Croix Blanche Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Croix Blanche Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Croix Blanche Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE139632
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

WEISSES KREUZ MONO 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Schmerz und Fieber (Analgetikum und Antipyretikum).

Bekämpfung von Schmerz- und/oder Fiebersymptomen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Weisses Kreuz Mono 500 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Die wiederholte Verabreichung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ist bei Patienten, die an einer Anämie oder

Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Weisses Kreuz Mono 500 mg anwenden.

Die angezeigten Mengen nicht überschreiten.. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen keine

anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, auβer unter ärztlicher Aufsicht, kann

der Gesundheit schaden.

Im Falle der längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt untersuchen

lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für Lebertoxizität

gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute Hepatitis,

Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg). Die Dosierung

muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung und

chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle von

fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden..

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Weisses Kreuz Mono 500 mg

einnehmen.

Im Falle anhaltender Symptome ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “Bei Anwendung von Weisses

Kreuz Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol, denn diese

können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antikoagulanzien, denn im Falle der längeren Einnahme (länger als eine Woche) kann dies die

Blutungsgefahr erhöhen.

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang von Paracetamol ins Blut und folglich

auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang von Paracetamol ins Blut

vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden,

muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin notwendig ist,

muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der Glukoseoxidase-

Peroxidase-Methode oder die Bestimmung der Blutharnsäure mit der Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen von

Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Obwohl der Wirkstoff von Weisses Kreuz Mono 500 mg in die Plazenta und in die Muttermilch übergeht,

kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben werden. Die Anwendung dieses

Arzneimittels sollte dann möglichst nur für einen kurzen Zeitraum erfolgen. Fragen Sie vor der Anwendung

jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Aktivitäten werden durch die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg nicht beeinflusst.

3.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die empfohlene tägliche Dosis Paracetamol beträgt 60 mg/kg pro Tag, zu verteilen über 4 Einnahmen oder

15 mg / kg alle 4 Stunden oder 1 Beutel maximal 4-mal pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 500 mg bis 1 g pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden zu

wiederholen, bis 3 g pro Tag oder 1 bis 2 Beutel 3-mal pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder

hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (maximal 10 Tage) und darf die symptomatische

Periode nicht überschreiten.

Wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die maximale Tagesdosis von 60 mg /kg pro 24 Stunden

Paracetamol nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der Einnahmeabstand

verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholgebrauch darf

die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10 - 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

< 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Verabreinchungsweg und Darreichungsform:

Zum Einnehmen

Beutel : Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Weisses Kreuz Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Blässe und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst nach

mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient dringend ins

Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung stattfinden kann.

Wenn Sie zu viel Weisses Kreuz Mono 500 mg angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer Umgebung

verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker

oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch ohne vorhandene

alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten und übergehen Sie dann die Anwendung der vergessenen

Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg abbrechen

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ohne jede

besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria,

Hautrötung

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem),

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle der Äußerung einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung unverzüglich

die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was Weisses Kreuz Mono 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Aluminiumoxid - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

Wie Weisses Kreuz Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 und 32 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE139632 - Weisses Kreuz Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abgabestatus

20 Beutel: Frei verkäuflich

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 09/2014.

Das Zulassungsdatum: 11/2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

WEISSES KREUZ MONO 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Schmerz und Fieber (Analgetikum und Antipyretikum).

Bekämpfung von Schmerz- und/oder Fiebersymptomen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Weisses Kreuz Mono 500 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die wiederholte Verabreichung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ist bei Patienten, die an einer Anämie oder

Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Weisses Kreuz Mono 500 mg anwenden.

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen keine

anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, auβer unter ärztlicher Aufsicht,

kann der Gesundheit schaden.

Im Falle der längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt untersuchen

lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute

Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg). Die

Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden..

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Weisses Kreuz Mono 500 mg

einnehmen.

Im Falle anhaltender Symptome ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Weisses Kreuz

Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol, denn diese

können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antikoagulanzien, denn im Falle der längeren Einnahme (länger als eine Woche) kann dies die

Blutungsgefahr erhöhen.

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang von Paracetamol ins Blut und folglich

auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang von Paracetamol ins Blut

vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden,

muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin notwendig ist,

muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der Glukoseoxidase-

Peroxidase-Methode oder die Bestimmung der Blutharnsäure mit der Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen von

Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Obwohl der Wirkstoff von Weisses Kreuz Mono 500 mg in die Plazenta und in die Muttermilch übergeht,

kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben werden. Die Anwendung dieses

Arzneimittels sollte dann möglichst nur für einen kurzen Zeitraum erfolgen. Fragen Sie vor der Anwendung

jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Aktivitäten werden durch die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg nicht beeinflusst.

3.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die empfohlene tägliche Dosis Paracetamol beträgt 60 mg/kg pro Tag., zu verteilen über 4 Einnahmen oder

15 mg / kg alle 4 Stunden oder 1 Beutel maximal 4-mal pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 500 mg bis 1 g pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden zu

wiederholen, bis 3 g pro Tag oder 1 bis 2 Beutel 3-mal pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder

hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (maximal 10 Tage) und darf die symptomatische

Periode nicht überschreiten. Wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt

zu Rate gezogen werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die maximale Tagesdosis von 60 mg /kg pro 24 Stunden

Paracetamol nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der Einnahmeabstand

verlängert werden.

Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis

nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10 - 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

< 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Verabreichungsweg und Darreichungsform:

Zum Einnehmen

Beutel : Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Weisses Kreuz Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Blässe und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst nach

mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient dringend ins

Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung stattfinden kann.

Wenn Sie zu viel Weisses Kreuz Mono 500 mg angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer Umgebung

verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker

oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch ohne vorhandene

alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten und übergehen Sie dann die Anwendung der vergessenen

Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg abbrechen

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ohne jede

besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung)

Leber- und

Leberfunktions-

Lebertoxizität (die

Hepatitis

Gallenerkrankungen

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Ikterus

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria ,

Hautrötung

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle der Äußerung einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung unverzüglich

die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was Weisses Kreuz Mono 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Aluminiumoxid - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

Wie Weisses Kreuz Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 und 32 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE139632 - Weisses Kreuz Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abgabestatus

32 Beutel: Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Anfrage

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 09/2014.

Das Zulassungsdatum: 11/2014

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

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