Creon 5.000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Creon 5.000 Magensaftresistente Hartkapsel
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Creon 5.000 Magensaftresistente Hartkapsel
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Multienzymen (amylase, lipase, protéase)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467644
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Creon 5000 magensaftresistentes Granulat

Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Creon 5000 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Creon 5000 beachten?

Wie ist Creon 5000 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Creon 5000 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CREON 5000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Creon 5000

Creon 5000 enthält eine Enzymmischung, die „Pankreatin“ genannt wird.

Pankreatin hilft Ihnen, die Nahrung zu verdauen. Die Enzyme stammen aus der Bauchspei-

cheldrüse von Schweinen.

Die kleinen Pellets von Creon 5000 setzen langsam das Pankreatin in Ihrem Darm (magen-

saftresistente Pellets, sogenannte Minimikrosphären™) frei.

Creon 5000 ist für Kinder und Kleinkinder bestimmt, die Kapseln nicht schlucken können.

Es wird angewendet, wenn niedrige Dosen von Pankreatin benötigt werden.

Anwendungsgebiete von Creon 5000

Creon 5000 wird bei Kindern und Kleinkindern mit „exokriner Pankreasinsuffizienz“

angewendet, wenn ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Enzyme zur Verdauung der Nahrung

produziert.

Wie Creon 5000 wirkt

Die Enzyme in Creon 5000 wirken, indem sie die Nahrung während ihrer Passage durch den

Darm verdauen. Sie sollten Creon 5000 während oder nach einer Mahlzeit oder während oder

nach einem Imbiss einnehmen. Dies ermöglicht den Enzymen sich mit der Nahrung gründlich

zu mischen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CREON 5000 BEACHTEN??

Creon 5000 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pankreatin gewonnen aus Schweinen oder ei-

nen der sonstigen Bestandteile von Creon 5000 sind (aufgelistet im Abschnitt 6).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor

Sie Creon 5000 einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Creon 5000 einnehmen.

Eine seltene Darmkrankheit, sogenannte „fibrosierende Kolonopathie“, bei der Ihr Darm

verengt ist, wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose beobachtet, die hohe Dosen Pankreatin

einnahmen.

Jedoch, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden und übermäßig 10.000 Lipase-

Einheiten pro Kilogramm pro Tag einnehmen und unübliche Bauchsymptome oder

Veränderungen der Bauchsymptome haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Creon 5000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von Creon mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entschließen falls Sie Creon 5000 einnehmen müssen und an welcher Dosis.

Schwangerschaft: Creon 5000 darf nicht eingenommen werden es sei denn, die Einnahme ist

unbedingt erforderlich.

Stillzeit: Creon 5000 darf eingenommen werden während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Creon 5000 Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen wird.

3.

WIE IST CREON 5000 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Creon 5000 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Menge ist Creon 5000 einzunehmen?

Ihre Dosis wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in Pankrea-

tin.

Nehmen Sie Creon 5000 immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Wenden Sie immer den Messlöffel an, der mit der Flasche von Creon 5000 mitgeliefert

wird. Ein Messlöffel enthält 5000 Lipase-Einheiten.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anpassen. Sie hängt von:

Ihrer Krankheit

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Ihrem Gewicht

Ihrer Diät

der Menge Fett in Ihrem Stuhl ab.

Wenn Sie immer noch fetten Stuhl haben oder andere Magen- oder Darmbeschwerden ha-

ben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell

angepasst werden muss.

Zystische Fibrose

Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten

pro Kilogramm pro Mahlzeit.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene be-

trägt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit.

Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis für eine Mahlzeit beträgt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Ein-

heiten.

Die übliche Dosis für einen Imbiss beträgt die halbe Dosis für eine Mahlzeit.

Wann muss Creon 5000 eingenommen werden?

Nehmen Sie immer Creon 5000 während oder nach einer Mahlzeit oder während oder nach

einem Imbiss. Dies ermöglicht den Enzymen sich mit der Nahrung gründlich zu mischen und

sie während ihrer Passage durch den Darm zu verdauen.

Wie ist Creon 5000 einzunehmen?

Die Pellets zu einer kleinen Menge leicht saurer Nahrung geben, zum Beispiel zu

Apfelmus.

Alternative können Sie die Pellets auch mit einer kleinen Menge Milch auf einem Löffel

mischen und dem Kind sofort verabreichen. Geben Sie die Pellets nicht in eine

Babyflasche.

Schlucken Sie sofort die Mischung unzerdrückt oder unzerkaut und trinken Sie etwas

Wasser oder Saft. Sie können auch die Pellets nur mit Flüssigkeit einnehmen.

Stellen Sie sicher, dass alle Pellets geschluckt sind und keine im Mund übrig sind.

Als allgemeine Regel sollten Sie jeden Tag reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wie lange muss Creon 5000 eingenommen werden?

Nehmen Sie Creon 5000 ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme abbrechen

können. Einige Patienten müssen Creon 5000 lebenslang einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 5000 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder an das Antigift-Zentrum in Brüssel (Tel.: 070/245 245), das Ihnen alle

nötigen Verhaltensmaßregeln geben kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 5000 eingenommen haben, als Sie sollten, trinken

Sie reichlich Wasser und konsultieren Sie einen Arzt oder einen Apotheker.

Sehr hohe Dosen von Pankreatin haben in manchen Fällen zu hohe Harnsäure im Urin

(Hyperurikosurie) und im Blut (Hyperurikämie) hervorgerufen.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 5000 vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit Ihrer

nächsten Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 5000 abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Creon 5000 nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

4.

WELCHE

NEBENWIRKUNGEN

SIND

MÖGLICH

?

Wie alle Arzneimittel kann Creon 5000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Studien bei Patienten beobachtet, die Creon

5000 einnahmen. Diese Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

Bauchschmerzen (Abdomen).

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen

Durchfall.

Diese können auf die Krankheit zurückzuführen sein, für die Sie Creon 5000 einnehmen.

Während der Studien war die Anzahl Patienten, die Creon 5000 einnahmen und

Magenschmerzen oder Durchfall hatten, gleich oder niedriger als die Anzahl Patienten, die

kein Creon 5000 einnahmen.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen)

Ausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Starker Juckreiz (Pruritus) und Quaddeln (Urtikaria)

Starke oder langwierige Bauchschmerzen (fibrosierende Kolonopathie) bei Patienten, die

an Mukoviszidose leiden und die erhöhte Dosen von Pankreatin einnehmen

Allergische Reaktionen (die schwer sein können).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be

(Belgien - Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE

IST

CREON

5000

AUFZUBEWAHREN

?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Öffnen nicht über 25 °C aufbewahren und innerhalb 3 Monate anwenden.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE

INFORMATIONEN

Was Creon 5000 enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreatin.

Jeder Messlöffel enthält 100 mg Minimikrosphären. Diese enthalten 60,12 mg Pankreatin

entsprechend (Ph.Eur. Einheiten):

Lipase

5.000

Amylase

3.600

Protease

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pelletkern: Macrogol 4000

Überzug: Hypromellosephthalat, Dimeticon 1000, Triethylcitrat, Cetylalkohol

Wie Creon 5000 aussieht und Inhalt der Packung

Die Creon 5000 magensaftresistenten Pellets (Minimikrosphären™) sind rund und hell-

braun.

Creon 5000 ist in Glasflaschen à 20 g erhältlich. Die Flasche ist in einem Umkarton mit ei-

nem Messlöffel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller:

ABBOTT Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Straße 33

D-31535 Neustadt am Rübenberge

Zulassungsnummer: BE467644

Dieses Arzneimittel ist Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017

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26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

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As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree, a gift basket company based in Vancouver, WA, is voluntarily recalling 94,000 units of “Sherman Candy Caramels” sold online in the several Gift Baskets because they may contain undeclared pecans, walnuts, almonds and/or peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these nuts run the risk of serious or life-threatening reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

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Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

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More than 10,000 websites shut down in global operation

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The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

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31-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Drug Analysis Prints involving data from more than 14,000 Danish adverse reaction reports available at the Danish Health and Medicines Authority’s website.

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