Creon 25.000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Creon 25.000 Magensaftresistente Hartkapsel
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Creon 25.000 Magensaftresistente Hartkapsel
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • substitution enzymtherapie – Multi-Enzyme (amylase, lipase, protease)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE195361
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CREON 25.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Creon 25.000 magensaftresistente Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Creon 25.000 magensaftresistente Hartkapseln

beachten?

Wie ist Creon 25.000 magensaftresistente Hartkapseln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Creon 25.000 magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CREON 25.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Creon 25.000 Kapseln?

Creon enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreatin“ genannt wird.

Creon wird angewendet bei der Behandlung von Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge

ungenügender oder fehlender Exkretion von Enzyme durch die Bauchspeicheldrüse.

Anwendungsgebiete von Creon 25.000

Creon 25.000 wird bei Kindern und Erwachsene mit „exokriner Pankreasinsuffizienz“ angewendet,

wenn ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert.

Häufig betroffen davon sind Personen

mit Mukoviszidose, eine seltene genetische Erkrankung;

mit Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges;

nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) haben. Creon

25.000 kann angewendet werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen;

mit chronischer der Bauchspeicheldrüsenentzündung (chronische Pankreatitis);

mit Bauchspeicheldrüsenkrebs;

die eine teilweise oder vollständige Entfernung der Bauchspeicheldrüse (teilweise oder totale

Pankreatektomie) durchlaufen haben;

mit teilweise oder totale Magenresektion (operative Entfernung des Magens);

nach bestimmten Magen-Darmoperationen

mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine sehr seltene genetische Erkrankung).

Wie Creon 25.000 wirkt

Die Enzyme in Kreon verdauen die Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie

sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen.

Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CREON 25.000

MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN BEACHTEN?

Creon 25.000 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoff, gegen Schweine-Eisweiβstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimttels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Die empfohlene Dosis darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht überschritten werden.

Die Minimikropellets weder zerbeißen noch zerkauen, da das Präparat sonst seine

Wirksamkeit verliert; es würde im Magen zersetzt werden.

Die Anwendung dieses Medikaments erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Diese kann Stuhluntersuchungen (Bestimmung der Restfette im Stuhl nach Aufnahme in den

Verdauungstrakt) umfassen.

Eine seltene Darmkrankheit, sogenannte “fibrosierende Kolonopathie”, bei der Ihr Darm

verengt ist, wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose beobachtet, die hohe Dosen Pankreatin

einnahmen.

Jedoch, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden und übermäßig 10.000

Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag einnehmen und unübliche Bauchsymptome oder

Veränderungen der Bauchsymptome haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Nicht zutreffend.

Einnahme von Creon 25.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzniemittel einzunehmen.

Einnahme von Creon 25.000 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entschließen falls Sie Creon 25.000 einnehmen müssen und an welcher Dosis.

Creon 25.000 darf eingenommen werden während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Creon 25.000 Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen wird.

3.

WIE IST CREON 25.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Creon 25.000 sollen Sie einnehmen

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der erhaltenen Enzyme

in Pankreatin. Verschiedene Stärken von Creon enthalten verschiedenen Mengen Lipase.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:

Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben

(gastrointestinale Symptome), reden Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise

angepasst werden muss.

1. Zystische Fibrose

Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten

pro Kilogramm pro Mahlzeit.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit.

2. Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis beträgt zwischen 25000 und 75000 Lipase-Einheiten für eine

Hauptmahlzeit und zwischen 5000 und 25000 Lipase-Einheiten für einen Imbiss.

Die Anfangsdosis Kreon beträgt 10.000 bis 25.000 Lipase-Einheiten pro Hauptmahlzeit.

Dennoch gibt es einige Patienten die eine höhere Dosis benötigen um den Fettgehalt im Stuhlgang

(Steatorrhoe) unter Kontrolle zu halten und eine korrekte Ernährungszustand zu pflegen.

Die aktuelle klinische Praxis zeigt, dass mindestens 20.000 bis 50.000 Lipase-Einheiten die

Mahlzeiten begleiten müssen.

Wann sollen Sie Creon 25.000 einnehmen

Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Mahlzeit ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich

gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den Darm passiert, zu

verdauen.

Wie sollen Sie Creon 25.000 einnehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen ohne zu brechen oder kauen.

Wenn es schwierig ist die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die

Minimicrogranulen einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter

säurehaltige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein. Säurehaltige

Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.

Schlucken Sie die Mischung unverzüglich ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen und trinken

Sie etwas Wasser oder Saft nach.

Mischen mit nicht-säurehaltigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen der

Mikropellets kann zu Entzündungen der Mundschleimhaut führen und die Wirksamkeit von

Kreon beeinträchtigen.

Behalten Sie die Kreon Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.

Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.

Im Allgemeinen trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Dosierungsschema

Eine Hartkapsel Creon 25.000 enthält 25.000 Lipase-Einheiten.

Zur schwächeren Dosierung, z.B. um eine Dosis von 5.000 Lipase-Einheiten zu erhalten, eine

Hartkapsel Creon 10.000 öffnen und die Hälfte der

Minimicrogranules

einer Flüssigkeit oder einer

weichen Speise, die nicht gekaut werden muss, hinzufügen.

Zur höchsten Dosierung ist Creon 40.000 mit 40.000 Lipase-Einheiten pro Hartkapsel erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 25.000 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder an das Antigift-Zentrum in Brüssel (Tel.: 070/245 245).

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 25.000 eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie

reichlich Wasser und konsultieren Sie einen Arzt oder einen Apotheker.

Sehr hohe Dosen von Pankreatin haben in manchen Fällen zu hohe Harnsäure im Urin

(Hyperurikosurie) und im Blut (Hyperurikämie) hervorgerufen.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 25.000 vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit Ihrer nächsten

Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 25.000 abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Creon 25.000 nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Creon 25.000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Studien bei Patienten beobachtet, die Creon

einnahmen. Diese Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

Bauchschmerzen (Abdomen).

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen

Durchfall.

Diese können auf die Krankheit zurückzuführen sein, für die Sie Creon einnehmen. Während der

Studien war die Anzahl Patienten, die Creon einnahmen und Magenschmerzen oder Durchfall hatten,

gleich oder niedriger als die Anzahl Patienten, die kein Creon einnahmen.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen)

Ausschlag.

Starker Juckreiz (Pruritus) und Quaddeln (Urtikaria) wurden ebenfalls beobachtet sowie schwere oder

langwierige Bauchschmerzen (Fibrosierende Kolonopathie) und allergischen Reaktionen (diese

können schlimm sein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgien -

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) oder

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html (Luxemburg) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CREON 25.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem HDPE Dose nach „EXP“

(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Creon 25.000 enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreatin 300 mg, entsprechend 18.000 Amylase-Einh. Ph.Eur., 25.000

Lipase-Einh. Ph.Eur. und 1.000 Protease-Einh. Ph.Eur.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 4000, Cetylalcohol, Methylhydroxypropyl-

cellulosephthalat, Dimeticon 1000, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E172).

Wie Creon 25.000 aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapseln zur oralen Einnahme. Farbige Hartkapseln: opaker brauner Kopf

und transparenter Körper. Jede Hartkapsel enthält hellbraune Minimikropellets. Jedes Pellet ist

mit einem magensaftresistenten Film überzogen, der im Magen nicht zerstört wird.

Verpackung mit 100 magensaftresistenten Hartkapseln in einer HDPE-Flasche mit volles

Sicherheitsstöpsel in PP (Polypropylen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

ABBOTT Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Straße 33

D-31535 Neustadt am Rübenberge

Zulassungsnummer: BE195361

Dieses Arzneimittel ist Rezeptfrei.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

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20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

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20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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10-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

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Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

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1-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

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BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Berinert 2000/3000

Rote - Liste

22-11-2018

AlphaNine® 500/1000

Rote - Liste

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety