Coversum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coversum 2 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,5 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coversum 2 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Perindopril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19366
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-06-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 8

PACKUNGSBEILAGE

Seite 2 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Coversum 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Perindopril Tert-Butylamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Coversum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coversum beachten?

Wie ist Coversum einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coversum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Coversum und wofür wird es angewendet?

Coversum ist ein Hemmer des sogenannten „Angiotensin-Converting-Enzyms“ („ACE-Hemmer“).

Diese wirken indem sie die Blutgefäße erweitern und es dadurch Ihrem Herzen erleichtern das Blut

durch die Gefäße zu pumpen.

Coversum wird angewendet:

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Zustand in dem das Herz nicht fähig ist genügend Blut

pumpen um den körperlichen Anforderungen zu entsprechen; Herzleistungsschwäche),

zur Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse wie beispielsweise eines Herzanfalls bei

Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (ein Zustand des verminderten oder blockierten

Bluttransfers zum Herzen) und bei Patienten welche bereits einen Herzinfarkt hatten und/oder

bei denen ein operativer Eingriff zur Verbesserung des Bluttransports zum Herzen durch die

Erweiterung der betroffenen Gefäße vorgenommen wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coversum 2 mg beachten?

Coversum 2 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind,

wenn Sie bereits unter Beschwerden wie Keuchen, Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder

des Rachens, starkem Jucken oder schwerwiegenden Hautausschlägen in Verbindung mit einer

früheren Einnahme eines ACE-Hemmers litten, oder wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer

Familie diese Beschwerden unter anderen Umständen aufgetreten sind (Angioödem).

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist besser die Einnahme von Coversum

auch

frühen

Schwangerschaftsmonaten

vermeiden

siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn ein Punkt der im Folgenden genannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Coversum beginnen wenn

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Sie an einer Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes welches vom Herz wegführt)

oder hypertrophen Kardiomyopathie (Herzmuskel Fehler) leiden, oder wenn Sie an einer

Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie welche die Niere mit Blut versorgt) leiden,

Sie an anderen Herzproblemen leiden,

Sie Probleme mit der Leber haben,

Sie an Nierenproblemen leiden oder Dialyse erhalten,

Sie an einer Kollagengefäßkrankheit wie zum Beispiel systemischen Lupus Erythematodes oder

Sklerodermie leiden,

Sie Diabetes haben,

Sie eine salzarme Diät halten oder kaliumhältigen Salz-Ersatz zu sich nehmen,

Ihnen eine Vollnarkose oder ein großer operativer Eingriff bevorsteht,

sich

einer

Apheresis

(maschinelle

Entfernung

Cholesterins

Blut)

unterziehen,

Sie sich einer Desensibilisierung zur Abschwächung allergischer Reaktionen bei Bienen oder

Wespenstichen unterziehen,

Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben, oder dehydriert sind,

Ihnen Ihr Arzt eine Unverträglichkeit einiger Zuckerarten mitgeteilt hat,

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Coversum darf nicht eingenommen werden“.

Sie eine dunkle Hautfarbe haben, da für Sie möglicherweise ein höheres Risiko für ein

Angioödem besteht und dieses Arzneimittel eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben

könnte als bei Patienten mit heller Hautfarbe

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko eines Angioödems erhöht:

Racecadotril (verwendet um Durchfall zu behandeln)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Klasse der so-

genannten

mTOR-Inhibitoren

gehören

(verwendet

eine

Abstoßung

nach

Organtransplantation zu vermeiden).

Angioödem

Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge

oder

Rachen

führt

und Schluck-

oder

Atembeschwerden

verursachen kann)

wurden

Patienten

berichtet,

ACE-Hemmern,

darunter

Coversum

(Perindopril

Tert-Butylamin),

behandelt wurden. Dies kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Wenn sich

Beschwerden dieser Art bei Ihnen abzeichnen, dann nehmen Sie Coversum nicht mehr ein und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Coversum einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein

(oder sein könnten).

Coversum sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und

darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem

Stadium ernsthaft schaden könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Coversum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Behandlung mit Coversum kann durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Zum

Beispiel:

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andere blutdrucksenkende Medikamente, inklusive Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren

(siehe

auch

Abschnitte

„Coversum

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), oder Diuretika (erhöhen die Harnmenge, die von

den Nieren produziert wird) einnehmen,

kaliumsparende Arzneimittel, (z.B. Triamteren, Amilorid), kaliumergänzende Nahrungsmittel

oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte,

kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche: Eplerenon und Spironolacton

in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg pro Tag,

Lithium bei manischen oder depressiven Erkrankungen

nichtsteroidale

entzündungshemmende

Medikamente

(zum

Beispiel

Ibuprofen)

Schmerzlinderung oder hoch dosiertes Aspirin

Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Metformin)

Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multipler

Sklerose vorkommen)

Medikamente

Behandlung

psychischer

Störungen

Depression,

Angstzuständen

Schizophrenie usw. (zum Beispiel Tricyclische Antidepressiva, Antipsychotika)

Immunosuppressiva (Medikamente welche den Abwehrmechanismus des Körpers schwächen)

welche

für

Behandlung

Auto

Immun

Erkrankungen

oder

nach

transplantationschirurgischen

Eingriffen

verwendet

werden

(zum

Beispiel

Ciclosporin

Tacrolimus)

Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen)

Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Arzneistoffe, die meistens verwendet werden, um Durchfall zu behandeln (Racecadotril) oder

um eine Abstoßung nach einer Organtransplantation zu verhindern (Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Gruppe der so-genannten mTOR Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Vasodilatatoren welche Nitraten beinhalten (zur Erweiterung der Blutgefäße)

Heparin (Blutverdünner)

Medikamente

welche

Behandlung

niedrigem

Blutdruck,

Schock

oder

Asthma

angewendet werden (zum Beispiel Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin)

injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Einnahme von Coversum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen Coversum vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Coversum einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein

(oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von

Coversum zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes

Medikament anstelle von Coversum verschreiben.

Coversum sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und

darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem

Stadium ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen, oder wenn Sie vor haben zu stillen. Coversum ist für

Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, insbesondere, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

Seite 5 von 8

beeinträchtigen!

Coversum

ruft

für

gewöhnlich

keine

Beeinträchtigungen

hervor,

jedoch

kann

bestimmten

Patienten Schwindel oder Schwäche aufgrund von zu niedrigem Blutdruck auftreten. Sollten Sie

Anzeichen wie diese bemerken, ist Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen möglicherweise beeinträchtigt.

Coversum enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Coversum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Coversum einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser; vorzugsweise jeden Tag zur selben Uhrzeit,

morgens vor dem Essen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck: die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Nach einem

Monat kann die Dosis wenn nötig auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. 8 mg pro Tag ist die

empfohlene Maximaldosis für Bluthochdruck.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die übliche Anfangsdosis 2 mg einmal täglich. Nach einem

Monat kann die Dosis auf 4 mg einmal täglich und wenn nötig auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Herzleistungsschwäche: die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen

kann

Dosis

einmal

täglich

erhöht

werden,

empfohlene

Höchstdosis

Herzleistungsschwäche.

Stabile koronare Herzkrankheit: die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Nach zwei

Wochen kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Dies ist die empfohlene Maximaldosis

für diese Anwendung.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die übliche Dosis 2 mg einmal täglich. Nach einer Woche

kann die Dosis auf 4 mg einmal täglich und nach einer weiteren Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Coversum eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben suchen Sie sofort ärztliche Hilfe bei Ihrem Arzt oder

in der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf! Die Symptome einer Überdosierung sind die

eines zu niedrigen Blutdruckes was Ihnen das Gefühl von Schwindel und Schwäche geben kann.

Sollten solche Beschwerden auftreten hilft es sich niederzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum vergessen haben

wichtig,

dass

Tabletten

regelmäßig

jeden

einnehmen,

eine

regelmäßige

Behandlung besser anspricht.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum 2 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum abbrechen

Die Behandlung mit Coversum 2 mg hat für gewöhnlich lebenslang zu erfolgen, Sie sollten daher

vorher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Seite 6 von 8

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bei Ihnen

auftreten:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten bei der Atmung

(Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) (gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100 Personen betreffen),

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig: kann bis zu 1 von

10 Personen betreffen),ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in

der Brust (Angina pectoris) oder Herzanfall (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen),

Schwächegefühl in den Armen oder Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen

auf einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen),

plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brust,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden (Bronchospasmus) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden mit

starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) was ein Anzeichen auf Hepatitis sein könnte

(sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),

Hautausschlag, der oft mit roten juckenden Flecken im Gesicht, an Armen oder Beinen beginnt

(Erythema multiforme) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Drehschwindel,

kribbelndes Hautgefühl,

Sehstörungen,

Tinnitus (Empfinden von Hörgeräuschen),

Husten,

Kurzatmigkeit (Atemnot),

Magen-Darm Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen oder Schwierigkeiten der Verdauung, Durchfall, Verstopfung),

allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz),

Muskelkrämpfe,

Gefühl von Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen,

trockener Mund,

starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge,

Blasenbildung auf der Haut,

Nierenprobleme,

Impotenz,

Schwitzen,

erhöhte

Anzahl

eosinophiler

Blutzellen

(eine

Untergruppe

weißen

Blutzellen),

Seite 7 von 8

Schläfrigkeit,

Ohnmacht,

Herzklopfen,

Herzrasen,

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht),

Arthralgie (Gelenkschmerzen),

Myalgie (Muskelschmerzen),

Schmerzen in der Brust,

Unwohlsein,

peripheres Ödem,

Fieber,

Stürze,

Änderung der Laborwerte: hoher Kaliumwert im Blut (bei Absetzen der Therapie reversibel),

niedriger

Natriumspiegel

Blut,

Hypoglykämie

(sehr

niedriger

Blutzuckerspiegel)

Diabetikern, hohe Konzentration von Harnsäure und erhöhter Kreatininwert im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verschlechterung einer Psoriasis

Änderungen der Laborwerte: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Verwirrung,

eosinophile Lungenentzündung (eine seltene Form der Lungenentzündung),

Rhinitis (verstopfte oder triefende Nase),

akutes Nierenversagen,

veränderte

Blutwerte

verringerte

Anzahl

weißen

roten

Blutkörperchen,

niedrigerer Hämoglobinwert, verringerte Anzahl von Blutplättchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Coversum 2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Seite 8 von 8

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Coversum 2 mg enthält

Wirkstoff

Perindopril

Tert-Butylamin.

Eine

Tablette

enthält

1,669 mg

Perindopril

(entspricht 2 mg Perindopril Tert-Butylamin).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, hydrophobes

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Coversum 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Coversum 2 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten.

Die Tabletten sind in Blister Packungen (PVC/Aluminium) zu 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

84, 90, 100, 112, 120 oder 500 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Strasse 20/7

A - 1070 Wien

Hersteller

Les laboratoires servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irland

Z.Nr.: 1-19366

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

COVERSUM 2 mg Tabletten

Frankreich

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SERVIER 2 mg

Griechenland

COVERSYL 2 mg

Irland

COVERSYL Tablets 2 mg

Niederlande

Perindopril tert-butylamine Servier 2 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety