Croix Blanche Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Croix Blanche Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Croix Blanche Mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE139632
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

WEISSES KREUZ MONO 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Schmerz und Fieber (Analgetikum und Antipyretikum).

Bekämpfung von Schmerz- und/oder Fiebersymptomen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Weisses Kreuz Mono 500 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Die wiederholte Verabreichung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ist bei Patienten, die an einer Anämie oder

Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Weisses Kreuz Mono 500 mg anwenden.

Die angezeigten Mengen nicht überschreiten.. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen keine

anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, auβer unter ärztlicher Aufsicht, kann

der Gesundheit schaden.

Im Falle der längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt untersuchen

lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für Lebertoxizität

gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute Hepatitis,

Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg). Die Dosierung

muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung und

chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle von

fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden..

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Weisses Kreuz Mono 500 mg

einnehmen.

Im Falle anhaltender Symptome ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “Bei Anwendung von Weisses

Kreuz Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol, denn diese

können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antikoagulanzien, denn im Falle der längeren Einnahme (länger als eine Woche) kann dies die

Blutungsgefahr erhöhen.

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang von Paracetamol ins Blut und folglich

auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang von Paracetamol ins Blut

vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden,

muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin notwendig ist,

muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der Glukoseoxidase-

Peroxidase-Methode oder die Bestimmung der Blutharnsäure mit der Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen von

Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Obwohl der Wirkstoff von Weisses Kreuz Mono 500 mg in die Plazenta und in die Muttermilch übergeht,

kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben werden. Die Anwendung dieses

Arzneimittels sollte dann möglichst nur für einen kurzen Zeitraum erfolgen. Fragen Sie vor der Anwendung

jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Aktivitäten werden durch die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg nicht beeinflusst.

3.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die empfohlene tägliche Dosis Paracetamol beträgt 60 mg/kg pro Tag, zu verteilen über 4 Einnahmen oder

15 mg / kg alle 4 Stunden oder 1 Beutel maximal 4-mal pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 500 mg bis 1 g pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden zu

wiederholen, bis 3 g pro Tag oder 1 bis 2 Beutel 3-mal pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder

hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (maximal 10 Tage) und darf die symptomatische

Periode nicht überschreiten.

Wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die maximale Tagesdosis von 60 mg /kg pro 24 Stunden

Paracetamol nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der Einnahmeabstand

verlängert werden. Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholgebrauch darf

die tägliche Dosis nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10 - 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

< 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Verabreinchungsweg und Darreichungsform:

Zum Einnehmen

Beutel : Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Weisses Kreuz Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Blässe und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst nach

mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient dringend ins

Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung stattfinden kann.

Wenn Sie zu viel Weisses Kreuz Mono 500 mg angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer Umgebung

verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker

oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch ohne vorhandene

alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten und übergehen Sie dann die Anwendung der vergessenen

Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg abbrechen

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ohne jede

besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung)

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität (die

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria,

Hautrötung

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem),

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle der Äußerung einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung unverzüglich

die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was Weisses Kreuz Mono 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Aluminiumoxid - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

Wie Weisses Kreuz Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 und 32 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE139632 - Weisses Kreuz Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abgabestatus

20 Beutel: Frei verkäuflich

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 09/2014.

Das Zulassungsdatum: 11/2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

WEISSES KREUZ MONO 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Weisses Kreuz Mono 500 mg und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist gegen Schmerz und Fieber (Analgetikum und Antipyretikum).

Bekämpfung von Schmerz- und/oder Fiebersymptomen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg beachten?

Weisses Kreuz Mono 500 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Die wiederholte Verabreichung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ist bei Patienten, die an einer Anämie oder

Herz-oder Lungenkrankheit leiden, gegenangezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Weisses Kreuz Mono 500 mg anwenden.

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen keine

anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer nicht verlängern. Längerfristiger Gebrauch, auβer unter ärztlicher Aufsicht,

kann der Gesundheit schaden.

Im Falle der längeren Behandlung die gute Funktionsweise Ihrer Leber von Ihrem Arzt untersuchen

lassen.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom), akute

Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (< 50 kg). Die

Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen, Dehydrierung

und chronische Unterernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion) sind ebenfalls

Risikofaktoren für das Auftreten von Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität

gegebenenfalls senken. Die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten

werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von fehlender Effektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden..

Wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Weisses Kreuz Mono 500 mg

einnehmen.

Im Falle anhaltender Symptome ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “ Anwendung von Weisses Kreuz

Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen.

Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie zeitgleich keinen Alkohol und wenden Sie keine weiteren Arzneimittel an, die für ihre

Lebertoxizität bekannt sind.

Wenden Sie außer gegenteiliger Ansicht des Arztes Paracetamol nicht zeitgleich mit folgenden Arzneimitteln an:

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Isoniazid, Rifampicin und Alkohol, denn diese

können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen;

Antikoagulanzien, denn im Falle der längeren Einnahme (länger als eine Woche) kann dies die

Blutungsgefahr erhöhen.

Metoclopramid und Domperidon, denn dies kann den Übergang von Paracetamol ins Blut und folglich

auch das Risiko giftiger Wirkungen im Bereich der Leber erhöhen;

Cholestyramin oder Aktivkohle, denn dies kann im Gegenteil den Übergang von Paracetamol ins Blut

vermindern.

Eine Dosisreduktion muss bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid in Erwägung gezogen werden.

Der chronische/ häufige Gebrauch von Paracetamol bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden,

muss vermieden werden. Wenn chronischer Gebrauch von Paracetamol und Zidovudin notwendig ist,

muss dies unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Hormonale Kontrazeptiva, weil sie die Wirkung von Paracetamol vermindern können.

Chloramphenicol, weil Paracetamol die Toxizität von Chloramphenicol erhöhen kann.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an Epilepsie leiden und wenn Sie mit Barbituraten, Phenytoin,

Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt werden.

Außerdem müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Paracetamol die Ergebnisse bestimmter

Laboranalysen verfälschen kann (wie beispielsweise die Messung der Glykämie mit der Glukoseoxidase-

Peroxidase-Methode oder die Bestimmung der Blutharnsäure mit der Phosphorwolframsäure-Methode).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen, da er die giftigen Wirkungen von

Paracetamol im Bereich der Leber erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Obwohl der Wirkstoff von Weisses Kreuz Mono 500 mg in die Plazenta und in die Muttermilch übergeht,

kann das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben werden. Die Anwendung dieses

Arzneimittels sollte dann möglichst nur für einen kurzen Zeitraum erfolgen. Fragen Sie vor der Anwendung

jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Diese Aktivitäten werden durch die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg nicht beeinflusst.

3.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche älter als 12 Jahre (Körpergewicht < 50 kg)

Die empfohlene tägliche Dosis Paracetamol beträgt 60 mg/kg pro Tag., zu verteilen über 4 Einnahmen oder

15 mg / kg alle 4 Stunden oder 1 Beutel maximal 4-mal pro Tag.

Jugendliche und Erwachsene (Körpergewicht > 50 kg)

Die übliche Dosierung beträgt 500 mg bis 1 g pro Einnahme, bei Bedarf jeweils alle 4 bis 6 Stunden zu

wiederholen, bis 3 g pro Tag oder 1 bis 2 Beutel 3-mal pro Tag. Im Falle sehr starker Schmerzen oder

hohen Fiebers kann die Tagesdosis bis auf 4 g pro Tag erhöht werden.

Der Einnahmeabstand muss jeweils mindestens 4 Stunden betragen.

Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich sein (maximal 10 Tage) und darf die symptomatische

Periode nicht überschreiten. Wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt

zu Rate gezogen werden.

Bei Erwachsenen, die weniger als 50 kg wiegen, darf die maximale Tagesdosis von 60 mg /kg pro 24 Stunden

Paracetamol nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder der Einnahmeabstand

verlängert werden.

Im Falle von Leberinsuffizienz, Gilbert-Syndrom oder chronischem Alkoholgebrauch darf die tägliche Dosis

nicht höher als 2 g pro Tag sein.

Im Falle von Niereninsuffizienz muss die Dosis nach untenstehendem Schema vermindert werden:

Glomeruläre Filtrationsrate

Dosis

10 - 50 ml/min

500 mg alle 6 Stunden

< 10 ml/min

500 mg alle 8 Stunden

Verabreichungsweg und Darreichungsform:

Zum Einnehmen

Beutel : Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser geben, umrühren und sofort trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Weisses Kreuz Mono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Personen, die zuviel Paracetamol einnehmen, weisen folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Blässe und Bauchschmerzen. Diese Symptome können bei manchen Personen erst nach

mehreren Stunden oder selbst mehreren Tagen auftreten.

Bei der bekannten oder vermuteten Einnahme zu grosser Mengen Paracetamol muss der Patient dringend ins

Krankenhaus eingewiesen werden, da sonst eine unumkehrbare Leberschädigung stattfinden kann.

Wenn Sie zu viel Weisses Kreuz Mono 500 mg angewendet haben oder wenn Sie jemanden Ihrer Umgebung

verdächtigen, zu viel davon zu sich genommen zu haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker

oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen unter 070/245.245. Tatsächlich müssen auch ohne vorhandene

alarmierende Symptome unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol muss im Bereich eines Krankenhauses stattfinden.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg vergessen haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einem regelmäßigen Plan einnehmen, und wenn Sie vergessen

haben, eine Dosis anzuwenden, nehmen Sie sie sobald wie möglich. Wenn es nahezu Zeit ist, die

nachfolgende Dosis anzuwenden, warten und übergehen Sie dann die Anwendung der vergessenen

Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Weisses Kreuz Mono 500 mg abbrechen

Nach dem Vergehen der Symptome kann die Anwendung von Weisses Kreuz Mono 500 mg ohne jede

besondere Vorkehrung beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Organklasse und gemäβ der Häufigkeit ihres Auftretens wiedergegeben.

Die folgende Einteilung wird zur Klassifikation von Nebenwirkungen nach Häufigkeit gebraucht

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100, < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

selten (≥ 1/10000, < 1/1000)

sehr selten (<1/10000)

nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Gefäβerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie

hämolytische Anämie,,

Agranulozytose

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische Reaktionen,

die eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer

Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

(Verstopfung)

Leber- und

Leberfunktions-

Lebertoxizität (die

Hepatitis

Gallenerkrankungen

störungen,

Leberversagen,

Lebernekrose,

Ikterus

biologischen Zeichen

von Lebertoxizität

können durch Alkohol

und Substanzen, die

die Aktivität der

Leberzellen

stimulieren, erhöht

werden

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus (Juckreiz),

Rash, Schwitzen,

Angioödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria ,

Hautrötung

Sehr seltene Fälle von

schweren

Hautreaktionen sind

gemeldet worden.

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem)

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle

Nephritis, tubuläre

Nekrose) nach

längerfristigem

Gebrauch hoher

Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

(Unwohlsein)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Beenden Sie im Falle der Äußerung einer Allergie oder jeder anderen schweren Erscheinung unverzüglich

die Anwendung des Arzneimittels und verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Weisses Kreuz Mono 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was Weisses Kreuz Mono 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Aluminiumoxid - wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid

Wie Weisses Kreuz Mono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 20 und 32 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel

Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB TECHNOLOGY S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgien

Zulassungsnummer

BE139632 - Weisses Kreuz Mono 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abgabestatus

32 Beutel: Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Anfrage

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 09/2014.

Das Zulassungsdatum: 11/2014

13-11-2018

The Pictsweet Company Recalls 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears due to Potential for <em>Listeria Monocytogenes</em>

The Pictsweet Company Recalls 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears due to Potential for <em>Listeria Monocytogenes</em>

The Pictsweet Company has recalled 1,872 cases of Pictsweet Farms 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 132 wheels of "Margie" cheese, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling six of its meat and potato products across its eight-state region due to possible contamination with Salmonella and Listeria monocytogenes. The potential for contamination was discovered after Hy-Vee’s supplier, McCain Foods, announced it was recalling its caramelized mushrooms and fire-roasted tomatoes, which are ingredients that are used in six Hy-Vee products. To date, no illnesses have been reported in connection with these prod...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Johnston County Hams, Inc. issued a voluntary recall on October 3, 2018 for approximately 89,096 pounds of ready-to-eat ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. In response, Callie's Charleston Biscuits, LLC is issuing a voluntary product recall for two products that may contain the potentially affected Johnston County Hams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

The recalled pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

The pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety