Cresemba 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cresemba 100 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • isavuconazonium 100 mg ut isavuconazonii sulfatum, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cresemba 100 mg Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antimykotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66172
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

CRESEMBA

Was ist CRESEMBA und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

CRESEMBA ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff Isavuconazol, welcher

zur Gruppe der sogenannten Triazolantimykotika gehört.

Isavuconazol wirkt indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum

stoppt.

CRESEMBA wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:

·Bestimmte, schwere Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der Gattung „Aspergillus“ verursacht

werden (invasive Aspergillose).

·Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist: Schwere

Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der Gattung „Mucorales“ verursacht werden

(Mukormykose).

CRESEMBA ist auch als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer

Personen verwendet werden.

CRESEMBA ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um

langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung

hervorgerufen werden können, dürfen Sie CRESEMBA (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen)

nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.

Wann darf CRESEMBA nicht eingenommen/angewendet werden?

CRESEMBA darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder anderen Bestandteilen von CRESEMBA sind,

·wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ leiden,

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

·Medikamentezur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol),

·HIV-Medikamente wie z. B. Efavirenz, Etravirin Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, hohe

Dosen von Ritonavir (>200 mg alle 12 Stunden), Saquinavir,

·Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,

·Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,

·Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,

·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,

·Nafcillin, Clarithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika).

Nicht für Jugendliche oder Kinder unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von CRESEMBA Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Apotheker oder Ihrer Ärztin / Apothekerin, bevor Sie

CRESEMBA einnehmen:

·Wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen

Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol,

Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin sollte Sie auf mögliche

Nebenwirkungen hin überwachen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen:

Setzen Sie CRESEMBA unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes,

der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten – dies können Anzeichen für eine allergische

Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Veränderung Ihrer Leberfunktion:

CRESEMBA kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

leiden oder früher eine gehabt haben.

Hautprobleme:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf

der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei

gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von CRESEMBA

beeinträchtigen, oder CRESEMBA kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie eines oder mehrere der unter ‚Wann darf CRESEMBA nicht eingenommen werden?‘

aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel, das das QT-Intervall im EKG

(Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzt (zB. Rufinamid) einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis

erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:

·Ciclosporin, Mycophenolat-Mofetil (MMF), Tacrolimus oder Sirolimus (sogenannte

„Immunsuppressiva“ zur Anwendung nach einer Transplantation),

·Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,

·Colchicin, zur Behandlung von Gicht,

·Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln,

·Amprenavir, Delavirdin, Nevirapin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,

·Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,

·Midazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen,

·Bupropion, zur Behandlung von Depressionen und der Nikotinabhängigkeit,

·Metformin, zur Behandlung von Diabetes,

·Krebs-Medikamente: Cyclophosphamid, Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan,

Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan,Vincristin, Vinblastin,

·Medikamente zur Senkung von Cholesterin (‚Statine‘ zB Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin,

Rosuvastatin).

Bei Einnahme dieses Arzneimittels wurden über unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit,

Schwindel oder plötzlicher und vorübergehender Verlust des Bewusstseins berichtet, welche die

Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf CRESEMBA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin um Rat.

Wenden Sie CRESEMBA nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt / Ihre Ärztin gibt

Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind

beeinträchtigen oder ihm schaden kann.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie CRESEMBA anwenden.

Wie verwenden Sie CRESEMBA?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden):

Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Kapseln (alle 8 Stunden).

Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen:

Beginnend 12 bis 24 Stunden nach Ihrer letzten Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt einmal

täglich zwei Kapseln.

Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Anweisung gibt.

Die Behandlung mit CRESEMBA dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies

für notwendig erachtet.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im

Ganzen. Zerkauen, zerstossen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.

Wenn Sie eine grössere Menge von CRESEMBA eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr CRESEMBA eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung

mit, damit der Arzt bzw. die Ärztin weiss, was Sie eingenommen haben.

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit

oder Schläfrigkeit, Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,

Aufmerksamkeitsstörungen, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, Veränderung der

Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, Herzklopfen, schnellerer

Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Wenn Sie die Einnahme von CRESEMBA vergessen haben:

Es ist wichtig, dass Sie CRESEMBA regelmässig zur gleichen Tageszeit einnehmen. Holen Sie die

Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist,

überspringen Sie die versäumte Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CRESEMBA abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme von CRESEMBA nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

Die Anwendung und Sicherheit von CRESEMBA bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern

unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann CRESEMBA haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Setzen Sie CRESEMBA unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit

Atemschwierigkeiten, schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder

der Genitalien – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt / Apotheker bzw. Ihre Ärztin / Apothekerin oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten): Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem

Blut, verminderter Appetit, Wahrnehmungsstörung (Delirium), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

Schwindel, Herzrasen, entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten, Kurzatmigkeit oder

plötzliche und schwere Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,

Ausschlag, Nierenversagen, Brustschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten): Verminderte Anzahl

weisser Blutkörperchen, die das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen können, verminderte

Anzahl von Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen, verminderte

Anzahl roter Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen,

oder Ihre Haut blass werden lässt, allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung der Lippen,

des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit), niedriger

Blutzuckerspiegel, niedriger Magnesiumspiegel im Blut, unzureichende Gewinnung wertvoller

Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung), Depression, Schlafstörungen, Krampfanfälle,

Ohnmacht oder Schwächegefühl, Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut,Störungen der

Hirnfunktion (Enzephalopathie), Geschmacksstörung, Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo),

Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Kreislaufprobleme, Engegefühl in der Brust

in Verbindung mit Husten, keuchende Atmung und Atemlosigkeit, stark beschleunigte Atmung,

Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib), Vergrösserung der Leber, Hautprobleme, rote oder

violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Juckreiz,

Haarausfall, Rückenschmerzen, Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines

Unwohlsein.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CRESEMBA enthalten?

Wirkstoff: Isavuconazol. 1 Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol.

Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

66172 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie CRESEMBA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 14 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Basilea Pharmaceutica International AG, Basel.

Auslieferung: Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsformen als gebrauchsfertige Lösungen: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer möglichen Verwechslung zwischen dem bisher im Markt verfügbaren Argatra® Multidose 100 mg/ml.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste