Creon 10.000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Creon 10.000 Magensaftresistente Hartkapsel
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Creon 10.000 Magensaftresistente Hartkapsel
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • substitution enzymtherapie – Multi-Enzyme (amylase, lipase, protease)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467555
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CREON 10.000, 150 mg magensaftresistente Hartkapseln

Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln

beachten?

Wie ist Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CREON 10.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Creon 10.000 Kapseln?

• Creon enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreatin“ genannt wird.

• Creon wird angewendet bei der Behandlung von Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge

ungenügender oder fehlender Exkretion von Enzyme durch die Bauchspeicheldrüse.

Anwendungsgebiete von Creon 10.000

Creon 10.000 wird bei Kindern und Erwachsene mit „exokriner Pankreasinsuffizienz“ angewendet,

wenn ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert.

Häufig betroffen davon sind Personen

mit Mukoviszidose, eine seltene genetische Erkrankung;

mit Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges;

nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) haben. Creon

10.000 kann angewendet werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen;

mit chronischer der Bauchspeicheldrüsenentzündung (chronische Pankreatitis);

mit Bauchspeicheldrüsenkrebs;

die eine teilweise oder vollständige Entfernung der Bauchspeicheldrüse (teilweise oder totale

Pankreatektomie) durchlaufen haben;

mit teilweise oder totale Magenresektion (operative Entfernung des Magens);

nach bestimmten Magen-Darmoperationen

mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine sehr seltene genetische Erkrankung).

Wie Creon 10.000 wirkt

Die Enzyme in Kreon verdauen die Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie

sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen.

Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CREON 10.000

MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN BEACHTEN?

Creon 10.000 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoff, gegen Schweine-Eisweiβstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimttels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Die empfohlene Dosis darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht überschritten werden.

Die Minimikropellets weder zerbeißen noch zerkauen, da das Präparat sonst seine

Wirksamkeit verliert; es würde im Magen zersetzt werden.

Die Anwendung dieses Medikaments erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Diese kann Stuhluntersuchungen (Bestimmung der Restfette im Stuhl nach Aufnahme in den

Verdauungstrakt) umfassen.

Eine seltene Darmkrankheit, sogenannte “fibrosierende Kolonopathie”, bei der Ihr Darm

verengt ist, wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose beobachtet, die hohe Dosen Pankreatin

einnahmen.

Jedoch, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden und übermäßig 10.000

Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag einnehmen und unübliche Bauchsymptome oder

Veränderungen der Bauchsymptome haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Nicht zutreffend.

Einnahme von Creon 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzniemittel einzunehmen.

Einnahme von Creon 10.000 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entschließen falls Sie Creon 10.000 einnehmen müssen und an welcher Dosis.

Creon 10.000 darf eingenommen werden während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Creon 10.000 Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen wird.

3.

WIE IST CREON 10.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Creon 10.000 sollen Sie einnehmen

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der erhaltenen Enzyme

in Pankreatin. Verschiedene Stärken von Creon enthalten verschiedenen Mengen Lipase.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:

Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben

(gastrointestinale Symptome), reden Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise

angepasst werden muss.

1. Zystische Fibrose

Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten

pro Kilogramm pro Mahlzeit.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit.

2. Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis beträgt zwischen 25000 und 75000 Lipase-Einheiten für eine

Hauptmahlzeit und zwischen 5000 und 25000 Lipase-Einheiten für einen Imbiss.

Die Anfangsdosis Kreon beträgt 10.000 bis 25.000 Lipase-Einheiten pro Hauptmahlzeit.

Dennoch gibt es einige Patienten die eine höhere Dosis benötigen um den Fettgehalt im Stuhlgang

(Steatorrhoe) unter Kontrolle zu halten und eine korrekte Ernährungszustand zu pflegen.

Die aktuelle klinische Praxis zeigt, dass mindestens 20.000 bis 50.000 Lipase-Einheiten die

Mahlzeiten begleiten müssen.

Wann sollen Sie Creon 10.000 einnehmen

Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Mahlzeit ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich

gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den Darm passiert, zu

verdauen.

Wie sollen Sie Creon 10.000 einnehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen ohne zu brechen oder kauen.

Wenn es schwierig ist die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die

Minimicrogranulen einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter

säurehaltige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein. Säurehaltige

Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.

Schlucken Sie die Mischung unverzüglich ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen und trinken

Sie etwas Wasser oder Saft nach.

Mischen mit nicht-säurehaltigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen der

Mikropellets kann zu Entzündungen der Mundschleimhaut führen und die Wirksamkeit von

Kreon beeinträchtigen.

Behalten Sie die Kreon Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.

Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.

Im Allgemeinen trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Dosierungsschema

Eine Hartkapsel Creon 10.000 enthält 10.000 Lipase-Einheiten.

Zur schwächeren Dosierung, z.B. um eine Dosis von 5.000 Lipase-Einheiten zu erhalten, eine

Hartkapsel Creon 10.000 öffnen und die Hälfte der

Minimicrogranules

einer Flüssigkeit oder einer

weichen Speise, die nicht gekaut werden muss, hinzufügen.

Zur höchsten Dosierung ist Creon 40.000 mit 40.000 Lipase-Einheiten pro Hartkapsel erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder an das Antigift-Zentrum in Brüssel (Tel.: 070/245 245).

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie

reichlich Wasser und konsultieren Sie einen Arzt oder einen Apotheker.

Sehr hohe Dosen von Pankreatin haben in manchen Fällen zu hohe Harnsäure im Urin

(Hyperurikosurie) und im Blut (Hyperurikämie) hervorgerufen.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 10.000 vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit Ihrer nächsten

Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 10.000 abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Creon 10.000 nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Creon 10.000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Studien bei Patienten beobachtet, die Creon

einnahmen. Diese Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

Bauchschmerzen (Abdomen).

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen

Durchfall.

Diese können auf die Krankheit zurückzuführen sein, für die Sie Creon einnehmen. Während der

Studien war die Anzahl Patienten, die Creon einnahmen und Magenschmerzen oder Durchfall hatten,

gleich oder niedriger als die Anzahl Patienten, die kein Creon einnahmen.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen)

Ausschlag.

Starker Juckreiz (Pruritus) und Quaddeln (Urtikaria) wurden ebenfalls beobachtet sowie schwere oder

langwierige Bauchschmerzen (Fibrosierende Kolonopathie) und allergischen Reaktionen (diese

können schlimm sein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgien -

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) oder

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html (Luxemburg) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CREON 10.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem HDPE Dose nach „EXP“

(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Creon 10.000 enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreatin 150 mg, entsprechend 8.000 Amylase-Einh. Ph.Eur., 10.000 Lipase-

Einh. Ph.Eur. und 600 Protease-Einh. Ph.Eur.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 4000, Cetylalcohol, Methylhydroxypropyl-

cellulosephthalat, Dimeticon 1000, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E172).

Wie Creon 10.000 aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapseln zur oralen Einnahme. Farbige Hartkapseln: opaker brauner Kopf

und transparenter Körper. Jede Hartkapsel enthält hellbraune Minimikropellets. Jedes Pellet ist

mit einem magensaftresistenten Film überzogen, der im Magen nicht zerstört wird.

Verpackung mit 20, 50 oder 100 magensaftresistenten Hartkapseln in einer HDPE-Flasche mit

volles Sicherheitsstöpsel in PP (Polypropylen).

Verpackung mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln in Blisterpackung (Alu/Alu).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

ABBOTT Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Straße 33

D-31535 Neustadt am Rübenberge

Zulassungsnummer:

HDPE/PP :

BE134897

Blisterpackung (Alu/Alu) :

BE467555

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree, a gift basket company based in Vancouver, WA, is voluntarily recalling 94,000 units of “Sherman Candy Caramels” sold online in the several Gift Baskets because they may contain undeclared pecans, walnuts, almonds and/or peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these nuts run the risk of serious or life-threatening reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety