Coxofen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coxofen Injektionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coxofen Injektionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht-Steroide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V410252
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

COXOFEN 100 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

COXOFEN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

Ketoprofen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGEN-

FREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetpharma Animal Health S.L

Les Corts 23

08028 Barcelona

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,

Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)

Spanien

Mitvertrieb :

Dechra Veterinary Products NV,

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

COXOFEN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

Ketoprofen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält: 100 mg Ketoprofen, 10 mg Benzylalkohol (E1519)

Klare, farblose bis gelbe Lösung. Frei von sichtbaren Teilchen.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind: Antiphlogistische und analgetische Behandlung von Erkrankungen des Stütz- und

Bewegungsapparates sowie Erkrankungen des Euters.

Schwein: Antiphlogistische und antipyretischen Behandlung des postpartalen

Dysgalaktie-Syndroms (PDS) (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms) der Sauen (MMA)

und bei Erkrankungen der Atemwege.

Pferde: Zur entzündungshemmenden und analgetischen Behandlung bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates und der Gelenke.

Symptomatische analgetische Behandlung von Koliken, postoperativen Schmerzen und

Schwellungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Notice – Version DE

COXOFEN 100 MG/ML

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich

wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen Hinweise auf gastrointestinale Läsionen,

hämorrhagische Diathese oder Blutdyskrasie vorliegen bzw. bei Tieren, die an einer

Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Nicht anwenden bei Fohlen im ersten Lebensmonat.

Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nicht

steroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verabreichen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte) können diese Anzeichen beobachtet werden:

• vorübergehende Reizung nach wiederholten intramuskulären Injektionen

• Magen- und Darmreizungen oder Ulzerationen (aufgrund des Ketoprofen-Wirkmechanismus

einschließlich Inhibition der Prostaglandinsynthese)

• reversible Inappetenz nach wiederholter Verabreichung an Schweine

• allergische Reaktionen

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schwein und Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind: Zur intramuskuläre oder intravenöse Anwendung.

3 mg Ketoprofen/kg KGW/ Tag (entsprechend 3 ml Injektionslösung/100 kg KGW/ Tag)

für bis zu 3 Tagen.

Schwein: Zur intramuskuläre Anwendung.

3 mg Ketoprofen/kg KGW/Tag (entsprechend 3 ml Injektionslösung 100 kg KGW/Tag)

als einmalige Gabe.

Pferd: Zur intravenöse Anwendung.

2,2 mg Ketoprofen/kg KGW/Tag (entsprechend 1 ml Injektionslösung pro 45 kg

KGW/Tag) für 3 bis 5 Tagen.

Im Falle einer Kolik darf eine zusätzliche Dosis erst nach einer gründlichen

klinischen Untersuchung verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sollten nicht mehr als 5 ml an einer intramuskulären Injektionsstelle appliziert werden.

Der Durchstechstopfen darf nicht öfter als 166-mal durchstochen werden.

10.

WARTEZEIT

Rinder, Schweine und Pferde:

Essbare Gewebe: 4 Tage

Mich (Rind):

0 Stunden

Nicht erlaubt für Anwendung bei Stuten, deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Notice – Version DE

COXOFEN 100 MG/ML

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum {EXP} nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch des Behältnisses (erster Öffnung) ist die in dieser Packungsbeilage angegebene

Haltbarkeit nach Anbruch zu beachten. Das Datum, an dem im Behältnis verbleibende Reste des

Tierarzneimittels zu entsorgen sind, sollte mit Hilfe der angegebenen Haltbarkeit ermittelt und

auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett notiert werden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei Tieren unter 6 Wochen oder bei älteren Tieren kann ein erhöhtes

Risiko mit sich bringen. Falls die Anwendung dennoch angezeigt ist, kann eine

Dosisreduzierung und sorgfältige klinische Überwachung erforderlich sein.

Nicht intraarteriell verabreichen.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren ist zu

vermeiden, da ein Risiko für erhöhte Nierentoxizität besteht

Im Falle einer Kolik darf eine zusätzliche Dosis erst nach einer gründlichen

klinischen

Untersuchung verabreicht werden.

Während des Behandlungszeitraumes ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung

sicherzustellen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder Benzylalkohol

sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Direkter Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut bzw. den Augen ist zu vermeiden.

Im vorliegenden Fall sofort ausgiebig mit Wasser abspülen. Bei anhaltender

Reizung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit von Ketoprofen wurde an trächtigen Labortieren (Ratten, Mäusen und

Kaninchen) und bei Rindern untersucht und zeigte keine teratogenen oder embryotoxischen

Effekte.

Das Tierarzneimittel kann an trächtige und laktierende Rinder sowie an laktierende Sauen

verabreicht werden.

Da die Wirkung von Ketoprofen auf die Fruchtbarkeit, Trächtigkeit oder fetale Gesundheit von

Pferden nicht bestimmt wurde, sollte das Tierarzneimittel nicht an trächtige Pferde verabreicht

werden.Da die Sicherheit von Ketoprofen bei trächtigen Sauen nicht untersucht wurde, sollte

das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Notice – Version DE

COXOFEN 100 MG/ML

Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach anderen nicht steroidalen

Antiphlogistika (NSAID) und Glukokortikoiden verabreichen. Die gleichzeitige Verab-

reichung von Diuretika, nephrotoxischen Arzneimitteln und Antikoagulantien sollte

vermieden werden.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Ketoprofen, kann dieser Wirkstoff

andere, ebenfalls stark proteinbindende Substanzen (z.B. Antikoagulantien) verdrängen

oder von ihnen verdrängt werden. Da Ketoprofen die Thrombozytenaggregation

inhibiert und gastrointestinale Ulzeration verursachen kann, sollte das Produkt nicht

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit dem gleichen Nebenwirkungsprofil

angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine 5-fache Überdosierung an Ketoprofen (11 mg/kg) über 15 Tage führte bei Pferden

ebenso wenig zu klinischen Symptomen wie eine 5-fache Überdosierung an Ketoprofen

(15 mg/kg/Tag) über 5 Tage bei Rindern oder eine 3-fache Überdosierung (9 mg/kg/

Tag) über 3 Tage bei Schweinen.

Ketoprofen kann Überempfindlichkeitsreaktionen und kleine Erosionen der Magen-

schleimhaut verursachen. Möglicherweise muss in diesem Fall die Ketoprofen-

Behandlung eingestellt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALL-

MATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

07/2017

15.

WEITERE ANGABEN

Ketoprofen ist ein Wirkstoff, der zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika

(NSAID) gehört. Ketoprofen hat eine entzündungshemmende, analgetische und

antipyretische Wirkung.

Der genaue Wirkmechanismus von Ketoprofen ist noch nicht vollständig geklärt.

Die Wirkungen von Ketoprofen beruhen zum Teil auf einer Inhibierung der

Prostaglandin- und Leukotriensynthese beziehungsweise auf die Einwirkung auf die

Enzyme Cyclooxygenase und Lipoxygenase.

Die Bildung von Bradykinin wird ebenfalls gehemmt.

Ketoprofen hemmt die Thrombozytenaggregation.

Packungsgrößen: 100 ml und 250 ml.

Umkartons: 1 Einheit 100 mlund 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

BE-V410252