Coversum Arginin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coversum Arginin 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coversum Arginin 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Perindopril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26717
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Coversum Arginin 10 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Perindopril Arginin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Coversum Arginin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coversum Arginin beachten?

Wie ist Coversum Arginin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coversum Arginin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Coversum Arginin und wofür wird es angewendet?

Coversum

Arginin

Hemmer

sogenannten

„Angiotensin-Converting-Enzyms“

(„ACE-

Hemmer“). Diese bewirken eine Blutgefäßerweiterung. Aufgrund dessen fällt es Ihrem Herzen leichter

Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Coversum Arginin wird angewendet:

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

zur Reduktion des Risikos von kardialen Ereignissen wie Herzinfarkt bei Patienten mit stabiler

koronarer Herzkrankheit (eine Erkrankung bei der der Blutfluss zum Herzen reduziert oder

blockiert ist) und bei Patienten welche bereits einen Herzinfarkt und/oder eine Operation wegen

einer Blutgefäßerweiterung um die Blutzufuhr zum Herzen zu verbessern, hatten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coversum Arginin beachten?

Coversum Arginin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, oder gegen einen anderen ACE-Hemmer sind,

wenn Sie bereits unter Beschwerden wie Keuchen, Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder

des Rachens, starkem Jucken oder schwerwiegenden Hautausschlägen in Verbindung mit einer

früheren Einnahme eines ACE-Hemmers litten, oder wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer

Familie diese Beschwerden unter anderen Umständen aufgetreten sind (Angioödem).

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist besser die Einnahme von Coversum

Arginin

auch

frühen

Schwangerschaftsmonaten

vermeiden

siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem

verwendeten Gerät, könnte Coversum Arginin nicht für sie geeignet sein.

wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen

(renale Arterienstenose).

wenn

Sacubitril/Valsartan

behandelt

werden,

Arzneimittel

verwendet

Herzinsuffizienz zu behandeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Einnahme von Coversum Arginin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn eines der folgenden Ereignisse auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach

bevor Sie Coversum Arginin einnehmen wenn

Sie eine Aortenstenose (Verengung der Hauptblutgefäße, die vom Herzen wegführen) oder eine

hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose

(Verengung der Arterie welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden

Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder dialysepflichtig sind,

einen

ungewöhnlich

hohen

Spiegel

Hormons

Aldosteron

Blut

haben

(primärer

Aldosteronismus),

unter

einer

Kollagenose

(Erkrankung

Bindegewebes)

systemischen

„Lupus

erythematodes“ oder Sklerodermie leiden,

Sie Diabetes haben,

Sie eine salzarme Diät machen oder kaliumhältige Salzersatzmittel anwenden,

Sie sich einer Narkose und/oder schweren Operation unterziehen,

sich

einer

LDL-Apherese

(maschinelle

Entfernung

Cholesterin

Blut)

unterziehen,

Sie sich einer Desensibilisierung zur Abschwächung allergischer Reaktionen bei Bienen oder

Wespenstichen unterziehen,

Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen litten, oder dehydriert sind,

Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Coversum Arginin darf nicht eingenommen werden“.

Sie eine dunkle Hautfarbe haben, da für Sie möglicherweise ein höheres Risiko für ein

Angioödem besteht und dieses Arzneimittel eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben

könnte als bei Patienten mit heller Hautfarbe.

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko eines Angioödems erhöht:

Racecadotril (verwendet um Durchfall zu behandeln)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Klasse der so-

genannten

mTOR-Inhibitoren

gehören

(verwendet

eine

Abstoßung

nach

Organtransplantation zu vermeiden),

Sacubitril

(erhältlich

Fix-Dosen-Kombination

Valsartan),

verwendet

langfristige Herzinsuffizienz zu behandeln).

Angioödem

Angioödeme (schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund,

Zunge

oder Rachen führt

Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann)

wurden bei

Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, darunter Coversum Arginin, behandelt wurden. Dies kann

zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Wenn sich Beschwerden dieser Art bei Ihnen

abzeichnen, dann nehmen Sie Coversum Arginin nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt. Siehe auch Abschnitt 4.

Wenn Sie glauben schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

darüber informieren. Coversum Arginin wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem

Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Coversum Arginin zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Behandlung mit Coversum Arginin kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt

muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Dazu

gehören:

andere blutdrucksenkende Medikamente, inklusive Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Coversum Arginin darf nicht eingenommen werden" und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), oder Diuretika (erhöhen die Harnmenge, die von

den Nieren produziert wird) einnehmen,

kaliumsparende

Arzneimittel,

(z.B.

Triamteren,

Amilorid),

Kaliumergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige Salzersatzstoffe, andere Arzneistoffe, die den Kaliumspiegel im Körper erhöhen

können

(wie

z.B.

Heparin

oder

Co-Trimoxazol

auch

bekannt

Trimethoprim/

Sulfamethoxazol),

kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche: Eplerenon und Spironolacton

in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg pro Tag,

Lithium (Behandlung von Manie und Depressionen),

nichtsteroidale

Antirheumatika

(z.B.

Ibuprofen)

gegen

Schmerzen

oder

hochdosierte

Salicylsäure (z.B. Aspirin),

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin),

Baclofen (zur Behandlung von Muskelverspannungen, welche bei Erkrankungen wie Multipler

Sklerose vorkommen),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika),

Immunsuppressiva

(Arzneimittel,

Abwehrmechanismus

Körpers

senken)

Behandlung

Autoimmunerkrankungen

oder

bevorstehenden

Transplantationen

(z.B.

Ciclosporin, Tacrolimus),

Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),

Estramustin (zur Behandlung von Krebserkrankungen),

Arzneistoffe, die meistens verwendet werden, um Durchfall zu behandeln (Racecadotril) oder

um eine Abstoßung nach einer Organtransplantation zu verhindern (Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere Arzneistoffe, die zur Gruppe der so-genannten mTOR Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

“,

Sacubitril/

Valsartan

(verwendet

langfristige

Herzinsuffizienz

behandeln).

Siehe

Abschnitt

„Coversum

Arginin

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“,

Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht),

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Vasodilatoren inklusive Nitraten (Arzneimittel, welche die Blutgefäße erweitern),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin),

injizierbares Gold (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Einnahme von Coversum Arginin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen Coversum Arginin vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Coversum Arginin zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein

anderes Medikament anstelle von Coversum Arginin verschreiben. Coversum Arginin ist in den

frühen Schwangerschaftsmonaten nicht empfohlen und darf nach dem 3.. Schwangerschaftsmonat

nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann.

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Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen, oder mit dem Stillen beginnen möchten. Coversum

Arginin darf von Müttern, die stillen, nicht eingenommen werden, und Ihr Arzt entscheidet sich

möglicherweise für eine andere Behandlung, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Kind

neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Coversum Arginin beeinflusst für gewöhnlich die Aufmerksamkeit nicht, jedoch kann bei bestimmten

Patienten Schwindel oder Schwäche aufgrund von zu niedrigem Blutdruck auftreten. Sollten Sie

Anzeichen wie diese bemerken, ist Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, möglicherweise beeinträchtigt.

Coversum Arginin enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Coversum Arginin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser; vorzugsweise immer zur gleichen Zeit am Morgen

vor einer Mahlzeit.

Ihr Arzt wird entscheiden, welches die richtige Dosis für Sie ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Hoher Blutdruck: die empfohlene Anfangs-und Beibehaltungsdosis ist 5 mg einmal täglich. Nach

einem Monat kann die Dosis bei Bedarf auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. 10 mg pro Tag ist

die empfohlene Maximaldosis bei Bluthochdruck.

Wenn Sie 65 Jahre alt sind oder älter, dann beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg einmal

täglich. Nach einem Monat kann die Dosis auf 5 mg einmal täglich erhöht werden und bei Bedarf auf

10 mg einmal täglich.

Stabile koronare Herzkrankheit: die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg einmal täglich. Nach 2

Wochen kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. 10 mg einmal täglich ist die

empfohlene Maximaldosis bei diesem Anwendungsgebiet. Wenn Sie 65 Jahre alt sind oder älter, dann

beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf 5

mg einmal täglich erhöht werden und nach einer weiteren Woche auf 10 mg einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Coversum Arginin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger

Blutdruck, welcher sich durch Schwindel oder Schwäche ausdrückt. Wenn Sie diese Anzeichen

bemerken, ist es hilfreich sich niederzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Coversum Arginin vergessen haben

Es ist wichtig das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist.

Wenn Sie eine Dosis Coversum Arginin vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Coversum Arginin abbrechen

Da eine Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, wenden Sie sich an

Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bei Ihnen

auftreten:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten bei der Atmung

(Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) (gelegentlich: kann

bis zu 1 von 100 Personen betreffen),

starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund von niedrigem Blutdruck (häufig: kann bis zu 1 von

10 Personen betreffen),

ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina

pectoris) oder Herzanfall (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),

Schwächegefühl in den Armen oder Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen

auf einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen),

Plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brust,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden (Bronchospasmus) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit

starkem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen),

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) was ein Anzeichen auf Hepatitis sein könnte

(sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),

Hautausschlag, der oft mit roten juckenden Flecken im Gesicht, an Armen oder Beinen beginnt

(Erythema multiforme) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Schwindel,

Kribbeln,

Sehstörungen,

Tinnitus (Ohrensausen),

Husten,

Atemnot (Dispnoe),

Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen-oder Bauchschmerzen, Störungen des

Geschmacksinns,

Ernährungsstörung

oder

Schwierigkeiten

Verdauung,

Durchfall,

Verstopfung),

allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz),

Muskelkrämpfe,

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen,

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trockener Mund,

starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge,

Blasenbildung auf der Haut,

Nierenfunktionsstörungen,

Impotenz,

Schwitzen,

erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen),

Schläfrigkeit,

Ohnmacht,

Herzklopfen,

Herzrasen,

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht),

Arthralgie (Gelenkschmerzen),

Myalgie (Muskelschmerzen),

Schmerzen in der Brust,

Unwohlsein,

peripheres Ödem,

Fieber,

Stürze,

Änderung der Laborwerte: hoher Kaliumwert im Blut (bei Absetzen der Therapie reversibel),

niedriger

Natriumspiegel

Blut,

Hypoglykämie

(sehr

niedriger

Blutzuckerspiegel)

Diabetikern, hohe Konzentration von Harnsäure und erhöhter Kreatininwert im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verschlechterung einer Psoriasis

Änderungen der Laborwerte: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Verwirrung,

eosinophile Pneumonie (seltene Art von Pneumonie),

Rhinitis (verstopfte oder rinnende Nase),

akutes Nierenversagen,

veränderte Blutwerte wie geringe Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen, niedriger

Hämoglobinwert, geringe Anzahl von Blutplättchen,

Konzentrierter Harn (dunkle Farbe), Gefühl von oder Unwohlsein, Auftreten von Muskelkrämpfen,

Verwirrung und Anfälle, die durch eine inadäquate ADH (anti-diuretisches Hormon) Sekretion

verursacht sein könnten. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Coversum Arginin aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Flasche

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Coversum Arginin 10 mg enthält

Wirkstoff

Perindopril

Arginin.

Eine

Filmtablette

enthält

6,790

Perindopril

(entspricht 10 mg Perindopril Arginin).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Maltodextrin, hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Tablettenüberzug: Glycerol, Hypromellose, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat, Titandioxid.

Wie Coversum Arginin 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Coversum Arginin 10 mg Tabletten sind grüne, runde, beiderseits gewölbte Filmtabletten, die auf

einer Seite

und auf der anderen

eingraviert haben.

Die Tabletten sind erhältlich in Schachteln zu 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 oder 2 Behältnisse zu

30), 84 (84 oder 3 Behältnisse zu 28), 90 (90 oder 3 Behältnisse zu 30), 100 (100 oder 2 Behältnisse

zu 50), 120 (120 oder 4 Behältnisse zu 30) oder 500 (500 oder 10 Behältnisse zu 50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Servier Austria GmbH

Mariahilfer Strasse 20/7

A – 1070 Wien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy –Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow -Co. Wicklow – Irland

Anpharm Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B – Polen

Z.Nr.: 1-26717

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Österreich

Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten

Belgien

COVERSYL 10 mg

Zypern

COVERSYL 10 mg

Tschechische Republik

Prestarium Neo Forte

Dänemark

COVERSYL NOVUM 10 mg

Estland

Prestarium Arginine 10 mg

Finnland

COVERSYL NOVUM 10 mg

Frankreich

COVERSYL 10 mg

Deutschland

COVERSUM Arginin 10 mg

Griechenland

COVERSYL 10 mg

Island

COVERSYL NOVUM 10 mg

Irland

COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets

Italien

COVERSYL 10 mg

Lettland

PRESTARIUM 10 mg

Litauen

PRESTARIUM 10 mg

Luxemburg

COVERSYL 10 mg

Malta

COVERSYL 10 mg

Niederlande

COVERSYL arg 10 mg

Norwegen

PERINDOPRIL ARGININ SERVIER 10 mg

Polen

PRESTARIUM 10 mg

Portugal

COVERSYL 10 mg

Slowakei

PRESTARIUM A 10 mg

Slowenien

BIOPREXANIL 10 mg flimsko oblozene tablete

Schweden

COVERSYL NOVUM 10 mg

Vereinigtes Königreich

COVERSYL Arginine 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety