Cozaar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cozaar Filmtablette 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cozaar Filmtablette 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensie II-antagonisten, ATC-code: C09CA01 Losartan is een synthetische orale angiotensine II receptor (type AT 1 )-antag

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE334521
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

COZAAR - NL-H-1457-001-004-P/001- QRD v4.0 + amend list of medicinal products of section 6

of Package Leaflet + editorial change

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

COZAAR® 12,5 mg, 50 mg und 100 mg, Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist COZAAR

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von COZAAR beachten?

Wie ist COZAAR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COZAAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist COZAAR und wofür wird es angewendet?

Losartan, der Wirkstoff von COZAAR, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin II wird in Ihrem

Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch

steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, wodurch

es zu einer Entspannung der Blutgefäße und in der Folge zu einer Senkung des Blutdrucks kommt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

COZAAR wird angewendet

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie), d. h. von Erwachsenen sowie

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus und bei

welchen durch Laboruntersuchungen eine beeinträchtigte Nierenfunktion mit Proteinurie ≥ 0,5 g

pro Tag nachgewiesen wurde (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe

Eiweißmenge).

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit

einem Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-

Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer.

COZAAR vermindert das Risiko eines Schlaganfalls („LIFE Indikation“).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von COZAAR beachten?

COZAAR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

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Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, COZAAR auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Stillzeit“.),

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

COZAAR einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden

können). COZAAR wird in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf ab

dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium

Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Halten Sie vor Einnahme von COZAAR Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal eine Angioödem (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder

Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden,

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen ),

einnehmen oder eine kochsalzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits-

und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen

Patientengruppen“),

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden Blutgefäße leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. „COZAAR darf nicht

eingenommen werden“ und 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“),

wenn Sie an Herzleistungsschwäche, mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere

Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Beta-Blocker behandelt werden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch

Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden,

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „COZAAR darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

COZAAR wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen, bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Die Anwendung von COZAAR wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder

Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

COZAAR wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

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dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von COZAAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit COZAAR eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich

senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine(s) der folgenden

Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Baclofen, Amifostin,

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen

(z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende

Arzneimittel wie bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung [Diuretika] [Amilorid,

Spironolacton, Triamteren] oder Heparin),

nicht steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmern

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende

Wirkung von Losartan vermindern können.

Ihr Arzt muss Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „COZAAR darf

nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel, sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. Blutuntersuchungen,

können angebracht sein.

Einnahme von COZAAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

COZAAR kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von COZAAR zu beenden, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen ein anderes

Arzneimittel anstelle von COZAAR verschreiben. COZAAR wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem

Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. COZAAR wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann Ihre Behandlung umstellen,

wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

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Es ist unwahrscheinlich, dass COZAAR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder

Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

COZAAR enthält Lactose

COZAAR enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist COZAAR einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für

Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere

Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie COZAAR so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette COZAAR 50 mg) einmal

täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3–6 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten COZAAR 50 mg

oder 1 Filmtablette COZAAR100 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu

stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahre

COZAAR wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro

Kilogramm Körpergewicht einmal täglich angewendet (bis zu 25 mg COZAAR ). Bei unzureichender

Senkung des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.

Für Kinder sind andere Darreichungsformen bzw. Stärken dieses Arzneimittels möglicherweise besser

geeignet; bitte fragen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Typ

2-Diabetes mellitus

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette COZAAR 50 mg) einmal

täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten COZAAR 50 mg oder 1

Filmtablette COZAAR 100 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres

Blutdrucks.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika,

Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika)

als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

(z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (1 Filmtablette COZAAR 12,5 mg)

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einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg

täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während

der dritten Woche, 100 mg täglich während der vierten Woche, 150 mg täglich während der fünften

Woche) bis zu der von Ihrem Arzt festgelegten Erhaltungsdosis. Es kann eine Maximaldosis von

150 mg Losartan täglich (z. B. entsprechend 3 Filmtabletten COZAAR 50 mg oder 1 Filmtablette

COZAAR 100 mg und 1 Filmtablette COZAAR 50 mg) eingenommen werden.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum

(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren) und/oder Digitalis (einem bestimmten Arzneimittel

zur Stärkung des Herzens ) und/oder einer Beta-Blocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die

mit hohen Dosen Diuretika behandelt werden, bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion oder bei

Patienten über 75 Jahre. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „COZAAR darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme

Die Tabletten sollten ungeteilt mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, COZAAR

täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie COZAAR so lange einnehmen, wie mit

dem Arzt vereinbart ist.

Wenn Sie eine größere Menge von COZAAR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von COZAAR haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Anzeichen einer Überdosierung sind

niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von COZAAR vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die

nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie COZAAR nicht mehr ein und

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegene

Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, betrifft mehr als einen von 10.000, aber

weniger als einen von 1.000 Patienten. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe

oder ein Krankenhauseingeweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei COZAAR berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schwindel,

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

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schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika),

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen oder

Sitzen zum Stehen,

Schwächegefühl,

Müdigkeit,

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie),

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen,

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie),

Anstieg von Blutharnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit

Herzleistungsschwäche,

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen,

Schlafstörungen,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen),

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Nesselsucht (Urtikaria),

Juckreiz (Pruritus),

Hautausschlag,

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme),

Husten.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Angioödem,

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch),

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien),

Ohnmacht (Synkope),

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),

Schlaganfall,

Leberentzündung (Hepatitis),

erhöhte Alaninaminotransferase Werte im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise

rückläufig.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen,

Migräne,

Störungen der Leberfunktion,

Muskel- und Gelenkschmerzen,

grippeähnliche Beschwerden,

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen,

erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität),

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse),

Impotenz,

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Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie),

Depression,

allgemeines Unwohlsein,

Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus),

verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie).

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln den bei Erwachsenen beschriebenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: in Belgien: Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II - Victor

Hortaplein, 40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be), in Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments.

Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist COZAAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen:

COZAAR in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Flaschen:

COZAAR in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder

Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was COZAAR enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede COZAAR 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Jede COZAAR 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.

Jede COZAAR 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

COZAAR - NL-H-1457-001-004-P/001- QRD v4.0 + amend list of medicinal products of section 6

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Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat,

vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464).

COZAAR 12, 5 mg, 50 mg und 100 mg enthälten Kalium in den folgenden Mengen: 1,06 mg (0,027

mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) bzw. 8,48 mg (0,216 mEq).

Die COZAAR 12,5 mg Filmtabletten enhalten auch Carnaubawachs (E 903), Titandioxid (E 171)und

Indigokarmin-Aluminumsalz (E 132).

Die COZAAR 50 mg Filmtabletten enhalten auch Carnaubawachs (E 903) und Titandioxid (E 171).

Die COZAAR 100 mg Filmtabletten enhalten auch Carnaubawachs (E 903) und Titandioxid (E 171).

Wie COZAAR aussieht und Inhalt der Packung

COZAAR 12,5 mg steht als Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur

Verfügung.

COZAAR 50 mg steht als Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium mit Bruchrille zur Verfügung. Die

Bruchrille dient nicht zum Teilen der Tablette.

COZAAR 100 mg steht als Filmtabletten mit 100 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.

COZAAR Filmtabletten sind in folgenden Packungsgröβen erhältlich:

COZAAR 12,5 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 14,

21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten und Einzeldosis-verpackungen mit 28 Filmtabletten für

den Krankenhausgebrauch. HDPE Flaschen mit 100 Filmtabletten.

COZAAR 50 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10,

14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 oder 500 Filmtabletten und Einzeldosis-verpackungen mit

28, 56 oder 98 Filmtabletten für den Krankenhausgebrauch. HDPE Flaschen mit 100 oder 300

Filmtabletten.

COZAAR 100 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10,

14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Filmtabletten und Einzeldosis-verpackungen mit

28, 56 oder 98 Filmtabletten für den Krankenhausgebrauch.. HDPE Flaschen mit 100

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, Clos du Lynx, B-1200 Brussel/Bruxelles/Brüssel.

Tel: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693); dpoc_belux@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern:

COZAAR 12,5 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackungen

BE201144

COZAAR 12,5 mg – HDPE Flaschen

BE341031

COZAAR 50 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackungen

BE173074

COZAAR 50 mg – HDPE Flaschen

BE341047

COZAAR 100 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackungen

BE235627

COZAAR 100 mg – HDPE Flaschen

BE341056

Verschreibungsplichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

COZAAR - NL-H-1457-001-004-P/001- QRD v4.0 + amend list of medicinal products of section 6

of Package Leaflet + editorial change

Mitgliedsstaat

Warenname

Österreich

Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten

Österreich

Cosaar 50 mg - Filmtabletten

Österreich

Cosaar 100 mg - Filmtabletten

Belgien

COZAAR 12,5 mg

Belgien

COZAAR 50 mg

Belgien

COZAAR 100 mg

Bulgaria

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

Bulgaria

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Zypern

COZAAR

COZAAR - NL-H-1457-001-004-P/001- QRD v4.0 + amend list of medicinal products of section 6

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Tschechische Republik

COZAAR 50 mg

Tschechische Republik

COZAAR 100 mg

Dänemark

Cozaar

Finnland

Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Finnland

Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Finnland

Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich

COZAAR 50 mg scored coated tablets

Frankreich

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Deutschland

LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten

Deutschland

LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten

Deutschland

LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten

Griechenland

COZAAR

Ungarn

COZAAR

Island

COZAAR

Irland

COZAAR 12.5mg film-coated tablets

Irland

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Irland

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Italien

LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film

Italien

LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film

Italien

LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

COZAAR 12,5 mg

Luxemburg

COZAAR 50 mg

Luxemburg

COZAAR 100 mg

Malta

COZAAR 12,5 film-coated tablets

Malta

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Malta

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Niederlande

COZAAR 12,5 mg

Niederlande

COZAAR 50 mg

Niederlande

COZAAR 100 mg

Norwegen

Cozaar

Polen

COZAAR

Portugal

Cozaar

Portugal

Cozaar 100 mg

Portugal

Cozaar IC

Rumänien

COZAAR 12,5 mg comprimate filmate

Rumänien

COZAAR 50 mg comprimate filmate

Slowenien

Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete

Slowenien

Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete

Slowenien

Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete

Spanien

COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película

Spanien

COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película

Spanien

COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden

COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter

Schweden

COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter

Schweden

COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

Vereinigtes Königreich

COZAAR 50 mg film-coated tablets

Vereinigtes Königreich

COZAAR 100 mg film-coated tablets

COZAAR - NL-H-1457-001-004-P/001- QRD v4.0 + amend list of medicinal products of section 6

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmit im 05/2017

COZAAR - NL-H-1457-001-004-P/001- QRD v4.0 + amend list of medicinal products of section 6

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

COZAAR® 2,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist COZAAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von COZAAR beachten?

Wie ist COZAAR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COZAAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist COZAAR und wofür wird es angewendet?

Losartan, der Wirkstoff von COZAAR, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin II wird in Ihrem

Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch

steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, wodurch

es zu einer Entspannung der Blutgefäße und in der Folge zu einer Senkung des Blutdrucks kommt.

Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

COZAAR wird angewendet

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) d.h. von Erwachsenen sowie

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus und bei

welchen durch Laboruntersuchungen eine beeinträchtigte Nierenfunktion mit Proteinurie ≥ 0,5 g

pro Tag nachgewiesen wurde (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe

Eiweißmenge).

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche, wenn Ihrem Arzt die Behandlung

mit einem Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-

Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer.

COZAAR vermindert das Risiko eines Schlaganfalls („LIFE Indikation“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von COZAAR beachten?

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COZAAR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, COZAAR auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

COZAAR anwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden

können). COZAAR wird in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf ab

dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium

Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Halten Sie vor Anwendung von COZAAR Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal eine Angioödem (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder

Zunge) hatten (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust des Ihres Körpers leiden,

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen),

einnehmen oder eine kochsalzarme Diät eingehalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits-

und Salzverlust des Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen

Patientengruppen“),

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden Blutgefäße leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. „COZAAR darf nicht

eingenommen werden“ und 3. „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“),

wenn Sie an Herzleistungsschwäche, mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere

Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Beta-Blocker behandelt werden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch

Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden,

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „COZAAR darf nicht eingenommen werden

Kinder und Jugendliche

COZAAR wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen, bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Die Anwendung von COZAAR wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder

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Lebererkrankungen leiden, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

COZAAR wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Anwendung von COZAAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn zusätzlich zur Behandlung mit COZAAR eines der folgenden

Arzneimittel angewendet wird:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich

senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine(s) der folgenden

Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Baclofen, Amifostin,

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen

(z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende

Arzneimittel wie bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung [Diuretika] [Amilorid,

Spironolacton, Triamteren] oder Heparin),

nicht steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmern

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende

Wirkung von Losartan vermindern können.

Ihr Arzt muss Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „COZAAR darf

nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel, sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. Blutuntersuchungen,

können angebracht sein.

Anwendung von COZAAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

COZAAR kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sien (oder schwanger werden

könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von COZAAR zu beenden, bevor

Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen ein anderes

Arzneimittel antselle von COZAAR verschreiben. COZAAR wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem

Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. COZAAR wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann Ihre Behandlung umstellen,

wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass COZAAR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder

Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

COZAAR enthält Lactose und Konservierungsmittel

COZAAR enthält Lactose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

COZAAR enthält auch die Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen verursachen können (möglicherweise verzögert).

3.

Wie ist COZAAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für

Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere

Arzneimittel anwenden. Es ist wichtig, dass Sie COZAAR so lange anwenden, wie Ihr Arzt es

verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (20 ml COZAAR Suspension) einmal

täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3–6 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (40 ml COZAAR Suspension )

einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu

stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 6 Jahre

COZAAR wird nicht zur Anwendung für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan pro

Kilogramm Körpergewicht einmal täglich angewendet (bis zu 25 mg oder 10 ml

COZAAR Suspension). Bei unzureichender Senkung des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.

Erwachsene Patienten mit

Bluthochdruck und

2-Diabetes mellitus

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (20 ml COZAAR Suspension ) einmal

täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (40 ml COZAAR Suspension ) einmal täglich

erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika,

Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika)

als auch mit Insulin und anderen häufig angewendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers

(z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

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Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (5 ml COZAAR Suspension) einmal

täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich

während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der

dritten Woche, 100 mg täglich während der vierten Woche, 150 mg täglich während der fünften

Woche) bis zu der von Ihrem Arzt festgelegten Erhaltungsdosis. Es kann eine Maximaldosis von

150 mg Losartan täglich (60 ml COZAAR Suspension) eingenommen werden.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum

(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren) und/oder Digitalis (einem bestimmten Arzneimittel

zur Stärkung des Herzens) und/oder einer Beta-Blocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die

mit hohen Dosen Diuretika behandelt werden, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei

Patienten über 75 Jahre. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „COZAAR darf nicht eingenommen werden“).

Abmessung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen

Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.

Drücken Sie den Kolben der Spritze vollständig nach unten.

Setzen Sie die Spritze in das Verbindungsstück (Adapter) der

Arzneimittelflasche ein, bis eine feste Verbindung hergestellt ist.

Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Spritze und

Verbindungsstück auf den Kopf.

Ziehen Sie den Kolben heraus, um das Arzneimittel in den Spender

aufzuziehen.

Drehen Sie die Flasche mit Verbindungsstück und Spritze zurück in

die aufrechte Stellung.

Entfernen Sie die Spritze und nehmen Sie das Arzneimittel ein.

Setzen Sie den Schraubverschluss zurück auf die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von COZAAR angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von COZAAR haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Anzeichen einer Überdosierung sind

niedriger Blutdruck, ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von COZAAR vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die

nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

COZAAR Suspension zum Einnehmen vor Anwendung immer gut schütteln!

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wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie COZAAR nicht mehr ein und

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegene

Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, betrifft mehr als einen von 10.000, aber

weniger als einen von 1.000 Patienten. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe

oder ein Krankenhauseingeweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei COZAAR berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Schwindel,

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika),

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen oder

Sitzen zum Stehen,

Schwächegefühl,

Müdigkeit,

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie),

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie),

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen,

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie),

Anstieg von Blutharnstoff, Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit

Herzleistungsschwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen,

Schlafstörungen,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen),

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

Nesselsucht (Urtikaria),

Juckreiz (Pruritus),

Hautausschlag,

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme),

Husten.

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Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Angioödem,

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch),

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien),

Ohnmacht (Synkope),

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),

Schlaganfall,

Leberentzündung (Hepatitis),

erhöhte Alaninaminotransferase Werte im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise

rückläufig.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen,

Migräne,

Störungen der Leberfunktion,

Muskel- und Gelenkschmerzen,

grippeähnliche Beschwerden,

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen,

erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität),

unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse),

Impotenz,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie),

Depression,

allgemeines Unwohlsein,

Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus),

verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie).

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: in Belgien: Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II - Victor

Hortaplein, 40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be), in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden..

5.

Wie ist COZAAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Originalverpackung aufbewahren. Nach Zubereitung die Suspension zum Einnehmen im

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Kühlschrank (bei 2–8 °C) nicht länger als 4 Wochen aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder

Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was COZAAR enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jeder Beutel enthält 500 mg Losartan-Kalium als Pulver. Medizinisches Fachpersonal oder ein

Apotheker mischt jeden Beutel mit 200 ml Lösungsmittel, um eine Suspension herzustellen. Ein ml

Suspension enthält 2,5 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Mikrokristalline Cellulose (E 460); Lactose-Monohydrat; Vorverkleisterte Maisstärke;

Magnesiumstearat (E 572); Hyprolose (E 463); Hypromellose (E 464) und Titandioxid (E 171).

Lösungsmittel

Mikrokristalline Cellulose (E 460); Carmellose-Natrium; Zitronensäure, wasserfrei; gereinigtes

Wasser; Xanthangummi (E 415); Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218);

Natriumdihydrogenphosphat x 1 H

O; Kaliumsorbat; Carrageen/Calciumsulfat/Natriumphosphat;

Beeren-Zitronenaroma, süß; Glycerol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216); Natriumcitrat, wasserfrei;

Saccharin-Natrium; Sorbitol (E 420); entschäumende AF-Emulsion (bestehend aus Wasser, Dimeticon,

Glycerolmono/diplamitat, -stearat, Macrogolstearate und Macrogol.

Wie COZAAR aussieht und Inhalt der Packung

COZAAR Pulver ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver. Nach Zubereitung mit dem beigefügten

Lösungsmittel ist COZAAR eine gebrochen weiße Flüssigkeit.

COZAAR Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in einer

Kombinationspackung (Kit) verpackt. Diese enthält:

Einen Folienbeutel mit Pulver entsprechend 500 mg Losartan-Kalium

Eine 473-ml-Flasche mit Lösungsmittel

Eine 240-ml-Flasche mit einem kindersicheren Verschluss zum Anmischen der Suspension

Eine 10-ml-Spritze für die Einnahme (bzw. Entnahme)

Ein Flaschen-Verbindungsstück (Adapter) zum Einsetzen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx, 5, B-1200 Brüssel

Tél: 0800/38693 / +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

BE334521

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Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

COZAAR

Belgien/Luxemburg, Dänemark, Frankreich, Island, Irland, Niederlande,

Norwegen, Portugal, Vereinigtes Königreich

LORZAAR

Deutschland

LORTAAN 2,5 mg/ml polvere e

solvente per sospensione orale

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Hier abschneiden -------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches/pharmazeutisches Fachpersonal

bestimmt:

Zubereitung der Losartan-Kalium Suspension zum Einnehmen [für 200 ml einer 2,5 mg/ml Suspension]

Geben Sie 200 ml Lösungsmittel in die mitgelieferte goldgelbe 240 ml-(PET)-Flasche. Klopfen Sie

sanft auf die Seitenkanten des Beutels, bevor Sie ihn öffnen, damit das Pulver nicht haften bleibt.

Fügen Sie vorsichtig den gesamten Beutelinhalt in die PET-Flasche mit Lösungsmittel, wobei Sie ggf.

an die Seiten des Beutels klopfen und ihn drehen sollten. Es ist normal, dass ein kleiner Pulverrest an

der Innenseite des Beutels haften bleibt. Spülen Sie den Beutel NICHT aus! Verschließen Sie die

Flasche und schütteln Sie kräftig, um den Inhalt gut zu verteilen. Nach der Zubereitung ist die

Losartansuspension zum Einnehmen weiß bis gebrochen weiß. Entfernen Sie den Verschluss,

platzieren Sie den Adapter auf den Flaschenhals, und verschließen Sie die Flasche erneut. Die

Suspension sollte im Kühlschrank bei 2 – 8 ºC nicht länger als 4 Wochen aufbewahrt werden.

Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung und stellen Sie diese unmittelbar danach zurück in

den Kühlschrank.

Verwerfen Sie das überschüssige, bei der Zubereitung der Suspension nicht verwendete Lösungsmittel.