Curatoderm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curatoderm Emulsion zur Anwendung auf der Haut 4 µg-g
  • Dosierung:
  • 4 µg-g
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curatoderm Emulsion zur Anwendung auf der Haut 4 µg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antipsoriasismiddelen für die lokale Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE282651
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Reg-Document-No. 35488

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Tacalcitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur

Anwendung auf der Haut beachten?

Wie ist Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CURATODERM 4 MIKROGRAMM/G EMULSION ZUR ANWENDUNG AUF

DER HAUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Curatoderm Emulsion ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung der Schuppenflechte

(lokales Antipsoriatikum). Curatoderm Emulsion enthält Tacalcitol, einen Vitamin D-

Abkömmling.

Curatoderm Emulsion wird äußerlich bei leichter und mittelschwerer Schuppenflechte

(Psoriasis), insbesondere auf der Kopfhaut angewendet. Schuppenflechte ist eine

Hauterkrankung mit juckenden, roten, schuppenden Bereichen auf der Haut oder Kopfhaut.

In den betroffenen Hautbereichen werden neue Hautzellen schneller als normal gebildet,

aber die alten, abgestorbenen Zellen werden in der normalen Rate abgestoßen. Dadurch

häufen sich die lebenden Hautzellen an, die Haut verdickt und entzündet sich. Curatoderm

Emulsion wirkt, indem die Zellproduktion verlangsamt wird und auf das normale Maß

zurückgeht und die Emulsion hilft, die Entzündung zu verringern.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CURATODERM 4

MIKROGRAMM/G EMULSION ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT BEACHTEN?

Curatoderm Emulsion darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.;

bei besonderen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis punctata oder Psoriasis

pustulosa);

wenn Sie an schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen leiden, da hier keine

klinischen Erfahrungen vorliegen;

wenn Sie jemals Probleme mit einem erhöhten Calciumspiegel im Blut hatten

(Hypercalcämie oder andere Erkrankungen des Calciumstoffwechsels).

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer dieser

Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Curatoderm Emulsion

anwenden.

Lassen Sie die Emulsion nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Falls dies doch geschieht,

spülen Sie gründlich mit Wasser.

Kinder: Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Curatoderm Emulsion mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben,

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Über die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

Schuppenflechte (Antipsoriatika) liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten wird Ihr Arzt

gegebenenfalls den Calciumspiegel im Blut kontrollieren.

Im Falle einer Bestrahlung Ihrer Haut mit UV-Licht (Sonnenlicht oder künstliche Lichtquellen)

sollte Curatoderm Emulsion erst später angewendet werden. Sie sollten die Emulsion

abends auftragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das mögliche Risiko für das Ungeborene bei Anwendung von Curatoderm Emulsion

während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Da Erfahrungen beim Menschen mit der

Anwendung von Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft nicht vorliegen, sollte

eine Behandlung vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer

Schwangerschaft während der Behandlung mit Curatoderm Emulsion besteht, stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist.

Eine Therapie mit Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut in der

Stillzeit ist ebenfalls nicht angezeigt, da nicht bekannt ist, ob Tacalcitol in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Curatoderm Emulsion enthält Propylenglycol und Dodecylgallat

Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Hautreizungen

hervorrufen. Es kann auch aufgrund des Gehaltes an Dodecylgallat leichte Reizungen an

Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3.

WIE IST CURATODERM 4 MIKROGRAMM/G EMULSION ZUR ANWENDUNG AUF

DER HAUT ANZUWENDEN?

Wenden Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach

Absprache mit Ihrem

Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Curatoderm Emulsion ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

bestimmt.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Im Allgemeinen gelten folgende

Anweisungen:

Tragen Sie Curatoderm Emulsion einmal täglich, vorzugsweise abends, auf die

betroffenen Hautpartien auf.

Verwenden Sie nicht mehr als 10 ml Curatoderm Emulsion pro Tag oder 70 ml pro

Woche. 10 ml Emulsion entsprechen ca. 2 Teelöffeln. Bei höheren Dosierungen sind ein

erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) sowie daraus folgende Organeffekte

nicht mit Sicherheit auszuschließen.

Die Behandlung von Schuppenflechten auf Handflächen, Fußsohlen, im Genitalbereich,

im Gesicht und in Körperfalten kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen

werden.

Verwenden Sie Curatoderm Emulsion auf nicht mehr als 15 % der Körperoberfläche.

Dies entspricht etwa der Oberfläche eines Beines ohne Fuß.

Verteilen Sie die Emulsion auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie diese dann

ein.

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Um die Kopfhaut zu behandeln, scheiteln Sie das Haar und bringen Sie die

Flaschenöffnung nah an die betroffenen Hautstellen. Tragen Sie einige Tropfen auf und

verreiben Sie die Emulsion leicht.

Verhindern Sie, dass die Emulsion auf Körperstellen gelangt, die nicht von

Schuppenflechte betroffen sind.

Waschen Sie die Hände, sobald Sie mit dem Auftragen der Emulsion fertig sind.

Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung und Hinweise

Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Anwendungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Emulsion anwenden müssen. Für die

Anwendung auf der Kopfhaut liegen Erfahrungen über eine Anwendungszeit bis zu 8

Wochen vor, für die Anwendung am Körper bis zu 12 Wochen. Für eine längere

Anwendungszeit liegen klinische Daten nur für die Curatoderm Salbe, nicht jedoch für

die Emulsion vor.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls in größeren Abständen Eiweiß im Urin messen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Curatoderm Emulsion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Curatoderm Emulsion angewendet haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Curatoderm eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie zuviel Curatoderm Emulsion angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt. Es

kann erforderlich sein, den Calciumspiegel im Blut zu prüfen. Im Fall erhöhter

Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) wird Ihr Arzt die Behandlung mit Curatoderm

Emulsion unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Blut wieder normale Werte erreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm Emulsion vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Curatoderm zur üblichen Zeit vergessen haben, wenden Sie

die Emulsion an sobald es Ihnen einfällt und machen Sie dann weiter wie zuvor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Örtliche Hautreizungen (z.B. Brennen, Hautrötung) oder Juckreiz können auftreten. Die

Hautreizungen und der Juckreiz sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und halten nicht

lange an.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)

Unter Behandlung mit Tacalcitol wurde eine Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung

der Schuppenflechte beobachtet.

Bei leichten und vorübergehenden Hautreaktionen kann die Behandlung weitergeführt

werden. Treten sie verstärkt auf, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt

aufsuchen.

Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet (Häufigkeit nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung, Ödem und

Gesichtsödem).

Erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).

Ausschlag (erythematös, makulös, papulös, vesikulär).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CURATODERM 4 MIKROGRAMM/G EMULSION ZUR ANWENDUNG AUF

DER HAUT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Curatoderm Emulsion ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Curatoderm Emulsion enthält:

Der Wirkstoff ist: Tacalcitol.

1 g Emulsion (= 0,97 ml) enthält 4,17 Mikrogramm Tacalcitol 1 H

O (entsprechend 4

Mikrogramm Tacalcitol).

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser; dünnflüssiges Paraffin; mittelkettige

Triglyceride; Propylenglycol; Octyldodecanol; Polyoxyethylen(21)stearylether;

Diisopropyladipat; Phenoxyethanol ; Dinatriumphosphat-Dodecahydrat ; Xanthangummi;

Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumedetat; Dodecylgallat.

Wie Curatoderm Emulsion aussieht und Inhalt der Packung:

Curatoderm Emulsion ist eine weiße, dünne Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

Curatoderm Emulsion ist in Packungen mit 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2x30 ml, 2 x 50 ml und 5x50

ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut in Plastikflaschen mit Applikator und

Schraubverschluss (HDPE) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 40 72704-0

Telefax: +49 40 7229296

info@almirall.de

Zulassungsnummer: BE282651

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Auf Wunsch

können Sie auch Kontakt mit dem Ansprechpartner des Zulassungsinhabers aufnehmen:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstr. 3, 21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 40 72704-0

Telefax: +49 40 7229296

info@almirall.de

Auf Wunsch können Sie auch Kontakt aufnehmen mit:

Almirall N.V.

Arianelaan 5

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1200 Sint-Lambrechts-Woluwe

02/771 86 37

Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Curatoderm - Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Belgien:

Curatoderm 4 Mikrogramm/g Emulsion zur Anwendung auf der

Haut

Deutschland:

Curatoderm Emulsion

Ungarn:

Curatoderm 4 µg/g külsöleges emulzió

Polen:

Curatoderm, emulsja na skóre, 4,17µg/g

Slowakische Republik:

Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia

Luxemburg:

Curatoderm Emulsion

Vereinigtes Königreich:

Curatoderm 4 micrograms / g Lotion

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

genehmigt

im 10/2016.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-8-2018

Curatoderm®

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