Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktyvinta vakcina "Coxiella burnetii", devynių mylių kamienai
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Įgaliotas
2010-09-30
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS COXEVAC, INJEKCINĖ SUSPENSIJA GALVIJAMS IR OŽKOMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANCŪZIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest VENGRIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS COXEVAC, injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvintų _Nine Mile_ padermės _Coxiella burnetii_ > 72 QF vienetai*; *QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: tiomersalio < 120 µg. Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti, būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti _Coxiella burnetii _ išskyrimą su šių gyvulių pienu, makšties išskyromis. Imuniteto pradžia: nenustatyta. Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminio vakcinavimo kursą. Ožkoms Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų, sukeliamų _Coxiella burnetii_ , skaičių ir sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu, makšties išskyromis, išmatomis ir placenta. Imuniteto pradžia: nenustatyta. Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. 18 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Galvijams Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu injekcijos vietoje buvo galima užčiuopti iki 9–10 cm skersmens tynį, kuris gali išlikti 17 dienų. Reakcija palaipsniui sumažėja ir pranyksta savaime be jokio papildomo gydymo. Sisteminiai požymiai tokie kaip mieguistumas, hipertermija ir (ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS COXEVAC, injekcinė suspensija galvijams ir ožkoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: inaktyvintų _Nine Mile _ padermės _Coxiella burnetii_ > 72 QF vienetai*; *QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: tiomersalio < 120 µg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Balsva opalescuojanti homogeninė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir ožkos. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti _Coxiella burnetii_ išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties išskyromis. Imuniteto pradžia: nenustatyta. Imuniteto trukmė: 280 dienų, baigus pirminio vakcinavimo kursą. Ožkoms Ožkoms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti išsimetimų, sukeliamų _Coxiella burnetii, _ skaičių ir sumažinti šių mikroorganizmų išskyrimą į aplinką su pienu, makšties išskyromis, išmatomis ir placenta. Imuniteto pradžia: nenustatyta. Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso užbaigimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI SPĖJIMAII, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinavimas nepalankaus poveikio nesukels. Nėra jokių veiksmingumo duomenų apie COXEVAC naudojimą patinams, tačiau laboratoriniais saugumo tyrimais nustatyta, kad 3 COXEVAC yra saugus patinams. Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti visą bandą, patinus rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu. Vakcina nenaudinga (kaip aprašyta indikacijose galvijams), kai naudojama užsikrėtusio Lesen Sie das vollständige Dokument