator

Nach kurzfristiger Unterbrechung der maschinellen Beatmung wird

Curosurf 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) als Bolus über den

Endotrachealtubus tief intratracheal instilliert.

Nach kurzfristiger manueller Beutelbeatmung während ca. 1 Minute wird

das Kind wieder an den Respirator angeschlossen mit vorerst gleicher

Geräteparametereinstellung wie vor Curosurf-Gabe.

Weitere Dosen (1,25 mg/kg) können auf dieselbe Weise verabreicht

werden.

b) Ohne Trennung des Kindes vom Respirator

Curosurf 1,25–2,5 ml/kg (100–200 mg/kg) wird in einer einzigen Dosis

durch den Endotrachealtubus via Absaugport instilliert. Weitere Dosen

(1,25 mg/kg) können auf dieselbe Weise verabreicht werden.

c) Als dritte Option direkt im Kreissaal wird Curosurf durch den

Endotrachealtubus verabreicht, bevor die mechanische Beatmung – in

diesem Fall mit dem Beutel – begonnen wird. Die Extubierung und

nachfolgendes CPAP ist eine Option, entweder bereits im Kreissaal oder

später nach der Überweisung in die neonatologische Abteilung

(INtubation SURfactant Extubation – INSURE).

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einen der Hilfsstofe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Exogener Surfactant inkl. Curosurf kann zu Abfall der

Sauerstofsättigung, Verschlechterung der Lungencompliance,

Bradykardie, Hypotension und Tubusverstopfung führen. Curosurf darf

deshalb nur stationär von Ärzten angewendet werden, die in der

Betreuung und Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und

erfahren sind. Adäquate Beatmungs- und Überwachungs-Einrichtungen

für Frühgeborene mir RDS müssen zur Verfügung stehen.

Vor Beginn der Behandlung mit Curosurf sollte eine Stabilisierung der

Vitalfunktionen des Frühgeborenen erreicht sein. Es wird auch

empfohlen Azidose, Hypotonie, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie

zu korrigieren.

Bei Auftreten von Refux sollte die Verabreichung von Curosurf

unterbrochen und, falls notwendig, der maschinelle inspiratorische

Beatmungsdruck (PIP) erhöht werden, bis der endotracheale Tubus frei

ist.

Bei Neugeborenen deren Ventilation während oder kurz nach der

Verabreichung plötzlich deutlich beeinträchtigt ist, liegt ev. ein

Schleimpfropfen im Endotrachealtubus vor, vor allem wenn die

pulmonale Sekretion bereits vor der Verabreichung ausgeprägt war.

Absaugen der Neugeborenen vor der Verabreichung kann die

Wahrscheinlichkeit von Schleimpfropfenbildung vermindern. Falls eine

Obstruktion des endotrachealen Tubus vermutet wird und der Tubus

durch Absaugen nicht befreit werden kann, ist der endotracheale Tubus

sofort zu wechseln. Allerdings wird ein Absaugen der trachealen

Sekretion während mind. 6 Stunden nach der Verabreichung nicht

empfohlen, ausser unter lebensbedrohlichen Umständen.

Falls Episoden von Bradykardie, Hypotonie und reduzierter

Sauerstofsättigung auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen») sollte die

Verabreichung von Curosurf abgebrochen und entsprechende

Massnahmen zur Normalisierung der Herzfrequenz in Betracht gezogen

und durchgeführt werden. Nach der Stabilisierung kann das

Neugeborene unter entsprechendem Monitoring der Vitalfunktionen

behandelt werden.

Nach Verabreichung von Curosurf können sich die Lungenausdehnung

(Lungencompliance) und die Versorgung mit Sauerstof rasch

verbessern, so dass ein umgehendes Anpassen der Einstellung des

Beatmungsgerätes erforderlich ist.

Die Verbesserung des alveolären Gasaustausches kann zu einem

raschen Anstieg der arteriellen Sauerstofkonzentration führen, was eine

prompte Anpassung der Einstellung der Beatmung erfordern kann, um

eine Hyperoxie zu vermeiden. Um eine angemessene

Sauerstofkonzentration im Blut aufrecht zu erhalten, wird zusätzlich zur

periodischen Blutgasanalyse eine kontinuierliche transkutane

Überwachung des PaO

oder der Sauerstofsättigung empfohlen.

nCPAP (nasal continuous positive airway pressure) kann in Abteilungen,

die mit dieser Technik ausgerüstet sind, zur Weiterführung der Therapie

eingesetzt werden. Die assistierte Ventilation soll jedoch nicht brüsk

abgebrochen werden, um das Risiko einer Apnoe nicht zu vergrössern.

Kinder, die mit Surfactant behandelt werden, sollten sorgfältig auf

Infektionsanzeichen hin überwacht werden. Bei ersten Anzeichen einer

Infektion sollten die Kinder sofort einer gezielten Antibiotika-Behandlung

zugeführt werden.

Im Falle eines unbefriedigenden Ansprechens auf die Behandlung mit

Curosurf oder eines schnellen Rückfalls, sollte die Möglichkeit anderer

Komplikationen der Unreife wie ofener Ductus arteriosus oder anderer

Lungenerkrankungen wie Pneumonie in Betracht gezogen werden, bevor

die nächste Dosis verabreicht wird.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit exogenem Surfactant kann bei

Neugeborenen nach einer lang zurückliegenden Ruptur der Membranen

(mehr als 3 Wochen) nicht optimal sein, da bei ihnen eine gewisse

pulmonale Hypoplasie vorliegen kann.

Von der Verabreichung eines Surfactants kann eine Reduktion des

Schweregrads des Atemnotssyndroms erwartet werden. Es kann jedoch

nicht erwartet werden, dass die mit einer Frühgeburt assoziierte

Mortalität und Morbidität vollständig beseitigt wird. Kinder, die dank der

Verabreichung von Curosurf überlebt haben, bleiben wegen ihrer Unreife

anderen Komplikationen ausgesetzt.

Nach Verabreichung von Curosurf wurde eine vorübergehende

Dämpfung der cerebro-corticalen Aktivität, welche zwischen 2 und 10

Minuten dauerte, festgestellt. Dies wurde jedoch nur in einer einzigen

Studie beobachtet, und die Auswirkungen sind nicht klar.

Die Anwendung von Curosurf bei Frühgeborenen mit schwerer Hypotonie

wurde bisher nicht geprüft.

Interaktionen

Es liegen keine Interaktionsstudien vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutrefend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die während der Behandlung in

klinischen Studien beobachten wurden, kombiniert mit jenen aus der

Post-Marketing-Phase, sind unten entsprechend dem MedDRA

Organklassensystem aufgelistet mit der Angabe von folgenden

Häufgkeiten:

Sehr häufg (≥1/10); häufg (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1’000

und <1/100); selten (≥1/10’000 und <1/1’000); sehr selten (<1/10’000);

unbekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden).

Infektionen

Gelegentlich: Sepsis.

Nervensystem

Gelegentlich: Intrakraniale Blutungen.

Herz

Selten: Bradykardie.

Gefässe

Selten: Hypotonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Pneumothorax.

Selten: Bronchopulmonale Dysplasie, pulmonale Blutungen.

Unbekannt: Hyperoxie, neonatale Zyanose, Apnoe.

Untersuchungen

Selten: Verminderte Sauerstofsättigung.

Unbekannt: Abnormalität im Elektroenzephalogramm.

Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen

Unbekannt: Komplikationen aufgrund der endotrachealen Intubation.

Apnoe und Sepsis können als Folgen der Unreife der Neugeborenen

auftreten.

Das Auftreten von intrakranialen Blutungen nach Verabreichung von

Curosurf wurde auf eine Reduktion des mittleren arteriellen Druckes und

frühe Peaks in der arteriellen Sauerstofkonzentration (PaO

zurückgeführt. Es wird empfohlen, hohe PaO

-Peaks durch eine

Anpassung der mechanischen Beatmung unmittelbar nach der

Instillation zu vermeiden.

In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere

Inzidenz eines ofengebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit

Surfactant behandelten Kindern beobachtet.

Die Bildung von Antikörpern gegen Proteinkomponenten von Curosurf

wurde beobachtet, bis jetzt gibt es aber keine Anzeichen für eine

klinische Relevanz.

Frühgeborene weisen trotz der Intensivbehandlung eine relativ hohe

Inzidenz von Hirnblutungen, zerebraler Ischämie, berichtet als

periventrikuläre Leukomalazie, und hämodynamische Anomalien wie

ofener Ductus arteriosus sowie Fortbestehen der fötalen Zirkulation auf.

Diese Neugeborenen weisen auch ein hohes Risiko für das Entwickeln

von Infektionen wie Pneumonie und Bakteriämie (oder Septikämie) auf.

Krampfanfälle können während der Perinatalperiode ebenfalls auftreten.

Frühgeborene können auch häufg Blut- oder Dyselektrolytämien

entwickeln, die durch schwere Erkrankungen und mechanische

Beatmung verschlimmert werden können.

Um das Bild der Komplikationen von Frühgeborenen zu komplettieren,

können folgende Zustände auftreten, welche direkt mit dem

Schweregrad der Erkrankung und der für die Reoxygenisierung

notwendigen mechanischen Beatmung zusammenhängen:

Pneumothorax, interstitielles pulmonales Emphysem und pulmonale

Blutungen.

Der langdauernde Einsatz von hohen Sauerstofkonzentrationen und die

mechanische Beatmung werden auch mit der Entwicklung von

bronchopulmonaler Dysplasie und Frühgeborenenretinopathie in

Verbindung gebracht.

Überdosierung

Es sind bis heute keine Überdosierungsefekte bekannt. Im Falle einer

ungewollten übermässigen Verabreichung sollte die Suspension

abgesaugt werden und das Kind besonders aufmerksam bezüglich des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R07AA02

Wirkungsmechanismus: Lungensurfactant ist eine Substanzmischung mit

vorwiegend Phospholipiden und spezifschen Proteinen, welche die

innere Oberfäche der Alveolen auskleidet und die Oberfächenspannung

in der Lunge zu reduzieren vermag. Diese Oberfächenspannung-

mindernde Aktivität stabilisiert die Alveolen und vermeidet dadurch

deren Kollabieren am Ende der Exspirationsphase, so dass ein adäquater

Gasaustausch während des Atmungszyklus gewährleistet wird.

Ein Mangel an Surfactant, gleich aus welchem Grunde, führt zu einem

schweren Atemversagen, welches bei Frühgeborenen als Atemnot-

Syndrom (RDS) oder hyaline Membranerkrankung (HMD) bekannt ist.

RDS ist die Hauptursache der akuten Mortalität und Morbidität bei

Frühgeborenen und kann auch zu respiratorischen und neurologischen

Folgeschäden führen.

Curosurf wurde entwickelt, um beim Fehlen des endogenen pulmonalen

Surfactant dieses mittels Administration von exogenem Surfactant in den

unteren Atemwegen zu ersetzen. Die tensioaktiven Eigenschaften von

Curosurf begünstigen seine gleichmässige Verteilung in den Lungen und

seine Verbreitung an der Grenzfäche zwischen Gas- und

Flüssigkeitsphase der Alveolen.

Bei Kindern mit RDS und einem Geburtsgewicht zwischen 700 und 2’000

g sowie einem Therapiebeginn bis spätestens 48 h nach

Diagnosestellung belegen grosse internationale Studien die

therapeutische Wirksamkeit von Curosurf. So zeigten mit Curosurf

behandelte Frühgeborene eine rasche und ausgeprägte Verbesserung

des Gasaustausches und der Oxygenierung. Die Mortalität und die

Inzidenz schwerer Lungenkomplikationen wurden mit Curosurf gesenkt.

Pharmakokinetik

Die Absorption von Curosurf ist nach intratrachealer Administration beim

neugeborenen Kaninchen relativ langsam (alveoläre Halbwertszeit: ca.

65 Stunden). Beim Menschen wurden keine Bestimmungen ausgeführt.

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Frühgeborenen vorhanden,

da ethische und technische Grenzen den Erhalt solcher Daten nicht

erlauben.

Präklinische Daten

Untersuchungen zur Mutagenität von Curosurf verliefen negativ, solche

zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität wurden

nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Ungeöfnet, im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C (bis zur Anwendung)

und vor Licht geschützt aufbewahren. Nach Anbruch verbleibende

Restmengen verwerfen.

Ungeöfnete, unbenützte Ampullen, die auf Raumtemperatur erwärmt

wurden, können innerhalb von 24 Stunden für eine zukünftige

Verwendung wieder zur Lagerung in den Kühlschrank zurückgegeben

werden.

Nicht mehr als einmal auf Raumtemperatur und wieder zur Lagerung in

den Kühlschrank zurückgeben.

Das Medikament soll nicht über das auf der Packung mit «EXP»

angegebene Verfalldatum verwendet werden.

Zulassungsnummer

51886 (Swissmedic).

Packungen

Curosurf Susp 120 mg Amp 1,5 ml. (A)

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

Oktober 2010.

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