Cuprior
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-03-2024
Fachinformation
(SPC)
26-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2017
Wirkstoff:
Trientine tetrahydrochloride
Verfügbar ab:
GMP-Orphan SA
ATC-Code:
A16AX
INN (Internationale Bezeichnung):
trientine
Therapiegruppe:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Therapiebereich:
Degeneração Hepatolenticular
Anwendungsgebiete:
Cuprior é indicado para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças ≥ 5 anos intolerantes a D-penicilamina terapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-09-05
Gebrauchsinformation
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CUPRIOR 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
trientina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cuprior e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cuprior
3.
Como tomar Cuprior
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cuprior
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CUPRIOR E PARA QUE É UTILIZADO
Cuprior é um medicamento utilizado para tratar a doença de Wilson
que contém a substância ativa
trientina.
A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza
por o organismo não conseguir
transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre
da maneira normal como
uma secreção do fígado para o intestino. Isto significa que as
pequenas quantidades de cobre dos
alimentos e bebidas se acumulam em níveis excessivos e podem causar
lesões no fígado e problemas
no sistema nervoso. Este medicamento funciona principalmente
ligando-se ao cobre no organismo, o
que, de seguida, permite que este seja eliminado na urina, ajudando a
baixar os níveis de cobre. Pode
também ligar-se ao cobre no intestino e, assim, reduzir a quantidade
absorvida pelo organismo.
Cuprior é administrado a adultos, adolescentes e crianças com idade
igual ou superior a 5 anos que não
conseguem tolerar o outro medicamento utilizado para tratar esta
doença, a saber, a penicilamina.
2
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tetracloridrato de
trientina, equivalente a 150 mg de
trientina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, de 16 mm x 8 mm,
com uma ranhura em cada
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Cuprior é indicado para o tratamento da doença de Wilson em
adultos, adolescentes e crianças com
idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com
D-penicilamina.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com
experiência no tratamento da doença
de Wilson.
Posologia
A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa do
intervalo e, subsequentemente,
ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção
4.4).
_ _
_Adulto_
A dose recomendada varia entre 450 mg e 975 mg (3 a 6 e meio
comprimidos revestidos por película)
por dia, dividida em 2 a 4 doses.
_População pediátrica _
A dose inicial na população pediátrica é inferior à dos adultos e
depende da idade e poderá ser
calculada utilizando o peso corporal. A dose deve ser,
subsequentemente, adaptada de acordo com a
resposta clínica da criança (ver secção 4.4).
_Crianças e adolescentes (≥ 5 anos a 18 anos) _
A dose varia habitualmente entre 225 mg e 600 mg por dia (1 e meio a 4
comprimidos revestidos por
película) dividida em 2 a 4 doses.
_Crianças com idade inferior a 5 anos _
A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior
a 5 anos não foram ainda
estabelecidas.
3
A forma farmacêutica não é adequada para administração a
crianças com idade inferior a 5 anos.
As doses recomendadas do Cuprior são exp
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