Curam intravenös

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 20ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 20ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 20ml, Laufzeit: 24 Monate,20 x 20ml, Laufzeit: 24 Monate,30 x 2
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin und Enzym-I
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26284
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Curam intravenös 500 mg/100 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Curam intravenös und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Curam intravenös beachten?

Wie ist Curam intravenös anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Curam intravenös aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CURAM INTRAVENÖS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Curam intravenös ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Curam intravenös wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

Curam

intravenös

wird

Erwachsenen

Kindern

Prophylaxe

(Vorbeugung)

Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

CURAM

INTRAVENÖS

BEACHTEN?

Curam intravenös darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicilline, Cephalosporine oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag

oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben

wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten

Wenden Sie Curam intravenös nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Curam intravenös mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Curam angewendet wird, wenn Sie:

Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Curam intravenös mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von Curam intravenös oder

ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Curam

intravenös

kann

bestehende

Zustände

verschlechtern

oder

schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung

des Dickdarms ein. Während Sie Curam intravenös einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen,

auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (wie Tests zur Untersuchung der roten Blutzellen oder

Leberfunktionstests), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden,

müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Curam

intravenös

erhalten.

Dies

notwendig,

weil

Curam

intravenös

Ergebnisse

dieser

Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Curam intravenös zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Curam intravenös verwenden, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Curam intravenös anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Curam intravenös verwenden, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Curam intravenös kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Curam intravenös kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die

Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Curam intravenös kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Curam intravenös enthält Natrium und Kalium

Dieses

Arzneimittel

enthält

Durchstechflasche

etwa

31,4 mg

(1,4 mmol)

Natrium

(Hauptbestandteil

Kochsalz/Speisesalz).

Dies

entspricht

1,57

für

einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 19,6 mg (0,5 mmol) Kalium, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

3.

WIE IST CURAM INTRAVENÖS ANZUWENDEN?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person, wie ein Arzt,

wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1000 mg/200 mg alle 8 Stunden

Behandlung von

Infektionen während oder

nach einer Operation

1000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation verabreicht werden,

wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei Ihnen vorgesehenen

Operation unterschiedlich ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere

Dosis geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und

älter

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 8 Stunden

Kinder im Alter von unter 3 Monaten

oder die weniger als 4 kg wiegen

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn

Leberprobleme

haben,

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Curam intravenös verabreicht wird

Curam intravenös wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Curam intravenös viel Flüssigkeit

zu sich nehmen.

Sie werden Curam intravenös normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne

dass Ihr Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Curam intravenös erhalten haben, als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Curam intravenös erhalten werden. Informieren Sie

jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den

Eindruck haben, dass Sie zu viel Curam intravenös erhalten haben. In diesem Fall kann es zu

Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu

den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung

Blutgefäßen

(Vaskulitis),

sich

roten

oder

violetten

erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen,

manchmal

Gesicht

oder

Mund

(Angioödem),

Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Die Anwendung von Curam intravenös muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall und in der Regel zu Blut und

Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei

Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Erbrechen

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen

können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkle Flecken mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum

– Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch

nicht bekannt.

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhältigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem)

grippeähnliche

Symptome

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollenen

Drüsen

anomalen

Blutwerten

(einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie]

Leberenzyme)

(Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Curam intravenös bekommen oder

Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CURAM INTRAVENÖS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Behälter im Außenkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die zubereitete Injektionslösung über 15

Minuten

25°C

für

zubereitete

Infusionslösung

über

Minuten

25°C

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und die Infusionslösungen sofort verwendet

werden, außer die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Wenn

nicht

sofort

verwendet

werden,

liegt

Verantwortung

für

Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen beim Anwender.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Curam intravenös 500 mg/100 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin (als Natriumsalz) und Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Jede

Durchstechflasche

enthält

Amoxicillin

(als

Natriumsalz)

Clavulansäure (als Kaliumsalz).

sind

keine

sonstigen

Bestandteile

enthalten.

Bitte

Abschnitt

für

weitere

wichtige

Informationen bezüglich des Natrium- und Kaliumgehaltes von Curam intravenös beachten.

Wie Curam intravenös aussieht und Inhalt der Packung

20 ml Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ II mit halogeniertem Butyl-Gummistopfen und

Flip-off-Aluminiumdeckel.

Packungsgrößen: 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Amoxclav Hexal i.v. 500/100 mg

Niederlande:

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/100 i.v.

Vereinigtes Königreich: Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Z.Nr.: 1-26284

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Curam intravenös 500 mg/100 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Dies

ist

ein

Auszug

aus

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Arzneimittels

(SmPC/Fachinformation), um bei der Verabreichung von Curam intravenös zu helfen.

Wenn die geeignete Verwendung bei einem bestimmten Patienten festgelegt wird, soll der

Verschreiber mit der SmPC/Fachinformation vertraut sein.

VERABREICHUNG

Curam intravenös 500 mg/100 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann

entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten direkt in

eine Vene oder über einen Infusionsschlauch oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten

verabreicht werden. Curam intravenös ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

INKOMPATIBILITÄTEN

MIT

LÖSUNGSMITTELN

UND

ANDEREN

MEDIZINISCHEN

PRODUKTEN

Curam intravenös 500 mg/100 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf

nicht

Aminosäure-Lösungen,

Lipidemulsionen,

Blut-

Glucose-Lösungen

gemischt

werden.

Curam intravenös 500 mg/100 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in

Infusionen, die Dextran oder Bicarbonat enthalten, weniger stabil. Die zubereitete Lösung sollte

daher solchen Infusionen nicht hinzugefügt werden, kann jedoch innerhalb eines Zeitraums von

drei bis vier Minuten in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Wegen der Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Amoxicillin sollte eine in-vitro–Mischung

vermieden werden.

ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.

Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und die Infusionslösungen sofort verwendet

werden, außer die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination

aus.

Wenn

nicht

sofort

verwendet

werden,

liegt

Verantwortung

für

Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen beim Anwender.

Nur zum Einmalgebrauch.

Zubereitung intravenöser Injektionen:

Die Durchstechflaschen zu 500 mg/100 mg werden mit 10 ml oder bis zu 20 ml Wasser für

Injektionszwecke verdünnt.

Durchstechflasche zu

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach der

Zubereitung *

Konzentration nach der

Zubereitung *

500 mg/100 mg

500 mg/100 mg

10 ml

20 ml

10,0 ml

20,2 ml

50,0/10,0 mg/ml

24,8/5,0 mg/ml

* Die Daten beruhen auf Laboruntersuchungen.

Zubereitung intravenöser Infusionen:

Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um die

Zubereitung der notwendigen Menge der Infusionslösung zu ermöglichen:

Die Durchstechflasche zu 500 mg/100 mg wird zuerst mit einer der kompatiblen intravenösen

Flüssigkeiten in der Durchstechflasche zubereitet. Diese Lösung muss dann in einen passenden

Infusionsbeutel übertragen werden, der dieselbe kompatible Flüssigkeit enthalten muss, die bei

der Lösung verwendet wurde. Kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen sind zu

beachten.

Die Durchstechflaschen zu 500 mg/100 mg werden mit 25 ml oder bis zu 50 ml Wasser für

Injektionszwecke oder mit folgenden Flüssigkeiten verdünnt:

physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.

Wenn das Produkt wie angegeben in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird, kann die

Lösung mit folgenden Lösungsmitteln gemischt werden:

Wasser

für

Injektionszwecke,

physiologische

Kochsalzlösung,

Natriumlactat

mmol/l,

Ringerlösung, Hartmann'sche Lösung.

Lösungen für intravenöse Infusionen müssen innerhalb von 60 min nach der Zubereitung

vollständig appliziert werden.

Nach der Auflösung in Wasser für Injektionszwecke kann es vorübergehend zu einer rosaroten

Verfärbung kommen; die Lösung wird danach schnell wieder klar.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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