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Curocef 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curocef 250 mg - Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 Stueck (Buendelpackung), Laufzeit: 24 Monate,1 Stueck, Laufzeit: 24 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curocef 250 mg - Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefuroxim

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16567
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Curocef® 250 mg-Trockenstechampullen  

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Curocef und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Curocef beachten? 

3.  Wie ist Curocef anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Curocef aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen. 

  

1.  WAS IST CUROCEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Curocef wird bei Infektionen, die durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind, 

eingesetzt: 

Infektionen  

-  der Atemwege 

-   im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich 

-  der Nieren und ableitenden Harnwege 

-  der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe 

-  der Haut und des Weichteilgewebes 

-  der Knochen und Gelenke 

-  sowie bei Sepsis, Meningitis und als Prophylaxe in der Chirurgie, wenn ein erhöhtes 

Infektionsrisiko besteht. 

Wenn möglich, sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden, bei schweren Infektionen 

muss sofort mit der Therapie begonnen werden. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CUROCEF BEACHTEN? 

Curocef darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-

Antibiotika sind. 

-  Große Vorsicht ist geboten wenn Sie gegenüber Penicillin überempfindlich sind und an 

Niereninsuffizienz leiden 

  

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie möglich. 

Bei Kombinationstherapie mit Aminoglykosiden sollte eine engmaschige Kontrolle der 

Nierenfunktion erfolgen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Curocef ist erforderlich: 

-  bei Patienten mit allergischen Reaktionen gegenüber Penicillinen oder anderen Beta-

Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte 

-  bei länger dauernder Anwendung. Es kann zu einem vermehrten Wachstum nicht-

empfindlicher Keime (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile, Candida) kommen. 

-  bei hoher Dosierung von Curoef mit gleichzeitiger Anwendung von Diuretika (z.B. 

Furosemid) oder Aminoglykosid-Antibiotika. Es kann zu einer Beeinträchtigung der 

Nierenfunktion kommen. In diesem Fall sowie bei älteren Patienten und Patienten mit 

bestehender Nierenschädigung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.  

-  bei Behandlung von Meningitis bei pädiatrischen Patienten. Es wurde von leichter bis 

mittelgradiger Beeinträchtigung des Hörvermögens bei wenigen Patienten berichtet. 

-  bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Curocef. Vor und in 

regelmäßigen Abständen sind Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion zu 

überwachen. 

-  bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte 

pseudomembranöse Colitis zu denken.  

-  bei länger dauernden Behandlungen. Kontrollen von Blutbild, Leber- und 

Nierenfunktion, besonders bei Schädigung dieser Organe, sollten beachtet werden. 

-  bei Anaphylaxie 

Bei Anwendung von Curocef mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /  

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Bei gleichzeitiger Gabe von 

-   möglicherweise Nieren schädigenden Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika) 

oder stark wirksamen Diuretika (wie Etacrynsäure oder Furosemid) ist mit erhöhtem 

Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen 

-  Colistin, Polymyxin ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht auszuschließen 

-  Erythromycin ist mit einer Hemmung der antibakteriellen Wirkung der beiden 

Antibiotika zu rechnen 

-  Phenylbutazon und Probenecid ist eine Verstärkung der antibiotischen Wirkung durch 

verminderte Nierenausscheidung und Erhöhung des Serumspiegels nicht auszuschließen 

-  Acetazolamid und Natriumbikarbonat ist eine Verstärkung der antibiotischen Wirkung 

durch Alkalisierung des Harns nicht auszuschließen 

-  kombinierten oralen Kontrazeptiva („die Pille“): wie andere Antibiotika kann 

Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, dies führt zu einer geringeren Östrogen-

Rückresorption und zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler 

Kontrazeptiva 

Bei Glukosebestimmungen im Harn mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch-positiven 

Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden. 

Ein positives Ausfallen des direkten Coombs-Tests ohne Hämolyse ist möglich. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Curocef sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht 

werden.  

Da Cefuroxim in die Muttermilch übertritt, ist während einer Behandlung mit Curocef 

abzustillen.  

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Es sind keine Einschränkungen bekannt. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Curocef 

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Darreichungsform, d.h. 

es ist nahezu “natriumfrei”. 

3.  WIE IST CUROCEF ANZUWENDEN? 

Der Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung, Verabreichungsart und Behandlungsdauer 

nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht 

und der Nierenfunktion feststellen. 

Curocef® 250 mg und 750 mg eignen sich nach Auflösung sowohl zur intravenösen als auch 

zur intramuskulären Injektion (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums). Curocef® 1500 mg 

eignet sich bevorzugt zur intravenösen Injektion und Infusion. 

Dosierung 

Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen: 

Bei leichten Infektionen genügt eine i.m.- oder i.v.-Verabreichung von 750 mg alle 8 Stunden. 

Bei schweren Infektionen sollte die Dosis auf 1500 mg alle 8 Stunden (i.v.) erhöht werden. 

Wenn notwendig können die Verabreichungsintervalle auf 6-stündlich verringert werden 

(Gesamttagesdosis 3 - 6 g). 

Sequenztherapie bei ambulant erworbener Pneumonie: 

Über 2 bis 3 Tage 2 x täglich 1500 mg Curocef i.v. und danach für 7 Tage 2 x täglich 500 mg 

Zinnat oral. 

Sequenztherapie bei akuter Exazerbation von chronischer Bronchitis: 

Über 2 bis 3 Tage 2 x täglich 750 mg Curocef i.v. und danach für 5 bis 7 Tage 2 x täglich 500 

mg Zinnat oral. 

Dosierungsempfehlung bei Kleinkindern ab 2 Monaten sowie bei Kindern bis 14 Jahre: 

Kinder erhalten je nach Schwere der Infektion 30-100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 oder 4 

Einzeldosen. Eine Dosis von 60 mg/kg KG/Tag ist für die meisten Infektionen ausreichend. 

Dosierungsempfehlung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 2 Monaten: 

je nach Schwere der Infektion 30 - 100 mg/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen.  

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen sind unter Berücksichtigung der niedrigen 

Nierenclearance die Applikationsintervalle auf 12 Stunden zu verlängern. 

Empfohlene Dosierung bei folgenden Indikationen: 

- Gonorrhoe 

1,5 g Cefuroxim i.m. als Einzeldosis, vorzugsweise 2x 750 mg simultan. Vor Therapiebeginn 

ist auf Lues zu untersuchen. 

- Meningitis 

Curocef® ist zur Monotherapie bei bakterieller Meningitis, hervorgerufen durch Cefuroxim-

empfindliche Erreger, geeignet. 

Erwachsene:  

3 g i.v. alle 8 Stunden. Bis jetzt sind keine ausreichenden Daten für eine intrathekale 

Verabreichung vorhanden. 

Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monaten:  

200 - 240 mg/kg KG/Tag i.v., aufgeteilt auf 3-4 Einzeldosen. Diese Dosierung kann nach 3 

Tagen oder nach klinischer Besserung auf 100 mg/kg KG/Tag i.v. reduziert werden. 

Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monaten: die Initialdosis sollte 100 mg/kg KG/Tag i.v. 

betragen. Wenn klinisch angezeigt, kann auf 50 mg/kg KG/Tag i.v. reduziert werden. 

- Prophylaxe 

Bei Operationen im Bauchraum, Becken sowie orthopädischen Operationen üblicherweise 1,5 

g i.v. bei Einleitung der Narkose. Unterstützend können weitere 750 mg i.m. 8 und dann 16 

Stunden später verabreicht werden. 

Bei Operationen an Herz, Lunge, Ösophagus und Gefäßen ist die übliche Dosis 1,5 g i.v. bei 

Einleitung der Narkose, gefolgt von 750 mg i.m. 8-stündlich über weitere 24 bis 48 Stunden. 

Bei alloarthroplastischen Operationen können 1500 mg Cefuroxim-Trockensubstanz ungelöst 

mit jeder Packung Methacrylsäuremethylester-Polymerisat vor dem Hinzufügen des flüssigen 

Monomers gemischt werden. 

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: 

Im Bereich bis 309 µmol/l (= 3,5 mg/dl) Serum-Kreatinin kann Curocef® normal dosiert 

werden. 

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren: bis zu 1326 µmol/l (= 

15 mg/dl) Serum-Kreatinin 12-stündlich 750 mg, darüber 24-stündlich 375 mg (= 1/2 Flasche 

Curocef® 750 mg). Bei Säuglingen und Kindern wird ebenfalls bis zu 309 µmol/l (= 3,5 

mg/dl) Serum-Kreatinin normal dosiert. 

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten von 530 µmol/l (= 6 

mg/dl) sind 10 mg/kg KG 12-stündlich, bei darüberliegenden Serum-Kreatininwerten 10 

mg/kg KG 24-stündlich zu verabfolgen. 

Eine Dosisreduzierung ist nicht erforderlich, solange die Kreatinin-Clearance nicht weniger 

als 20 ml/min beträgt. 

Kreatinin-        Serum-            empfohlene Cefuroxim-       Dosierungs- 

Clearance        Kreatinin*       einzeldosis (mg)                   häufigkeit (h)  

(ml/min)          (µmol/l) 

  

                                                      Normaldosis                            

                                                750 mg        1500 mg 

  110                     71               750              1500                     8  

    45                   177               750              1500                     8  

    18                   309               750              1500                   12  

      8                   530               375                750                     8  

      2                 1370               375                750                   24  

      0,5                    -               187,5              500                   24 

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter 

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dies gilt insbesondere 

für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Clearance 

überschätzt wird. 

Dosierung bei Hämodialyse: 

Hämodialysierte Patienten erhalten 750 mg und nach Abschluss der Dialyse zusätzlich 750 

mg, also insgesamt 1500 mg/Tag. 

Für Patienten im Nierenversagen, die mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämofiltration oder 

Hochfluss-Hämofiltration behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis 750 mg 2x täglich. 

Für Niederfluss-Hämofiltration gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie für 

niereninsuffiziente Patienten. 

Art der Anwendung 

Curocef® 250 mg und 750 mg eignen sich nach Auflösung sowohl zur intravenösen als auch 

zur intramuskulären Injektion (ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums). Curocef® 1500 mg 

eignet sich bevorzugt zur intravenösen Injektion und Infusion. 

Bei der Auflösung zur i.m.-Injektion entsteht eine Suspension, bei der Auflösung zur i.v.-

Injektion bzw. -Infusion entsteht eine Lösung. 

Suspensionen bzw. Lösungen können gemäß nachfolgender Tabelle hergestellt und 

verabreicht werden: 

Trockenstech-                i.m.-Injektion          i.v.-Injektion          i.v.-Infusion 

ampullen                        (Suspension)           (Lösung)                (Lösung) 

Curocef® 250 mg          1 ml                        2 - 5 ml  

Curocef® 750 mg          3 ml                        6 - 10 ml  

Curocef® 1500 mg                                       15 ml                       15 ml + 50/100 ml *)   

Trockensubstanz 

Curocef® 1500 mg                                                                       15 ml + 50/100 ml *)   

*)  1500 mg in 15 ml Wasser für Injektionszwecke lösen. Die rekonstituierte Lösung zu 50 oder 

100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzufügen (siehe Kompatibilität im Abschnitt 

6.6). 

Prinzipiell sollten frisch zubereitete Suspensionen bzw. Lösungen verwendet werden. 

Detaillierte Angaben zur Stabilität der gebrauchsfertigen Suspensionen bzw. Lösungen 

können dem Abschnitt 6.3 der Fachinformation entnommen werden.  

Es stehen auch Curocef®-Trockenstechampullen zu 750 mg und 1500 mg sowie die 

Curocef®-Trockensubstanz zu 1500 mg zur Verfügung. 

Dauer der Behandlung: 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen 

Bild. Grundsätzlich sollte die Behandlung nach der Entfieberung und dem Abklingen der 

Krankheitserscheinungen noch mindestens 3 Tage fortgesetzt werden. Bei längerer 

Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion beobachtet werden. 

Inkompatibilitäten und Hinweise zur Handhabung 

Curocef® darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt 

werden. 

Ist die Infusion einer 2,74%igen Natriumbikarbonatlösung erforderlich, so soll diese nicht 

zum Auflösen von Curocef® verwendet werden, sondern Curocef® soll in den 

Infusionsschlauch injiziert werden, da sich die Lösung sonst wegen ihres pH stark verfärbt. 

Kompatibilität bzw. Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen: 

Curocef® ist mit den üblichen Infusionslösungen (0,9% NaCl-, 5% Glucose-, 0,18% 

Natriumchlorid + 4% Glucose- und Ringer-Natrium-Laktat (Hartmann)-Infusionslösungen) 

kompatibel und ist bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 24 Stunden haltbar.  

1500 mg Curocef® aufgelöst in 15 ml Aqua ad inj. kann einer Metronidazol-Injektionslösung 

(500 mg/100 ml) hinzugefügt werden.  

Unter 25°C gelagert, behalten beide Substanzen ihre Wirksamkeit über 24 h. 1500 mg 

Curocef® ist kompatibel mit 1 g Azlocillin (in 15 ml) oder mit 5 g (in 50 ml) bis zu 24 h bei 

4°C oder 6 h unter 25°C. Curocef® (5 mg/ml) in 5%iger oder 10%iger Xylit-Infusionslösung 

ist bei 25°C bis zu 24 h haltbar. 

Stabilität: 

Die Stabilität von Curocef® in 0,9%iger Kochsalzlösung und in 5%iger Glucose wird durch 

Hydrocortison-Natriumphosphat nicht beeinflusst. 

Curocef® ist kompatibel mit bis zu 1%igen wässrigen Lösungen von Lidocainhydrochlorid. 

Die Haltbarkeit beträgt 5 Stunden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Curocef erhalten haben, als Sie sollten 

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig 

überwacht wird. 

Bei Überdosierung kann Curocef durch Dialyse entfernt werden. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Curocef Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten 

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht 

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Bei  der  Bewertung  von  Nebenwirkungen  werden  folgende  Häufigkeitsangaben  zugrunde 

gelegt: 

Sehr häufig:  bei mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig:  bei mehr als 1 von 100 Behandelten 

Gelegentlich:  bei mehr als 1 von 1000 Behandelten 

Selten:  bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten:  bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen 

Selten:   vermehrtes Candida-Wachstum (ein Hefepilz) 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Häufig:   Verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie),              

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) 

Gelegentlich:  Verminderte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), verminderte 

Hämoglobin-Konzentration, positiver Coombs-Test 

Selten:   Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) 

Sehr selten:   hämolytische Anämie 

Erkrankungen des Immunsystems 

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich 

Gelegentlich:  Hautausschlag, Nesselausschlag (Urticaria), Juckreiz (Pruritus) 

Selten:   Arzneimittelfieber 

Sehr selten:   interstitielle Nierenentzündung (Nephritis), Anaphylaxie, kutane Vaskulitis 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 

Gelegentlich:  Magen-Darm-Störungen 

Sehr selten:   pseudomembranöse Colitis (Entzündung des Dickdarms mit schwerem,  

anhaltendem Durchfall) 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Häufig:   vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Serum  

Gelegentlich:  vorübergehender Anstieg des Serum-Bilirubins 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Sehr selten:   Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-

Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, 

Abschälen und schmerzhafte Bläschenbildung der Haut, besonders im Mund-, 

Augen- und Genitalbereich) 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Sehr selten:   Anstieg des Serum-Kreatinins, Anstieg des Blutharnstoffstickstoffes und 

verminderte Kreatinin-Clearance 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Häufig:   Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen (vor allem bei 

höheren Dosen) und Thrombophlebitis 

Entzündliche Reizungen der Venenwand sind selten. Sie können durch langsame i.v.-

Injektion (3-5 Minuten) vermieden werden. 

5.  WIE IST CUROCEF AUFZUBEWAHREN? 

:Pulver: 

Nicht über 25°C lagern. 

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Gebrauchsfertige Lösung: 

Die gebrauchsfertige Suspension bzw. Lösung kann bis zu 5 Stunden bei Raumtemperatur 

(nicht über 25°C) und bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8°C) aufbewahrt werden. 

Stark verdünnte Infusionslösungen (z.B. 1500 mg Cefuroxim-Natrium in 50 ml kompatibler 

Infusionslösung) können bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur und bis zu 72 Stunden im 

Kühlschrank aufbewahrt werden. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verw. 

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Curocef enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Cefuroxim-Natrium 

-  Eine Ampulle enthält 263 mg Cefuroxim-Natrium entsprechend 250 mg Cefuroxim 

Wie Curocef aussieht und Inhalt der Packung 

17 ml Ampullen aus Glas (Typ I oder III) mit weißem bis cremefarbenem Pulver  

Packungsgrößen: 

1 x 1 Ampulle  

5 x 1 Ampulle (Bündelpackung) 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien 

Hersteller: 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Verona, Italien 

Zulassungsnummer: 16.567 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010  

21-12-2017

Kesium 250 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Kesium 250 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Ingelvac CircoFLEX ad us. vet.

Ingelvac CircoFLEX ad us. vet.

● Verzicht Packungsgrössen 100 ml und 250 ml, Änderungen Text "Wechselwirkungen" und "sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-2-2018

IMMUNATE 250 I.E./500 I.E./1000 I.E.

Rote - Liste

1-2-2018

01.02.2018: Agiolax mit Senna, Granulat, 250 g, 15.35, -3.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer26821010 ZulassungsinhaberMEDA Pharma GmbHNameAgiolax mit Senna, GranulatRegistrierungsdatum21.11.1960  Erstzulassung Sequenz21.11.1960ATC-KlassierungSennoside, Kombinationen (A06AB56)Revisionsdatum23.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis22.06.2021Index Therapeuticus (BSV)04.08.15.Packungsgrösse250 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)04.08.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBei gelegentlicher VerstopfungFachinformationFIPat...

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1-2-2018

01.02.2018: Augmentin Trio forte 312,5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Suspension, 100 ml, 28.95, -1.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer45673049 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameAugmentin Trio forte 312,5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer SuspensionRegistrierungsdatum25.11.1983Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz12.06.1984ATC-KlassierungAmoxicillin und Enzym-Inhibitoren (J01CR02)Revisionsdatum11.04.2006WHOWHO-DDDGültig bis14.03.2019Index Therapeuticus (BSV)08.01.94.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)08.01.93.Beschreibung AbgabekategorieA&nb...

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1-2-2018

01.02.2018: Idelvion 250 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 250 IE, 583.50, -7.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65743001 PSZulassungsinhaberCSL Behring AGNameIdelvion 250 IU, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum30.08.2016  Erstzulassung Sequenz30.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor IX (B02BD04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse250 IEIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehan...

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1-2-2018

01.02.2018: Metronidazole Zentiva 250 mg, comprimés pelliculés, 20 Tablette(n), 7.65, -2.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62275001 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameMetronidazole Zentiva 250 mg, comprimés pelliculésRegistrierungsdatum12.05.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz12.05.2011ATC-KlassierungMetronidazol (P01AB01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.05.2021Index Therapeuticus (BSV)09.03.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.04.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMaladies i...

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1-2-2018

01.02.2018: Nplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Set(s), 888.40, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61541001 ZulassungsinhaberAmgen Switzerland AGNameNplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungRegistrierungsdatum29.03.2011  Erstzulassung Sequenz29.03.2011ATC-KlassierungRomiplostim (B02BX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.03.2021Index Therapeuticus (BSV)06.99.PackungsgrösseSet(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.99.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungChronische (idio...

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1-2-2018

01.02.2018: Orencia 250 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats, Durchstechflasche(n), 533.30, -6.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57769001 ZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameOrencia 250 mg, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungkonzentratsRegistrierungsdatum03.08.2007  Erstzulassung Sequenz03.08.2007ATC-KlassierungAbatacept (L04AA24)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis02.08.2022Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumatoi...

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1-2-2018

01.02.2018: Ovitrelle 250 ug, Injektionslösung in Fertigspritzen, Spritze(n), 56.85, -16.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56364007 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameOvitrelle 250 ug, Injektionslösung in FertigspritzenRegistrierungsdatum17.02.2004  Erstzulassung Sequenz17.02.2004ATC-KlassierungChoriogonadotropin alfa (G03GA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.02.2019Index Therapeuticus (BSV)07.08.10.PackungsgrösseSpritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungInduktion der Ovulation...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Proxen 250, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 17.85, -8.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer43522051 ZulassungsinhaberGrünenthal Pharma AGNameProxen 250, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.09.1981Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz21.09.1981ATC-KlassierungNaproxen (M01AE02)Revisionsdatum02.09.2005WHOWHO-DDDGültig bis22.11.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumaticumFachinformationFIPatienten...

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1-2-2018

01.02.2018: Temodal 250 mg, Kapseln, 5 Kapsel(n), 885.65, -34.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54577098 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameTemodal 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum27.09.1999Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz27.09.1999ATC-KlassierungTemozolomid (L01AX03)Revisionsdatum17.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis24.11.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationFIPatiente...

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1-2-2018

01.02.2018: Temozolomid Labatec 250 mg, Capsules, 5 Kapsel(n), 757.95, -6.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63193011 ZulassungsinhaberLabatec Pharma SANameTemozolomid Labatec 250 mg, CapsulesRegistrierungsdatum02.06.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz02.06.2014ATC-KlassierungTemozolomid (L01AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostatiqueFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Temozolomid-Teva 250 mg, Kapseln, 5 Kapsel(n), 757.95, -6.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61225011 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameTemozolomid-Teva 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum14.10.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.10.2010ATC-KlassierungTemozolomid (L01AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFachinformationFIPatienteninfor...

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1-2-2018

01.02.2018: Terbinafin-Mepha 250, Tabletten, 14 Tablette(n), 46.40, -0.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57174003 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameTerbinafin-Mepha 250, TablettenRegistrierungsdatum15.02.2005Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.02.2005ATC-KlassierungTerbinafin (D01BA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.02.2020Index Therapeuticus (BSV)08.06.Packungsgrösse14 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.06.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntimykotikumFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Terbinafin-Mepha 250, Tabletten, 28 Tablette(n), 78.15, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57174005 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameTerbinafin-Mepha 250, TablettenRegistrierungsdatum15.02.2005Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.02.2005ATC-KlassierungTerbinafin (D01BA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.02.2020Index Therapeuticus (BSV)08.06.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.06.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntimykotikumFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

31-1-2018

Scientific guideline:  Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-1-2018

ENDURE 250 (Triclosan) Solution [Ecolab Inc.]

ENDURE 250 (Triclosan) Solution [Ecolab Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)250 of Wed, 17 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4728

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

Haemate® P 250/500/1000

Rote - Liste

1-1-2018

01.01.2018: Albumin CSL 5%, Infusionslösung, 250 ml, 71.10, -2.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52476021 ZulassungsinhaberCSL Behring AGNameAlbumin CSL 5%, InfusionslösungRegistrierungsdatum19.06.1978  Erstzulassung Sequenz28.03.2007ATC-KlassierungAlbumin (B05AA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis31.12.2018Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse250 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAlbuminsubstitution bei grossem Blutverlust und hypovolämischem Scho...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Calcium-Acetat-Phosphatbinder Bichsel, Kapseln, 250 Kapsel(n), 18.00, -7.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer50974022 ZulassungsinhaberGrosse Apotheke Dr. G. Bichsel AGNameCalcium-Acetat-Phosphatbinder Bichsel, KapselnRegistrierungsdatum23.10.1992  Erstzulassung Sequenz28.11.2011ATC-KlassierungCalciumacetat, wasserfrei (A12AA12)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis11.03.2023Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse250 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRenal bedingte ...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Eltroxin-LF, 0.05 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 9.50, -38.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer29812021 ZulassungsinhaberSigma-Tau Pharma AGNameEltroxin-LF, 0.05 mg, TablettenRegistrierungsdatum15.08.1963  Erstzulassung Sequenz20.05.2009ATC-KlassierungLevothyroxin-Natrium (H03AA01)Revisionsdatum14.11.2007WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2022Index Therapeuticus (BSV)07.04.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.04.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypothyreoseFachinformationFIPatiente...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Eltroxin-LF, 0.1 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 14.80, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer29812001 ZulassungsinhaberSigma-Tau Pharma AGNameEltroxin-LF, 0.1 mg, TablettenRegistrierungsdatum15.08.1963  Erstzulassung Sequenz20.05.2009ATC-KlassierungLevothyroxin-Natrium (H03AA01)Revisionsdatum14.11.2007WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2022Index Therapeuticus (BSV)07.04.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.04.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypothyreoseFachinformationFIPatienten...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Kovaltry 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, , 311.95, -4.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65773001 ZulassungsinhaberBayer (Schweiz) AGNameKovaltry 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungRegistrierungsdatum18.08.2016  Erstzulassung Sequenz18.08.2016ATC-KlassierungGerinnungsfaktor VIII (B02BD02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.08.2021Index Therapeuticus (BSV)06.01.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)06.01.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL E...

ODDB -Open Drug Database

29-12-2017

METRONIDAZOLE 250 MG (Metronidazole) Tablet, Film Coated [Vivimed Labs Limited]

METRONIDAZOLE 250 MG (Metronidazole) Tablet, Film Coated [Vivimed Labs Limited]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

Maaloxan® 25 mVal Suspension 250 ml

Rote - Liste

29-12-2017

Doloversa 250 mg/250 mg/50 mg Tabletten

Rote - Liste

9-11-2017

Heparin-Natrium-25000-ratiopharm®

Rote - Liste

9-11-2017

Heparin-Natrium-7 500-ratiopharm® FS

Rote - Liste

6-10-2017

HUMAN ALBUMIN 250 g/l Baxalta

Rote - Liste

26-9-2017

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-9-2017

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-9-2017

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-8-2017

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

Palonosetron Inresa 250 mcg

Rote - Liste

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