Credelio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Credelio
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Credelio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Ektoparasitizide zur systemischen Anwendung, Isoxazoline
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004247
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004247
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Credelio

Lotilaner

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Credelio. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Credelio zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Credelio benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Credelio und wofür wird es angewendet?

Credelio ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden. Credelio

kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen allergische Flohdermatitis (eine allergische

Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden. Es enthält den Wirkstoff Lotilaner.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Credelio angewendet?

Credelio ist als Kautabletten in verschiedenen Stärken erhältlich, die den Hunden mit oder nach der

Fütterung verabreicht werden. Die zu verabreichende Stärke der Tablette hängt vom Gewicht des

Hundes ab. Nach der Verabreichung tötet Credelio Flöhe innerhalb von 4 Stunden und Zecken

innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung ab. Es ist einen Monat lang wirksam. Die Behandlung wird

jeden Monat wiederholt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Credelio?

Der in Credelio enthaltene Wirkstoff, Lotilaner, wirkt als „Ektoparasitikum“. Dies bedeutet, dass er

Parasiten wie Flöhe und Zecken abtötet, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der

Credelio

EMA/122474/2017

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Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen. Lotilaner tötet diese Parasiten ab, die das Blut

des Hundes aufgenommen haben, indem es auf deren Nervensystem einwirkt. Es blockiert die normale

Bewegung von geladenen Teilchen in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit

Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat in Zusammenhang stehen; GABA und Glutamat sind

zwei Substanzen, die Botschaften zwischen Nerven vermitteln (Neurotransmitter). Dadurch wird eine

unkontrollierte Aktivität des Nervensystems und somit eine Lähmung und das Absterben der Parasiten

bewirkt. Da Lotilaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen können, trägt es dazu bei, die Kontamination

der Umgebung zu verringern, in der sich die Hunde aufhalten.

Welchen Nutzen hat Lotilaner in den Studien gezeigt?

In einer 12-wöchigen Feldstudie, in die Hunde mit natürlichem Flohbefall aufgenommen wurden,

wurden 128 Hunde alle vier Wochen mit Credelio und 64 Hunde mit einem Fipronil enthaltenden

Tierarzneimittel zum Auftropfen, einem anderen Tierarzneimittel zur Behandlung von Flohbefall,

behandelt. Die Studie zeigte, dass Credelio bei der Reduzierung der Anzahl an Flöhen über einen

Zeitraum von 12 Wochen so wirksam wie das andere Tierarzneimittel war. Die Anzahl der Flöhe bei den

mit Credelio behandelten Hunden wurde um 99 % reduziert.

In einer kleinen Feldstudie, in die Hunde mit natürlichem Zeckenbefall aufgenommen wurden, wurden

47 Hunde einmalig mit Credelio und 35 Hunde mit einem Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden

Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt. Die Studie zeigte, dass Credelio bei der Reduzierung der

Anzahl an Zecken über einen Zeitraum von vier Wochen so wirksam wie das andere Tierarzneimittel

war. Die Anzahl der Zecken bei den mit Credelio behandelten Hunden wurde um 100 % reduziert.

In einer zweiten größeren Feldstudie, in die Hunde mit natürlichem Zeckenbefall aufgenommen

wurden, wurden 127 Hunde monatlich über einen Zeitraum von 3 Monaten mit Credelio und 68 Hunde

mit einem Fipronil und (S)-Methopren enthaltenden Tierarzneimittel zum Auftropfen behandelt.

Credelio war bei der Reduzierung der Anzahl an Zecken so wirksam wie das andere Tierarzneimittel.

Die Anzahl der Zecken wurde während der Studie um 99 % reduziert.

Welche Risiken sind mit Credelio verbunden?

Da Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem

Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit

denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wird das Arzneimittel versehentlich von einem Menschen geschluckt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.

Warum wurde Credelio zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Credelio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Credelio

EMA/122474/2017

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Weitere Informationen über Credelio

Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Credelio in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Credelio finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Credelio benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22–45 kg)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Vereinigtes

Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22–45 kg)

Lotilaner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Kautablette enthält:

Credelio Kautabletten

Lotilaner (mg)

für Hunde (1,3–2,5 kg)

56,25

für Hunde (>2,5–5,5 kg)

112,5

für Hunde (>5,5–11 kg)

für Hunde (>11–22 kg)

für Hunde (>22–45 kg)

Weiße bis beigefarbene, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden.

Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe

Ctenocephalides felis

C. canis

) und Zecken (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,

I. hexagonus und Dermacentor reticulatus

) für die Dauer eines Monats.

Flöhe und Zecken müssen am Wirt anheften und mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um dem

Wirkstoff ausgesetzt zu werden.

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen

Flohdermatitis (FAD) verwendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER VERABREICHUNG

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung

von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:

Körpergewicht

des Hundes

(kg)

Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Geeignete Kombination der Tabletten

Verwenden Sie eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken, um die empfohlene Dosis von

20-43 mg/kg zu erreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Credelio

eine

schmackhafte

aromatisierte

Kautablette.

Verabreichen

Kautablette(n)

monatlich mit oder nach der Fütterung.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister (nach EXP) angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um mit dem Wirkstoff Lotilaner in

Kontakt zu kommen; daher kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten durch die Parasiten

nicht völlig ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und

Welpen ab einem Alter von 8 Wochen mit einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer. Die

Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter

1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien bei Ratten haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation von Hunden

wurde nicht belegt. Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt anzuwenden.

Fruchtbarkeit:

Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren wurde nicht belegt. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt. Bei klinischen Tests wurden keine Wechselwirkungen zwischen Credelio Kautabletten

und routinemäßig verwendeten Tierarzneimitteln beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler

Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg

Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine

Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) als auch gegen die Zeckenarten

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner ist ein starker Hemmer der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-gesteuerten Chloridkanäle

und führt zu einem schnellen Tod von Zecken und Flöhen. Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch

bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin),

Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz)

und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.

Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 4 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von einem

Monat nach Verabreichung ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden

innerhalb von 6 Stunden abgetötet.

Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach Anheftung über einen Zeitraum von

einem Monat nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein. Bereits vor der Verabreichung auf dem

Tier befindliche Zecken (

I. ricinus

) werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf dem Hund ab, bevor sie

Eier legen können. Dadurch unterbricht es den Vermehrungszyklus der Flöhe und verhindert so eine

Kontamination der Umgebung mit Flöhen, zu der der Hund Zugang hat.

Jede Stärke von Credelio Kautabletten ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

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