Cresemba 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cresemba 100 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Zusammensetzung:
  • isavuconazonium 100 mg zu isavuconazonii sulfatum, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cresemba 100 mg Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antimykotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66172
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

CRESEMBA

Was ist CRESEMBA und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

CRESEMBA ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen mit dem Wirkstoff Isavuconazol, welcher

zur Gruppe der sogenannten Triazolantimykotika gehört.

Isavuconazol wirkt indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum

stoppt.

CRESEMBA wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:

·Bestimmte, schwere Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der Gattung „Aspergillus“ verursacht

werden (invasive Aspergillose).

·Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist: Schwere

Pilzinfektionen, die durch gewisse Pilze der Gattung „Mucorales“ verursacht werden

(Mukormykose).

CRESEMBA ist auch als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer

Personen verwendet werden.

CRESEMBA ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um

langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung

hervorgerufen werden können, dürfen Sie CRESEMBA (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen)

nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.

Wann darf CRESEMBA nicht eingenommen/angewendet werden?

CRESEMBA darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder anderen Bestandteilen von CRESEMBA sind,

·wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ leiden,

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

·Medikamentezur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Posaconazol),

·HIV-Medikamente wie z. B. Efavirenz, Etravirin Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, hohe

Dosen von Ritonavir (>200 mg alle 12 Stunden), Saquinavir,

·Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,

·Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,

·Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,

·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,

·Nafcillin, Clarithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika).

Nicht für Jugendliche oder Kinder unter 18 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von CRESEMBA Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Apotheker oder Ihrer Ärztin / Apothekerin, bevor Sie

CRESEMBA einnehmen:

·Wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen

Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol,

Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,

·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin sollte Sie auf mögliche

Nebenwirkungen hin überwachen.

Achten Sie auf Nebenwirkungen:

Setzen Sie CRESEMBA unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes,

der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten – dies können Anzeichen für eine allergische

Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Veränderung Ihrer Leberfunktion:

CRESEMBA kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

leiden oder früher eine gehabt haben.

Hautprobleme:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf

der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei

gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von CRESEMBA

beeinträchtigen, oder CRESEMBA kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, falls Sie eines oder mehrere der unter ‚Wann darf CRESEMBA nicht eingenommen werden?‘

aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel, das das QT-Intervall im EKG

(Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzt (zB. Rufinamid) einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis

erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:

·Ciclosporin, Mycophenolat-Mofetil (MMF), Tacrolimus oder Sirolimus (sogenannte

„Immunsuppressiva“ zur Anwendung nach einer Transplantation),

·Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,

·Colchicin, zur Behandlung von Gicht,

·Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln,

·Amprenavir, Delavirdin, Nevirapin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,

·Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,

·Midazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen,

·Bupropion, zur Behandlung von Depressionen und der Nikotinabhängigkeit,

·Metformin, zur Behandlung von Diabetes,

·Krebs-Medikamente: Cyclophosphamid, Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan,

Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan,Vincristin, Vinblastin,

·Medikamente zur Senkung von Cholesterin (‚Statine‘ zB Atorvastatin, Simvastatin, Lovastatin,

Rosuvastatin).

Bei Einnahme dieses Arzneimittels wurden über unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit,

Schwindel oder plötzlicher und vorübergehender Verlust des Bewusstseins berichtet, welche die

Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf CRESEMBA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin um Rat.

Wenden Sie CRESEMBA nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt / Ihre Ärztin gibt

Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind

beeinträchtigen oder ihm schaden kann.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie CRESEMBA anwenden.

Wie verwenden Sie CRESEMBA?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden):

Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Kapseln (alle 8 Stunden).

Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen:

Beginnend 12 bis 24 Stunden nach Ihrer letzten Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt einmal

täglich zwei Kapseln.

Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Anweisung gibt.

Die Behandlung mit CRESEMBA dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies

für notwendig erachtet.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im

Ganzen. Zerkauen, zerstossen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.

Wenn Sie eine grössere Menge von CRESEMBA eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr CRESEMBA eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung

mit, damit der Arzt bzw. die Ärztin weiss, was Sie eingenommen haben.

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit

oder Schläfrigkeit, Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,

Aufmerksamkeitsstörungen, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, Veränderung der

Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, Herzklopfen, schnellerer

Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Wenn Sie die Einnahme von CRESEMBA vergessen haben:

Es ist wichtig, dass Sie CRESEMBA regelmässig zur gleichen Tageszeit einnehmen. Holen Sie die

Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist,

überspringen Sie die versäumte Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CRESEMBA abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme von CRESEMBA nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

Die Anwendung und Sicherheit von CRESEMBA bei Kindern und Jugendlichen (bzw. bei Kindern

unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann CRESEMBA haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Setzen Sie CRESEMBA unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit

Atemschwierigkeiten, schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder

der Genitalien – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt / Apotheker bzw. Ihre Ärztin / Apothekerin oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten): Niedriger Kaliumspiegel in Ihrem

Blut, verminderter Appetit, Wahrnehmungsstörung (Delirium), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

Schwindel, Herzrasen, entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten, Kurzatmigkeit oder

plötzliche und schwere Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,

Ausschlag, Nierenversagen, Brustschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten): Verminderte Anzahl

weisser Blutkörperchen, die das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen können, verminderte

Anzahl von Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen, verminderte

Anzahl roter Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen,

oder Ihre Haut blass werden lässt, allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung der Lippen,

des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit), niedriger

Blutzuckerspiegel, niedriger Magnesiumspiegel im Blut, unzureichende Gewinnung wertvoller

Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung), Depression, Schlafstörungen, Krampfanfälle,

Ohnmacht oder Schwächegefühl, Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut,Störungen der

Hirnfunktion (Enzephalopathie), Geschmacksstörung, Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo),

Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Kreislaufprobleme, Engegefühl in der Brust

in Verbindung mit Husten, keuchende Atmung und Atemlosigkeit, stark beschleunigte Atmung,

Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib), Vergrösserung der Leber, Hautprobleme, rote oder

violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Juckreiz,

Haarausfall, Rückenschmerzen, Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines

Unwohlsein.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CRESEMBA enthalten?

Wirkstoff: Isavuconazol. 1 Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol.

Hilfsstoffe: Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

66172 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie CRESEMBA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 14 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Basilea Pharmaceutica International AG, Basel.

Auslieferung: Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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