Creon 10.000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Creon 10.000 Magensaftresistente Hartkapsel
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Creon 10.000 Magensaftresistente Hartkapsel
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • substitution enzymtherapie – Multi-Enzyme (amylase, lipase, protease)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467555
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CREON 10.000, 150 mg magensaftresistente Hartkapseln

Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln

beachten?

Wie ist Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Creon 10.000 magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CREON 10.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Creon 10.000 Kapseln?

• Creon enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreatin“ genannt wird.

• Creon wird angewendet bei der Behandlung von Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge

ungenügender oder fehlender Exkretion von Enzyme durch die Bauchspeicheldrüse.

Anwendungsgebiete von Creon 10.000

Creon 10.000 wird bei Kindern und Erwachsene mit „exokriner Pankreasinsuffizienz“ angewendet,

wenn ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert.

Häufig betroffen davon sind Personen

mit Mukoviszidose, eine seltene genetische Erkrankung;

mit Verschluss des Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenganges;

nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis) haben. Creon

10.000 kann angewendet werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen;

mit chronischer der Bauchspeicheldrüsenentzündung (chronische Pankreatitis);

mit Bauchspeicheldrüsenkrebs;

die eine teilweise oder vollständige Entfernung der Bauchspeicheldrüse (teilweise oder totale

Pankreatektomie) durchlaufen haben;

mit teilweise oder totale Magenresektion (operative Entfernung des Magens);

nach bestimmten Magen-Darmoperationen

mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine sehr seltene genetische Erkrankung).

Wie Creon 10.000 wirkt

Die Enzyme in Kreon verdauen die Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie

sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen.

Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CREON 10.000

MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN BEACHTEN?

Creon 10.000 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoff, gegen Schweine-Eisweiβstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimttels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Die empfohlene Dosis darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht überschritten werden.

Die Minimikropellets weder zerbeißen noch zerkauen, da das Präparat sonst seine

Wirksamkeit verliert; es würde im Magen zersetzt werden.

Die Anwendung dieses Medikaments erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Diese kann Stuhluntersuchungen (Bestimmung der Restfette im Stuhl nach Aufnahme in den

Verdauungstrakt) umfassen.

Eine seltene Darmkrankheit, sogenannte “fibrosierende Kolonopathie”, bei der Ihr Darm

verengt ist, wurde bei Patienten mit zystischer Fibrose beobachtet, die hohe Dosen Pankreatin

einnahmen.

Jedoch, wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden und übermäßig 10.000

Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Tag einnehmen und unübliche Bauchsymptome oder

Veränderungen der Bauchsymptome haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Nicht zutreffend.

Einnahme von Creon 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzniemittel einzunehmen.

Einnahme von Creon 10.000 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entschließen falls Sie Creon 10.000 einnehmen müssen und an welcher Dosis.

Creon 10.000 darf eingenommen werden während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Creon 10.000 Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen wird.

3.

WIE IST CREON 10.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Creon 10.000 sollen Sie einnehmen

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der erhaltenen Enzyme

in Pankreatin. Verschiedene Stärken von Creon enthalten verschiedenen Mengen Lipase.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:

Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben

(gastrointestinale Symptome), reden Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise

angepasst werden muss.

1. Zystische Fibrose

Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1000 Lipase-Einheiten

pro Kilogramm pro Mahlzeit.

Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm pro Mahlzeit.

2. Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis beträgt zwischen 25000 und 75000 Lipase-Einheiten für eine

Hauptmahlzeit und zwischen 5000 und 25000 Lipase-Einheiten für einen Imbiss.

Die Anfangsdosis Kreon beträgt 10.000 bis 25.000 Lipase-Einheiten pro Hauptmahlzeit.

Dennoch gibt es einige Patienten die eine höhere Dosis benötigen um den Fettgehalt im Stuhlgang

(Steatorrhoe) unter Kontrolle zu halten und eine korrekte Ernährungszustand zu pflegen.

Die aktuelle klinische Praxis zeigt, dass mindestens 20.000 bis 50.000 Lipase-Einheiten die

Mahlzeiten begleiten müssen.

Wann sollen Sie Creon 10.000 einnehmen

Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Mahlzeit ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich

gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den Darm passiert, zu

verdauen.

Wie sollen Sie Creon 10.000 einnehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen ohne zu brechen oder kauen.

Wenn es schwierig ist die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben Sie die

Minimicrogranulen einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter

säurehaltige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein. Säurehaltige

Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.

Schlucken Sie die Mischung unverzüglich ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen und trinken

Sie etwas Wasser oder Saft nach.

Mischen mit nicht-säurehaltigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen der

Mikropellets kann zu Entzündungen der Mundschleimhaut führen und die Wirksamkeit von

Kreon beeinträchtigen.

Behalten Sie die Kreon Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.

Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.

Im Allgemeinen trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Dosierungsschema

Eine Hartkapsel Creon 10.000 enthält 10.000 Lipase-Einheiten.

Zur schwächeren Dosierung, z.B. um eine Dosis von 5.000 Lipase-Einheiten zu erhalten, eine

Hartkapsel Creon 10.000 öffnen und die Hälfte der

Minimicrogranules

einer Flüssigkeit oder einer

weichen Speise, die nicht gekaut werden muss, hinzufügen.

Zur höchsten Dosierung ist Creon 40.000 mit 40.000 Lipase-Einheiten pro Hartkapsel erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder an das Antigift-Zentrum in Brüssel (Tel.: 070/245 245).

Wenn Sie eine größere Menge von Creon 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten, trinken Sie

reichlich Wasser und konsultieren Sie einen Arzt oder einen Apotheker.

Sehr hohe Dosen von Pankreatin haben in manchen Fällen zu hohe Harnsäure im Urin

(Hyperurikosurie) und im Blut (Hyperurikämie) hervorgerufen.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 10.000 vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit Ihrer nächsten

Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Creon 10.000 abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Creon 10.000 nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Creon 10.000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Studien bei Patienten beobachtet, die Creon

einnahmen. Diese Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen)

Bauchschmerzen (Abdomen).

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen

Durchfall.

Diese können auf die Krankheit zurückzuführen sein, für die Sie Creon einnehmen. Während der

Studien war die Anzahl Patienten, die Creon einnahmen und Magenschmerzen oder Durchfall hatten,

gleich oder niedriger als die Anzahl Patienten, die kein Creon einnahmen.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen)

Ausschlag.

Starker Juckreiz (Pruritus) und Quaddeln (Urtikaria) wurden ebenfalls beobachtet sowie schwere oder

langwierige Bauchschmerzen (Fibrosierende Kolonopathie) und allergischen Reaktionen (diese

können schlimm sein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgien -

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) oder

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html (Luxemburg) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CREON 10.000 MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem HDPE Dose nach „EXP“

(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Creon 10.000 enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreatin 150 mg, entsprechend 8.000 Amylase-Einh. Ph.Eur., 10.000 Lipase-

Einh. Ph.Eur. und 600 Protease-Einh. Ph.Eur.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 4000, Cetylalcohol, Methylhydroxypropyl-

cellulosephthalat, Dimeticon 1000, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E172).

Wie Creon 10.000 aussieht und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapseln zur oralen Einnahme. Farbige Hartkapseln: opaker brauner Kopf

und transparenter Körper. Jede Hartkapsel enthält hellbraune Minimikropellets. Jedes Pellet ist

mit einem magensaftresistenten Film überzogen, der im Magen nicht zerstört wird.

Verpackung mit 20, 50 oder 100 magensaftresistenten Hartkapseln in einer HDPE-Flasche mit

volles Sicherheitsstöpsel in PP (Polypropylen).

Verpackung mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln in Blisterpackung (Alu/Alu).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

ABBOTT Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Straße 33

D-31535 Neustadt am Rübenberge

Zulassungsnummer:

HDPE/PP :

BE134897

Blisterpackung (Alu/Alu) :

BE467555

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

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Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

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The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste