Crestor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Crestor 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Crestor 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rosuvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24884
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Crestor 5 mg – Filmtabletten

Crestor 10 mg – Filmtabletten

Crestor 20 mg – Filmtabletten

Crestor 40 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Crestor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Crestor beachten?

Wie ist Crestor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Crestor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

1.

WAS IST CRESTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Crestor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Crestor wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Crestor wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung

keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Crestor

sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen

Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurück zu

führen.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Crestor fortzusetzen

Seite 2

Crestor korrigiert den Gehalt an Fetten in Ihrem Blut, genannt Lipide, deren bekanntester Vertreter das

Cholesterin ist.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut – das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und das

„gute“ Cholesterin (HDL-C).

Crestor kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.

Crestor wirkt, indem es hilft, die Produktion von „schlechtem“ Cholesterin in Ihrem Körper zu

blockieren und die Fähigkeit Ihres Körpers, es aus dem Blut zu entfernen, verbessert.

Ein hoher Cholesterinspiegel beeinträchtigt bei den meisten Menschen nicht das Wohlbefinden, da er

keine Beschwerden verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße

Fettablagerungen bilden und die Gefäße verengen.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verlegen und die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn

wird abgeschnitten, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führt. Durch die Senkung Ihres

Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen

zu erleiden, verringern.

Sie müssen Crestor weiter einnehmen, auch wenn es Ihr Cholesterin auf das richtige Niveau gebracht

hat, da es Ihren Cholesterinspiegel davon abhält, wieder zu steigen und die Bildung von

Fettablagerungen zu verursachen. Sie sollten jedoch aufhören, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder wenn Sie

schwanger wurden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CRESTOR BEACHTEN?

Crestor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Crestor oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels gehabt haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (Sollten Sie während der Einnahme von Crestor

schwanger

werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Frauen sollten es

während der Behandlung mit Crestor

vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete

Empfängnisverhütung anwenden.).

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

falls Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Crestor 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

wenn Sie an einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifel fragen Sie bitte Ihren

Arzt).

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten, eine persönliche oder familiäre

Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte mit Muskelproblemen während der

Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und

Inder).

Seite 3

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind) suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crestor einnehmen:

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, eine

persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine frühere Geschichte mit

Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten (Teilen

Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen

haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihren

Cholesterinspiegel zu senken (Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn

Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.).

wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von Crestor mit

anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Medikament gegen bakterielle

Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/verabreicht bekommen

haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Crestor kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte den Abschnitt: „Bei Einnahme von Crestor mit anderen

Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Crestor wählen

muss),

wenn Sie schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben,

wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen,

Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis wählen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

Nehmen Sie Crestor 40 mg – Filmtabletten (die höchste Dosis) nicht ein und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Crestor beginnen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen

einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung

mit Crestor durchführen.

Während der Therapie mit diesem Medikament wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen wenn Sie

Diabetes oder ein erhöhtes Risiko für eine Diabetesentwicklung haben.

Sie haben wahrscheinlich das Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte

im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Kinder und Jugendliche

Seite 4

wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Crestor darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet

werden.

wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Crestor 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Crestor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Ciclosporin (verwendet z.B. nach

Organtransplantationen), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung

verwendete Arzneimittel), Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der

Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib), Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer

Magensäure), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum, beachten Sie bitte den

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),

Hormonersatzbehandlung oder antivirale Medikamente wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder

Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen wie HIV oder Hepatitis C - beachten Sie

bitte den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Crestor ist erforderlich,“). Die Wirkungen

dieser Arzneimittel könnten durch Crestor verändert werden oder diese könnten die Wirkung von Crestor

beeinflussen.

Falls Sie Fusidinsäure, zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme

dieses Medikamentes vorübergehend abbrechen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wann Sie die Einnahme von Crestor unbedenklich fortsetzen können. Die

Einnahme von Crestor gleichzeitig mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit

oder Schmerz (Rhadomyolyse) führen. Für mehr Informationen über Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Crestor nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie

während der Behandlung mit Crestor schwanger werden, sollten Sie Crestor unverzüglich absetzen und

Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Frauen sollten es während der Einnahme von Crestor vermeiden

schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass durch die Einnahme von Crestor die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Crestor zum Auftreten von

Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen.

CRESTOR enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Crestor erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

3.

WIE IST CRESTOR EINZUNEHMEN?

Seite 5

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Crestor gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Crestor

wird mit einer 5 mg oder 10 mg Filmtablette begonnen, auch wenn Sie

vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig von:

Ihrem Cholesterinspiegel,

Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko,

ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosis festzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen, wenn:

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipino, Vietnamesen, Koreaner und Inder)

Sie über 70 Jahre alt sind,

Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben

Sie das Risiko haben Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige

Menge an Crestor erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, kann sich Ihr Arzt

möglicherweise dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und

wenn nötig 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnnen haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise

dazu entscheiden die Dosis zu verdoppeln und Ihnen zunächst 20 mg und wenn nötig danach 40 mg

verordnen. Zwischen der jeweiligen Erhöhung der Dosis sollten 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Crestor beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem

Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinspiegel

sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Wenn Sie Crestor einnehmen um Ihr Risiko, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ähnliche Erkrankungen

zu erleiden, zu reduzieren:

Die empfohlene Dosis ist 20 mg täglich. Ihr Arzt kann sich jedoch möglicherweise dazu entscheiden,

Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben, wenn einer der oben angeführten Faktoren auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Der Dosisbereich für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren liegt zwischen 5 und 20 mg

einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg und ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis

schrittweise erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Crestor herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis

von Crestor beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, abhängig von der zu

behandelnden Krankheit. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Crestor 40 mg sollte nicht von

Kindern eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Seite 6

Nehmen Sie Crestor einmal täglich ein. Sie können die Filmtablette zu jeder beliebigen Tageszeit

einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Versuchen Sie aber die Filmtabletten wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft

Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen, dass

Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Crestor

erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Crestor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem

medizinischen Personal, dass Sie Crestor einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Crestor vergessen haben

Keine Sorge, Sie können die Einnahme der vergessenen Dosis nachholen, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Crestor vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Crestor abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Crestor beenden wollen. Ihr

Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Crestor beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht und

vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Crestor und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn eine

der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann,

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Außerdem beenden Sie die Einnahme von Crestor und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn

Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome treten

bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Wie auch bei anderen Statinen wurden

bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen

führten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig sind (diese können zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten

betreffen):

Seite 7

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit,

Schwindelgefühl.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung

(bei 40 mg Crestor).

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie mit

diesem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (diese können zwischen 1 von 100 und 1 von 1000

Patienten betreffen):

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen.

Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Behandlung

(bei 5 mg, 10 mg, 20 mg Crestor).

Nebenwirkungen, die selten auftreten können (diese können zwischen 1 von 1000 und 1 von 10. Patienten

betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht, Lippen,

Zunge und oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit

Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort

die Einnahme von Crestor und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.

Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme von

Crestor und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die

länger als erwartet andauern.

schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut

Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an

Blutplättchen

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten können (diese können weniger als 1 von 10.000 Patienten

betreffen ):

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Hepatitis (Leberentzündung), Abgang von Blut im

Harn, Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit), Gelenksschmerzen,

Gedächtnisverlust und Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie).

Nebenwirkungen deren Häufigkeiten unbekannt sind

Durchfall (zu weicher Stuhl), Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung auf Haut, Mund

und im Genitalbereich), Husten, Kurzatmigkeit, Ödeme (Schwellungen), Schlafstörungen

einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Funktionelle Sexualstörungen, Depressionen,

Atemprobleme, einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber,

Sehnenverletzung und anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Seite 8

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CRESTOR AUFZUBEWAHREN?

Blister: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Flasche: Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Crestor enthält:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

CRESTOR Filmtabletten enthalten Rosuvastatincalcium, entsprechend 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg

Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumphosphat,

Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171). CRESTOR 10 mg, 20 mg

und 40 mg Filmtabletten enthalten auch rotes Eisenoxid (E172). CRESTOR 5 mg Filmtabletten enthalten

auch gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Crestor aussieht und Inhalt der Packung

Crestor ist in Blistern aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,

90, 98 und 100 Tabletten und HDPE-Behältnissen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

CRESTOR ist in vier Stärken erhältlich:

Crestor 5 mg - Filmtabletten:

Runde, gelbfarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „5“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 10 mg - Filmtabletten:

Runde, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „10“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 20 mg - Filmtabletten:

Runde, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ und „20“ auf

einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Crestor 40 mg - Filmtabletten:

Ovale, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „ZD4522“ auf einer Seite

und „40“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

Seite 9

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes

Königreich

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Deutschland

Avara Reims Pharmaceutical Services, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims

Cedex 2, Frankreich

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Schweden

AndersonBrecon (UK) Ltd, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on Wye, Hereford

Herefordshire, HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Crestor 5 mg- Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26023

Crestor 10 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-24882

Crestor 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.:1-24883

Crestor 40 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-24884

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Crestor (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU,

NO, MT, PL,

PT, SE, UK, DE, ES, FR).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

AstraZeneca (Logo)

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste