Coversyl Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coversyl Plus Filmtablette 2,5 mg;0,625 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg;0,625 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coversyl Plus Filmtablette 2,5 mg;0,625 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • perindopril und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE314167
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg Filmtabletten

Perindopril-Arginin/Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg beachten?

Wie ist Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

und wofür wird es angewendet?

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Perindopril und Indapamid. Es

ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Therapie von Bluthochdruck (Hypertonie) bei

Erwachsenen angewendet.

Perindopril gehört zu der Arzneimittelklasse der sogenannten ACE-Hemmer. Diese erweitern die Blutgefäße.

Das erleichtert es dem Herzen, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Diuretika erhöhen die durch die Nieren

hergestellte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von den anderen Diuretika, weil es

die produzierte Harnmenge nur leicht erhöht. Jeder der beiden Wirkstoffe senkt den Blutdruck und durch die

gemeinsame Wirkung normalisieren sie Ihren Blutdruck.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

beachten?

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder gegen einen anderen ACE-Hemmer oder gegen Indapamid

oder andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht und Zunge, intensives Jucken

oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer Behandlung hatten

oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen

Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder unter der Krankheit leiden, die als hepatische

Enzephalopathie (degenerative Hirnerkrankung) bezeichnet wird,

wenn Sie ein schweres Nierenleiden haben oder eine Dialyse erhalten,

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,

wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine unbehandelte dekompensierte Herzleistungsschwäche haben

(starke Wassereinlagerungen, Probleme bei der Atmung),

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während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“),

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

einnehmen.

wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine

hypertrophie Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der

Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

wenn Sie unter Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen leiden,

wenn Sie Nierenprobleme haben,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Hautkrankheit) wie systemischem Lupus erythematodes oder

Sklerodermie leiden,

wenn Sie Atherosklerose (Verhärtung der Arterien) haben,

wenn Sie unter Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,

wenn Sie unter Gicht leiden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Arzneimittel (Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumpräparate

einnehmen. Eine gleichzeitige Einnahme mit Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

sollte vermieden werden

(siehe „Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie älter sind,

wenn Sie Lichtempfindlichkeitsreaktionen hatten,

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen haben, welche Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (Angioödem). Dies kann jederzeit

während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Behandlung

beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes

mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

darf nicht eingenommen werden".

wenn Sie ein Patient von schwarzer ethnischer Herkunft sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das

Auftreten eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe.

wenn Sie Dialysepatient sind und bei Ihnen High-Flux-Dialysemembranen eingesetzt werden.

-

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von

transplantierten Organen zu verhindern).

Angioödem

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, wozu auch

Coversyl Plus zählt, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie

derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Coversyl Plus beenden und unverzüglich

einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten). Die Einnahme

von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

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werden, da die Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder medizinisches Personal

ebenso informieren:

wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder Operation geplant ist,

wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten oder dehydratisiert sind,

wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

unterziehen,

wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und

Wespenstichen zu verringern,

wenn Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, welche eine Injektion von einem

jodhaltigen Kontrastmittel (eine Substanz, die Organe wie Nieren oder Magen im Röntgenbild sichtbar

macht) erfordert,

wenn Sie Veränderungen beim Sehen oder Schmerzen in einem oder beiden Augen bemerken, während

Sie Coversyl Plus einnehmen. Dies könnte auf die Entwicklung eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) hindeuten. Sie sollten die Einnahme von Coversyl Plus beenden und medizinischen

Rat einholen.

Leistungssportler sollten sich bewusst sein, dass Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg einen Wirkstoff

(Indapamid) enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten die Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

zusammen mit folgenden Arzneimitteln

vermeiden:

Lithium (zur Behandlung von Manie oder Depressionen)

Aliskiren (Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck), auch wenn Sie kein Diabetiker sind bzw.

keine Nierenprobleme haben

kaliumsparende Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumsalze

Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten.

Die Behandlung mitCoversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr

Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte "Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg darf nicht

eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder Diuretika (Arzneimittel,

welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): Eplerenon

und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich,

Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln

(Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anästhetika

jodhaltige Kontrastmittel

Moxifloxazin, Sparfloxazin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

Methadon (zur Behandlung von Suchterkrankungen)

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Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht)

Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder

Allergien)

Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schwerem Asthma und rheumatische

Arthritis

Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder um nach Organtransplantationen

die Abstoßung zu verhindern (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus)

Erythromycin (ein Antibiotikum) als Injektion

Halofantrin (eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der Malaria)

Pentamidin (eingesetzt zur Behandlung der Lungenentzündung)

injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatischer Polyarthritis)

Vincamin (eingesetzt zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Erkrankungen einschließlich

Gedächtnisstörungen bei älteren Patienten)

Bepridil (angewendet zur Behandlung von Angina pectoris)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden)

Digoxin oder andere Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multiple

Sklerose vorkommen)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Gliptine

Calcium einschließlich Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel

stimulierende Abführmittel (z.B. Senna)

nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) oder hochdosierte Salicylate (z.B. Aspirin)

Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von schweren Pilzerkrankungen)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika (wie Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid,

Halperidol, Droperidol)),

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn)

Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen)

Vasodilatoren, einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken)

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin)

Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten). In der Regel

wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die

Anwendung von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Sie müssen nicht Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg einnehmen wenn Sie stillen.

Informieren Sie unverzüglich an Ihren Arzt wenn Sie stillen oder sind kurz vor den Start stillen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten

Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn

dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt

sein.

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann sich für eine Erhöhung auf 2

Tabletten täglich oder eine Änderung der Dosierung, wenn Sie unter einer Nierenstörung leiden, entscheiden.

Nehmen Sie Ihre Tablette vorzugsweise am Morgen vor der Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit

einem Glas Wasser.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist

ein niedriger Blutdruck. Wenn der Blutdruck merklich sinkt (verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen,

Schwindel, Schläfrigkeit, geistiger Verwirrtheit, Veränderung der von den Nieren produzierten Urinmenge),

dann kann es helfen sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie zuviel von Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Anti-Gift Zentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist. Wenn

Sie eine Dosis Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein kann:

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (häufig - kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

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Bronchospasmus (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der

Atmung, (Angioödem, siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") (gelegentlich - kann

bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (Hautausschlag, der oftmals mit roten,

juckenden Flecken im Gesicht, an den Armen oder Beinen beginnt) oder ausgeprägter Hautausschlag,

Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen(unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris (Schmerzen in Brust,

Kieferregion und Rücken, hervorgerufen durch körperliche Anstrengung), Herzinfarkt) (sehr selten - kann

bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Schwäche in den Armen oder Beinen oder Schwierigkeiten beim Sprechen, was ein Anzeichen für einen

möglichen Schlaganfall sein kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden

mit ausgeprägtem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten

betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), was ein Anzeichen für eine Hepatitis sein könnte (sehr

selten - kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Häufigkeit nicht bekannt)

Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie)

(Häufigkeit nicht bekannt)

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautreaktionen bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten, Kopfschmerzen, Schwindel,

Drehschwindel, Ameisenlaufen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrensausen), Husten, Kurzatmigkeit

(Dyspnoe), Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Geschmacksveränderungen, Reizmagen oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), allergische

Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz), Krämpfe, Müdigkeitsgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Nesselsucht, Purpura (rote Punkte auf der Haut),

Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen, erhöhte Anzahl eosinophiler

Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen), Änderung der Laborwerte: hoher Kaliumwert im

Blut (bei Absetzen der Therapie reversibel), niedriger Natriumspiegel im Blut, Schläfrigkeit, Ohnmacht,

Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Herzrasen (schneller Herzschlag),

Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetikern, Vaskulitis (Entzündung der

Blutgefäße), Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber

der Sonne), Arthralgie (Gelenksschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in der Brust,

Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, erhöhte Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blut,

Stürze

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung einer Psoriasis,

Änderung der Laborwerte: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte

Bilirubinwerte im Blut, Ermüdung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), Schnupfen (verstopfte

oder laufende Nase), schwerwiegende Nierenprobleme, veränderte Blutwerte wie geringe Anzahl von

weißen und roten Blutzellen, niedriger Hämoglobinwert, geringe Anzahl von Blutplättchen, erhöhter

Calciumspiegel im Blut, veränderte Leberfunktion

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, veränderte Laborparameter: niedrige Kaliumwerte im Blut,

erhöhter Harnsäurespiegel und Blutzuckerspiegel, Kurzsichtigkeit (Myopie), Sehverschlechterung. Wenn

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Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagenkrankheit) leiden, kann sich dieser

verschlechtern.

Erkrankungen des Blutes, der Nieren, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse und Änderungen der

laborchemischen Parameter (Bluttests) können auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blutbild

kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegenbenen Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril-Arginin und Indapamid. Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Perindopril-

Arginin (entsprechend 1,6975 mg Perindopril) und 0,625 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B),

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und im

Tablettenüberzug: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E470B),

Titandioxid (E171).

Wie Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg

sind weiße, längliche Filmtabletten, mit einer eingekerbten Linie auf beiden

Seiten. Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Perindopril-Arginin und 0,625 mg Indapamid.

Die Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Eutherapie Benelux N.V.

Internationalelaan 57

B - 1070 Brüssel

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - France

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u. 65

9900 Körmend - Ungarn

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Poland

Zulassungsnummer

BE314167

Verkaufsabrenzung : Verschreibungspflichtig

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg, Filmtabletten

Frankreich

PRETERVAL 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé

Ungarn

Coverex-AS Prekomb

Italien

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Lettland

Perindopril arginine/Indapamide SERVIER 2,5 mg/0,625 mg apvalkotās

tabletes

Luxemburg

COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg, Filmtabletten

Portugal

PREDONIUM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten : www.fagg-afmps.be

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