Credelio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Credelio
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Credelio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • ECTOPARASITICIDES FÜR den SYSTEMISCHEN EINSATZ, Isoxazolines
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die Behandlung von floh und Zecke parasitäre Erkrankungen. Flöhe und Zecken müssen sich an den Wirt heften und mit der Fütterung beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu sein. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.. Hunde Das Tierarzneimittel bietet sofortige und anhaltende Tötung-Aktivität für 1 Monat Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, ich. hexagonus und Dermacentor reticulatus). Katzen Dieses Tierarzneimittel bietet sofortige und anhaltende Tötung-Aktivität für 1 Monat gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 2

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004247
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004247
  • Letzte Änderung:
  • 24-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Credelio (Lotilaner)

Übersicht über Credelio und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Credelio und wofür wird es angewendet?

Credelio ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden und Katzen.

Credelio kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen allergische Flohdermatitis (eine

allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden. Es enthält den Wirkstoff Lotilaner.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Credelio angewendet?

Credelio ist als Kautabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich (die zwei niedrigsten Stärken

für Katzen, die übrigen für Hunde), die den Tieren mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach

der Fütterung verabreicht werden. Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Tieres ab.

Nach der Verabreichung an Hunde tötet Credelio Flöhe innerhalb von 4 Stunden und Zecken innerhalb

von 48 Stunden nach Anheftung ab. Nach der Verabreichung an Katzen tötet Credelio Flöhe innerhalb

von 12 Stunden und Zecken innerhalb von 24 Stunden nach Anheftung ab. Credelio ist einen Monat

lang wirksam. Die Behandlung kann jeden Monat wiederholt werden. Das Arzneimittel ist nur auf

ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Credelio benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Credelio?

Der in Credelio enthaltene Wirkstoff, Lotilaner, wirkt als „Ektoparasitikum“. Dies bedeutet, dass er

Parasiten wie Flöhe und Zecken abtötet, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen sich Flöhe und Zecken an der Haut angeheftet und mit der

Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Tieres begonnen haben. Lotilaner tötet die Parasiten ab, die das

Blut des Tieres aufgenommen haben, indem es auf deren Nervensystem einwirkt. Es blockiert die

normale Bewegung von geladenen Teilchen in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die

Credelio (Lotilaner)

EMA/122474/2017

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mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat in Zusammenhang stehen; GABA und Glutamat

sind zwei Substanzen, die Signale zwischen Nerven übertragen (Neurotransmitter). Dadurch werden

eine unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der

Parasiten bewirkt. Da Lotilaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen können, trägt es dazu bei, die

Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Tiere aufhalten.

Welchen Nutzen hat Lotilaner in den Studien gezeigt?

In allen nachfolgend beschriebenen Studien hatten die Tiere einen natürlichen Befall.

Hunde

In einer 12-wöchigen Feldstudie, in die Hunde mit Flohbefall aufgenommen wurden, wurden

128 Hunde alle vier Wochen mit Credelio und 64 Hunde mit einem Fipronil enthaltenden

Tierarzneimittel zum Auftropfen, einem anderen Tierarzneimittel zur Behandlung von Flohbefall,

behandelt. Die Studie zeigte, dass Credelio bei der Reduzierung der Anzahl an Flöhen über einen

Zeitraum von 12 Wochen genauso wirksam wie das andere Tierarzneimittel war. Die Anzahl der Flöhe

bei den mit Credelio behandelten Hunden wurde um 99 % reduziert.

In einer kleinen Feldstudie, in die Hunde mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden 47 Hunde

einmalig mit Credelio und 35 Hunde mit einem Fipronil und einen anderen Wirkstoff, (S)-Methopren,

enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt. Die Studie zeigte, dass Credelio bei der

Reduzierung der Anzahl an Zecken über einen Zeitraum von vier Wochen genauso wirksam wie das

andere Tierarzneimittel war. Die Anzahl der Zecken bei den mit Credelio behandelten Hunden wurde

um 100 % reduziert.

In einer zweiten größeren Feldstudie, in die Hunde mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden

127 Hunde monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten mit Credelio und 68 Hunde mit einem

Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt. Credelio war bei

der Reduzierung der Anzahl an Zecken so wirksam wie das andere Tierarzneimittel. Die Anzahl der

Zecken wurde während der Studie um 99 % reduziert.

Katzen

In einer einmonatigen Studie, in die Katzen mit Flohbefall aufgenommen wurden, wurden 121 Katzen

mit Credelio und 61 Katzen mit einem Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden Tierarzneimittel zum

Auftropfen behandelt. Die Behandlung mit Credelio führte zu einer Verringerung der Anzahl der Flöhe

um 97 % über einen Zeitraum von einem Monat. Credelio war genauso wirksam wie das andere

Tierarzneimittel.

In einer weiteren dreimonatigen Studie, in die Katzen mit Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden

112 Katzen monatlich mit Credelio und 57 Katzen mit einem Fipronil enthaltenden Tierarzneimittel

zum Auftropfen behandelt. Credelio war bei der Reduzierung der Anzahl an Zecken genauso wirksam

wie das andere Tierarzneimittel. Die Anzahl der Zecken wurde während der Studie um 99 % reduziert.

Welche Risiken sind mit Credelio verbunden?

Da Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Tier begonnen haben müssen, um von dem

Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit

denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Credelio (Lotilaner)

EMA/122474/2017

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wird das Arzneimittel versehentlich von einem Menschen geschluckt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.

Warum wurde Credelio in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Credelio

gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Credelio

Am 25. April 2017 erhielt Credelio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Credelio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22–45 kg)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Vereinigtes

Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22–45 kg)

Lotilaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Kautablette enthält:

Credelio Kautabletten

Lotilaner (mg)

für Hunde (1,3–2,5 kg)

56,25

für Hunde (>2,5–5,5 kg)

112,5

für Hunde (>5,5–11 kg)

für Hunde (>11–22 kg)

für Hunde (>22–45 kg)

Weiße bis beigefarbene, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden.

Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe

Ctenocephalides felis

C. canis

) und Zecken (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

I. hexagonus und Dermacentor reticulatus

) für die Dauer eines Monats.

Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (FAD) verwendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER VERABREICHUNG

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung

von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:

Körpergewicht

des Hundes

(kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Geeignete Kombination der Tabletten

Verwenden Sie eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken, um die empfohlene Dosis von

20-43 mg/kg zu erreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Credelio ist eine schmackhafte aromatisierte Kautablette. Verabreichen Sie die Kautablette(n)

monatlich mit oder nach der Fütterung.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister (nach Verwendbar bis)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um mit dem Wirkstoff Lotilaner in

Kontakt zu kommen; daher kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und

Welpen ab einem Alter von 8 Wochen mit einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer. Die

Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter

1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien bei Ratten haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von Hunden

wurde nicht belegt. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt anzuwenden.

Fruchtbarkeit:

Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren wurde nicht belegt. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt. Bei klinischen Tests wurden keine Wechselwirkungen zwischen Credelio Kautabletten

und routinemäßig verwendeten Tierarzneimitteln beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler

Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg

Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine

Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) als auch gegen die Zeckenarten

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner ist ein starker Hemmer der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-gesteuerten Chloridkanäle

und führt zu einem schnellen Tod von Zecken und Flöhen. Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch

bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin),

Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz)

und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.

Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 4 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem

Monat nach Verabreichung ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden

innerhalb von 6 Stunden abgetötet.

Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von

einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem

Tier befindliche Zecken (

I. ricinus

) werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf dem Hund ab, bevor sie

Eier legen können. Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine

Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der der Hund Zugang hat.

Jede Stärke von Credelio Kautabletten ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

Credelio 12 mg Kautabletten für Katzen (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg Kautabletten für Katzen (>2,0–8,0 kg)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Vereinigtes

Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Credelio 12 mg Kautabletten für Katzen (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg Kautabletten für Katzen (>2,0–8,0 kg)

Lotilaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Kautablette enthält:

Credelio Kautabletten

Lotilaner (mg)

für Katzen (0,5–2,0 kg)

für Katzen (>2,0–8,0 kg)

Weiße bis bräunliche, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Katzen.

Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe

Ctenocephalides felis

C. canis

) und Zecken (

Ixodes ricinus

) für die Dauer eines Monats.

Flöhe und Zecken müssen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden, am Wirt anheften und mit der

Nahrungsaufnahme beginnen,.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (FAD) verwendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Das aromatisierte Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um

eine Einzeldosis von 6 bis 24 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:

Körpergewicht der

Katze (kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Geeignete Kombination von Tabletten

Bei Katzen mit einem Körpergewicht von mehr als 8 kg ist eine geeignete Kombination von

verfügbaren Stärken zu verwenden, um die empfohlene Dosis von 6–24 mg/kg zu erreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung

zu verabreichen.

Zur optimalen Bekämpfung eines Zecken- und Flohbefalls sollte das Tierarzneimittel in monatlichen

Abständen verabreicht werden und dies während der gesamten Floh- und/oder Zeckensaison auf der

Grundlage lokaler epidemiologischer Situationen fortgeführt werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach

{Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um mit dem Wirkstoff Lotilaner in

Kontakt zu kommen; daher kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Ein akzeptabler Wirkungsgrad wird möglicherweise nicht erreicht, wenn das Tierarzneimittel nicht

zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung verabreicht wird.

Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit gegenüber Zecken bei jungen Katzen wird dieses

Produkt nicht zur Behandlung von Zecken bei Katzen im Alter von 5 Monaten oder jünger empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab

einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer. Die Anwendung

dieses Tierarzneimittels bei Katzen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 0,5 kg sollte

daher nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit, Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine

Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren. Die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde während der Trächtigkeit und Laktation

nicht belegt. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

anzuwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei weiblichen Zuchttieren wurde nicht belegt. Nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt. In klinischen Untersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen Credelio

Kautabletten und routinemäßig verwendeten Tierarzneimitteln beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler

Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg

Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen

beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) und gegen Zecken

(Ixodes ricinus)

Lotilaner ist ein starker Hemmer der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-gesteuerten Chloridkanäle

und führt zu einem schnellen Tod von Zecken und Flöhen. In

In-vitro

-Studien war die Wirksamkeit

von Lotilaner gegen einige Arthropodenarten auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber

Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil),

Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B.

Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.

Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von

einem Monat nach Verabreichung ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe

werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.

Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 24 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von

einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem

Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf der Katze ab, bevor sie

Eier legen können. Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine

Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der die Katze Zugang hat.

Jede Stärke von Credelio Kautabletten für Katzen ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: EU/2/17/206/016 -021

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency