Cuprior
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-03-2024
Fachinformation
(SPC)
26-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2017
Wirkstoff:
Триентин tetrahydrochloride
Verfügbar ab:
GMP-Orphan SA
ATC-Code:
A16AX
INN (Internationale Bezeichnung):
trientine
Therapiegruppe:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Therapiebereich:
Hepatolenticularna degeneracija
Anwendungsgebiete:
Cuprior indiciran za liječenje bolesti Wilsona kod odraslih, adolescenata i djece ≥ 5 godina s laktoza D-пеницилламин terapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2017-09-05
Gebrauchsinformation
16
B. UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CUPRIOR 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
trientin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cuprior i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cuprior
3.
Kako uzimati Cuprior
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cuprior
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CUPRIOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Cuprior je lijek koji se koristi za liječenje Wilsonove bolesti i
sadrži djelatnu tvar trientin.
Wilsonova bolest nasljedni je poremećaj u kojem tijelo ne može na
normalan način prenositi bakar ili
ga uklanjati iz tijela normalnim putem, odnosno sekrecijom iz jetre u
crijeva. To znači da se male
količine bakra iz hrane i vode nakupljaju do prekomjerne razine i
mogu dovesti do oštećenja jetre i
problema u živčanom sustavu. Ovaj lijek uglavnom djeluje vezanjem
bakra u tijelu kako bi se mogao
izlučiti putem mokraće, što pomaže u smanjenju razine bakra. Može
se vezati za bakar i u crijevima i
na taj način smanjiti količinu koju tijelo preuzima.
Cuprior se daje odraslima, adolescentima i djeci u dobi od 5 godina i
starijoj koji ne podnose drugi
lijek za liječenje te bolesti koji se naziva penicilamin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CUPRIOR
NEMOJTE UZIMATI CUPRIOR
-
ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
C
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cuprior 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži trientintetraklorid što
odgovara 150 mg trientina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Žuta, duguljasta, filmom obložena tableta veličine 16 mm x 8 mm s
urezom sa svake strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cuprior je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih,
adolescenata i djece ≥ 5 godina koji ne
podnose liječenje D-penicilaminom.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u
liječenju Wilsonove bolesti.
Doziranje
Početna doza obično treba odgovarati najnižoj dozi u rasponu te bi
se nakon toga trebala prilagođavati
ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza je između 450 mg i 975 mg (od 3 do 6 i pol
filmom obloženih
tableta) dnevno
podijeljena u 2 do 4 doze.
_Pedijatrijska populacija_
Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u
odraslih, ovisi o dobi i može se
izračunati na temelju tjelesne težine. Dozu je kasnije potrebno
prilagoditi prema kliničkom odgovoru
djeteta (vidjeti dio 4.4).
_Djeca i adolescenti (_
≥
_5 godina do 18 godina) _
Doza obično iznosi između 225 mg i 600 mg dnevno (od 1 i pol do 4
filmom obložene tablete)
podijeljena u 2 do 4 doze.
_Djeca < 5 godina _
Sigurnost i djelotvornost trientina u djece mlađe od 5 godina nisu
još utvrđene.
Farmaceutski oblik nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 5
godina.
Preporučene doze lijeka Cuprior izražene su u mg baze trientina (tj.
ne u miligramima soli
trientintetraklorida).
3
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici _
Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
Nije
Lesen Sie das vollständige Dokument
