Coversum N 10mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coversum N 10mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • perindoprilum argininum 10 mg Endwerte. perindoprilum 6.79 mg, color.: Und 141ii, excipiens pro Kompression obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coversum N 10mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hemmer des angiotensin-converting-enzym-hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57617
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Coversum N 5 mg/10 mg

Servier (Suisse) SA

Was ist Coversum N und wann wird es angewendet?

Coversum N ist ein Medikament zur Behandlung von:

·Arterieller Hypertonie,

·Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, eine für den Körper

ausreichende Menge Blut zu pumpen),

·Vorbeugung gegen Schlaganfall-Rezidive (Gehirnschäden aufgrund einer Hirnblutung oder infolge

einer plötzlichen, arteriellen Obstruktion), in Verbindung mit Indapamid, bei Patienten, die in den

letzten 5 Jahren einen Hirnschlag erlitten haben,

·sowie zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit stabiler

koronarer Herzerkrankung.

Der in Coversum N enthaltene Wirkstoff Perindopril, oder genauer gesagt dessen aktiver Metabolit

Perindoprilat, verringert drastisch die Bildung einer körpereigenen Substanz, welche für die

Entstehung des erhöhten Blutdrucks verantwortlich ist. Der arterielle Blutdruck wird somit reduziert

und die Leistungsfähigkeit des Herzens wird verbessert.

Coversum N gehört zur therapeutischen Kategorie der ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)-

Hemmer.

Nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es sind keine besonderen Massnahmen erforderlich.

Wann darf Coversum N nicht eingenommen werden?

Coversum N darf nicht angewendet werden:

·Bei Kindern und Jugendlichen,

·während der Schwangerschaft und der Stillzeit,

·bei bestehender Allergie gegen Perindopril oder einen der Inhaltsstoffe (siehe Liste in «Was ist in

Coversum N enthalten?») oder gegen andere ACE-Hemmer (falls es zum Beispiel während einer

vorangegangenen medikamentösen Bluthochdruck-Behandlung zu einer Schwellung des Gesichts

gekommen ist),

·bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz,

·wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals,

intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-

Hemmer-Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied

unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem

bezeichnet wird),

·wenn Sie Aliskiren (z.B. Rasilez®) oder ein Aliskiren enthaltendes Medikament einnehmen und an

Diabetes (Typ 1 oder 2) oder an Niereninsuffizienz leiden,

·wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem

verwendeten Gerät, könnte Coversum N nicht für Sie geeignet sein.

·wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen

(renale Arterienstenose),

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) enthalten, da ein erhöhtes

Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme)

besteht.

Wann ist bei der Einnahme von Coversum N Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die Behandlung erfordert eine regelmässige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin. Vor

Therapiebeginn muss der Arzt bzw. die Ärztin dafür Sorge tragen, dass jede eventuelle Verringerung

des Blutvolumens korrigiert wurde. Eine solche Verringerung kann beispielsweise durch eine

Behandlung mit Diuretika, salzarme Ernährung, eine Dialysebehandlung, Durchfall oder Erbrechen

verursacht werden.

Wenn Sie sich in einer der folgenden Situationen befinden, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Coversum N einnehmen:

·Wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefässes, das vom Herzen wegführt) oder

eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose

(Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

·wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden,

·wenn Sie Leberprobleme haben,

·wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder ein Dialyse erhalten. Falls Sie Dialysepatient/in

sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und seine/ihre Mitarbeiter über Ihre Behandlung

mit einem ACE-Hemmer, da manche Membranfilter in diesem Fall nicht verwendet werden dürfen,

·wenn Sie ungewöhnlich hohe Spiegel eines Hormons namens Aldosteron im Blut haben (primärer

Aldosteronismus),

·wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben (z.B. Halsschmerzen, Fieber),

·wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie leiden,

·wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen,

·wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten, oder

wenn sie andere Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen einnehmen (siehe «Einnahme

von Coversum N zusammen mit anderen Arzneimitteln»),

·wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

unterziehen,

·wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und

Wespenstichen zu verringern. Ihre Behandlung mit Coversum N muss vor Beginn der

Desensibilisierung umgestellt werden,

·wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,

·wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen zur Behandlung von Bluthochdruck:

·ein «Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten» (ARA-II) (auch bekannt unter dem Namen Sartan – z.

Bsp. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), speziell wenn Sie Nierenprobleme haben zurückzuführen

auf Diabetes,

·Aliskiren.

Eventuell erachtet es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin als nötig, regelmässig Ihre Nierenfunktion, Ihren

Blutdruck und Ihre Elektrolytewerte (z. Bsp. Kalium) im Blut zu überwachen. Sehen Sie auch die

Informationen im Abschnitt „Wann darf Coversum N nicht eingenommen werden?“,

·wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden,

·wenn Sie Allergien haben,

·wenn Sie schon andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Das Angioödem kann häufiger bei Patienten ethnischer Herkunft aus Afrika auftreten.

Das Angioödem Risiko kann erhöht werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Racecadotril (benützt zur Behandlung von Durchfall),

·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe),

·Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Coversum N darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, da es

Ihrem Kind schwerwiegend schaden könnte (siehe «Darf Coversum N während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Falls Sie gleichzeitig Lithiumpräparate einnehmen, kann der Lithiumblutspiegel während der

Behandlung mit Coversum N ansteigen. Dies kann zu Vergiftungssymptomen führen. Informieren

Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre Therapie.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, denken Sie daran, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin von

Ihrer Therapie mit Coversum N in Kenntnis zu setzen.

Coversum N enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die Verwendung dieses Medikaments ist nicht empfohlen, wenn Sie eine Galaktose-Intoleranz, einen

Lapp-Laktase-Mangel oder eine Malabsorption von Glukose oder Galaktose haben (seltene

Erbkrankheit).

Einnahme von Coversum N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Behandlung mit Coversum N kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Dazu gehören:

·Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks einschliesslich Aliskiren, Diuretika

(Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen), andere ACE-Hemmer,

·kaliumsparende Arzneimittel (Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige

Kochsalzersatzprodukte, andere Substanzen, die den Kaliumspiegel im Körper erhöhen können (z.B.

Heparin, ein Medikament zur Blutverdünnung, oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Medikament gegen bestimmte Infektionen),

·kaliumsparende Diuretika zur Behandlung der Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in

einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich,

·Lithium zur Behandlung von Manien und Depressionen,

·nicht steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) einschliesslich COX-2 Inhibitoren

(Medikamente, die Entzündungen vermindern und Schmerzen lindern) oder hochdosiertes Aspirin

(≥3 g pro Tag),

·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin, Gliptine oder Metformin),

·Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multipler

Sklerose vorkommen),

·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),

·Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrreaktionen des Körpers abschwächen) zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantationen (z.B. Ciclosporin,

Tacrolismus),

·Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),

·Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen),

·Medikamente, die meistens zur Behandlung von Durchfall benützt sind (Racecadotril) oder zur

Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und

andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören),

·Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz)

·Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),

·Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

·Vasodilatatoren einschliesslich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefässe

bewirken),

·Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin),

·Goldsalze, v.a. injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Darf Coversum N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder vorhaben schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Schwangerschaft

Coversum N darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wird während der

Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muss Coversum N abgesetzt und durch ein anderes

Medikament – kein ACE-Hemmer – ersetzt werden. Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort in

Kenntnis, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Coversum N während der Stillzeit

kontraindiziert. Falls Sie stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Ihre

Behandlung mit einem ACE-Hemmer.

Wie verwenden Sie Coversum N?

Die in Coversum N 5 mg und 10 mg enthaltene Wirkstoffmenge entspricht der jeweils in Coversum

4 mg und 8 mg enthaltenen Wirkstoffmenge. Die Coversum N-Tabletten sollten in einer Einnahme

vor dem Frühstück unzerkaut mit einem Glas Wasser verabreicht werden.

Die empfohlenen Dosen sind wie folgt:

·Bei arteriellem Bluthochdruck ist die empfohlene Dosierung eine Tablette Coversum N 5 mg täglich

morgens in einer Einnahme. Nach einmonatiger Behandlung kann die tägliche Dosierung auf zwei

Tabletten Coversum N 5 mg oder 1 Tablette Coversum N 10 mg morgens in einer Einnahme

gesteigert werden. Bei über 70-jährigen Patienten/Patientinnen liegt die empfohlene tägliche Dosis

zu Beginn der Behandlung bei ½ Tablette Coversum N 5 mg morgens. Falls der Arzt bzw. die Ärztin

es als erforderlich erachtet, kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Coversum N 5 mg morgens in

einer Einnahme erhöht werden.

·Bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegt die empfohlene tägliche Dosis zu Beginn der Behandlung

bei ½ Tablette Coversum N 5 mg morgens. Falls der Arzt bzw. die Ärztin es als erforderlich erachtet,

kann die tägliche Dosis auf 1 Tablette Coversum N 5 mg morgens in einer Einnahme erhöht werden.

·Zur Vorbeugung gegen erneuten Schlaganfall beträgt die empfohlene Dosierung ½ Tablette

Coversum N 5 mg täglich während zwei Wochen, danach täglich 1 Tablette Coversum N 5 mg

während weiteren zwei Wochen, bevor Indapamid SR (1,5 mg) hinzugefügt wird.

·Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung liegt die empfohlene tägliche Dosis bei 1

Tablette Coversum N 5 mg morgens während der ersten zwei Behandlungswochen; danach wird die

Dosis auf 1 Tablette Coversum N 10 mg pro Tag gesteigert; die gewohnte Begleittherapie wird

beibehalten. Bei älteren Patienten liegt die während der ersten Behandlungswoche empfohlene

tägliche Dosis bei ½ Tablette Coversum N 5 mg; diese kann in der darauf folgenden Woche auf 1

Tablette Coversum N 5 mg gesteigert werden, bevor die Erhaltungsdosis von täglich 10 mg

Coversum N erreicht wird.

·Bei niereninsuffizienten Patienten/Patientinnen muss der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung von

Coversum N dem Ausmass der Funktionsstörung anpassen.

·Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin abwägen ob es

notwendig ist, die diuretische Therapie kurz zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Coversum

N mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden sollte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und die Sicherheit von Coversum N bei Kindern und Jugendlichen wurden bis zum

jetzigen Zeitpunkt nicht untersucht.

Wenn Sie eine grössere Menge von Coversum N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die

wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, der bei Ihnen Symptome

wie Schwindel oder Schwäche hervorrufen kann. In diesem Fall kann es helfen, sich hinzulegen und

die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum N vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmässige Behandlung effektiver ist.

Wenn Sie eine Dosis Coversum N vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum N abbrechen

Da die Behandlung mit Coversum N normalerweise eine Langzeitbehandlung ist, sollten Sie sich an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Coversum N haben?

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

·Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei

der Atmung,

·starker Schwindel oder Schwäche,

·ungewöhnlich schnelles oder unregelmässiges Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust,

·starke Bauchschmerzen.

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

·Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Gleichgewichtsstörungen, Ameisenlaufen und Kribbeln,

Muskelkrämpfe, Ohrensausen, Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks, Sehstörungen,

Kurzatmigkeit,

·niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall), Herzklopfen und beschleunigter Puls,

·gelegentlich tritt trockener Reizhusten auf,

·Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Geschmacksstörungen,

Reizmagen oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung),

·nicht auszuschliessen sind allergische Reaktionen wie Exantheme (Hautrötungen), Juckreiz,

Hautauschläge.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

·Depression, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Mundtrockenheit, Schwitzen,

·Bronchospasmen (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Angioödem (Symptome wie

Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals), intensives Jucken oder schwerwiegende

Hautausschläge, Blasenbildung auf der Haut,

·Urtikaria, Nierenprobleme, Impotenz.

·Erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen (eine Untergruppe von weissen Blutzellen), Schläfrigkeit,

Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrasen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe),

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht),

Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in der Brust, Unwohlsein,

peripheres Ödem, Fieber, Stürze, Änderung der Laborwerte: Hoher Kaliumwert im Blut (bei

Absetzen der Therapie reversibel), niedriger Natriumspiegel im Blut, Hypoglykämie (sehr niedriger

Blutzuckerspiegel) bei Diabetiker, hohe Konzentration von Harnsäure und erhöhter Kreatininwert im

Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):

·Atemnot, Asthma, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Entzündungen der Nasenschleimhäute oder

der Zunge, Bronchitis, Verschlimmerung der Psoriasis,

·Änderung der Laborwerte: Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen):

·Verwirrtheit, Herzkreislaufstörungen (unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina

Pectoris), Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, akutes Nierenversagen,

veränderte Blutwerte wie geringe Anzahl von weissen und roten Blutkörperchen, niedriger

Hämoglobinwert, geringe Anzahl von Blutplättchen,

·Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Krankheitsgefühl oder krank, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Krämpfe, die manchmal durch unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon entstehen.

Wenn Sie diese Symptome verspüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt,

·Entzündung der Mundschleimhäute, stoppen des Darmtransits,

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt) oder der

Leber (Hepatitis und Leberinsuffizienz können mögliche anhaltende und unerklärte Symptome wie

zum Beispiel Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, ungewohnte Müdigkeit, Erbrechen,

gelbliche Färbung der Augen oder der Haut, dunkelfarbigen Urin oder hellen Stuhl auslösen),

·Erythema multiforme, Haarausfall,

·ein Syndrom aus Fieber, Muskel- und Gliederschmerzen mit Eosinophilie, Anstieg der

Blutsenkungsgeschwindigkeit und/oder der antinukleären Antikörper.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden, sollten Sie aus eigener Initiative keine anderen

Medikamente einnehmen.

Das Behältnis sorgfältig geschlossen und nicht über 30 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Coversum N enthalten?

Jede Tablette Coversum N 5 mg enthält 5 mg Perindopril Arginin.

Jede Tablette Coversum N 10 mg enthält 10 mg Perindopril Arginin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Carbosymethylstärke-Natrium (Typ A).

Tablettenüberzug: Macrogol 6000, Glycerol, Hypromellose, Chlorophyll-Kupfer-Komplex,

Magnesiumstearat, Titandioxid.

Die in Coversum N 5 mg und in Coversum N 10 mg enthaltene Wirkstoffmenge entspricht der in

Coversum 4 mg und 8 mg jeweils enthaltenen Wirkstoffmenge.

Zulassungsnummer

57617 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Coversum N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Coversum N 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten (mit Bruchrille).

Coversum N 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste