Curakne 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Curakne 5 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapseln
  • Zusammensetzung:
  • isotretinoinum 5 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Curakne 5 mg Weichkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Schwere therapieresistente Formen von Akne

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56885
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Curakne® 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Pierre Fabre (Suisse) SA

Was ist Curakne und wann wird es angewendet?

Curakne darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Isotretinoin, der Wirkstoff von Curakne, ist eine mit dem Vitamin A verwandte Substanz und hat

ähnliche Wirkungen wie Vitamin A. Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der

Nahrung zugeführt; es spielt eine bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum,

Fortpflanzung und Sehvorgang. Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin

A unerlässlich. Deshalb sind mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen

Behandlung der Akne verwendet worden.

Curakne wird in Form von Weichkapseln eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer Akne.

Curakne lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger

Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene

Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.

Die schwere Akne erstreckt sich im allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und

ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere

Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen

Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades

dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten

beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Curakne geltenden Vorsichtsmassnahmen eine

strenge ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

Curakne wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es

wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden

Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man

Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Während einer Behandlung mit Curakne und bis zu einem Monat danach darf kein Blut gespendet

werden.

Wann darf Curakne nicht angewendet werden?

·Bei der Frau ist Curakne fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des ungeborenen

Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen.

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Curakne unter keinen Umständen einnehmen.

·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen

Curakne verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen

Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind

(Schwangerschaftstest durchführen lassen).

2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat,

müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Curakne,

sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame

Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll

nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sogenannte «Minipillen»,

durchgeführt werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.

3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Curakne oder im Monat

nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, müssen Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen

Massnahmen ergreifen.

4.Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf

jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30

Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung

des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf

Ihnen Curakne nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage

gilt das Rezept als verfallen und Curakne wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn

Sie ein neues Rezept vorlegen.

Von der Zulassungsinhaberin werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:

·Ratgeber für Patientinnen mit Einverständniserklärung für Patientinnen;

·Broschüre zur Empfängnisverhütung.

Curakne darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden. Falls Sie

an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Curakne mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Curakne nicht eingenommen werden bei erhöhten Blutfettwerten,

oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A) oder bei

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Da Curakne Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie Curakne nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen

allergisch sind.

Curakne darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.

Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Wann ist bei der Einnahme von Curakne Vorsicht geboten?

Die gleichzeitige Einnahme von Curakne und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A

enthalten, ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit Curakne und 5-6 Monate danach sollte

kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur

Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben

sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.

Während der Behandlung mit Curakne sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe

oder Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem

Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Curakne ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät

auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die

Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht,

Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen

Fällen auch nach Therapieende weiter bestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen

auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen),

sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine

Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Curakne

Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von

Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder

Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Darf Curakne während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Curakne unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann

darf Curakne nicht angewendet werden?»).

Stillende Mütter dürfen Curakne nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Curakne?

Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die

Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und

nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die

doppelte Menge einnehmen.

Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt

werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes

Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung

erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Curakne haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Curakne auftreten:

Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten

Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie

zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte

Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen»

kann noch während Monaten nach Absetzen von Curakne bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin

wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese

Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten

Massnahmen befolgen.

Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf.

Häufig wurden Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.

Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der

Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung,

Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung,

verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und

Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche

Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und

Gefässentzündung auf.

Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der

Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die

Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.

Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese

Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe

einiger Monate nach dem Absetzen von Curakne wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen

wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.

In einigen Fällen wurde während einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der

Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen

Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine

Maschine bedienen müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome

auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung

der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine

Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich. In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome

(Atemnot) beobachtet.

Isotretinoin wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender

Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit

der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein

Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt.

Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie

sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind,

Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei

sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von

Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in

Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger

leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete

Therapie in die Wege leiten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Curakne

Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von

Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder

Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen

und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen,

insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn

Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden. Die Weichkapseln sind in ihrer Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und

vor Licht geschützt aufzubewahren.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin alle nicht

eingenommenen Weichkapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollten.

Curakne muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Curakne enthalten?

Curakne enthält als Wirkstoff Isotretinoin und Hilfsstoffe. Es ist in Form ovaler rotbrauner

Weichkapseln (10 mg), ovaler zweifarbiger rotbraun-cremefarbener Weichkapseln (5 mg und 20 mg)

und ovaler orangebrauner Weichkapseln (40 mg) erhältlich.

Zulassungsnummer

56885 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Curakne? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Weichkapseln zu 5 mg: 30, 100.

Weichkapseln zu 10 mg: 30, 100.

Weichkapseln zu 20 mg: 30, 100.

Weichkapseln zu 40 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre (Suisse) S.A., Allschwil.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.