Curatoderm - Salbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curatoderm - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 36 Monate,60 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curatoderm - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tacalcitol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21906
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-1997
  • Letzte Änderung:
  • 02-11-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Curatoderm - Salbe

Wirkstoff: Tacalcitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Curatoderm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curatoderm beachten?

Wie ist Curatoderm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Curatoderm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Curatoderm und wofür wird es angewendet?

Curatoderm - Salbe ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung der Schuppenflechte (lokales

Antipsoriatikum). Curatoderm enthält Tacalcitol, einen Vitamin D-Abkömmling.

Curatoderm - Salbe wird angewendet zur äußerlichen Behandlung von leichter bis mittelschwerer

Psoriasis vom Plaque-Typ (Schuppenflechte).

Schuppenflechte ist eine Hauterkrankung mit juckenden, roten, schuppenden Bereichen auf der Haut

oder Kopfhaut. In den betroffenen Hautbereichen werden neue Hautzellen schneller als normal

gebildet, aber die alten, abgestorbenen Zellen werden in der normalen Rate abgestoßen. Dadurch

häufen sich die lebenden Hautzellen an, die Haut verdickt und entzündet sich. Curatoderm wirkt,

indem die Zellproduktion verlangsamt wird und auf das normale Maß zurückgeht und hilft, die

Entzündung zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curatoderm beachten?

Curatoderm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Psoriasis punctata oder pustulosa (bestimmte Formen der Schuppenflechte).

bei einer Anwendung auf mehr als 10 % bzw. 20 % der Gesamthautfläche jeweils in Abhängigkeit

von der Behandlungsdauer.

bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen

vorliegen.

bei Erkrankungen, die mit Veränderungen des Kalziumstoffwechsels einhergehen, sowie erhöhte

Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie).

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wenn die zu behandelnde Hautstelle in einer Hautfalte liegt, in der permanent Haut auf Haut liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Curatoderm anwenden.

Um eine Verschleppung der Wirksubstanz zu vermeiden, sollten die Hände nach jedem Auftragen von

Curatoderm - Salbe gründlich gewaschen werden.

Bei Anwendung im Gesicht sollten Sie darauf achten, dass die Salbe nicht in die Augen gelangt.

UV-Licht einschließlich Sonnenlicht kann zu einem Abbau des Wirkstoffes Tacalcitol führen, daher

ist Curatoderm abends anzuwenden.

Bei der Behandlung mit Curatoderm – Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

sonstigen Bestandteile Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B.

Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten Kalzium und Eiweiß im Harn zu messen. Wenn bei Ihnen

erhöhte Kalziumwerte im Blut oder eine Nierenerkrankung bekannt sind, dürfen sie Curatoderm nur

nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

Anwendung von Curatoderm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden ,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Salicylsäure-haltige Zubereitungen dürfen weder gleichzeitig noch zeitlich versetzt auf denselben

Hautstellen verwendet werden, da die Wirkung von Curatoderm dadurch ausbleiben kann.

Über weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gegen Schuppenflechte oder mit

Kosmetika liegen keine Erfahrungen vor.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Kalzium und/oder Vitamin D-Präparate einnehmen.

Gegebenenfalls wird in Ihrem Blut der Kalziumspiegel kontrolliert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Tacalcitol wirkt beim Tier nicht fruchtschädigend. Da Erfahrungen beim Menschen mit der

Anwendung von Curatoderm während der Schwangerschaft nicht vorliegen, soll eine Behandlung

vermieden werden.

Stillzeit

Eine Therapie in der Stillzeit ist nicht angezeigt, da nicht bekannt ist, ob Tacalcitol in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Curatoderm - Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen.

Curatoderm enthält Butylhydroxytoluol.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

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3.

Wie ist Curatoderm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren

Curatoderm wird 1 mal täglich angewendet.

Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad der Erkrankung und vom Therapieverlauf ab und wird

vom Arzt festgelegt. Sie sollte auf Grund bisheriger Erfahrungen 8 Wochen auf einer Hautfläche von

bis zu 20 % der Gesamthautfläche nicht überschreiten.

Die dabei täglich anzuwendende Menge sollte 10 g nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung den

Kalziumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) erhöhen kann (ein Salbenstrang von der Länge Ihres letzten

Zeigefingerglieds entspricht etwa 0,5 g).

Die Ausdehnung der zu behandelnden Fläche sollte unter 20 % der Gesamthautfläche liegen, da bei

höheren Dosierungen eine Hyperkalzämie sowie Organschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen

sind.

Bei einer gewünschten Anwendung von mehr als 8 Wochen bis zu maximal 18 Monaten soll die

anzuwendende Menge 3,5 g Salbe/Tag und die zu behandelnde Fläche nicht mehr als

10 % der Gesamthautfläche (z.B. die Fläche eines Armes) betragen.

Wenn Sie die Salbe zusammen mit Tacalcitol-haltiger Lotion anwenden, sollte die wöchentliche

Gesamtmenge von Tacalcitol nicht mehr als 280 Mikrogramm betragen. Das entspricht zum Beispiel

40 g Curatoderm – Salbe plus 30 ml Tacalcitol-haltige Lotion pro Woche.

Kinder unter 12 Jahren

Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt, die Anwendung in dieser Altersgruppe wird

daher nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Tragen Sie Curatoderm dünn auf die befallenen Hautpartien, vorzugsweise abends, auf.

Vermeiden Sie bei Anwendung der Salbe im Gesicht den Kontakt mit den Augen.

Vermeiden Sie ein versehentliches Auftragen der Salbe auf gesunde Hautflächen. Waschen Sie sich

deshalb gleich nach dem Auftragen der Salbe die Hände – sofern Sie nicht Curatoderm zur

Behandlung der Schuppenflechte auf Ihren Händen verwenden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird Ihr Arzt individuell festlegen. Sie ist abhängig von der zu behandelnden

Fläche und der angewendeten täglichen Salbenmenge (siehe Dosierung und Gegenanzeigen) und kann

unter Beachtung dieser Angaben bis zu 18 Monaten betragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Curatoderm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Curatoderm angewendet haben, als Sie sollten

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die äußerliche Anwendung einer übermäßigen

Salbenmenge zu einem erhöhten Kalzium-Gehalt im Blut führen kann.

In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm und etwaigen zusätzlich eingenommenen Vitamin-

D oder Kalzium-Präparaten abzusetzen und der Arzt zu kontaktieren.

Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm zur üblichen Zeit vergessen haben, wenden Sie die Salbe

an, sobald es Ihnen einfällt und machen Sie dann weiter wie zuvor.

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Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautreizungen (z.B. Brennen, Hautrötung), Juckreiz, Kontaktdermatitis (Ekzem),

Verschlechterung der Schuppenflechte. Die Hautreizungen und der Juckreiz sind im Allgemeinen

leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gerötete Haut und fleckiger, bläschenreicher oder mit Papelbildung einhergehender Ausschlag.

Erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Einlagerung von Wasser im Körper und Gesicht

(Ödeme und Gesichtsödeme) und Schwellungen).

Bei leichten vorübergehenden Hautreaktionen kann die Behandlung fortgeführt werden. Treten sie

verstärkt und anhaltend auf, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Darüber hinaus besteht bei Überdosierung die Gefahr eines erhöhten Kalziumgehaltes im Blut

(Hyperkalzämie) sowie einer erhöhten Lichtempfindlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Curatoderm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate verwenden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Curatoderm enthält

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Der Wirkstoff ist: Tacalcitol

1 g Salbe enthält 4,17 Mikrogramm Tacalcitol-Monohydrat, entsprechend 4 Mikrogramm Tacalcitol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Adipinsäurediisopropylester, dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol).

Wie Curatoderm aussieht und Inhalt der Packung

Curatoderm ist eine durchscheinend weiße Salbe.

Curatoderm ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 60 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04 0

Telefax: 0049 - 40 7 27 04 329

info@almirall.de

Z.Nr.: 1–21906

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety