Coveram

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Coveram Tablette 5 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Coveram Tablette 5 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer und calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE317886
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Coveram 5mg/5mg Tabletten

Coveram 10mg/5mg Tabletten

Coveram 5mg/10mg Tabletten

Coveram 10mg/10mg Tabletten

Perindopril Arginin / Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker, oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Coveram und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coveram beachten?

Wie ist Coveram einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Coveram aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Coveram und wofür wird es angewendet?

Coveram wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder chronischen Erkrankungen der

Koronararterien (d. h. Erkrankungen mit verminderter oder blockierter Blutzufuhr zum Herzen).

Patienten, die Perindopril und Amlodipin bereits in Form separater Tabletten einnehmen, können stattdessen

eine Tablette Coveram verschrieben bekommen, die beide Wirkstoffe enthält.

Bei Coveram handelt es sich um ein Kombinationspräparat zweier Wirkstoffe, Perindopril und Amlodipin.

Perindopril ist ein so genannter ACE-Hemmer, ein Hemmstoff (Inhibitor) des Angiotensin-konvertierenden

Enzyms (Angiotensin Converting Enzyme = ACE). Amlodipin ist ein Calciumantagonist (und gehört zur

Arzneimittelgruppe der Dihydropyridine). Zusammen bewirken sie eine Weitung und Entspannung der

Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch diese strömen kann. Auf diese Weise es dem Herzen erleichtert,

den Blutkreislauf in ausreichendem Maße aufrechtzuerhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Coveram beachten?

Coveram darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Perindopril, oder gegen einem anderen ACE-Hemmer oder gegen Amlodipin

oder andere Calcium-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von

Coveram sind,

wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft von über drei Monaten vorliegt (zudem wird empfohlen, Coveram

im frühen Schwangerschaftsstadium nicht einzunehmen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“),

wenn bei Ihnen Symptome wie z. B. Keuchen, Schwellungen des Gesichts oder der Zunge, starker

Juckreiz oder schwerer Hautausschlag nach vorheriger Behandlung mit ACE-Hemmern aufgetreten sind

oder wenn die genannten Symptome in anderen Zusammenhängen (bei einem so genannten Angiödem)

bei Ihnen oder bei einem Mitglied Ihrer Familie aufgetreten sind,

Packungsbeilage

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie an einer Verengung der Aortenherzklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock

(d. h. wenn das Herz nicht in der Lage ist, den Körper mit genug Blut zu versorgen) leiden,

bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei Herzinsuffizienz nach einem Herzanfall.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Coveram

einnehmen.

Hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder Nierenarterienstenose (Verengung der

Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt),

Herzinsuffizienz,

schwerer Anstieg des Blutdruckes (hypertensive Krise),

Andere Herzerkrankungen,

Lebererkrankungen,

Nierenerkrankungen oder wenn Sie Dialyse erhalten,

Kollagengefäßkrankheit (Erkrankung des Bindegewebes) wie z.

. Systemischer Lupus erythematosus

(SLE) oder Skleroderma,

Diabetes,

wenn Sie sich salzarm ernähren müssen oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist sehr wichtig),

wenn Sie älter sind und Ihre Dose erhöht werden muss,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes

mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Coveram darf nicht eingenommen werden".

-

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern).

wenn Sie ein Patient von schwarzer ethnischer Herkunft sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das

Auftreten eines Angioödems erhöht sein.

Angioödem

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, wozu auch

Coveram zählt, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie

derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Coveram beenden und unverzüglich einen

Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten). Coveram wird

im frühen Schwangerschaftsstadium nicht empfohlen. Nach dem 3. Schwangerschaftsmonat darf es nicht

mehr eingenommen werden, da dieser schwerwiegende Schaden beim ungeborenen Kind verursachen könnte

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Bei der Einnahme von Coveram sollten Sie Ihren Arzt auch in folgenden Fällen informieren:

wenn geplant ist, dass Sie eine Vollnarkose erhalten und/oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff

unterziehen,

wenn bei Ihnen kürzlich Durchfall oder Erbrechen aufgetreten ist,

Packungsbeilage

wenn bei Ihnen LDL-Apherese durchgeführt werden soll (maschinelle Entfernung des Cholesterins aus

dem Blut),

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie durchgeführt werden soll, um die Auswirkungen einer

Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Coveram ist bei Kindern und Heranwachsenden nicht anzuraten.

Einnahme von Coveram zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie Coveram mit:

Lithium (zur Behandlung von manischen oder depressiven Zuständen),

Estramustin (in der Krebstherapie verwendet),

Kaliumsparende Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid), Kaliumergänzungsstoffe oder kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz): Eplerenon

und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich.

Die Behandlung mit Coveram kann durch andere Medikamente beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Teilen Sie Ihrem Arzt

daher mit, wenn Sie eines der folgende Arzneimittel einnehmen, da in diesem Fall besondere Vorsicht

geboten sein kann:

andere Medikamente gegen hohen Blutdruck , einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

Aliskiren (siehe auch Abschnitt "Coveram darf nicht eingenommen werden" und " Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen") oder Diuretika (Medikamente, die die von den Nieren produzierte Harnmenge

erhöhen),

Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu behandeln (Racecadotril)

oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören).

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosiertes

Aspirin,

Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung (z. B. Insulin),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angstzustände, Schizophrenie

etc. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, imipraminähnliche Antidepressiva, Neuroleptika),

Immunsuppressiva

(Arzneimittel,

körpereigene Abwehrmechanismen

reduzieren)

Behandlung von Autoimmunerkrankungen nach Transplantationen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),

Trimethoprim und co-trimoxazole (zur Behandlung von Infektionen),

Allopurinol (zur Gichtbehandlung),

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Vasodilatoren (gefäßerweiternde Mittel), darunter Nitrate,

Heparin (Mittel zur Blutverdünnung),

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Mittel zur Behandlung von niedrigem Blutdrucks, Schock oder

Asthma),

Baclofen oder Dantrolen (Infusion), die beide zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen

wie z. B. multipler Sklerose eingesetzt werden; Dantrolen wird auch zur Behandlung maligner

Hyperthermie („bösartige Überhitzung“) während der Narkose behandelt (in diesem Fall treten als

Symptome hohes Fieber und Muskelsteifheit auf),

bestimmte Antibiotika wie z. B. Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle

Infektionen),

Simvastatin (Cholesterin-senkender Arzneimittel),

Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon,

Itraconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Alphablocker zur Behandlung einer Prostatavergrößerung wie z. B. Prazosin, Alfuzosin, Doxazosin,

Tamsulosin, Terazosin,

Packungsbeilage

Amifostin (zur Verhinderung bzw. Reduzierung von Nebenwirkungen, die durch andere Medikamente

oder durch Strahlentherapie bei der Krebsbehandlung verursacht werden),

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie z. B. Asthma und rheumatoider

Arthritis/chronischer Polyarthritis),

Goldsalze, besonders bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von Symptomen rheumatoider

Arthritis/chronischer Polyarthritis),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Hemmer, die zur Behandlung von HIV angewendet

werden).

Einnahme von Coveram zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Coveram ist vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Grapefruitsaft und Grapefruit dürfen von Personen nicht konsumiert werden, die Coveram einnehmen, da

Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg der Blutspiegel des Wirkstoffes Amlodipin führen können,

was einen unvorhersehbaren Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Coveram hervorrufen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie annehmen, schwanger zu sein (oder es werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, die Einnahme von Coveram einzustellen, bevor Sie schwanger

werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen empfehlen, ein anderes Medikament

anstelle von Coveram einzunehmen. Coveram wird im frühen Schwangerschaftsstadium nicht empfohlen.

Nach dem 3. Schwangerschaftsmonat darf es nicht mehr eingenommen werden, da dies schwerwiegende

Schäden beim ungeborenen Kind verursachen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Coveram ist für stillende

Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Medikament verschreiben, wenn Sie stillen wollen,

insbesondere wenn es sich bei Ihrem Kind um ein Neugeborenes oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Coveram kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls

die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit oder Kopfschmerzen hervorrufen,

führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt auf.

Coveram enthält Laktose-Monohydrat

Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt, so wenden Sie sich an

Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Coveram einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Coveram

immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein, am besten jeden Tag zu derselben Zeit, morgens vor

dem Frühstück. Die richtige Dosierung für Sie legt Ihr Arzt fest. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette.

Coveram wird in der Regel Patienten verschrieben, die Perindopril und Amlodipin bereits als separate

Tabletten einnehmen.

Packungsbeilage

Kinder und Jugendliche

Coveram darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Coveram eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an die nächstgelegene Notfallstation

oder verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Nebenwirkung bei Überdosierung ist

niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Treten diese Symptome auf, legen Sie

sich hin und lagern Sie Ihre Beine hoch.

Wenn Sie eine größere Menge von Coveram haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Coveram vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel täglich einnehmen, da eine regelmäßige Einnahme wirkungsvoller

ist. Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis Coveram vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coveram abbrechen

Da die Behandlung mit Coveram in der Regel lebenslang durchgeführt wird, sollte Sie vor dem Absetzen der

Tabletten mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel

nicht weiter ein und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt:

-

plötzliches Keuchen, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

-

Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,

-

Schwellung von Zunge und Rachen, was zu schweren Atembeschwerden führen kann,

-

schwere Hautreaktionen, einschließlich schweren Hautausschlages, Quaddeln, Hautrötung am ganzen

Körper, schweren Juckreizes, Bläschen, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen,

-

starker Schwindel oder Ohnmacht,

-

Herzanfall, ungewöhnlich schneller oder abnormaler Herzschlag oder Brustschmerz,

-

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Bauch- und Rückenschmerzen mit Gefühl des

Unwohlseins führen kann.

Über folgende häufige Nebenwirkungen

wurde berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie

beeinträchtigen oder wenn sie länger als eine Woche andauern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ): Kopfschmerzen, Schwindel,

Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Vertigo, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den

Gliedmaßen,

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen),

Tinnitus (Klingeln

in den Ohren),

Herzklopfen (Sie nehmen Ihre Herzschläge wahr), Flush, Benommenheit aufgrund niedrigen Blutdrucks,

Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie oder

Verdauungsstörungen,

Veränderung

Darmgewohnheit,

Durchfall,

Verstopfung,

allergische

Reaktionen (z. B. Hautausschläge, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwäche, Schwellung der

Fußknöchel (periphere Ödeme).

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfassen folgende Liste. Wenn Sie schwerwiegende

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Packungsbeilage

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Ohnmacht,

Schmerzunempfindlichkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase),

Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, Rücken-, Arthralgie (Gelenkschmerzen),

Myalgie (Muskelschmerzen), Brustschmerzen, Störung beim Wasserlassen, verstärkter Harndrang

nachts, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen, Unwohlsein, Bronchospasmus (Brustverengung, Keuchen

und Kurzatmigkeit), Mundtrockenheit, Angiödem (Symptome wie Keuchen, Schwellung von Gesicht

oder Zunge), gehäufte Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Impotenz, verstärktes Schwitzen,

Überschuss von Eosinophilen (ein Typ der weißen Blutkörperchen), Brustbeschwerden oder

Brustvergrößerung bei Männern, Gewichtszunahme oder –abnahme, Tachykardie, Vaskulitis

(Entzündung der Blutgefäße), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Sonnensensibilität der Haut),

Fieber, Sturz, Veränderungen in der Laborparametern : erhöhte Kaliumwerte im Blut, die nach Absetzen

reversibel sind, niedriger Natriumwert, sehr niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) bei Patienten

mit Diabetes, erhöhter Blutharnstoff, erhöhtes Kreatinin im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) : Verwirrtheit,

Verschlimmerung einer Psoriasis, Veränderung von Laborparametern: erhöhte Leberenzymwerte, hohe

Bilirubinwerte im Serum

. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen): Störungen des Herzens und Gefäßsystems (Angina pectoris, Herz- und Schlaganfall),

eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), Schwellung von Augenlidern,

Gesicht oder Lippen, Schwellung von Zunge und Rachen, die starke Atembeschwerden hervorrufen,

schwere Hautreaktionen, einschließlich schweren Hautausschlages, Quaddeln, Hautrötung am ganzen

Körper, schweren Juckreizes, Bläschen, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen, Erythema multiforme

(Hautausschlag, der häufig mit juckender Rötung im Gesicht, an den Armen oder Beinen beginnt),

Lichtempfindlichkeit, Veränderung der Blutwerte, wie beispielsweise eine geringere Anzahl von weißen

und roten Blutkörperchen, niedrigeres Hämoglobin, geringere Anzahl von Blutplättchen, Störungen des

Bluts, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Bauch- und Rückenschmerzen mit Gefühl

des Unwohlseins führen kann, akute Niereninsuffizienz, abnormale Leberfunktion, Entzündung der

Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, der einige medizinische

Tests beeinflussen kann, Bauchblähung (Gastritis), Nervenstörungen, die zu Schwäche, Prickeln oder

Taubheitsgefühl führen können, Zunahme der Muskelspannung, , Schwellung des Zahnfleisches, zu

hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : Zittern, starre

Körperhaltung, maskenartiges Gesicht langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgeglichener

Weg.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Internetseite : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Packungsbeilage

5.

Wie ist Coveram aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und das Tablettenbehältnis nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Halten Sie Das Tablettenbehältnis

fest verschlossen, damit der Inhalt vor Feuchtigkeit geschützt ist.

Bewahren Sie sie in der Originalverpackung auf.

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Coveram enthält

-

Die Wirkstoffe sind : Perindopril Arginin und Amlodipin.

Coveram 5 mg/5 mg: Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril Arginin und 5 mg Amlodipin.

Coveram 5 mg/10 mg: Eine Tablette enthält 5 mg Perindopril Arginin und 10 mg Amlodipin.

Coveram 10 mg/5 mg: Eine Tablette enthält 10 mg Perindopril Arginin und 5 mg Amlodipin.

Coveram 10 mg/10 mg: Eine Tablette enthält 10 mg Perindopril Arginin und 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind : Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat (E470B), mikrokristalline

Zellulose (E460), kolloidale wasserfreie Kieselsäure (E551).

Wie Coveram aussieht und Inhalt der Packung

Coveram 5 mg/5 mg sind weiße, stäbchenförmige Tabletten mit der Prägung „5/5“ auf der einen und

der anderen Seite.

Coveram 5 mg/10 mg sind weiße, quadratische Tabletten mit der Prägung „5/10“ auf der einen und

der anderen Seite.

Coveram 10 mg/5 mg sind weiße, dreieckige Tabletten mit der Prägung „10/5“ auf der einen und

auf der

anderen Seite.

Coveram 10 mg/10 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „10/10“ auf der einen und

auf der

anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in Behältern mit je 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 oder 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

SERVIER BENELUX S.A./N.V.

Boulevard International, 57

1070 Brüssel

Belgien

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Packungsbeilage

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warschau – Polen

Zulassungsnummer

Coveram 5mg/5mg-Tabletten: BE317852

Coveram 5mg/10mg-Tabletten: BE317861

Coveram 10mg/5mg-Tabletten: BE317877

Coveram 10mg/10mg-Tabletten: BE317886

Verkaufsabrenzung : Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

COVERAM

Bulgarien

PRESTARIUM-CO

Dänemark

COVERSICAL

Estland

COVERAM

Finnland

COVERAM

Frankreich

COVERAM

Griechenland

COVERAM

Großbritannien

ACERYCAL

Irland

ACERYCAL

Island

COVERSICAL

Italien

COVERLAM

Lettland

PRESTERAM

Litauen

PRESTERAM

Luxemburg

COVERAM

Malta

COVERAM

Niederlande

COVERAM arg

Polen

Co-Prestarium

Portugal

COVERAM

Rumänien

PRESTANCE

Slowakei

PRESTANCE

Slowenien

PRESTANCE

Tschechische Republik

PRESTANCE

Zypern

COVERAM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017