Curocef 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curocef 250 mg - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 Stueck (Buendelpackung), Laufzeit: 24 Monate,1 Stueck, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curocef 250 mg - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefuroxim

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16567
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Curocef® 250 mg-Trockenstechampullen  

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Curocef und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Curocef beachten? 

3.  Wie ist Curocef anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Curocef aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen. 

  

1.  WAS IST CUROCEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Curocef wird bei Infektionen, die durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind, 

eingesetzt: 

Infektionen  

-  der Atemwege 

-   im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich 

-  der Nieren und ableitenden Harnwege 

-  der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe 

-  der Haut und des Weichteilgewebes 

-  der Knochen und Gelenke 

-  sowie bei Sepsis, Meningitis und als Prophylaxe in der Chirurgie, wenn ein erhöhtes 

Infektionsrisiko besteht. 

Wenn möglich, sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden, bei schweren Infektionen 

muss sofort mit der Therapie begonnen werden. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CUROCEF BEACHTEN? 

Curocef darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-

Antibiotika sind. 

-  Große Vorsicht ist geboten wenn Sie gegenüber Penicillin überempfindlich sind und an 

Niereninsuffizienz leiden 

  

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie möglich. 

Bei Kombinationstherapie mit Aminoglykosiden sollte eine engmaschige Kontrolle der 

Nierenfunktion erfolgen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Curocef ist erforderlich: 

-  bei Patienten mit allergischen Reaktionen gegenüber Penicillinen oder anderen Beta-

Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte 

-  bei länger dauernder Anwendung. Es kann zu einem vermehrten Wachstum nicht-

empfindlicher Keime (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile, Candida) kommen. 

-  bei hoher Dosierung von Curoef mit gleichzeitiger Anwendung von Diuretika (z.B. 

Furosemid) oder Aminoglykosid-Antibiotika. Es kann zu einer Beeinträchtigung der 

Nierenfunktion kommen. In diesem Fall sowie bei älteren Patienten und Patienten mit 

bestehender Nierenschädigung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.  

-  bei Behandlung von Meningitis bei pädiatrischen Patienten. Es wurde von leichter bis 

mittelgradiger Beeinträchtigung des Hörvermögens bei wenigen Patienten berichtet. 

-  bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Curocef. Vor und in 

regelmäßigen Abständen sind Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion zu 

überwachen. 

-  bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte 

pseudomembranöse Colitis zu denken.  

-  bei länger dauernden Behandlungen. Kontrollen von Blutbild, Leber- und 

Nierenfunktion, besonders bei Schädigung dieser Organe, sollten beachtet werden. 

-  bei Anaphylaxie 

Bei Anwendung von Curocef mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /  

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Bei gleichzeitiger Gabe von 

-   möglicherweise Nieren schädigenden Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika) 

oder stark wirksamen Diuretika (wie Etacrynsäure oder Furosemid) ist mit erhöhtem 

Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen 

-  Colistin, Polymyxin ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht auszuschließen 

-  Erythromycin ist mit einer Hemmung der antibakteriellen Wirkung der beiden 

Antibiotika zu rechnen 

-  Phenylbutazon und Probenecid ist eine Verstärkung der antibiotischen Wirkung durch 

verminderte Nierenausscheidung und Erhöhung des Serumspiegels nicht auszuschließen 

-  Acetazolamid und Natriumbikarbonat ist eine Verstärkung der antibiotischen Wirkung 

durch Alkalisierung des Harns nicht auszuschließen 

-  kombinierten oralen Kontrazeptiva („die Pille“): wie andere Antibiotika kann 

Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, dies führt zu einer geringeren Östrogen-

Rückresorption und zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler 

Kontrazeptiva 

Bei Glukosebestimmungen im Harn mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch-positiven 

Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden. 

Ein positives Ausfallen des direkten Coombs-Tests ohne Hämolyse ist möglich. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Curocef sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht 

werden.  

Da Cefuroxim in die Muttermilch übertritt, ist während einer Behandlung mit Curocef 

abzustillen.  

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es sind keine Einschränkungen bekannt. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Curocef 

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Darreichungsform, d.h. 

es ist nahezu “natriumfrei”. 

3.  WIE IST CUROCEF ANZUWENDEN? 

Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung, Verabreichungsart und Behandlungsdauer 

nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht 

und der Nierenfunktion feststellen. 

Curocef® 250 mg und 750 mg eignen sich nach Auflösung sowohl zur intravenösen als auch 

zur intramuskulären Injektion (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums). Curocef® 1500 mg 

eignet sich bevorzugt zur intravenösen Injektion und Infusion. 

Dosierung 

Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen: 

Bei leichten Infektionen genügt eine i.m.- oder i.v.-Verabreichung von 750 mg alle 8 Stunden. 

Bei schweren Infektionen sollte die Dosis auf 1500 mg alle 8 Stunden (i.v.) erhöht werden. 

Wenn notwendig können die Verabreichungsintervalle auf 6-stündlich verringert werden 

(Gesamttagesdosis 3 - 6 g). 

Sequenztherapie bei ambulant erworbener Pneumonie: 

Über 2 bis 3 Tage 2 x täglich 1500 mg Curocef i.v. und danach für 7 Tage 2 x täglich 500 mg 

Zinnat oral. 

Sequenztherapie bei akuter Exazerbation von chronischer Bronchitis: 

Über 2 bis 3 Tage 2 x täglich 750 mg Curocef i.v. und danach für 5 bis 7 Tage 2 x täglich 500 

mg Zinnat oral. 

Dosierungsempfehlung bei Kleinkindern ab 2 Monaten sowie bei Kindern bis 14 Jahre: 

Kinder erhalten je nach Schwere der Infektion 30-100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 oder 4 

Einzeldosen. Eine Dosis von 60 mg/kg KG/Tag ist für die meisten Infektionen ausreichend. 

Dosierungsempfehlung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 2 Monaten: 

je nach Schwere der Infektion 30 - 100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen.  

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen sind unter Berücksichtigung der niedrigen 

Nierenclearance die Applikationsintervalle auf 12 Stunden zu verlängern. 

Empfohlene Dosierung bei folgenden Indikationen: 

- Gonorrhoe 

1,5 g Cefuroxim i.m. als Einzeldosis, vorzugsweise 2x 750 mg simultan. Vor Therapiebeginn 

ist auf Lues zu untersuchen. 

- Meningitis 

Curocef® ist zur Monotherapie bei bakterieller Meningitis, hervorgerufen durch Cefuroxim-

empfindliche Erreger, geeignet. 

Erwachsene:  

3 g i.v. alle 8 Stunden. Bis jetzt sind keine ausreichenden Daten für eine intrathekale 

Verabreichung vorhanden. 

Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monaten:  

200 - 240 mg/kg KG/Tag i.v., aufgeteilt auf 3-4 Einzeldosen. Diese Dosierung kann nach 3 

Tagen oder nach klinischer Besserung auf 100 mg/kg KG/Tag i.v. reduziert werden. 

Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monaten: die Initialdosis sollte 100 mg/kg KG/Tag i.v. 

betragen. Wenn klinisch angezeigt, kann auf 50 mg/kg KG/Tag i.v. reduziert werden. 

- Prophylaxe 

Bei Operationen im Bauchraum, Becken sowie orthopädischen Operationen üblicherweise 1,5 

g i.v. bei Einleitung der Narkose. Unterstützend können weitere 750 mg i.m. 8 und dann 16 

Stunden später verabreicht werden. 

Bei Operationen an Herz, Lunge, Ösophagus und Gefäßen ist die übliche Dosis 1,5 g i.v. bei 

Einleitung der Narkose, gefolgt von 750 mg i.m. 8-stündlich über weitere 24 bis 48 Stunden. 

Bei alloarthroplastischen Operationen können 1500 mg Cefuroxim-Trockensubstanz ungelöst 

mit jeder Packung Methacrylsäuremethylester-Polymerisat vor dem Hinzufügen des flüssigen 

Monomers gemischt werden. 

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: 

Im Bereich bis 309 µmol/l (= 3,5 mg/dl) Serum-Kreatinin kann Curocef® normal dosiert 

werden. 

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren: bis zu 1326 µmol/l (= 

15 mg/dl) Serum-Kreatinin 12-stündlich 750 mg, darüber 24-stündlich 375 mg (= 1/2 Flasche 

Curocef® 750 mg). Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu 309 µmol/l (= 3,5 

mg/dl) Serum-Kreatinin normal dosiert. 

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten von 530 µmol/l (= 6 

mg/dl) sind 10 mg/kg KG 12-stündlich, bei darüberliegenden Serum-Kreatininwerten 10 

mg/kg KG 24-stündlich zu verabfolgen. 

Eine Dosisreduzierung ist nicht erforderlich, solange die Kreatinin-Clearance nicht weniger 

als 20 ml/min beträgt. 

Kreatinin-        Serum-            empfohlene Cefuroxim-       Dosierungs- 

Clearance        Kreatinin*       einzeldosis (mg)                   häufigkeit (h)  

(ml/min)          (µmol/l) 

  

                                                      Normaldosis                            

                                                750 mg        1500 mg 

  110                     71               750              1500                     8  

    45                   177               750              1500                     8  

    18                   309               750              1500                   12  

      8                   530               375                750                     8  

      2                 1370               375                750                   24  

      0,5                    -               187,5              500                   24 

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter 

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dies gilt insbesondere 

für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Clearance 

überschätzt wird. 

Dosierung bei Hämodialyse: 

Hämodialysierte Patienten erhalten 750 mg und nach Abschluss der Dialyse zusätzlich 750 

mg, also insgesamt 1500 mg/Tag. 

Für Patienten im Nierenversagen, die mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämofiltration oder 

Hochfluss-Hämofiltration behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 750 mg 2x täglich. 

Für Niederfluss-Hämofiltration gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für 

niereninsuffiziente Patienten. 

Art der Anwendung 

Curocef® 250 mg und 750 mg eignen sich nach Auflösung sowohl zur intravenösen als auch 

zur intramuskulären Injektion (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums). Curocef® 1500 mg 

eignet sich bevorzugt zur intravenösen Injektion und Infusion. 

Bei der Auflösung zur i.m.-Injektion entsteht eine Suspension, bei der Auflösung zur i.v.-

Injektion bzw. -Infusion entsteht eine Lösung. 

Suspensionen bzw. Lösungen können gemäß nachfolgender Tabelle hergestellt und 

verabreicht werden: 

Trockenstech-                i.m.-Injektion          i.v.-Injektion          i.v.-Infusion 

ampullen                        (Suspension)           (Lösung)                (Lösung) 

Curocef® 250 mg          1 ml                        2 - 5 ml  

Curocef® 750 mg          3 ml                        6 - 10 ml  

Curocef® 1500 mg                                       15 ml                       15 ml + 50/100 ml *)   

Trockensubstanz 

Curocef® 1500 mg                                                                       15 ml + 50/100 ml *)   

*)  1500 mg in 15 ml Wasser für Injektionszwecke lösen. Die rekonstituierte Lösung zu 50 oder 

100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzufügen (siehe Kompatibilität im Abschnitt 

6.6). 

Prinzipiell sollten frisch zubereitete Suspensionen bzw. Lösungen verwendet werden. 

Detaillierte Angaben zur Stabilität der gebrauchsfertigen Suspensionen bzw. Lösungen 

können dem Abschnitt 6.3 der Fachinformation entnommen werden.  

Es stehen auch Curocef®-Trockenstechampullen zu 750 mg und 1500 mg sowie die 

Curocef®-Trockensubstanz zu 1500 mg zur Verfügung. 

Dauer der Behandlung: 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen 

Bild. Grundsätzlich sollte die Behandlung nach der Entfieberung und dem Abklingen der 

Krankheitserscheinungen noch mindestens 3 Tage fortgesetzt werden. Bei längerer 

Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion beobachtet werden. 

Inkompatibilitäten und Hinweise zur Handhabung 

Curocef® darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt 

werden. 

Ist die Infusion einer 2,74%igen Natriumbikarbonatlösung erforderlich, so soll diese nicht 

zum Auflösen von Curocef® verwendet werden, sondern Curocef® soll in den 

Infusionsschlauch injiziert werden, da sich die Lösung sonst wegen ihres pH stark verfärbt. 

Kompatibilität bzw. Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen: 

Curocef® ist mit den üblichen Infusionslösungen (0,9% NaCl-, 5% Glucose-, 0,18% 

Natriumchlorid + 4% Glucose- und Ringer-Natrium-Laktat (Hartmann)-Infusionslösungen) 

kompatibel und ist bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 24 Stunden haltbar.  

1500 mg Curocef® aufgelöst in 15 ml Aqua ad inj. kann einer Metronidazol-Injektionslösung 

(500 mg/100 ml) hinzugefügt werden.  

Unter 25°C gelagert, behalten beide Substanzen ihre Wirksamkeit über 24 h. 1500 mg 

Curocef® ist kompatibel mit 1 g Azlocillin (in 15 ml) oder mit 5 g (in 50 ml) bis zu 24 h bei 

4°C oder 6 h unter 25°C. Curocef® (5 mg/ml) in 5%iger oder 10%iger Xylit-Infusionslösung 

ist bei 25°C bis zu 24 h haltbar. 

Stabilität: 

Die Stabilität von Curocef® in 0,9%iger Kochsalzlösung und in 5%iger Glucose wird durch 

Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst. 

Curocef® ist kompatibel mit bis zu 1%igen wässrigen Lösungen von Lidocainhydrochlorid. 

Die Haltbarkeit beträgt 5 Stunden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Curocef erhalten haben, als Sie sollten 

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig 

überwacht wird. 

Bei Überdosierung kann Curocef durch Dialyse entfernt werden. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Curocef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht 

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Bei  der  Bewertung  von  Nebenwirkungen  werden  folgende  Häufigkeitsangaben  zugrunde 

gelegt: 

Sehr häufig:  bei mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig:  bei mehr als 1 von 100 Behandelten 

Gelegentlich:  bei mehr als 1 von 1000 Behandelten 

Selten:  bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten:  bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen 

Selten:   vermehrtes Candida-Wachstum (ein Hefepilz) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Häufig:   Verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie),              

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) 

Gelegentlich:  Verminderte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), verminderte 

Hämoglobin-Konzentration, positiver Coombs-Test 

Selten:   Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) 

Sehr selten:   hämolytische Anämie 

Erkrankungen des Immunsystems 

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich 

Gelegentlich:  Hautausschlag, Nesselausschlag (Urticaria), Juckreiz (Pruritus) 

Selten:   Arzneimittelfieber 

Sehr selten:   interstitielle Nierenentzündung (Nephritis), Anaphylaxie, kutane Vaskulitis 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 

Gelegentlich:  Magen-Darm-Störungen 

Sehr selten:   pseudomembranöse Colitis (Entzündung des Dickdarms mit schwerem,  

anhaltendem Durchfall) 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Häufig:   vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Serum  

Gelegentlich:  vorübergehender Anstieg des Serum-Bilirubins 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Sehr selten:   Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-

Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, 

Abschälen und schmerzhafte Bläschenbildung der Haut, besonders im Mund-, 

Augen- und Genitalbereich) 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Sehr selten:   Anstieg des Serum-Kreatinins, Anstieg des Blutharnstoffstickstoffes und 

verminderte Kreatinin-Clearance 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Häufig:   Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen (vor allem bei 

höheren Dosen) und Thrombophlebitis 

Entzündliche Reizungen der Venenwand sind selten. Sie können durch langsame i.v.-

Injektion (3-5 Minuten) vermieden werden. 

5.  WIE IST CUROCEF AUFZUBEWAHREN? 

:Pulver: 

Nicht über 25°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Gebrauchsfertige Lösung: 

Die gebrauchsfertige Suspension bzw. Lösung kann bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur 

(nicht über 25°C) und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufbewahrt werden. 

Stark verdünnte Infusionslösungen (z.B. 1500 mg Cefuroxim-Natrium in 50 ml kompatibler 

Infusionslösung) können bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur und bis zu 72 Stunden im 

Kühlschrank aufbewahrt werden. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verw. 

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Curocef enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Cefuroxim-Natrium 

-  Eine Ampulle enthält 263 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 250 mg Cefuroxim 

Wie Curocef aussieht und Inhalt der Packung 

17 ml Ampullen aus Glas (Typ I oder III) mit weißem bis cremefarbenem Pulver  

Packungsgrößen: 

1 x 1 Ampulle  

5 x 1 Ampulle (Bündelpackung) 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien 

Hersteller: 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Italien 

Zulassungsnummer: 16.567 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010  

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety