Credelio
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2021
Fachinformation
(SPC)
18-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-07-2018
Wirkstoff:
lotilaner
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP53BE04
INN (Internationale Bezeichnung):
lotilaner
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Ectoparasiticides til systemisk brug, Isoxazolines
Anwendungsgebiete:
Til behandling af loppe-og kryds-angreb. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Veterinærlægemidlet kan bruges som led i en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD). DogsThis veterinærlægemiddel, som giver øjeblikkelig og vedvarende drab aktivitet i 1 måned for lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, jeg. hexagonus og Dermacentor reticulatus). CatsThis veterinærlægemiddel, som giver øjeblikkelig og vedvarende drab aktivitet for 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2017-04-23
Gebrauchsinformation
23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL:
CREDELIO 56 MG, TYGGETABLETTER, TIL HUNDE (1,3–2,5 KG)
CREDELIO 112 MG, TYGGETABLETTER, TIL HUNDE (>2,5–5,5 KG)
CREDELIO 225 MG, TYGGETABLETTER, TIL HUNDE (>5,5–11 KG)
CREDELIO 450 MG, TYGGETABLETTER, TIL HUNDE (>11–22 KG)
CREDELIO 900 MG, TYGGETABLETTER, TIL HUNDE (>22–45 KG)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5–11 kg)
Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11–22 kg)
Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22–45 kg)
lotilaner (lotilanerum)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tyggetablet indeholder:
CREDELIO TYGGETABLETTER
LOTILANER (MG)
til hunde (1,3–2,5 kg)
56,25
til hunde (>2,5–5,5 kg)
112,5
til hunde (>5,5–11 kg)
225
til hunde (>11–22 kg)
450
til hunde (>22–45 kg)
900
Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
4.
INDIKATIONER
Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en
langtidsvirkning på 1 måned på lopper
(
_Ctenocephalides felis _
og
_C. canis_
) og flåter (
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus _
og
_Dermacentor reticulatus_
).
Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage
blod for at blive eksponeret for det
aktive stof.
Produktet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af
loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy
Dermatitis - FAD).
25
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Credelio 56 mg tyggetabletter til hunde (1,3–2,5 kg)
Credelio 112 mg tyggetabletter til hunde (>2,5–5,5 kg)
Credelio 225 mg tyggetabletter til hunde (>5,5–11 kg)
Credelio 450 mg tyggetabletter til hunde (>11–22 kg)
Credelio 900 mg tyggetabletter til hunde (>22–45 kg)
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Hver tyggetablet indeholder:
CREDELIO TYGGETABLETTER
LOTILANER (LOTILANERUM) (MG)
til hunde (1,3–2,5 kg)
56,25
til hunde (>2,5–5,5 kg)
112,5
til hunde (>5,5–11 kg)
225
til hunde (>11–22 kg)
450
til hunde (>22–45 kg)
900
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.
4
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en
langtidsvirkning på 1 måned på lopper
(
_Ctenocephalides felis _
og
_C. canis_
) og flåter (
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus _
og
_Dermacentor reticulatus_
).
Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage
blod for at blive eksponeret for det
aktive stof.
Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol
af loppeallergi-dermatitis (Flea
Allergy Dermatitis - FAD).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
3
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod
for at blive eksponeret for lotilaner.
Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme overførsel
af sygdomme overført af
parasitter.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Alle sikk
Lesen Sie das vollständige Dokument
