Cuprior

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cuprior
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cuprior
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Produkte für den Verdauungstrakt und den Stoffwechsel
  • Therapiebereich:
  • Hepatolentikuläre Degeneration
  • Anwendungsgebiete:
  • Cuprior ist indiziert zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die ≥ 5 Jahre lang nicht auf eine D-Penicillamin-Therapie ansprechen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004005
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004005
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/267439/2017

EMEA/H/C/004005

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cuprior

Trientin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?

Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der

Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im

Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht. Cuprior

wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung,

nicht einnehmen können.

Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin. Es ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem

„Referenzarzneimittel“ (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das

ebenfalls Trientin enthält. Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass

Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank

aufbewahrt werden muss.

Wie wird Cuprior angewendet?

Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten

mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.

Cuprior

EMA/267439/2017

Seite 2/3

Cuprior ist als Tabletten zu 150 mg erhältlich. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene

Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten. Die Tabletten werden in 2 bis 4

aufgeteilten Dosen eingenommen. Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den

Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst. Cuprior sollte auf nüchternen Magen

mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Cuprior?

Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner. Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet

und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.

Wie wurde Cuprior untersucht?

Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin

die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.

Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut

nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht

wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt

als das Referenzarzneimittel. Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren

Dosierungen angewendet.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?

Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Cuprior zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der Wilson-

Krankheit angewendet wird. Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das

Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert

wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen

im Körper angepasst.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Cuprior

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

Cuprior

EMA/267439/2017

Seite 3/3

weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cuprior 150 mg Tabletten

Trientin

Sie können die Information auch finden, wenn Sie den untenstehenden QR-Code mit einem

Smartphone scannen oder über die Webseite

QR-Code wird eingefügt

http://www.cuprior.com

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?

Wie ist Cuprior einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cuprior aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?

Cuprior ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird und den

Wirkstoff Trientin enthält.

Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf

normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem Weg entfernen kann

(Ausscheidung von der Leber in den Darm). Dies bedeutet, dass sich die kleinen Mengen an Kupfer

aus Nahrung und Getränken ansammeln und übermäßig hohe Spiegel erreichen und zu

Leberschädigung und Problemen im Nervensystem führen können. Dieses Arzneimittel wirkt

hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches dann stattdessen mit dem Harn

ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu senken. Es kann sich auch an das

Kupfer im Darm binden und so die Menge, die in den Körper aufgenommen wird, verringern.

Cuprior wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren und älter verschrieben,

die ein anderes Arzneimittel namens Penicillamin, das zur Behandlung von Morbus Wilson

angewendet wird, nicht vertragen können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?

Cuprior darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cuprior einnehmen.

Falls Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Trientin enthält, einnehmen, kann Ihr Arzt bei der

Umstellung auf die Behandlung mit Cuprior Ihre tägliche Dosis, die Anzahl der Tabletten oder die

Anzahl der Einnahmen pro Tag verändern.

Nach Beginn der Behandlung können sich Ihre Symptome anfangs verschlimmern. Falls dies der Fall

ist, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige

Cuprior-Dosis erhalten, um Ihre Symptome und Kupferspiegel angemessen zu kontrollieren.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies bedeuten kann, dass

Ihre Cuprior-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Dieses Arzneimittel kann außerdem Ihren Eisenspiegel im Blut senken und Ihr Arzt wird Ihnen

gegebenenfalls Eisenpräparate verschreiben (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Cuprior zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, dass die

Behandlungsdosis angemessen ist und Ihre Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.

Es wird nicht empfohlen, Trientin mit einem anderen Arzneimittel, das Zink enthält, zu verbinden.

Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel

umgestellt wurden, wurden lupusähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein

anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht

möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit

Penicillamin verursacht wurde.

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Kupferspiegel auf einem

Wert gehalten werden, der für ein normales Wachstum und eine normale geistige Entwicklung

angemessen ist.

Cuprior wird nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen.

Einnahme von Cuprior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie bereits Eisenpräparate einnehmen, oder falls

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden einnehmen (Arzneimittel, die

Unwohlsein nach dem Essen lindern). Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie

Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst

möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass

mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen

sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist sehr wichtig, die Behandlung weiterzuführen, um die Kupferspiegel während der

Schwangerschaft zu senken. Sie sollten mit Ihrem Arzt ausführlich über die möglichen Vorteile einer

Behandlung sprechen und dabei alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr

Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.

Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden Sie im Verlauf der Schwangerschaft auf

etwaige Auswirkungen auf Ihr Kind oder Veränderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.

Wenn Ihr Kind zur Welt kommt, werden außerdem die Kupferspiegel im Blut des Kindes überwacht

werden.

Es ist nicht bekannt, ob Cuprior in die Muttermilch übergeht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen zu

entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme von Cuprior aussetzen und dabei die

Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile von Cuprior für die Mutter in Betracht ziehen. Ihr

Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis für Sie in Ihrer Situation am besten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cuprior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie ist Cuprior einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 3 bis 6

½

Tabletten täglich

(insgesamt zwischen 450 mg und 975 mg). Diese tägliche Gesamtdosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen

aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten

Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag. Die Tabletten können bei Bedarf halbiert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis, die Sie einnehmen werden, ist normalerweise niedriger als die Dosis für einen

Erwachsenen und hängt von Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht ab.

Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1

½

bis 4 Tabletten täglich), die

in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt wird, die während des Tages einzunehmen sind. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag.

Wenn Sie die Behandlung einmal begonnen haben, kann Ihr Arzt ausgehend vom Behandlungserfolg

die Dosis anpassen.

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf

nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den

Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen

anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.

Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen Sie diese mindesten zwei Stunden nach der Einnahme

einer Cuprior-Dosis ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Cuprior genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Wenn Sie meinen, dass Sie

möglicherweise mehr Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Cuprior vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne den

Rat Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da es sich bei Morbus Wilson um eine

lebenslang andauernde Erkrankung handelt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit (Nausea)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschläge

Juckreiz

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis)

Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und

Blut im Stuhl führen können (Kolitis)

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels in Ihrem Blut

(Eisenmangelanämie)

Urtikaria (Nesselfieber oder Nesselsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cuprior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cuprior enthält

Der Wirkstoff ist: Trientin. Jede Tablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg

Trientin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid und Glyceroldibehenat.

Wie Cuprior aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, längliche Tablette (16 mm x 8 mm) mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

OPA/Alu/PVC-Aluminium-Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 8 Tabletten. Packung mit

72 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris

Frankreich

Hersteller

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.