Cosopt Unit Dose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosopt Unit Dose Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml;5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosopt Unit Dose Augentropfenlösung 20 mg-ml;5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen auf Glaukom und miotics, beta-Blocker, timolol, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291663
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

COSOPT Unit Dose 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dorzolamid/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese später nochmals.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist COSOPT Unit Dose und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT Unit Dose beachten?

Wie ist COSOPT Unit Dose anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist COSOPT Unit Dose aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist COSOPT Unit Dose und wofür wird es angewendet?

COSOPT Unit Dose enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“.

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

COSOPT Unit Dose wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung

verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT Unit Dose beachten?

COSOPT Unit Dose darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma,

oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-

obstruktive Atemwegserkrankung),

zu Atemgeräuschen,

Atembeschwerden

und/oder

anhaltendem Husten führen kann,

wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden,

wenn Sie unter Nierenerkrankungen oder -problemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,

wenn Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische

Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COSOPT Unit Dose anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie

gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskel-

schwäche, niedriger Blutdruck

Herzrhythmusstörungen, wie verlangsamter Herzschlag

Atemprobleme, Asthma oder eine chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung

Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-

Syndrom)

Zuckerkrankheit, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern

kann

Schilddrüsenüberfunktion,

Timolol

Anzeichen

Beschwerden

einer

Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie COSOPT Unit Dose anwenden, da

der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden (z. B. Myasthenia gravis).

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme, wie Augenrötung oder Schwellung der

Augenlider, neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeiten (z. B. Hautveränderung

oder Rötung und Jucken der Augen) durch COSOPT Unit Dose bedingt sind, brechen Sie die

Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie eine

Augenverletzung haben, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, oder wenn Sie

irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von COSOPT Unit Dose am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die

Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.

COSOPT Unit Dose wurde nicht bei Kontaktlinsenträgern untersucht. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen

tragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder

Es gibt begrenzte Studiendaten zu COSOPT (mit Konservierungsmittel) bei Kleinkindern und

Kindern.

Ältere Patienten

In Studien mit COSOPT (mit Konservierungsmittel), war die Wirkung von COSOPT (mit

Konservierungsmittel) bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine

Lebererkrankung hatten.

Anwendung von COSOPT Unit Dose zusammen mit anderen Arzneimitteln

COSOPT Unit Dose kann andere von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen

beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars

(Glaukom). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden oder

einnehmen:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B.

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder

Digoxin),

andere Betablocker enthaltende Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks,

andere Carboanhydrasehemmer, wie Acetazolamid,

Monoaminooxidasehemmer (MAOI),

Parasympathomimetika,

verschrieben

werden,

das Wasserlassen

erleichtern.

Parasympathomimetika sind auch eine besondere Klasse von Arzneimitteln, die manchmal

angewendet werden, um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen,

Betäubungsmittel zur Schmerzbehandlung, wie Morphium, zur Behandlung von mäßigen bis

schweren Schmerzen,

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin,

eine bestimmte Klasse der Antibiotika (Sulfonamide),

den Wirkstoff Quinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie COSOPT Unit Dose nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn, Ihr Arzt hält die

Behandlung für erforderlich.

Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit COSOPT Unit Dose. Timolol kann in die

Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel während der

Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht durchgeführt. Mögliche mit COSOPT Unit Dose assoziierte Nebenwirkungen, wie

verschwommenes Sehen, können Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

3.

Wie ist COSOPT Unit Dose anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der

Behandlung für Sie wählen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen COSOPT Unit Dose in den

Bindehautsack jedes erkrankten Auges.

Wenn Sie COSOPT Unit Dose zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen den

Anwendungen der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Eintropfen haben, bitten Sie eine Vertrauensperson um Hilfe.

Berühren Sie mit dem Einzeldosisbehältnis nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Dies

könnte zu Verletzungen der Augen führen. Außerdem kann es sonst zu Verunreinigungen der

Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender

schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um

eine Verunreinigung des Einzeldosisbehältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor

Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie jegliche Berührung mit der Spitze des

Einzeldosisbehältnisses. Ein neues Einzeldosisbehältnisses sollte unmittelbar vor jeder Anwendung

geöffnet werden; jedes Einzeldosisbehältnis enhält genung Lösung für beide Augen, wenn Ihr Arzt

Ihnen gesagt hat, dass Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden sollen.

Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der

Anwendung.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen Sie den Beutel mit den Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum auf dem Folienbeutel,

an dem Sie den Folienbeutel das erste Mal geöffnet haben.

Jedes Mal, wenn Sie COSOPT Unit Dose anwenden

Waschen Sie sich die Hände.

Nehmen Sie den Streifen mit den Behältnissen aus dem Beutel.

Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.

Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den

Beutel zu verschließen

Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen. (Abbildung A).

Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger. Beachten Sie, dass die Spitze des

Behältnisses nicht mehr als 5 mm über dem Rand der Zeigefinger hinaus reichen sollte.

(Abbildung B).

Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Legen Sie Ihre Hand auf die Stirn.

Ihr Zeigefinger sollte auf Ihrer Augenbraue oder auf dem Nasenrücken liegen. Schauen Sie nach

oben. Ziehen Sie mit der anderen Hand das untere Augenlid nach unten. Das Behältnis darf das

Auge oder den Bereich um das Auge nicht berühren. Drücken Sie leicht auf das Behältnis und

lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge

fallen. (Abbildung C). Blinzeln Sie nicht, während Sie den Tropfen in Ihr Auge träufeln. Jedes

Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen.

Schließen Sie Ihre Augen, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den

inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhinderen, dass das Arzneimittel in den Körper abfließt.

(Abbildung D).

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte

7 bis 9 an Ihrem anderen Auge.

Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch weg, auch wenn Lösung übriggeblieben ist, um

eine Verunreinigung der konservierungsmittelfreien Lösung zu vermeiden.

Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Folienbeutel auf; diese müssen innerhalb von

15 Tagen nach Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Wenn 15 Tage nach Öffnen des

Folienbeutels noch Einzeldosisbehältnisse übrig sind, sollten diese weggeworfen und ein neuer

Folienbeutel geöffnet werden. Es ist wichtig, die Augentropfen weiterhin wie von Ihrem Arzt

verordnet zu verwenden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge COSOPT Unit Dose angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftnotruf in Verbindung (070/245.245),

wenn Sie eine größere Menge von COSOPT Unit Dose angewendet haben.

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt

haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das

Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von COSOPT Unit Dose vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie COSOPT Unit Dose nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast

an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem

regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von COSOPT Unit Dose abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie

COSOPT Unit Dose nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen

unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren

können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender,

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgedehnter Hautausschlag,

Juckreiz, schwere, plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter COSOPT Unit Dose oder unter einem seiner Wirkstoffe

während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut,

der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen

und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut

(gegenüber

Fremdkörpern

im Auge

Schmerzen),

Augenschmerzen,

trockene Augen,

verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit,

Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwindel,

Depressionen,

Entzündung

Regenbogenhaut,

Sehstörungen

einschließlich

vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer

pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe),

Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer

Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume,

Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer Erkrankung der

Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann,

Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der

Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der

Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche,

niedriger

Blutdruck,

Rhythmus-

oder

Geschwindigkeitsveränderungen

Herzschlags,

Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen

aufgrund

Flüssigkeitseinlagerungen),

Flüssigkeitseinlagerungen

(Ödeme),

verminderte

Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall,

Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und

Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen

beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten,

Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis,

Haarausfall, silbriger Hautausschlag (Schuppenflechte/Psoriasis), mögliche Verkrümmung des Penis

(Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen

Fällen

mögliche

Schwellungen

Lippen,

Augen

Mund,

pfeifende Atmung

oder

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von COSOPT Unit Dose, ins

Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei der Einnahme von Arzneimitteln

aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der

Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B.

eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Nach Anwendung am Auge wurden folgende aufgelistete Nebenwirkungen zusätzlich zu denen der

Arzneimittelgruppe der Betablocker beobachtet:

Nicht bekannt (diese Nebenwirkungen wurden gemeldet, aber es ist nicht bekannt, wie oft sie

auftreten)

Unterzuckerung,

Herzmuskelschwäche,

eine

bestimmte

Herzrhythmusstörungen,

Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen,

sexuelle Störungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

In Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz.

EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060 Brussel

(Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be),

In Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny

– Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

(Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist COSOPT Unit Dose aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ungeöffnete COSOPT Unit Dose Beutel sollten nach Ablauf des durch sechs Ziffern angegebenen

Verfalldatums auf dem Folienbeutel (nach „EXP“) nicht mehr verwendet werden. Die ersten beiden

Ziffern beziehen sich auf den Monat, die letzten vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalfolienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels können Sie COSOPT Unit Dose 15 Tage anwenden. Werfen Sie

danach nicht verbrauchte Einzeldosisbehältnisse weg.

Werfen Sie nach der ersten Anwendung sofort das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit jeglicher

übriggebliebenen Lösung weg.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was COSOPT Unit Dose enthält:

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol

(als 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxyethylcellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat

O, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie COSOPT Unit Dose aussieht und Inhalt der Packung:

COSOPT Unit Dose ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Jeder Folienbeutel enthält 15 oder 10 Einzeldosisbehältnisse aus weichem Kunststoff (Polyethylen)

mit 0,2 ml Lösung.

Packungsgrößen:

30 x 0,2 ml (2 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 3 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen)

60 x 0,2 ml (4 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 6 Beutel mit je 10 Einzeldosisbehältnissen)

120 x 0,2 ml (8 Beutel mit je 15 Einzeldosisbehältnissen oder 12 Beutel mit je

10 Einzeldosisbehältnissen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Hersteller

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex

9, Frankreich

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE291663

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cosopt

Finnland, Frankreich, Litauen, Portugal, Schweden

Cosopt brez konzervansa

Slowenien

Cosopt Conserveermiddelvrij

Niederlande

Cosopt fără conservant

Rumänien

Cosopt Free

Slowakei

Cosopt Free bez konzervačních přísad

Tschechien

Cosopt monodose

Italien

Cosopt PF

Bulgarien, Lettland, Polen, Spanien

Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό”

Griechenland

Cosopt Preservative-free

Irland, Vereinigtes Königreich

Cosopt-S

Deutschland

Cosopt sine

Österreich

Cosopt Ukonserveret

Dänemark

Cosopt Unit Dose

Belgien, Luxemburg

Cosopt Uno

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Amerisun, Inc. recalls PowerSmart Gas Powered 2 Stage Snow Blowers

Amerisun, Inc. recalls PowerSmart Gas Powered 2 Stage Snow Blowers

If the pulley bolt was not tightened sufficiently during the manufacturing process and did not have threadlocker applied by the manufacturer, the bolt may become loose and could lodge against the drive plate, which will apply pressure to the drive plate and keep the unit in drive.

Health Canada

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu XO 4 Unit von XO Care A/S

Dringende Sicherheitsinformation zu XO 4 Unit von XO Care A/S

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-3-2018

Rota-TS ad us. vet., Pulver

Rota-TS ad us. vet., Pulver

● Neue Packungsgrössen: Dose zu 200 g und 750 g

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2018

Dose Matters: FDA's Guidance on Children's X-rays

Dose Matters: FDA's Guidance on Children's X-rays

FDA is committed to protecting the health of children by helping lower their exposure to radiation from X-ray exams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2017

News on dose dispensing of medicinal products

News on dose dispensing of medicinal products

The Danish executive order on dose dispensing of medicinal products has been updated. Based on the update, the storage period is among other thing extended from 4 to 6 weeks for medicinal products approved for dose dispensing.

Danish Medicines Agency

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

21-6-2017

Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

The Danish Medicines Agency has evaluated a Danish meta-analysis made by the Copenhagen Trial Unit on the effects of antidepressants (SSRIs). The analysis attracted extensive media coverage.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

24-6-2014

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

The Danish Health and Medicines Authority encourages hospitals to pay special attention to the risk of dose errors of the anticonvulsant medicine Pro-Epanutin.

Danish Medicines Agency

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

Find out more information about Dental Unit Waterlines at:  https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

Find out more information about Dental Unit Waterlines at: https://go.usa.gov/xQesx  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration