Cresemba 100 mg Hartkapseln
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
isavuconazonium
Verfügbar ab:
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
ATC-Code:
J02AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
isavuconazonium
Darreichungsform:
Hartkapseln
Zusammensetzung:
isavuconazonium 100 mg ut isavuconazonii sulfas, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antimykotikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-10-20
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Information für Patientinnen und Patienten
CRESEMBA®
Was ist CRESEMBA und wann wird es angewendet?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
CRESEMBA®
Was ist CRESEMBA und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
CRESEMBA ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff
Isavuconazol, welcher zur
Gruppe der sogenannten Triazolantimykotika gehört.
Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht,
abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
CRESEMBA wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen
eingesetzt:
·Bestimmte, schwere Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der
Gattung «Aspergillus» verursacht
werden (invasive Aspergillo
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Cresemba
Zusammensetzung
Wirkstoff: Isavuconazolum ut Isavuconazonium sulfuricum.
Hilfsstoffe:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Mannitolum.
Hartkapseln: Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Lyophilisat mit 200 mg
Isavuconazol, entsprechend 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat (40 mg/ml
Isavuconazol resp. 74,5 mg/
ml Isavuconazoniumsulfat nach Rekonstitution).
Hartkapseln à 100 mg Isavuconazol (entsprechend 186,3 mg
Isavuconazoniumsulfat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
CRESEMBA ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei erwachsenen
Patienten angezeigt:
·Invasive Aspergillose.
Isavuconazol wurde überwiegend bei Patienten mit pulmonaler
Aspergillose sowie bei Befall der
Nasennebenhöhlen untersucht. Für einen Befall tiefer Gewebe bzw.
für eine disseminierte
Aspergillose liegen bisher keine ausreichenden Daten vor.
Isavuconazol wurde überwiegend bei Infektionen durch A. fumigatus und
A. flavus untersucht. Für
andere Species liegen nur limitierte Daten vor (siehe «Eigenschaften
/ Wirkungen»).
·Mukormykose bei Patienten mit Therapieresistenz oder
Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin
B sowie bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz.
Isavuconazol wurde überwiegend bei Infektionen durch Rhizomucor- oder
Rhizopus-Species
untersucht (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Zu anderen Species
liegen nur limitierte oder gar
keine klinischen Daten vor. Dabei sind die für einige Species
(insbesondere Mucor-Species) erhöhten
MIC-Werte zu beachten.
Dosierung/Anwendung
Initialdosis
Die empfohlene Initialdosis beträgt 200 mg Isavuconazol (entsprechend
einer Durchstechflasche
oder 2 Kapseln) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6
Anwendungen).
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 200 mg Isavuconazol
(entsprechend einer Durchstechflasche
oder 2 Kapseln) einmal täglich; die Anwendung muss 12 bis 24 Stunden
nach der
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