Cosopt sine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cosopt sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
  • Einheiten im Paket:
  • 30 x 0,2 ml, Laufzeit: 24 Monate,60 x 0,2 ml, Laufzeit: 24 Monate,120 x 0,2 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cosopt sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Timolol, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26570
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cosopt sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Wirkstoffe: Dorzolamid/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cosopt sine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosopt sine beachten?

Wie ist Cosopt sine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cosopt sine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cosopt sine und wofür wird es angewendet?

Cosopt sine enthält zwei Arzneimittel: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Gruppe der so genannten „Carbonanhydrase-Hemmer“.

Timolol gehört zur Gruppe der so genannten „Betablocker“.

Beide Arzneimittel vermindern den Augeninnendruck, aber auf unterschiedliche Weise.

Cosopt sine wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks im Rahmen der Behandlung eines

Glaukoms verschrieben, wenn keine entsprechende Wirkung mit Augentropfen, die nur einen

Betablocker enthalten, erzielt werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosopt sine beachten?

Cosopt sine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma

oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-

obstruktive Atemwegserkrankung), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder

anhaltendem Husten führen kann.

wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag) leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung bzw. schweren Nierenproblemen leiden oder in der

Vergangenheit Nierensteine hatten.

wenn aufgrund von Chlorbildung im Blut der Säuregehalt in Ihrem Blut erhöht ist

(hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel tatsächlich anwenden sollen, kontaktieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosopt sine anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie

gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung mit möglichen Beschwerden wie

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl),

Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck.

Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag.

Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung).

Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem

Raynaud-Syndrom).

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), da Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt sine, die

Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann.

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Cosopt sine, die Anzeichen und

Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Cosopt sine anwenden, da der

Wirkstoff Timolol Auswirkung

auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch

über jegliche Allergien oder allergische Reaktionen einschließlich

Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Muskelschwäche haben oder wenn bei Ihnen eine

Myasthenia gravis festgestellt wurde.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der

Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag

oder Rötung, schwerwiegende Hautreaktionen oder Rötung und Jucken der Augen) durch Cosopt

sine bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am

Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche

neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Die Anwendung von Cosopt sine am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.

Cosopt sine wurde bei Patienten, die Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht. Falls Sie weiche

Kontaktlinsen tragen, fragen Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Ihrem Arzt nach.

Die Anwendung von Cosopt sine kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen geringe Erfahrungen mit Cosopt (mit Konservierungsmittel) bei Kleinkindern und Kindern

vor.

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien mit Cosopt (mit Konservierungsmittel) war die Wirkung bei älteren und

jüngeren Patienten ähnlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leberproblemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten

haben.

Anwendung von Cosopt sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Cosopt sine kann andere von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen

beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars

(Glaukoms). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

von Herzerkrankungen oder von der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das ist vor allem wichtig, wenn Sie

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie

Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin) einnehmen.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin

einnehmen.

andere Augentropfen, die einen Betablocker enthalten, anwenden.

andere Carboanhydrasehemmer wie z. B. Azetazolamid einnehmen.

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.

parasympathomimetische Arzneimittel einnehmen, die verschrieben werden, um Ihnen das

„Harnlassen“ zu erleichtern. Bestimmte Parasympathomimetika werden manchmal angewendet,

um die normale Darmtätigkeit wieder herzustellen.

Betäubungsmittel wie Morphium verwenden, um mäßige bis starke Schmerzen zu behandeln.

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) anwenden.

Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

(bekannt als Fluoxetin und Paroxetin) anwenden.

ein Sulfonamid-haltiges Antibiotikum anwenden.

den Wirkstoff Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Arten von Malaria

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenden Sie Cosopt sine nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die

Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit Cosopt sine. Timolol, einer der Wirkstoffe von

Cosopt sine, kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung jeglicher

Arzneimittel während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden

keine Studien durchgeführt. Nebenwirkungen, wie verschwommenes Sehen, können unter Cosopt sine

auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich gut fühlen oder wieder klar sehen.

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3. Wie ist Cosopt sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind. Die geeignete Dosis und die Dauer der

Behandlung werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Die empfohlene Dosis ist jeweils morgens und abends ein Tropfen in das erkrankte Auge.

Falls Sie Cosopt sine gemeinsam mit anderen Augentropfen anwenden, halten Sie bitte einen Abstand

von mindestens 10 Minuten zwischen den Anwendungen ein.

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Falls Ihnen das Eintropfen Schwierigkeiten bereitet, bitten Sie ein Familienmitglied oder Ihren

Pfleger/Ihre Pflegerin um Hilfestellung.

Achten Sie darauf, dass das Einzeldosisbehältnis nicht mit dem Auge oder dessen Umgebung in

Berührung kommt. Dies könnte zu Verletzungen am Auge führen. Weiters kann es zu einer Infektion

mit Bakterien kommen, die in der Folge schwere Schädigungen des Auges oder sogar Erblindung

bedingen kann. Um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor

Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des

Einzeldosisbehältnisses mit jeglicher Oberfläche. Ein neues Einzeldosisbehältnis muss direkt vor jeder

Anwendung geöffnet werden; Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide Augen,

wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln.

Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der

Anwendung.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen des Folienbeutels, der die Einzeldosisbehältnisse enthält. Vermerken Sie das Datum des

erstmaligen Öffnens auf dem Beutel.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Cosopt sine anwenden, folgendermaßen vor:

Waschen Sie sich die Hände.

Nehmen Sie den Streifen mit den Behältnissen aus dem Beutel.

Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.

Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um

den Beutel zu verschließen.

Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss abdrehen (Abbildung A).

Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger. Beachten Sie, dass die Spitze des

Behältnisses nicht mehr als 5 mm über den Rand des Zeigefingers hinaus reichen darf

(Abbildung B).

Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Legen Sie Ihre Hand auf die Stirn.

Ihr Zeigefinger sollte auf Ihrer Augenbraue oder auf dem Nasenrücken liegen. Schauen Sie

nach oben. Ziehen Sie mit der anderen Hand das untere Augenlid nach unten. Achten Sie

darauf, dass kein Teil des Behältnisses Ihr Auge sowie den umliegenden Bereich berührt.

Drücken Sie leicht auf das Behältnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum

zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen (Abbildung C). Blinzeln Sie nicht

während des Eintropfens. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält genügend Lösung für beide

Augen.

Schließen Sie Ihre Augen, und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den

inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den übrigen Körper

gelangt (Abbildung D).

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die

Schritte 7 bis 9 an Ihrem anderen Auge.

Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Eintropfen, auch wenn es noch Lösungsreste enthält,

um eine Kontamination der konservierungsmittelfreien Lösung zu verhindern.

Verwahren Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse im Beutel; Die verbliebenen

Einzeldosisbehältnisse müssen innerhalb von 15 Tagen nach dem Öffnen des Beutels verbraucht

werden. Falls 15 Tage nach dem Öffnen des Beutels Einzeldosisbehältnisse übrig geblieben sind, sind

diese sicher zu entsorgen und es muss ein neuer Beutel geöffnet werden. Es ist wichtig, die

Augentropfen regelmäßig, wie von Ihrem Arzt verordnet, anzuwenden.

Wenn Sie nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosopt sine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in das Auge getropft haben oder einen Teil der Lösung aus dem Behältnis

verschluckt haben, könnten Sie unter anderem an Schwindelgefühlen oder einer Verlangsamung Ihres

Herzschlags leiden bzw. Schwierigkeiten beim Atmen bekommen. Informieren Sie unverzüglich einen

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt sine vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Cosopt sine wie verordnet anwenden.

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so bald als möglich nach. Falls jedoch die

nächstfolgende Dosis schon fällig wäre, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die

Anwendung wie gewohnt fort. Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie eine Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt sine abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind

schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie

Cosopt sine nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen

unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege

blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu

nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter

Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Cosopt sine oder unter einem seiner Wirkstoffe während

klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksveränderung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Rötung in und um das Auge, tränende und juckende Augen, Schädigung der Hornhaut (der obersten

Schicht des Augapfels, Hornhauterosion), Schwellung und/oder Irritationen in und um das Auge,

Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im

Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen,

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Gefühl von Spannung oder Druck in der Nase), Übelkeit und

Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel/Benommenheit, Depression, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut), Sehstörungen,

einschließlich Veränderung der Brechkraft (in manchen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotika-

Therapie), verlangsamter Herzschlag, Ohnmachtsanfälle, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörung und

Nierensteine

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer

Organe verursachen kann), Kribbeln und Taubheit in Händen und Füßen, Schlaflosigkeit,

Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden von Myasthenia

gravis (einer Art von Muskelschwäche), vermindertes sexuelles Verlangen, Schlaganfall,

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Absetzen der Behandlung verschwinden kann,

Aderhautablösung (nach fistulierenden Operationen = Glaukomoperation) möglicherweise mit

Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben),

Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als

Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Klingeln in den Ohren, niedriger Blutdruck,

Veränderung des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzleistungsschwäche

(Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von

Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), verminderte Durchblutung des

Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen (schneller und/oder

unregelmäßiger Herzschlag), Herzanfall, Raynaud-Krankheit, Schwellungen oder Kältegefühl an

Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen

und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, Atemstillstand, rinnende Nase oder

verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Rachenreizung, trockener Mund,

Durchfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte-ähnlicher

Hautausschlag (psoriasiformer weiß-silbriger Hautausschlag), Peyronie-Krankheit (die eine

Verkrümmung des Penis verursachen kann), Allergie-ähnliche Reaktionen wie Hautausschlag mit

und ohne Juckreiz, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und

Mund, Keuchen oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse)

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen

Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten

„Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer

als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene

gespritzt werden.

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der

Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Nebenwirkungen wurden berichtet. Jedoch ist nicht bekannt, wie oft diese auftreten):

Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel), Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von

Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte

Muskelschmerzen, sexuelle Störungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cosopt sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum, das durch sechs Ziffern bestimmt ist, nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern

beziehen sich auf den Monat, die letzen vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalfolienbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Cosopt sine bis 15 Tage nach dem Öffnen des Beutels verwenden. Nach diesem Zeitraum

müssen auch ungeöffnete Einzeldosisbehältnisse entsorgt werden. Nach der Anwendung müssen

geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort verworfen werden, auch wenn sie noch Restlösung enthalten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cosopt sine enthält

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol.

1 Milliliter enthält 20 mg Dorzolamid (in Form von 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg

Timolol (in Form von 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitrat,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cosopt sine aussieht und Inhalt der Packung

Cosopt sine ist eine klare, farblose bzw. fast farblose, leicht zähe Flüssigkeit. Jeder Folienbeutel

enthält 15 oder 10 Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte, die jeweils 0,2 ml Lösung

enthalten.

Packungsgrößen

30 x 0,2 ml (2 Beutel mit 15 Einzeldosisbehältnissen oder 3 Beutel mit 10 Einzeldosisbehältnissen)

60 x 0,2 ml (4 Beutel mit 15 Einzeldosisbehältnissen oder 6 Beutel mit 10 Einzeldosisbehältnissen)

120 x 0,2 ml (8 Beutel mit 15 Einzeldosisbehältnissen oder 12 Beutel mit 10 Einzeldosisbehältnissen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Chibret, Clermont-Ferrand/Frankreich

Santen Oy, Tampere/Finnland

Z. Nr.: 1-26570

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cosopt

Finnland, Frankreich, Litauen, Portugal, Schweden

Cosopt brez konzervansa

Slowenien

Cosopt Conserveermiddelvrij

Niederlande

Cosopt fără conservant

Rumänien

Cosopt Free

Slowakei

Cosopt Free bez konzervačních přísad

Tschechische Republik

Cosopt monodose

Italien

Cosopt PF

Bulgarien, Lettland, Polen, Spanien

Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό”

Griechenland

Cosopt Preservative-free

Irland, Großbritannien

Cosopt-S

Deutschland

Cosopt sine

Österreich

Cosopt Ukonserveret

Dänemark

Cosopt Unit Dose

Belgien, Luxemburg

Cosopt Uno

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety